药业质量管理部的岗位职责样本

xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-001-题目:质量管理部岗位职责共2页第1页质量管理部岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部1、质量管理部职能：依据企业质量方针和目标，组织建立和运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项步骤改善、实施和控制。确保医疗器械质量和服务质量。2、关键职责：2．1、落实实施国家相关医疗器械质量管理法律、法规和政策。2．2、行使质量管理功效，在企业内部对医疗器械质量有裁决权。2．3、负责制订医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度实施。2．4、建立企业医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。2．5、定时组织质量管理体系内部审核，实施质量体系连续改善。2．6、负责供给商和经营品种质量审核。2．7、负责建立企业所经营医疗器械质量档案。2．8、负责医疗器械质量查询和医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。2．9、帮助行政部开展对企业职员医疗器械质量管理方面继续教育或培训，推进各项工作规范化和服务专业化。2．10、负责质量不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。2．11、负责医疗器械验收，指导和监督医疗器械保管和运输中质量工作。3、关键工作制度和法规：3．1、《医疗器械监督管理条例》。3．2、《医疗器械经营企业监督管理措施》3．3、《医疗器械经营企业许可证管理措施》。3．4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》。3．5、《医疗器械不良事件监测管理措施》4、考评指标：xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-001-题目:质量管理部岗位职责共2页第2页4．1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售质量监控。4．2、质量管理体系运行有效性。4．3、各项职责完成情况。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-002-题目:行政部岗位职责共1页第1页行政部岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、行政部1、行政部职能：负担本企业人员健康管理和质量教育培训工作，确保本企业质量管理体系连续有效地运行。2、关键岗位职责：1、负责本企业卫生工作管理，确保各部门卫生工作达成要求要求。2．2、负责本企业对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械工作人员健康管理，确保医疗器械质量管理关键岗位工作人员符合要求健康要求。2．3、负责组织职员到市级以上医疗机构或防疫站进行每十二个月度健康检验，建立和管理职员健康档案。2．4、制订本企业质量教育和培训年度计划，负责安排实施企业针对不一样岗位各类人员确定相关培训内容及方法，确保人员培训工作顺利进行。5、帮助质量管理部对质量教育培训实施和考评。3、关键工作制度和要求：3．1、《医疗器械监督管理条例》3．2、《质量教育培训及考评管理制度》4、关键考评指标：4．1、卫生管理工作实施有效性。4．2、质量教育和年度培训计划完成情况。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-003-题目:业务部岗位职责共2页第1页业务部岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、业务部1、部门职能：确保购销医疗器械质量，为本企业提供市场需求医疗器械及满意服务。2、关键岗位职责：2．1、坚持“按需购进，择优采购”标准，做好购货计划。2．2、严格实施购、销管理制度，确保购进、销售医疗器械符合质量要求。2．3、建立合格供货单位和正当销售单位档案。从合格企业购进、向正当销售单位销售合格医疗器械，不和非法经营单位发生业务往来，确保企业经营医疗器械正当性和安全性。2．4、购货协议中必需按要求明确必需质量条款，或和供货单位签署质量确保协议。购销医疗器械有正当票据，做好购销统计。2．5、严格遵照“先产先销”、“近期先销”标准，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给企业造成经济损失。2．6、立即反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。2．7、掌握购销过程质量动态，主动向质量管理部反馈信息。2．8、每十二个月定时会同质量管理部进行医疗器械、供给商质量评审。2.9、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好统计。2.10、注意搜集由本企业售出医疗器械不良事件反应情况，发觉不良事件情况应按要求上报质量管理部。3、关键工作制度和规范：3．1、《医疗器械管理监督条例》。3．2、《医疗器械经营企业监督管理措施》。3．3、《医疗器械购销管理制度》。3．4、《医疗器械不良事件汇报制度》。4、考评指标：xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-003-题目:业务部岗位职责共2页第2页4．1、遵守国家医疗器械法规和实施企业质量管理制度、工作程序情况。4．