分子诊断试剂市场调研研究报告

,一美国分子诊疗市场在规模为13亿美元,估计到将达成42亿美元。很多临床试验室已经将分子诊疗产品组合到其服务项目中,包含诊疗传染性疾病、遗传性疾病、癌症及帮助法院进行检测等。二、诊疗试剂市场期待领军企业开拓商业化临床诊疗试剂是伴伴随医学检验学发展而产生，而同时临床诊疗试剂产业化发展又极大地推进了新科学技术在医学检验学、基础医学和药品学等学科发展应用。临床诊疗试剂最初关键是由医学试验室或检验操作人员自己配置，试剂种类少，应用面窄；伴随部分生产化学试剂和药品、医疗仪器厂家加入，形成了早期诊疗试剂产业。在过去20年，诊疗试剂前后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命全部使临床诊疗试剂技术跨上一个新台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提升，而且应用范围快速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊疗试剂商业价值日趋关键。现在临床诊疗试剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场、年增加达成3%～5%朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后判定、诊疗药品监测、健康情况评价和遗传性估计等领域，正发挥着越来越大作用。

国际市场：发展迅猛

以专业划分，整个诊疗用具市场大致由8个部分组成，其中临床化学最大，市场份额为34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖监测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其它（包含凝结剂）4%。

教授估计，二十一世纪早期，国际诊疗用具市场年增加率为3%～5%。增幅较大将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我监测部分全球年销售额约27亿美元，教授认为，未来几年该市场将以10%～12%年增加百分比扩大。另一项快速崛起诊疗技术是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊疗学技术，包含应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然现在后几年增加速度估计超出25%。血库市场业务眼下是每十二个月7.75亿美元，估量未来年增加率将达成6%左右。目前全球范围参与诊疗用具行业企业有200多家，领先7个企业年销售收入全部在10亿美元。

中国市场：潜力巨大

现在，中国临床诊疗试剂市场规模已经发展到每十二个月30亿～40亿元人民币销售额，其中临床生化占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%～5%，微生物产品2%～3%。依据教授估量，未来5年，中国临床诊疗市场年增加率高达15%～20%。因为中国市场起步晚，产业化发展长久滞后，所以同国外企业相比，中国企业普遍规模小、品种少，发展不均衡，中国企业年销售额超出或靠近1亿元人民币诊疗试剂生产企业寥寥无几，销售额超出5000万元人民币不超出10家。同时因为恶性竞争结果，各企业平均赢利水平全部大幅度下降，从最初40%～50%，下降到现在10%～20%。中国诊疗试剂前10家生产厂家销售额市场拥有率为20%左右。

从临床诊疗试剂企业分布角度来说，市场基础能够分成4类：临床生化市场、免疫诊疗市场、分子诊疗市场和其它试剂市场。多数企业全部只在其中一类或两类市场中生存和发展。

临床生化市场起步早部分，同时因为国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较轻易被医院接收。但因为该类市场对配套机器设备生化分析仪依靠程度高，对以试剂为主企业来说，成长受到一定限制。现在该类市场排在前几位中国企业有中生、复星长征、科华东菱、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。

免疫诊疗试剂市场发展最快，动荡亦最大，该类市场进入门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等原因比较敏感，企业在市场中产生和消失速度全部较快，甚至部分曾经在市场中很著名老牌企业也被迫退出市场，该市场排名靠前中国企业有科华、新创、华美、荣盛、金豪、万泰、3V、博赛等，国外企业多以合资、独资建厂方法出现，直接进口试剂比较少，关键有雅培、吉比爱等企业产品。

分子诊疗市场中关键是PCR试剂系列，PCR试剂系列中荧光电泳定性试剂已被卫生部严禁临床使用，以前多数企业已经退出或正在淡出市场。现在，华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经取得新药证书，国外只有少数几家企业在生产该类产品，而且国外市场开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基础没有国外试剂进入中国市场。

其它试剂市场中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基础上全部是部分中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱。现在，在临床应用比较广泛、市场宽广项目上（如免疫试剂中肝炎、性病和孕检系列，临床生化中酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），中国关键生产厂家技术水平已基础达成国际同期水平，基因检测中PCR技术系列已经基础达成国际优异水平，基因芯片、癌症系列正在开始快速追赶国际水平。因为市场原因、政策原因和中国机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面部分项目则进展缓慢，技术水平较低。

