医疗器械行业管理体系注册内审员模拟试题

医疗器械行业管理体系注册内审员模拟试题医疗器械行业管理体系注册内审员模拟试题一、填空题（每题2分，共10分）1.内审的频率应遵循每年全面覆盖______的原则。2.第一方审核（内审）是______对______的审核，第二方审核是______对______的审核，第三方审核是______对______的审核。3.审核流程通常分为______阶段。4.内审的依据包括______、______、______、______。5.在第一方审核中，由______提出纠正措施要求，由______执行纠正措施。二、判断题（每题2分，共30分）1.内审时，质检部人员可以审核质检部。（）2.企业的管理者代表即是法人代表。（）3.所有原材料、半成品和成品都必须进行标识。（）4.所有工作岗位都应有作业指导程序。（）5.特殊工序是指质量要求高的工序。（）6.管理者代表负责批准质量方针。（）7.为确保审核的严肃性，内审员应与被审核者保持距离，直至问题被发现。（）8.每份采购合同都需事先进行合同评审。（）9.一般情况下，一个严重不合格等同于两个次要不合格。（）10.设计输入必须包含相关法令和法规的要求。（）11.内审中发现问题多的部门一定比问题少的部门表现差。（）12.产品标识的目的是为了实现产品的可追溯性。（）13.内审时，必须召开首次和末次会议。（）14.返修后的产品必须重新检验。（）15.内审员使用13485：2003标准编制检查清单。（）三、选择题（每题2分，共20分）1.委派的管理者代表应属于______成员。a.中层领导b.高级工程师c.管理层d.高级顾问2.生产医疗器械的工厂，产品检验记录应保存______。a.半年以上b.一年以上c.超过产品使用寿命d.两年以上3.内审时，抽样量应______。a.尽可能大b.通常为2-3个，以确保审核进度4.对供货厂进行质量体系审核属于______。a.第一方审核b.第二方审核c.第三方审核d.管理评审5.内审时，以下哪种做法是错误的？a.多问开放式问题b.接受受审核方提供的抽样c.审核尽量不偏离检查表d.审核记录应尽可能详尽6.各企业的质量体系应是______。a.相同的b.不同的7.质量手册的用途是什么？a.全面阐述质量体系b.详细规定全部质量措施c.描述全部的质量检验、试验和所需文件d.防止产品责任的发生8.本公司申请质量体系的依据标准是______。a.9001:2000b.YY/T0287-2003c.9002:2000d.13485:20039.现场审核时，如何使用检查清单？a.向受审核方展示检查清单b.逐条念出问题c.将检查清单交给对方，然后提出其他问题d.将检查清单作为指南，根据企业适应的标准和规则进行审核10.以下哪项不是审核员应有的特质？a.好奇心b.主观c.公正d.善于沟通四、不符合项判断与处理（任选两题，每题10分，共20分）1.某程序规定，生产过程检验所用的测试瓶应经校准并贴有标识，由化验室统一发放。但在生产线上发现几只待用的测试瓶上没有校准标识。2.某水泥厂的工序检验规程规定，半成品水泥的CO含量每小时测一次，但记录显示是每两小时测一次。检验员称是技术副厂长口头通知改为两小时测一次。技术副厂长承认是他通知的，因为他认为没有必要每小时测一次。3.在对洗瓶车间进行内审时，发现瓶子洗不干净的比例很高。上一次内审的不合格报告中已发现同样问题，但纠正措施栏内注明“已纠正”。五、问答