2、供货企业、经营品种资料完整有效。4．3、销售用户资料完整有效。4．4、医疗器械购销统计和相关资料完整性。4．5、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。4．6、质量查询、投诉情况统计完整性。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-004-题目:储运部岗位职责共2页第1页储运部岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、储运部1、部门职能：负担本企业医疗器械储存、保管和运输工作，确保所储运医疗器械数量正确和质量完好。2、关键岗位职责：2．1、认真实施国家相关医疗器械质量管理法律、法规和政策，推行企业质量方针和目标。2．2、按安全储运、降低损耗、确保质量、收发快速、避免事故标准，做好医疗器械储存和运输工作。2．3、实施医疗器械收货入库相关要求，将医疗器械按要求储存要求专库、分类存放。严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放具体操作。2．4、负责对在库医疗器械实施色标管理和使用期管理；负责库房温、湿度管理工作，依据气候改变适时采取调控方法以达成医疗器械储存要求温、湿度范围，并做好统计；采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等对应方法，确保医疗器械储存安全。2．5坚持按先产先出、近期先出、按批号发货标准办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核统计。2．6、负责医疗器械保管统计工作，确保帐货相符，对所保管医疗器械数量正确负责。2．7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施、设备建设和管理，努力提升仓储能力，适应企业经营规模和质量确保需要。2．8、加强对运输人员质量意识教育，规范运输操作，预防医疗器械运输质量事故；依据企业经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、立即、正确、经济为标准，选择安排适宜运输方法和运输线路，将医疗器械运达指定单位。2.9、配合质量管理部开展本部门质量考评工作，对储运质量管理工作改善方法在本部门落实实施负责。3、关键工作制度和要求：xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-004-题目:储运部岗位职责共2页第2页3.1、《医疗器械监督管理条例》。3.2、《医疗器械经营企业监督管理措施》。3.3、《医疗器械保管出库复核管理制度》。3.4、《医疗器械保管员岗位职责》。4、考评指标：4.1、医疗器械入库、保管、出库复核及运输工作规范性。4.2、医疗器械保管工作实施有效性。4.3、医疗器械保管职责完成情况。4.4、医疗器械运输工作过程中质量事故率。4.5、医疗器械运输工作任务完成立即正确性。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-005-题目:企业经理岗位职责共2页第2页企业经理岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：企业全部部门1、岗位职责：确定企业质量方针和目标，建立企业质量管理体系，并使之有效运行。对企业质量管理工作负全方面领导责任。2、工作内容：2.1、依据国家各项相关医疗器械质量法律、法规和企业经营战略，主持制订本企业质量方针、目标、计划，严格实施国家标准，支持质量管理工作，充足发挥其质量控制职能。2.2、主持质量体系评审工作，定时召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业医疗器械质量情况汇报，对存在问题立即采取有效方法，推进质量改善。2.3、正确处理质量和经济效益关系，在经营和奖惩中落实质量否决权。2.4、主持重大质量事故处理、重大质量问题处理和质量管理工作改善。2.5、发明必需物质、技术条件，使之和经营医疗器械质量要求相适应。2.6、签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件。3、领导责任：对本企业所经营医疗器械质量负担法律责任。4、关键权利：对企业内部任何质量问题均含有最终裁决权。5、关键考评指标：5.1、企业质量管理人员质量否决权落实情况。5.2、质量管理工作中重大质量问题改善方法监督落实情况。5.3、质量领导体系运行情况。6、任职资格：6．1、相关专业大专以上以上学历或中级以上技术职称；6．2、熟悉医疗器械监督管理法规、规章和国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理相关要求。6．3、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考评合格。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-006-题目:质量管理人岗位职责共2页第1页质量管理人岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：企业全部部门1、岗位职能：根据医疗器械监督管理条例及相关法规，依据企业质量方针和目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。2、工作内容：2．1、组织落实实施医疗器械监督管理条例及国家相关医疗器械质量管理法规和行政规章。2．2、负责组织对企业医疗器械质量管理制度、岗位职责起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。