同其它新兴产业相同，中国临床诊疗试剂行业在基础技术研究方面投入较少，几乎没有自己专利技术和知识产权。伴随企业规模扩大和市场发展日益成熟，中国企业纷纷建立了自己研发中心和研究机构，加强了产品应用技术和基础技术研究，如华美向国家申请并被同意建立了博士后工作站、基达基因企业申请一个PCR方法专利等。

整体产业：机遇和挑战并存

目前诊疗试剂总体发展关键有以下几特点：（1）免疫诊疗试剂将会逐步替换临床化学试剂，成为诊疗试剂发展主流。（2）诊疗技术正在向两极发展。一是高度集成、自动化仪器诊疗，另一个是简单、快速便于普及快速诊疗。（3）检验产品种类将快速扩大。（4）产品更新应用加紧。因为遗传工程、基因重组和单克隆抗体等现代生物技术不停应用和发展，这些正确诊疗试剂能快速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

国际临床诊疗试剂市场年增加速度约为3%～5%，现在还处于连续发展时期，美国FDA已同意诊疗试剂达637种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣告全球已确知1种疾病相比，需求潜力很大。

中国临床检验市场经过几年快速发展，即使部分关键临床产品项目已经进入成熟期，中国市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%增加速度。现在中国列入生物制品规程诊疗试剂只有62个，同国际上几百种产品相比，中国市场还远没有得到开发，像肿瘤诊疗和基因芯片试剂全部含有巨大市场潜力。即使从现在需求较大、发展比较成熟多个病种来看，市场仍有很大发展潜力。同时伴随大家生活水平提升和国家医疗体制改革，市场规模肯定会深入扩大。

现在，中国诊疗试剂生产企业正处于发展关键时期，伴随大家对诊疗试剂在预防和诊疗疾病过程中关键性认识增加、市场规模不停扩大和国家日益加强对产品生产厂家严格管理，中国临床诊疗试剂产业已经有了一个日趋良好发展环境。同时临床检验市场发展速度减缓，使得各关键厂商在致力于寻求新更大市场机会外，也愈加重视企业整体水平竞争，这全部无疑有利于产业发展壮大。

还有一个不容忽略现象，就是目前临床诊疗试剂自动化发展趋势。伴随临床诊疗试剂向自动化试剂方向发展，以试剂生产为主中国企业面临着日益严峻生存挑战，同国外企业相比，中国关键生产厂家全部没有生产自动化试剂配套仪器经验和实力。即使现在国外试剂和仪器在价位上根本无法推进市场转化，但很多企业已经开始考虑上市融资或纵向联合，以设法取得发展先机。谁先掌握生产适合中国国情自动化试剂配套仪器和试剂技术，谁就将在未来市场竞争中占据很有利地位。

