CTD申报资料撰写模板：模块三之3.2.P.4辅料的控制

化药*类：****M3:3.2.P.4辅料的控制第表3.2.P.4-4，各标准见附件3.2.R.9-2。表3.2.P.4-SEQ表3.2.P.4-\*ARABIC4羟丙纤维素质量标准对比项目USP2022EP10.7ChP2020企业内控标准结论性状与ChP2020一致鉴别与ChP2020一致酸碱度与ChP2020一致黏度与ChP2020一致干燥失重与ChP2020一致炽灼残渣与ChP2020一致重金属与ChP2020一致铅最严粒度与ChP2020一致二氧化硅一致硫酸盐与ChP2020一致氯化物与ChP2020一致微生物限度增项，内控标准根据生产需要进行控制含量测定一致结论：企业内控标准检测项目不少于ChP2020和USP2022、EP10.7标准，限度不低于ChP2020和USP2022、EP10.7标准。并且在厂家备案基础上增加微生物限度检查，符合xxx片生产需求。

3.2.P.4.4.4滑石粉滑石粉在本品中作为助流剂；经检索其标准收录于ChP2020、USP2022、EP10.7和JP18，结合厂家备案标准，我公司基于产品自身特点，制定了企业内控标准，企业内控标准与各标准比较情况见REF_Ref22933233\h表3.2.P.4-5，各标准见附件3.2.R.9-3。表3.2.P.4-SEQ表3.2.P.4-\*ARABIC5滑石粉质量标准对比项目ChP2020USP2022EP10.7JP18厂家备案标准企业内控标准结论性状根据产品特性制定，与厂家标准一致鉴别与ChP2020一致酸碱度与ChP2020一致细度与ChP2020一致水中可溶物最严酸中可溶物最严炽灼失重最严铁一致铅一致钙一致铝一致砷盐最严微生物限度增项，根据生产需要进行控制含量测定一致结论：企业内控标准检测项目不少于ChP2020和USP2022、EP10.7、JP18标准，限度不低于ChP2020和USP2022、EP10.7、JP18标准，符合xxx片生产需求。

3.2.P.4.4.5薄膜包衣预混剂（胃溶型）薄膜包衣预混剂（胃溶型）（型号：××××-8000）在本品中作为包衣材料，为关键辅料，厂家为××××公司，为本企业新增辅料；经检索，法定标准未收载本品，我公司基于产品本身特点及结合××××公司薄膜包衣预混剂（胃溶型）××××-8000产品质量标准，制定了企业内控标准，各标准比较情况见REF_Ref22933278\h表3.2.P.4-6，各标准见附件3.2.R.9-4。表3.2.P.4-SEQ表3.2.P.4-\*ARABIC6薄膜包衣预混剂（胃溶型）质量标准对比项目厂家质量标准企业内控标准结论性状一致外观在白色卡纸上均匀分散（约3g）一致倒入30目筛网（约30g）一致灰分一致微生物限度增项，内控标准根据生产需要进行控制结论：本品制剂为片剂，故加入微生物限度检查，微生物限度检查方法学报告见附件3.2.R.9-5。企业内控标准检测项目不少于厂家标准，限度不低于厂家标准，符合xxx片生产需求。

3.2.P.4.4.6乙醇乙醇在本品中作为润湿剂，经检索其标准收录于ChP2020和USP2022，结合厂家备案标准，我公司基于产品自身特点，制定了企业内控标准，企业内控标准与各标准比较情况见表3.2.P.4-7，各标准见附件3.2.R.9-6。表3.2.P.4-SEQ表3.2.P.4-\*ARABIC7乙醇质量标准对比项目ChP2020/厂家备案标准USP2022企业内控标准结论性状与厂家标准一致鉴别一致酸碱度一致溶液的澄清度与颜色一致吸光度最严挥发性杂质一致不挥发物一致结论：企业内控标准检测项目不少于ChP2020和USP2022标准，限度不低于ChP2020和USP2022标准，符合xxx片生产需求。

3.2.P.4.5人源或动物源性辅料本品生产所用辅料为一水乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素、滑石粉、胃溶型薄膜包衣粉、95%乙醇、纯化水，其中无人源辅料，动物源辅料为一水乳糖，由生产厂家出具了关于BSE/TSE风险的声明，其他物料均无BSE/TSE风险；此外，本品在生产、存储和运输过程中不会接触动物产品，产品无BSE/TSE风险；原辅料厂家