2．3、依据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织企业按质量体系运作。2．4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检验考评。2．5、指导质量验收工作，定时组织对企业库存医疗器械质量检验。2．6、负责购销企业和所经营品种质量审核，必需时会同业务部实地考察生产企业质量确保能力。2．7、负责医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。2．8、定时召开质量分析会，开展相关质量活动。2．9、开展质量管理教育或培训，并负责质量管理工作查询和咨询。2．10、建立健全医疗器械质量档案，规范企业质量统计。2．11、负责质量不合格医疗器械审核，并对其处理过程实施监督。2．12、分析处理各类质量信息，确保信息传输通畅、正确、立即。2．13、质量工作对外业务联络。3、领导责任：对企业质量管理工作运作负责。对所经营医疗器械质量负直接责任。4、关键权力：4．1、对存在质量问题工作和文件有否决权。4．2、在企业内部对医疗器械质量含有裁决权。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-006-题目:质量管理人岗位职责共2页第2页4．3、对企业职员或部门工作质量问题处罚有提议权。5、关键考评指标：5．1、质量管理体系运行和改善结果。5．2、质量事故或投诉处理情况，用户满意度。5．3、质量工作规范化、标准化程度。5．4、验收正确率（99.9%）。6、任职资格：6．1、含有大专以上学历和对应专业技术职称。6．2、从事质量管理工作2年以上，在职在岗，熟悉医疗器械经营业务，正确掌握相关法规要求。6．3、含有高度责任感，能坚持标准，秉公办事。6．4、能独立处理经营过程中质量问题，对医疗器械质量及其管理进行判定、指导、监督和裁决。6．5、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考评合格。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-007-题目:业务部长岗位职责共2页第2页业务部长岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：企业全部部门1、岗位职能：落实实施企业经营理念和经营政策，遵守国家医疗器械法规和企业质量管理制度，根据医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程管理工作。2、工作内容：2.1、领导本部门根据企业医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械购进和销售。2.2、加强对医疗器械采购员质量意识教育，坚持质量第一标准，正确处理质量和经济效益关系。2.3、掌握购、销过程质量动态，发觉质量问题立即和质量管理部联络。2.4、配合质量管理部开展本部门质量考评工作，对重大质量问题改善方法在本部门落实实施负责。2.5、以医疗器械质量作为关键依据，审查医疗器械购进计划；负责审核销售单位法定资格和商业信誉。2.6、督促医疗器械购、销人员严格实施医疗器械购、销管理制度，签署购销协议明确质量条款，购进、销售医疗器械按要求分别做好购、销统计。2.7、督促医疗器械购进人员严格按要求进行供给商、供给品种审批。2.8、严格掌握“先产先销”、“近期先销”标准，督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。2.9、组织开展用户访问，搜集整理多种信息，开展市场估计和销售分析，立即反馈市场信息和改善质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。2.10、每十二个月定时会同质量管理部和储运部对购进医疗器械质量情况进行汇总分析评审。3、领导责任：对本部门在从事医疗器械购进、销售运作中，遵守国家医疗器械法规、实施企业质量管理制度、程序负责，对医疗器械购销业务正当性和医疗器械质量负责。4、关键权力：xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-007-题目:业务部长岗位职责共2页第2页4.1、对购进单位、购进医疗器械选择有决定权。4.2、对销售单位、销售医疗器械选择有决定权。4.3、对部门人职员作质量问题处罚有提议权。5、关键考评指标：5.1、遵守国家医疗器械法规和实施企业质量管理制度情况。5.2、供给商、经营品种、销售用户资料完整有效。5.3、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。5.4、质量查询投诉情况统计5.5、医疗器械购进和销售统计等相关资料完整性。6、任职资格：中国最大资料库下载6.1、高中（含）以上学历，熟悉医疗器械经营业务，熟悉相关法规。6.2、含有高度责任感，能坚持标准，秉公办事。6.3、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考评合格。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-008-题目:储运部长岗位职责共2页第1页储运部长岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：企业全部部门。1、岗位职能：落实实施企业经营理念和经营政策，遵守国家医疗器械法规和企业质量管理制度，负责医疗器械在储运过程中管理工作。2、工作内容：2.1、加强对全体人员质量意识教育，督促其认真实施相关储运各项管理制度和程序，做好医疗器械储存、出库复核、运输等步骤工作。