总而言之，面对巨大发展机会和日益严峻竞争，中国企业需要加紧步伐，加大产品技术开发和基础研究力度，牢靠树立以市场为导向观念，采取横向或纵向联合方法，缩短和国际著名企业差距。同时在产业政策和发展导向上，应避免脱离中国目前医疗现实状况，不要一味追求高精尖而牺牲广大中低收入群体利益。要合适扶持和中国医疗现实状况相适应应用技术发展，从而达成和中国医疗水平共同促进发展。三达安基因（002030.SZ）调研汇报投资关键点：●能够生产PCR诊疗试剂生产厂商关键有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛、其中在荧光定量PCR检测试剂盒生产方面，达安基因是现在该类技术主导厂家。因为专利原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基础没有国外试剂进入中国市场。●企业现在产品还有较大市场空间，未来能够维持稳定增加，未来会成为企业盈利起源。在产品开发领域方面，包含了传染病、遗传病和肿瘤方面检测，估计未来在这多个领域会有新产品出来。成为企业利润增加空间。●企业销售网路构建应该在05年基础完成，为企业以后品牌推广和产品销售铺垫了基础。假如以后伴随企业规模效应表现，成本深入下降，必将为企业新市场开拓提供竞争实力。●估计企业05年EPS为0.437元，06年EPS为0.74元，07年EPS为1.00元。鉴于企业关键技术独特优势和利用面广，研发领域空间大，提议增持。风险提醒：在研究领域扩充方面存在一定不确定性风险。假如在新产品开发上速度过慢，会造成市场竟争压力加大。企业在新产品开发中，存在一定产品稳定性风险。荧光PCR定量核酸诊断试剂市场扩大，会受到目前免疫试剂市场压力，同时市场接受有一个时间过程，存在一定市场开拓风险。一：行业背景分析汇报日期：年2月25日市场数据(-2-25)关键财务指标单位：万元AAEEE主营业务收入13249.0115609.2320291.9960437.9939569.39主营业务利润5565.398350.6610855.5617322.3522950.25净利润2309.332519.973658.206169.108386.41EBITDA2956.083277.704655.087784.7510551.43每股收益0.2760.300.4380.7371.00市盈率48.0744.2330.2817.9813.25相关研究汇报《达安基因投资价值分析汇报》-7-26达安基因调研汇报相关具体行业背景分析能够参考达安基因投资价值分析汇报，在此我们关键就PCR相关分子诊疗试剂方面内容做一简明介绍，关键在于行业内关键对手分析。分子诊疗试剂关键有临床已经使用核酸扩增技术（PCR）产品和目前中国外正在大力研究开发基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊疗窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测，但因为市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令严禁了荧光电泳定性类PCR试剂在临床应用，以前多数企业已经退出或正在淡出市场。现在国家药品监督管理局已经同意了少许已处理了交叉污染杂交半定量和定量试剂盒。现在华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经取得新药证书，因为专利原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基础没有国外试剂进入中国市场。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合结晶，综合了多个现代高精尖技术，被教授誉为诊疗行业终极产品，但成本高、开发难度大，现在产品种类极少，只用于科研和药品筛选等用途。中国临床检验市场经过几年快速发展，即使部分关键临床产品项目已经进入成熟期，中国市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%增加速度，中国诊疗试剂市场容量在30-40亿左右，国外也有很多企业在中中国地设销售机构直接销售产品，现在诊疗试剂实际销售额约为3亿元左右，占中国市场总额10%。现在能够生产PCR诊疗试剂生产厂商关键有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛、其中在荧光定量PCR检测试剂盒生产方面，达安基因是现在该类技术主导厂家。比较有竞争力对手是厦门安普利、深圳匹基。二：企业经营情况分析企业前几年经营情况，关键能够参考前期投资分析汇报。在此我们关键分析企业04年经营情况。