医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 编制说明

《医疗产品灭菌辐射第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南》编制说明一、工作简况依据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕58号）文件要求，GB/T18280.3《医疗产品灭菌辐射第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南》批准作为2023年推荐性医药国家标准立项，项目编号：20231472-T-464。2024年1月23日，标准项目起草小组通过腾讯会议召开了GB/T18280.3国家标准起草启动工作会网络会议。会议中介绍了标准修订背景、立项的必要性和可行性，以及标准的主要内容及变化，并从标准编制实际情况出发，综合考虑标准编制小组各成员的意见，最终达成一致，确定了编制小组各成员的工作分工，以及标准编制的进度安排。启动会后，标准项目起草小组组织有关成员对国际标准ISO11137-3:2017SterilizationofhealthcareproductsRadiation—Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,validationandroutinecontrol进行了翻译和校准工作，针对标准的术语和定义、主要技术条款等相关内容统一了理解和认识，形成了初版的草案稿。2024年2月27日，标准项目起草小组召开了线上讨论会，小组成员对草案稿的内容逐一进行了讨论，并对标准中有争议的内容提出了修改和完善意见和建议。综合考虑我国辐照加工行业相关单位及医疗器械生产企业提出的建议，结合我国现行国家标准和转化的国际标准逐一进行了差异性对比及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了标准的第一次小组讨论稿。（二）标准编制原则和确定标准主要内容：本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和本文件代替GB/T18280.3—2015《医疗产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》，—2015相比，主要技术内容变化如下：——更改了标准名称，将其改为开发、确认和常规控制的剂量测量指南。——增加了ISO13004和GB/T42061引用。——增加了直接剂量测量术语。——增加了间接剂量测量术语。——增加了符号。——更改了第4节，将旧版本中的第4节和第5节合并为本文件第4节。——增加了附录B、附录C、附录D。标准主要内容是规定了GB18280.1和GB/T18280.2以及ISO13004中与剂量测量相关及其在辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的指南。标准主要内容包括：剂量测量；建立最大可接受剂量；建立灭菌剂量；安装鉴定；运行鉴定；性能鉴定；常规监测和控制等。（三）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械实施细则（试行）规定灭菌过程必须进行确认，且相关规范内容与本标准无矛盾。本文件作为GB18280《医疗产品灭菌辐射》的第3部分，目的在于提供与医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的相关剂量测量的指南。本文件被下列与医疗产品灭菌相关的标准引GB18281.1—2015《医疗产品灭菌生物指示物第1部分：通则》GB/T31995—2015《医疗产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量VDmax方法》YY/T1607—2018《医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法》YY/T1613—2018《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》TCNS9—2018《食品辐照-用电离辐射处理食品的辐照过程的开发、确认和常规控制要求》因此，本文件与有关的现行法律法规和其他标准均一致相协调，无矛盾。（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况：本文件等同采用ISO11137-3:2017SterilizationofhealthcareproductsRadiation—Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,validationandroutinecontrol。本文件与ISO11137-3：2017相比，主要差异如下：——按照GB/T1.1的要求进行了编辑上的修改；——对于本文件中引用的其他国际标准，若已转化为我国等同采用标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并在注明采用关系。——对于本文件中引用GB18280.120XX条款号中发生变化的条款号进行更新。综上，本文件先进性与国际标准一致。（五）重大分歧意见的处理过程、处理意见及其依据：无重大分歧意见。（六）作为强制性标准或推荐性标准的建议：建议作为推荐性标准使用。理由是：GB/T18280.3《医疗产品灭菌辐射第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南》作为GB18280《医疗产品灭菌辐射》的一部分，目的在于提供与医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的相关剂量测量的指南，起到了技术性支持的作用。此外，本文件明确指出：如果指南以外的方法能有效地满足GB18280.1、GB/T18280.2和ISO13004的要求，这些方法也可以使用。综上，建议作为推荐性标准使用。（七）贯彻标准的要求和措施建议：本文件修订了GB/T18280.3-2015，主要技术内容变化较多，建议在本文件发布后、实施前，结合技委会工作安排和相关要求，组织相关生产、销售、使用单位、灭菌机构、检测单位、监管人员和其他关注本标准的人员，对本部分标准进行宣贯和培训。本技委会建议该标准自发布之日起12个月后予