研究用药管理制度_第1页
研究用药管理制度_第2页
研究用药管理制度_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

研究用药管理制度一、总则为规范我院内的研究用药管理，保障患者和医务人员的安全与合法权益，提高研究用药工作的质量和效率，订立本制度。二、管理机构研究用药管理委员会：由院领导和相关科室负责人构成，负责订立研究用药管理的政策和规定，协调相关工作，解决研究用药管理中的问题和争议。研究用药管理办公室：隶属于医务部，负责具体的研究用药管理工作，包含用药申报、审批、采购、存储、分发、使用等。三、研究用药申报与审批研究用药项目申报：申请人应在研究用药前提前提出申请，包含研究目的、方法、研究用药品种及用量、研究期限等内容。申请应详尽且合理。审批流程：研究用药管理办公室将组织专家对申请进行评审，并将评审看法提交给研究用药管理委员会。委员会依据评审结果及相关规定进行审批，出具审批文件并通知申请人。审批结果分为批准、驳回或需要修改增补料子。审批时限：对于一般研究项目，审批时限不超出7个工作日；对于多而杂或涉及人体临床试验的研究项目，审批时限不超出15个工作日。四、研究用药采购与存储采购透亮：研究用药采购应公开、公正、透亮，遵从政府采购法及相关规定，确保研究用药的质量、来源和价格的合法合规。药品存储条件：研究用药应储存在符合要求的药品贮藏室或药库中。药品储存环境应符合相关标准，保持温度、湿度、光线等条件的稳定性。药品追溯：对于研究用药的采购、消耗和报废情况应做好记录，确保药品的追溯与监督。五、研究用药分发与使用研究用药分发：研究用药管理办公室依据研究用药审批文件，组织分发研究用药给相关科室或研究团队。研究用药使用：研究人员在使用研究用药前，应认真了解研究用药的剂量、途径、不良反应等信息，并依照规定的使用方法进行使用。定期回收：研究人员应依照规定的时间，将研究用药的剩余量返还给研究用药管理办公室进行退库。不良反应报告：研究人员在使用研究用药过程中如发现不良反应，应及时向研究用药管理办公室报告，并按相关规定记录不良反应信息。六、研究用药质量监控药品抽检：研究用药管理委员会和研究用药管理办公室有权进行研究用药的抽检工作，确保研究用药的质量和合规性。质量问题处理：对于质量问题的研究用药，研究用药管理委员会将及时处理，并追究有关责任人的责任。七、研究用药合规教育与培训严禁违规行为：医务人员在研究用药过程中应严格遵守法律法规和相关规定，不得滥用研究用药、转让研究用药等违规行为。定期培训：研究用药管理办公室应定期组织研究用药合规教育与培训活动，提高医务人员对研究用药管理的认得和工作技能。八、责任追究对于违反本制度的行为，研究用药管理办公室将依法依规进行处理，对直接负责的人员进行责任追究，并向有关部门作报告。九、附则本制度自颁布之日起生效，

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论