依据企业出具04年业绩快报，04年实现主营业务收入为15609.23万元，同比增幅为17.81％，实现主营业务利润8350.66万元，同比增幅为50.05％，实现利润总额3004.79万元，同比增幅为8.73％，实现净利润2519.97万元，同比增幅为9.12％。企业现在经营情况稳定，因为前期在荧光定量PCR检测试剂盒生产方面，达安基因是现在该类技术主导厂家。比较有竞争力对手是厦门安普利、深圳匹基。达安基因调研汇报市场网络开拓，费用上升较快，同比增幅为90.80%。企业网络建设在05年基础完成，估计企业在05年费用还会有一定上升。企业现有产品小市场能够取得这么业绩，我们认为是还能够。伴随分子诊疗市场扩大，尤其是荧光PCR诊疗技术在其它方面应用延伸，会为企业未来高成长打开空间。04年企业经过加大市场开拓力度，主动完善市场营销网络，实现了主营业务收入较快增加。在市场策略上，因为市场形势改变，企业对部分合作单位营销方法发生改变，由原来提供技术服务，转为直接向其销售试剂盒。现在在三级以上医院核酸诊疗试剂拥有率为70％。目前关键是加大在二级以上医院推广力度。全国二级以上医院有17000家，该类医院推广力度是企业未来能否实现大规模增加基础。假如能够很好打开该级医院销售网络，企业现有产品就能够有较大增加。企业网络建设在05年基础完成，估计企业在05年费用还会有一定上升。企业产品收入中，现在乙肝疫苗检测试剂盒销售占到了企业收入60％。我们认为关注企业乙肝疫苗试剂盒销售改变含有较大意义。三：企业关键产品情况分析企业现在产品还有较大市场空间，未来能够维持稳定增加，未来会成为企业盈利起源。在产品开发领域方面，包含了传染病、遗传病和肿瘤方面检测，估计未来在这多个领域会有新产品出来。成为企业利润增加空间估计现有产能在两到三年内达成基础满负荷，将会为企业盈利发明基础。现在取得乙肝病毒、丙肝病毒、结核杆菌三个品种试剂盒获准字号生产批件。另外企业已经有5个产品在药监局待批。估计是巨细胞病毒、乳头瘤病毒、单纯疱疹病毒等多个品种。在研项目肿瘤耐药基因和结核耐药基因，β—地中海贫血等试剂试验室研究。估计05年巨细胞病毒、乳头瘤病毒和单纯疱疹病毒等试剂盒经过国家质量检定，进入新药申报程序。乳头瘤病毒、单纯疱疹病毒等试剂盒也有一定市场空间。企业已经取得新药证书及生产批件产品和已进入临床验证或新药申报阶段产品全部是以荧光定量PCR技术为基础开发出新一代检测产品，其在相关疾病辅助诊疗价值方面贯穿疾病早期发觉、病程监控和预后判定全过程。目前在试剂收入中，乙肝疫苗占有较大比重，我们认为分析乙肝检测试剂盒前景有一定意义。三级以上医院核酸诊疗试剂拥有率为70％。目前关键是加大在二级以上医院推广力度。全国二级以上医院17000家，该类医院推广力度是企业未来能否实现大规模增加基础。现在产还有较大市场空间，未来能够维持稳定增加，在产品开发方面，包含了估计未来在传染病、遗传病和肿瘤方面检测领域，会有新产品出来，成为企业润新增加空间。达安基因调研汇报中国含有乙肝病人1.2亿，同时加上常规体检市场，市场空间是不容置疑。目前关键市场产品是免疫类试剂。核酸诊疗在这个市场上拥有率很小，现在处于互补阶段。二者各有优缺点。（能够参见前期提供汇报）。依据她们优缺点，两种检测方法各自有一定细分市场优势。伴随时间过去，乙肝PCR荧光检测试剂盒稳定性提升，市场地位会慢慢上升，同时在常规体检市场优势会十分显著。我们以常规体检市场来估算，全国每十二个月有5000万人参与常规体检，PCR技术占到10%百分比，那麽十二个月市场容量是500万人份，市场空间是3.5亿元，以企业在核酸诊疗试剂地位，能够为企业带来2亿元左右收入。企业还有产品丙肝病毒、结核杆菌检测试剂盒，沙眼衣原体试剂盒和新型冠状病毒试剂盒等产品，这多个产品在企业收入中所占比重全部比较小，相对较大有丙肝试剂盒。我们认为作为在传染病早期诊疗含有优势PCR技术，在传染病诊疗市场会逐步取得竞争优势。我们看好企业丙肝病毒、结核杆菌检测试剂盒发展前景。另外报批巨细胞病毒、另外，企业在研产品方面含有一定优势，已研究开发产品数量达60多个，未来企业产品开发空间巨大，研发领域选择对企业以后产品开发含有较大帮助。总体上，我们认为企业现有产品竞争力较强，未来宽广产品开发领域，为企业以后发展打开了空间。四：企业未来发展前景分析市场方面：企业在基因分子诊疗这一前沿诊疗技术上，拥有了完善PCR诊疗技术，同时该项技术是基因诊疗市场关键生力军。为此，在市场方面，因为技术领性，和产品接收性提升，未来市场压力会逐步减小。企业以后有比较大增加市场在于疾病早期检测、诊疗后期疗效检测、和基因改变相关疾病诊疗。另外，现有产品适合人群较其它检测手段更为宽泛，在输血安全、疾病控制、食品卫生和商品检验检疫方面均含有较大用途，中国现在还未大规模推广应用。在国际上，美国、欧洲和日本已把PCR技术用于献血筛查，部分发达国家已把PCR技术用于商品检验检疫，中国相关部门正在考虑借鉴发达国家做法，逐步在相关领域推广PCR技术产品应用。市场策略一：达安基因调研汇报企业原有策略有三类，一类是提供仪器和试剂，盈利有企业和医院进行分成，以前百分比为企业得八，医院得二，现在该类策略在沿海地域收入基础取消，而是采取买断方法。