NE103医用气体雾化器安全风险管理报告

安全风险管理/分析报告MK3-E05.2公司名称佛山市美客医疗科技有限公司公司地址佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼三单元产品医用气体雾化器型号NE101依据标准YY/T0316-2008/ISO14971：2007《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》目的对医用气体雾化器进行风险管理，使使用医用气体雾化器的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制批准日期缩略词说明代号说明RE风险评价S严重度1—轻度：轻度伤害或无伤，2—中度：中等伤害，3—致命：一人死亡或重伤，4—灾难性：多人死亡或重伤O发生频率1—极小（＜10－6），2—非常小（10－4～10－6），3—很小（10－2～10－4），4—偶然（10－1～10－2），5—有时（1～10－1）6—经常＞1D可发现1—当风险发生时一定可发现4—当风险发生时难以被发现2—当风险发生时非常容易被发现5—当风险发生时非常难以发现3—当风险发生时容易被发现6—当风险发生时不可能被发现）RL风险等级=严重度×发生频率×可发现当结果为：1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施；19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可接受的风险。RRM减低风险措施NH新危害发生ALOR风险是否可接受用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项目分析1预期用途/器械使用压缩式雾化器的工作就是将药水转化成高质量的微细颗粒喷雾使其深入穿透到您的肺部，使药物可以直接作用于肺部，达到口服或注射所无法达到的良好治疗效果。2是否预期植入无3是否预期与患者或其他人接触无4所用的材料/部件外壳、电源开关、电源线和压缩机雾化杯、雾化管、T型咬嘴5能量给予/源于病人无6物质给予/源于病人无7生物材料是否由器械处理以便随后再用无8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制不灭菌。9常规清洁和消毒雾化杯、雾化管、T型咬嘴一次性使用10改善病人的环境无11是否进行测量无12是否进行分析处理无13是否与其它器械、药物或技术联合使用治疗呼吸情况的液体药水14不需要的能量或物质输出雾化药物15是否对环境影响敏感无16是否影响环境无17是否有基本的消耗品/附件的规格无18是否需要维护/校准由顾客定期进行保养或维护。19是否含有软件无20是否有贮存寿命限制贮存期超过二年时应重新检验调试。21延迟/长期使用效应适当的维护与保养。用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项目分析22承受何种机械力不能挤压23决定器械的寿命机械磨损和使用时间24是否预期一次性使用重复使用25安全退出/处置无26安装或使用是否要求专门的培训由公司受过培训的员工负责安装，由患者或医护人员进行操作。27如何提供安全使用信息通过产品使用说明书指导安全使用。28是否需要建立或引入新的生产过程当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。29是否成功使用决定性的取决于人为因素使用方法不正确会影响使用效果。29.1用户界面设计特征是否可能促成使用错误标识不正确、不清晰会产生操作错误。29.2无29.3是否有连接部分或附件一次性使用的雾化杯、雾化管、T型咬嘴附件29.4是否有控制接口无29.5是否显示信息无29.6是否由菜单控制无29.7是否由具有特殊需要的人使用无29.8用户界面是否用于启动使用者动作无30是否作用报警系统无31可能用什么方式被故意地误用无32是否持有患者护理的关键的关键数据无33是否预期为移动式或可携带式携带式34使用是否依赖于基本性能无安全风险管理/分析报告NO：01公司名称佛山市美客医疗科技有限公司产品名称医用气体雾化器能量危害和形成因素序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL1电能非正常电压（非220V）有损器械33327标明使用电压，功率1212可接受2热能不在5-40摄氏度环境使用有损器械34336设计合理的散热孔1212可接受3机械力机械强度或外壳刚性不够可能导致器械跌落，造成破损。23212设计中关注机械强度，选择合格的供应商，严格进货检验、生产过程检验和产品出厂检验。1111可接受4电离辐射无5非电离辐射无6运动部件运动部件失控引起误动作22141111可接受7非预期的运动运动部件失控引起误动作22141111可接受8悬挂质量雾化器没放置平稳会跌落23212设计中关注机械强度，建立严格的产品出厂检验规程。1122可接受9雾化杯放置雾化杯在放置不当时会倒斜导致药物流出23318设计中关注机械强度，和合理放置位置3126可接受10压力压力不足80kpa33327采用合格压缩机配备产品保证其性能2124可接受11声压噪音在65pbA范围外33218采用降音设计和合格压缩机2112可接受安全风险管理/分析报告NO：02公司名称佛山市美客医疗科技有限公司产品名称医用气体雾化器序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL12磁场无13振动不正确的放置会使雾化器产生振动。2228在使用说明书中提示正确的移动方法。1122可接受生物学危害和形成因素1生物污染更换雾化包附件时消毒不彻底可能引起生物污染。44232在更换使用时对雾化器进行彻底消毒。3126可接受2生物不相容性所用的与人体皮肤接触的雾化面罩生物不相容性可能会引起生物污染。433362124可接受3不正确的配方(化学成分)雾化药物的不合理使用44348事先配置好雾化药水32212不可接受4毒性与病人身体接触的材料有毒性反应，可能会对病人有伤害。433361122可接受5变态反应性与病人身体接触的材料有变态反应，可能会引起器械使用。433361122可接受6突变性与病人身体接触的材料有突变性反应，可能会引起器械使用。