药品经营企业采购管理（药品经营企业管理GSP课件）

药品经营企业采购管理企业布局设计1供货企业的要求任务供货企业合法性审核首营企业的确认1.两证：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》一、供货企业的要求一、供货企业的要求2.一照：《营业执照》一、供货企业的要求3.质量认证证书：《药品经营质量管理规范》认证证书《药品生产质量管理规范》认证证书一、供货企业的要求4.相关印章样式：企业公章、合同专用章、发票专用章、质量专用章、药品出库专用章等（彩打或彩色印刷方式，具有可比对性）一、供货企业的要求5.随货同行单（票）样式：一、供货企业的要求6.开户银行、开户户名及账号7.《税务登记证》8.《组织机构代码证》以上资料复印件加盖供货单位公章原印章二、首营企业的确认首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营企业的确认：1.质量保证能力：资料审核，必要时可实地考察。2.建立合格供货方档案二、首营企业的确认药品经营企业采购管理企业布局设计1药品合法性的要求任务采购药品合法性审核首营品种的确认1.合法企业所生产的药品；⑴合法资质：证照、印章、银行账号、税务登记、组织机构代码⑵质量保证能力：资料审核/实地考察2.具有法定的质量标准，即国家药品质量标准；《药品管理法》规定：国务院药品管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准一、药品合法性的要求3.应有法定的批准文号和生产批号；⑴除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外⑵批准文号药品批准文号格式：国药准字+1字母+8位数字试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字保健品批准文号格式：国食健字+G+8位数字（进口保健品字母是J）医疗机构制剂批准文号的格式：X药制字+字母（H或Z）+4位年号+4为流水号（X-省、自治区、直辖市简称）一、药品合法性的要求⑶进口药品①进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》②进口麻醉药品、精神药品应有《进口准许证》③进口药材应有《进口药材批件》供货单位提供以上符合规定的资质并加盖本企业质量管理机构原印章一、药品合法性的要求4.药品包装、标签及说明书应符合规定；5.中药材应标明产地6.合格证明文件⑴产品合格证：药品的每件包装中应有产品合格证。⑵检验报告书：每批购进药品应有加盖质量专用章原印章的检验报告书。一、药品合法性的要求二、首营品种的确认首营品种：本企业首次购进的药品二、首营品种的确认购进首营品种：流程图二、首营品种的确认示例：建立首营品种质量档案（药房管理系统软件）药品经营企业采购管理企业布局设计1任务供货企业销售人员合法性审核供货单位证照复印件原印章1234销售人员身份证复印件原印章供货单位法人授权委托书原件签字单位原印章销售人员从业资格证复印件省药监局核发（1）索取资料填写：供货单位销售人员审批表质量管理机构审核（2）审核以下资料：A、法人授权委托书有效期：一年（禁止挂靠经营？）B、同一销售员：禁止同时被两家/两家以上企业委托。⑶授权委托书的要求：①应由法定代表人签发②应法定代表人加盖印章或签名并加盖供货单位公章原印章③应载明被授权人姓名、身份证号码④应明确授权销售活动范围、经营品种⑤应注明授权委托有效期限委托书样例：药品经营企业采购管理企业布局设计1任务确定质量保证协议（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。GSP规定企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括：制定一份质量保证协议书应有的：（1）供货企业提供资料：药品生产/经营许可证、营业执照、GMP证书/GSP证书、生产批准文件、质量标准、销售人员身份证复印件、销售员法人授权委托书、销售人员上岗证/从业证；（2）药品质量符合药品标准：《药品检验报告单》复印件(原印章)（3）供货单位提供发票：

增值税发票/正规发票；（4）药品包装、标签、说明书符合规定：

内包材：药用要求；外包材：各种批件。

签订质量保证协议讨论问题：⑴甲、乙两方协议签字人的身份？⑵质量保证协议签订的有限期限？⑶协议条款不全时，添加质量条款的形式？⑷质量保证协议书是否可以使用质量管理专用章？解决问题：⑴签字人的身份：法定代表人或授权代表人；⑵签订有效期限：一年。⑶添加质量条款：不可以采用手工添加，可以采用签订补充协议的方式⑷质量保证协议可以盖“合同专用章”或“企业公章”药品经营企业采购管理企业布局设计1采购计划的编制任务确定供需关系制定采购计划物料的采购流程采购合同的制定发票与采购记录一、采购计划的编制GSP要求：1、以药品质量为重要依据;2、质量管理机构人员参加。3、按照企业需要编制：

年度、季度、月份或临时药品购进计划。4、计划一般依据：（1）人口情况（2）消费水平（3）历史资料一、采购计划的编制二、物料的采购流程三、采购合同的制定GSP要求：购销合同应明确质量条款；合同目的：树立质量意识，明确质量责任，加强质量控制，依法规范经营，确保药品质量。1.合同签订人的法定资格：法定代表人或法人的授权委托书；2.合同的内容：双方名称、品名、数量、价格、质量条款、有效期、履约期、交货日期、方式与地点、结算方式、违约责任；3.合同的管理：双方签字并盖公章或合同专用章后生效。四、发票与采购记录（一）发票1.向供货单位索取发票；2.发票应当列明：通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；3.发票不能全部列明的，附《销售货物或者提供应税劳务清单》4.《销售货物或者提供应税劳务清单》应加盖供货单位发票专用章、注明税票号码；5.发票上购、销单位名称、金额、品名等与付款流向、财务账目内