在内部地域提供仪器和试剂地方分成百分比也在下降。策略二：企业无偿提供仪器，试剂由企业供给，关键针对中端用户。策略三：仪器由医院买断，试剂由企业供给，关键针对高端用户。整体上考虑代理和直销两类。企业依据现有产品成本相对较高，现在关键推广力度在医院，关键三级以上医院基础上完成了销售网络构建，二级以上医院是企业最近和以后开拓关键，现在二级以上医院全国有17000家，企业关键还是推进地域集中在沿海发达地域，在发达地域设置本身直销队伍，在欠发达地域企业考虑到本身推广成本原因，实施代理商制度。我们估计企业销售网路构建应该在05年基础完成，为企业以后品牌推广和产品销售铺垫了基础。假如以后伴随企业规模效应表现，成本深入下降，必将为企业新市场开拓提供竞争实力。市场前景：PCR技术在生物界已经是名声鹊起，在生物学领域应用很普遍和有效。近五到十年，伴随基因诊疗市场开拓，作为基因诊疗试剂关键技术之一，现在在医疗界和其它领域全部取得了突飞猛进发展。现在中国基因诊疗技术发展（尤其是在PCR技术应用方面）和国外基础相差无几，同时成本只有国外产品十分之一左右。相关该项技术应用领域可谓极其宽广（具体能够参见前期汇报）。在此提出两个现在和企业亲密相关市场，一个就是疾病早期诊疗市场、二是疾病诊疗监测市场。这两个市场包含疾病品种繁多，为企业以后发展提供了很宽广空间。另外，在临床外检测市场，企业还没有开发，国外这方面市场已经比较成熟，企业假如介入，也将会对国外厂商产生压力，同时取得受益。国际市场上机会在我们提到临床诊疗市场外其它检测市场。另外假如国外在临床诊疗方面同意了PCR技术分子诊疗产品话，又将为企业开拓国际市场提供了空间。现在我们实际看到中国临床诊疗市场，就有机会让企业产生极大飞跃空间。加上国际市场和其它领域开发，我们认为企业未来市场前景极其远大。技术方面：PCR技术优势和应用面我们在前期汇报中已经有比较具体叙述，和企业具体技术披露。企业技术在中国外全部处于领先地位，怎样在保持领先同时，愈加快利用领先优势扩大该项技术应用范围，很好处理这一关系企业未来长远发展战略问题，我们认为企业发展前景和力度全部是不可限量。达安基因调研汇报技术应用：企业荧光PCR定量检测试剂盒，技术应用面极其广泛，关键就是需要企业对相关应用领域加强研究和开发。该项技术经过封闭反应体系，规避了以往PCR技术很多缺点，降低了污染，同时增强了该项技术稳定性。目前公司在该技术应用上，关键还是集中在传染病临床早期诊疗领域，假如能够扩大到其它应用领域将会为企业带来更大发展机会。企业关键技术成熟，技术应用领域广泛，市场份额有望逐年扩大，关键关注企业市场开拓情况和研究进展。技术实力：企业是中国第一家同意荧光定量PCR检测试剂盒单位，拥有分子生物学、生物化学、微生物学、遗传学、细胞生物学等多领域教授及技术人才。其中，博士6人（享受国务院政府特殊津贴教授1人）、硕士22人、本科61人；专业技术人员中高级职称7人，中级职称33人；同时企业董事会中拥有博士生导师3人。企业研究团体专业和层次搭配合理。这为企业在相关应用领域产品开发奠定了良好研究基础。研发投入上，基础上保持在收入7％左右，在中国生物技术企业中百分比是比较大。总体发展前景企业技术在中国外全部处于领先地位，怎样在保持领先同时，愈加快利用领先优势扩大该项技术应用范围，是企业现在急需考虑关键问题。假如能够很好处理这一关系企业未来长远发展战略问题，我们认为企业发展前景和力度全部是不可限量。短期看，企业产品面临着免疫类产品挤压，要在成熟免疫检测试剂市场取得收益，除了市场本身接收度提升之外，最为关键是企业市场运作策略，推进市场对基因诊疗技术在疾病前期优势有充足认识。最近两到三年是企业打基础时期，在企业发展周期上我们认为是短期界限。长久来看，该项技术应用领域宽广，为企业发展提供了巨大空间。假如企业能够很好利用本身技术优势，开拓产品开发领域，提升产品稳定性和可接收性，降低产品成本，未来高速成长是肯定之事。五：盈利估计和投资提议盈利估计假设：达安基因调研汇报企业现有产品成长在20％左右，未来领域开拓能够深入扩大。新产品开发在05年经过5个新品种，经过5个新品种。企业快速增加时期在05年和06年。估计05年主营收入能够保持30%左右增幅,净利润能够保持50%增加。06年募集资金项目完成以后，有可能实现业绩翻倍。鉴于企业关键技术独特优势和利用面广，研发领域空间大，提议增持。风险提醒：企业现在网络建设还没有完成，可能会使得企业费用上升较快。在研究领域扩充方面，是企业未来业绩增加基础。假如在新产品开发上速度过慢，会造成市场竟争压力加大。企业在新产品开发中，存在一定产品稳定性风险。荧光PCR定量核酸诊疗试剂市场扩大，会受到目前免疫试剂市场压力，同时市场接收有一个时间过程，存在一定市场开拓风险。