药物临床实验制度

药物临床试验制度第一章总则第一条目的和依据依据国家有关法律和政策，为保障患者的生命安全和健康权益，规范药物临床试验的进行，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于我院举办和承当药物临床试验的各级临床部门、研究机构、医务人员及参加药物临床试验相关的其他人员。第三条定义药物临床试验：指为评价药物的安全性和疗效，依据科学、伦理、法律规定，在病人、志愿者或其它参加者身上进行的试验性应用。研究机构：指承当药物临床试验的医疗机构或科研机构。研究者：指承当药物临床试验的医务人员或科研人员。药物监督管理机构：指依照国家有关法律、法规的规定，负责药物临床试验监督和管理的相关部门。第二章药物临床试验的组织和管理第四条研究机构的要求研究机构应具有相应的人员和设施条件，并由有关部门进行认证和备案。研究机构应拥有科学研究合规的伦理审查委员会，并定期组织会议审查、评估和监督药物临床试验的进行。第五条研究者的要求研究者应具备相应的医学和科研背景，拥有相关职业资格证书，并接受过药物临床试验相关培训。研究者应遵守医学伦理原则，确保药物临床试验的科学性、安全性和可靠性。研究者和其研究团队应严格执行研究方案，确保试验数据的真实性和完整性。第六条药物临床试验的申请和备案研究者应向药物监督管理机构提交药物临床试验申请，包含研究方案、试验药物说明、伦理审查委员会批准文件等。药物监督管理机构应依照法律法规的要求，对药物临床试验申请进行审查，核实试验药物的安全性和疗效性。药物临床试验申请获得批准后，研究者应及时将备案信息报送给药物监督管理机构。第七条药物临床试验的伦理审查研究机构的伦理审查委员会应对药物临床试验的伦理问题进行审查，确保患者和参加者的权益受到保护。伦理审查委员会应依照伦理规范，评估试验药物的安全性和疗效性，并对试验方案、知情同意书等文件进行审批。第八条药物临床试验的知情同意研究者应向患者或参加者供应充分的试验信息，并取得其知情同意。研究者应向患者或参加者解释试验的目的、方法、风险、好处、权益和退出试验的权利等内容。患者或参加者应自己乐意参加药物临床试验，并签署知情同意书。第三章药物临床试验的操作要求第九条药物供应和管理研究机构应建立药物供应和管理制度，确保试验药物的来源、质量和有效性。药物供应和管理应符合药物监督管理机构的相关要求，并进行相应的记录和报告。第十条试验方案的订立和执行研究者应编制符合药物临床试验要求的试验方案，明确试验的目的、方法、参加者的选择标准、试验组和对照组的设计等。研究者应依照试验方案的要求进行试验操作，并记录试验数据和察看结果。第十一条试验数据的记录和存档研究者应及时、准确地记录试验数据，包含察看指标、测量结果、不良反应等，并进行核查和存档。试验数据的存档应保持完整性和可追溯性，便于监督和审查。第十二条试验数据分析和报告研究者应对试验数据进行统计分析和科学评估，得出客观、准确的结论。研究者应编制试验报告，包含试验的目的、方法、结果、结论、不足和建议等内容。第十三条药物临床试验的安全管理研究者应紧密关注试验过程中的患者或参加者的安全情况，及时评估和处理可能存在的风险和不良反应。研究者应订立应急预案，防范和应对试验安全事件的发生，并及时向研究机构和药物监督管理机构报告。第十四条药物临床试验的质量掌控和监督研究机构应建立药物临床试验的质量管理体系，包含内部监督和外部评估等，确保试验的科学性和规范性。药物监督管理机构对药物临床试验进行定期或不定期的监督检查，发现问题及时矫正和处理。第四章药物临床试验的报告和回顾第十五条试验报告的书写和报送研究者应依照规定的格式，编写试验报告，并报送给研究机构和药物监督管理机构。试验报告应真实、完整地反映试验的过程和结果，不得隐瞒、窜改试验数据和信息。第十六条药物临床试验的回顾研究机构应定期对药物临床试验进行回顾评估，总结经验和不足，改进试验的质量和效益。回顾评估结果应向研究者和药物监督管理机构报告，提出改进建议和措施。第五章法律责任第十七条违反规定的处理对违反本制度的行为，依法依规进行处理，包含但不限于口头警告、书面警告、责令整改、暂时停止试验、书面通报批判、行政惩罚等。第十八条民事责任对因药物临床试验导致患者或参加者受到损害的，研究机构和研究者应承当相应的民事责任。第十九条刑事责任对有意犯罪行为和严重违反伦理规范的