23318突变性1122可接受7致畸性与病人身体接触的材料有致畸性，可能会引起生物污染。23318致畸性1122可接受安全风险管理/分析报告NO：03公司名称佛山市美客医疗科技有限公司产品名称医用气体雾化器序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL8致癌性与病人身体接触的材料有致癌性，可能会引起生物污染。43336致癌性1122可接受9再感染和交叉感染更换使用时雾化配件消毒不彻底可能引起再感染和交叉感染。44232在使用说明书上标注：由医务人员每天常规清洁、消毒一次，在更换病人时对雾化器进行彻底消毒。1212可接受10致热性5-40摄氏度环境内使用333271：完善散热设计；2：说明书明确指示使用环境；3：说明书明确指示使用模式。1224可接受11不能维持有益卫生的安全性无12降解无环境危害及其形成因素1电磁场无2对电磁干扰的敏感性无3电磁干扰的发射无4不适当的能量供应无5不适当的冷却剂供应无安全风险管理/分析报告NO：04公司名称佛山市美客医疗科技有限公司产品名称医用气体雾化器序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL6贮存或运行偏离预定的环境条件无7和其它预期使用的医疗器械的不相容性无8意外的机械破坏误动作或在外力的作用下会产生意外的机械破坏。23212在使用说明书中提示正确的使用方法。1122可接受9由于废物和/或器械处置的污染无由不正确的能量和物质输出所产生的危害1电能无2辐射无3音量噪音大于65pbA33327噪音保持在65pbA范围内出厂销售2124可接受4压力压力不足80Kpa34336压力应在80Kpa以上出厂销售2112可接受5医疗气体的供应无6麻醉剂的供应无安全风险管理/分析报告NO：05公司名称佛山市美客医疗科技有限公司产品名称医用气体雾化器序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL与医疗器械使用有关的危害和形成原因1不适当的标记标记不清晰，不正确会引起使用者对雾化器的误操作。23318在雾化器的显著位置上贴上标签。1133可接受2不适当的操作说明书使用说明书对操作的说明不适当会导致操作者错误操作。23212按要求编写产品使用说明书1122可接受3和医疗器械一起使用的附件规范不适当附件规范不适当会影响雾化器的使用性能。和对患者治疗效果不利23212按要求配置雾化杯、雾化管、T型咬嘴，面罩等附件1122可接受4预先检查规范不适当未经调试的雾化器会影响使用。23212使用前由制造厂进行安装调试，并将调试方法写入说明书。1122可接受5操作说明书过于复杂过于复杂的操作说明书会导致操作者难以掌握操作要点。23212说明书编写应简明扼要，易懂。1122可接受6服务和维修规范不适当服务和维修规范不适当会影响雾化器的使用寿命。23212在雾化器交付使用时教会维护者正确的维修规范，重要部件的维修由经过培训的专业维修人员进行维修，并将其写入说明书内1122可接受7由不熟练/未经培训的人员使用由不熟练的/未经训练的人员使用可能会进行误操作。33218在交付使用时，向医务人员学会并熟悉操作方法。1122可接受8合理地可预见的误用不同型号规格之间的误用22141111可接受安全风险管理/分析报告NO：06公司名称佛山市美客医疗科技有限公司产品名称医用气体雾化器序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL9对副作用的警告不充分无10对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当患者的交叉感染或药物的污染43224标明一次性使用的警示语2124可接受11不正确的测量及其他计量制问题装入药物的剂量多少不当对患者的使用而影响治疗33327安照说明书合理使用2124可接受12与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性无13锐边或锐角锐边或锐角可能给操作者或使用者带来伤害。33327严格进货、生产过程检验和产品出厂检验。1122可接受不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人机通信）1错误或判断错误部件失效会导致错误操作。33218选择合格的供应商，严格进货检验和产品出厂检验。定期对雾化器进行维护保养。1126可接受安全风险管理/分析报告NO：07公司名称佛山市美客医疗科技有限公司产品名称医用气体雾化器序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL2重叠和认知检索错误无3滑移和疏忽（精神或实际的）无4违反或偏离说明书、程序等未受过培训的操作者会有违反或偏离说明书的操作出现。33218用图示的方法提示正确的操作方法。3126可接受5复杂或混淆的控制系统复杂或混淆的控制系统会使操作者难于操作。33218在产品设计时将控制系统设计成简单、灵活和便于操作，并对其进行清晰的标识。3126可接受6含糊的或不清晰的医疗器械状态不清晰的标识可能会导致误操作。33218用图示的方法提示正确的操作方法。1122可接受7设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示无安全风险管理/分析报告NO：08公司名称佛山市美客医疗科技有限公司产品名称医用气体雾化器序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL8结果的错误再显示无9视觉、听觉或触觉的不充分不清晰的标识可能会引起误操作。33218用图示的方法提示正确的操作方法。1122可接受10动作控制或实际状态信息显示的图像不清无11与现存设备相比，模式或图像成问题无功能性失效，维修和老化引起的危害1错误的数据转换无2维护规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当缺少、或不适当的维护规范会影响雾化器的使用寿命。33218制订维护规范和维修后检查规范，并将其写入产品使用说明书内。1122可接受3维修的不适当不适当的维修会影响雾化器的使用寿命33218制订维护规范和维修后检