投资评级说明达安基因调研汇报四、体外诊疗试剂产业：期待科学监管下健康发展-11-0116:28:56“对于体外诊疗试剂，我们准备建立一个既不一样于药品，又不一样于医疗器械管理模式，把体外诊疗试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式落后而阻碍体外诊疗试剂行业发展。”日前，国家食品药品监督管理局(SFDA)相关领导在“体外诊疗试剂管理工作研讨会”上表示。这意味着，中国在体外诊疗试剂管理模式上将进行重大变革，相关管理法规出台指日可待。中医治肌无力肌肉萎缩！让口腔溃疡不再复发谈甲亢病防和治诊疗皮炎、湿疹、荨麻疹对于体外诊疗试剂生产经营企业来说，这无疑是期盼已久好消息。市场：全球快速增加多年来，多种新技术、新方法兴起和融合促进了体外诊疗试剂开发应用和更新换代。和此同时，伴随收入增加和生活标准提升，大家对健康和医疗品质有了更高需求。这一切全部促进全球体外诊疗用具市场不停扩大。上海实业科华生物技术相关人士告诉记者：现在体外诊疗试剂市场每十二个月以12%以上速度递增，估计全球体外诊疗产品将达成170亿～200亿美元产值。相关资料显示，全球体外诊疗试剂市场销售额达成73亿美元，估计5年内其增加率将保持在16.6%，远高于全球医药市场平均10%增加速度。现在，中国体外诊疗试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，年增加率为20%～30%，该增加速度远高于欧美等发达国家。但因为起步较晚，中国体外诊疗试剂行业存在着规模偏小、产品单一等问题，年销售额上亿元企业寥寥无几。而部分实力雄厚跨国企业(如罗氏、雅培)在中国体外诊疗试剂市场上占有相当大份额。企业：曾经苦恼无奈不过，不管本土企业还是跨国企业，提及中国对于体外诊疗试剂管理全部有一肚子苦水。上世纪90年代初，因为生产厂家过多，诊疗试剂市场竞争展现白热化，产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。1993年，国家相关部门开始对此治理整理，使无序竞争行为逐步得到遏制。自原国家药品监督管理局(SDA)成立以来，中国深入加大了对该产业管理力度。7月，SDA印发《相关规范体外诊疗试剂管理意见通知》，依据随机和不随机将体外诊疗试剂分两类进行管理；9月，SDA又下发《相关体外诊疗试剂实施分类管理公告》(即324号令)，对体外生物诊疗试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊疗试剂等其它类别诊疗试剂均按医疗器械进行管理。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长董同义表示：此分类方法不太适合中国体外诊疗试剂经营中实际情况。相对于其它药品而言，体外诊疗试剂销售额不是很大，很多药品经营者并不热衷于销售体外诊疗试剂。所以，体外诊疗试剂多是由医疗器械经营者经销。她认为，这是一个自然形成经营渠道，但因为没有药品经营许可证，很多按药品审批体外诊疗试剂，医疗器械经营者无法正当销售。药品经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖，而临床又有需求，那么，不可避免地就会有些人违规经营。其实，医疗器械经营者也能够经营该类体外诊疗试剂，但按要求必需要申办药品经营许可证，这就又产生了一个新问题——企业需要经过GSP认证。对于体外诊疗试剂经营者来说，在薄利基础上增加额外费用是不划算，而且GSP要求对体外诊疗试剂企业来说过于严格。北京豪迈生物工程市场总监陈海明也认为，现在有些分类管理方法给体外诊疗试剂经营者带来了很多不便，如体外诊疗试剂中最常见酶联免疫检测试剂(如优生优育、激素类产品)，其产品特征和肝炎、艾滋病等检测试剂有显著不一样，安全性要求并不高，但按“324号令”要求，这类对抗原、抗体检测试剂全部划归药品类注册。因为其销量有限，加之绝大部分体外诊疗试剂经营企业没有药品经营许可证，对药品申报程序和要求也很陌生,且实际注册申报时间需要两年多，所以“324号令”实施三年多来，这类产品注册管理现实情况是：(1)几乎没有体外诊疗试剂经营企业对这类产品按要求进行注册，很多企业干脆放弃了这类产品经营。这和其它类别体外诊疗试剂产品注册情况形成极大反差，如生化类试剂已经基础完成注册，实现了真正有效监管；(2)因为均未对这类产品注册，而用户又有需要，其结果是，市场给未注册产品以生存空间，部分企业处理手法“灵活”，以医疗器械注册这类产品，在实际操作层面突破了“324号令”管理，这对其它忠实于法规企业来说显失公平。对多数生产企业来说，在现在管理模式中，现有接收药品、医疗器械双重管理苦恼，又有法规不明确迷惑，这些原因使得企业注册工作也变得繁冗起来。“这给企业新品开发和申报带来了很大不便。”有业内人士表示。“标准不统一，技术规范要求也无明确要求，有时候不清楚该怎么做，只好找教授指导，能否经过审查常常心里没底。”深圳迈瑞生物医疗电子股份技术法规部经理李冬岺说。“有些不易确定类别或跨类别产品，到底该向哪个部门申报得自己去查找界定，在人力、财力上全部很费劲。我们常常要把翻译、质控、物流等部门全部调动起来，每十二个月光注册费用就得几十万元甚至上百万元。”某跨国企业一位职员告诉记者。新规：更重科学合理企业上述苦恼和埋怨将很快得四处理。据悉，体外诊疗试剂管理模式调整已列为SFDA近期工作关键之一。国庆节前夕，SFDA召集相关司室、各省市食品药品监管局、各省市技术审评机构、质量监督检验机构、全国卫生产业企业管理协会医学检验分会、卫生部临床检验中心、中国医疗器械行业协会及中国外生产企业代表等近百人召开研讨会，就体外诊疗试剂注册、分类、生产质量管理等要求进行充足讨论。近期，SFDA还将召集相关单位就体外诊疗临床试验管理要求进行专题研讨。“相关要求争取在年内出台。”SFDA医疗器械司一位责任人表示。依据SFDA初步工作思绪，这次管理模式调整关键集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理体外诊疗试剂产品向药品注册司申报，其它产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊疗试剂按风险等级进行分类分级管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批，在要求过渡期限内临时全部由国家食品药品监管局代为审批。除此之外，SFDA还将加紧检测机构资格认证工作，根据体外诊疗试剂本身特点和规律，进行科学合理调整，方便确保产品质量，保护患者利益，并促进行业健康发展。中生北控生物科技股份总裁吴乐斌在接收记者采访时认为，SFDA相关领导在“体外诊疗试剂管理工作研讨会”上讲话，立意高远，振奋思想，鼓舞人心，让企业感到中国体外诊疗试剂产业发展立即进入一个新历史阶段。制订独立体外诊疗试剂产品管理法规，对于整个行业来说无疑是一件大好事，它有利于企业沿着正规方向发展；有利于企业提升本身管理水平、深入提升产品质量；有利于行业规范和统一。“新体外诊疗试剂产品管理法规必将推进整个行业蓬勃发展”。不过，法规制订毕竟关系到国家机关行政行为，所以其出台并不是一件轻易事情。因为有些问题现在还有争议，具体内容确实定还有待相关部门及相关教授深入研究讨论。很多企业认为，统一归口管理将使法规更明确，责权更清楚，更利于企业及整个行业发展。但对于分类管理，各方面仍有较大分歧，这不仅跟中国实际国情相关，同时和欧盟、美国等发达国家和地域管理差异也有很大关系。依据欧盟IVDD指令，体外诊疗试剂是作为单独一类管理，在该指令附录Ⅱ中，目录A和目录B上品种因风险等级较高而管理相对严格。除此之外，欧盟对其它大部分风险等级较低产品实施自我管理，即制造商建立质量管理体系,保留技术文件,做自我确保申明,通常无需政府同意即可上市。而美国则把体外诊疗试剂产品划分得较细，对其中风险等级较高Ⅲ类产品严格管理。某跨国企业一工作人员表示：“不管是欧盟还是美国，其管理模式虽有不一样，但大致上全部是依据风险管理标准进行，其对高风险认定也比较一致，因为应用于体外，大部分体外诊疗试剂其实是一个风险程度比较低产品，90%左右产品不属于高风险等级，所以发达国家这种管理模式相对轻易，管理成本也低。”但她同时指出，因为社会环境及市场环境不一样，中国不可能也不应该照搬发达国家经验。完善法规体系使发达国家企业纠错成本太高，所以企业极重声誉，自律性较强，自我管理便易于实现。很多企业赞同中国依据产品风险等级进行分类，但部分企业也有另外担忧：“假如大部分产品划归Ⅱ类，各省级药监部门因为发展不平衡，势必在实际操作中出现差异，从而造成各省审批门槛高低不一，这么就会有失公平。”为了避免产生这一问题，有些人提议依据管理部门权限来分类，将大部分产品划归Ⅲ类，由国家食品药品监管局审批。但这似乎也不现实：因为人力资源有限，庞大工作量势必会造成注册审批时间延长，这也是企业不愿意看到事情。“根据临床使用价值进行分类管理将有利于区分体外诊疗试剂产品风险等级，也有利于指导临床使用。”有企业责任人在接收记者采访时这么认为。董同义则表示，分类应根据风险等级，并结合中国现实管理条件来确定。“对风险等级高产品必需要严格要求，但对一些风险等级低产品则不宜要求过多过细。作为一个法规，需要能够适适用于被管理全部产品情况，假如技术要求过细，势必造成一些产品无法符合一些不适适用于该产品条款而无法经过注册，而该产品不能上市原因并非质量上问题所造成，这就违反了管理初衷。提议考虑出台技术指导标准性文件，而不是在法规中进行过多技术性要求。监管部门能够加强生产质量体系管理和上市后监督管理来确保产品质量。关键是可操作性强，包含制订新要求也应如此。”某业内人士强调。因为在相关问题上尚存分歧，相关讨论还在继续，由中国医疗器械行业协会负责调研企业意见也已上报SFDA。即使部分争议尚无定论，但SFDA这次调整管理模式力度、思绪及进展情况给企业带来了极大信心。五、-中国诊疗试剂市场研究估计汇报

现在中国临床诊疗试剂市场规模已经发展到每十二个月30亿～40亿元人民币销售额，其中临床生化产品占30％，免疫产品25%，血液产品8％～10％，尿液分析产品3％~5%，微生物产品2％～3％。依据教授估量未来5年，中国临床诊疗市场年增加率高达15％～20％。因为中国市场起步晚，产业化发展长久滞后，所以同国外企业相比，中国企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，中国企业年销售额超出或靠近1亿诊疗试剂生产企业寥寥无几，销售额超出5000万元人民币不超出10家。同时因为恶性竞争结果，各企业平均盈利水平全部大幅度下降，从最初40％～50％，下降到现在10％～20％。

国外也有很多企业在中中国地设销售机构直接销售产品，现在诊疗试剂实际销售额约为3亿元左右，占中国市场总额10％。保守估量，到，整个诊疗试剂全球销售额可达157亿美元，年增加率可达16.6％，新诊疗方法涌现将深入加紧和扩展临床诊疗试剂和芯片产业发展。

，仅美国用于基因组研究芯片销售额将达50亿美元，有可能上升为400亿美元，这还不包含用于疾病预防及诊治和其它领域中基因芯片，这部分基因芯片用量估计比基因组研究还要大上百倍。仅用于癌症检测标志物蛋白生物芯片市值将达7亿美元。六、全世界核酸试剂市场前景可观据前线战略管理咨询企业一份新综合汇报，到２