2.2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械质量。2.3、督促职员搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，规范操作。2.4、领导本部门运输人员根据“立即、正确、安全、经济”标准，组织医疗器械运输。合理调配运力，采取必需方法预防破损、污染、混淆等事故发生；对有温度要求运输，应依据季节温度改变和运程采取必需保温或冷藏方法，确保安全、快捷、正确地将医疗器械送达用户。2.5、关注质量动态，发觉质量问题立即和质量管理部联络。2.6、配合质量管理部开展本部门质量考评工作，对重大质量问题改善方法在本部门落实实施负责。2.7、加强车辆、库房场地、设施、设备建设和管理，努力提升储运能力，适应企业经营规模和质量控制需要。2.8、会同质量管理部、业务部对购进医疗器械开展质量评审。3、领导责任：对本部门在医疗器械储运工作中，遵守国家医疗器械法规、实施企业质量管理制度负责。（对医疗器械储存、出库、运输规范性和医疗器械质量负责。）4、关键权力：对部门人职员作质量问题处罚有提议权。5、关键考评指标：5.1、遵守国家医疗器械法规和实施企业质量管理制度、工作程序情况。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-008-题目:储运部长岗位职责共2页第2页5.2、在库医疗器械储存规范性。5.3、医疗器械出库复核正确性、规范性、立即性。5.4、医疗器械出库复核统计完整性。5.5、医疗器械运输规范性。6、任职资格：6.1、高中（含）以上学历，熟悉医疗器械经营业务，熟悉相关法规及质量管理体系要求。6.2、含有高度责任感，能坚持标准，秉公办事。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-009-题目:验收员岗位职责共2页第1页医疗器械验收员岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部1、岗位职能：立即、正确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械验收工作。2、工作内容：2．1、严格实施本企业制订医疗器械质量检验验收管理制度和医疗器械质量检验验收程序，规范医疗器械验收工作。2．2、按法定标准，完成购进医疗器械或销后退回医疗器械验收工作。2．2．1、严格按要求标准、验收方法和抽样标准进行验收。2．2．2、验收合格医疗器械，和保管员办理入库交接手续。2．2．3、对验收不合格医疗器械，做好统计并立即上报质量管理部。2．2．4、对验收发觉质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理。2．3、规范、正确填写医疗器械质量验收统计及相关质量管理台帐，并署名负责。医疗器械质量验收统计及相关资料按要求保留备查。2．4、验收中发觉质量改变情况应立即反馈给质量管理部，定时对验收情况进行统计分析和上报。2．5、搜集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。3、质量责任：3．1、对所验收医疗器械质量负责。3．2、对验收统计真实性、正确性、完整性负责。3．3、对验收工作立即性负责。4、关键权力：对不符合质量标准要求医疗器械有权给予否决。5、考评指标：5．1、医疗器械验收立即性(未立即完成次数)。5．2、医疗器械验收正确、合格率：99.99%以上。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-009-题目:验收员岗位职责共2页第2页5．3、医疗器械质量问题是否按程序正确处理。5．4、医疗器械验收统计完整性。6、任职资格：6．1、高中以上学历。6．2、身体健康，视力在0.9以上(含矫正视力)，无色盲。6．3、熟悉医疗器械知识、验收标准及相关法规，明确医疗器械验收程序及出现问题处理方法。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-010-题目:保管员岗位职责共2页第1页医疗器械保管员岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、储运部1、岗位职能：负担本企业医疗器械入库、储存、出库复核工作。确保所保管医疗器械数量正确和质量完好。2、工作内容：2．1、严格实施本岗位相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械入库、储存、出库、复核等各个步骤工作。2．2、按相关要求办理医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存放医疗器械，实施色标管理。2．3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和放置医疗器械。2．4、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等对应方法，确保在安全合理条件下储存医疗器械。2．5、帮助养护员做好库房温、湿度监测、调控、统计工作。2．6、严格按先产先出、近期先出、按批号发货标准办理医疗器械出库手续，并做好医疗器械出库复核统计。2．7、负责医疗器械保管卡管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，确保帐货相符，立即分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况。2．8、发觉质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并立即通知质量管理部处理。依据处理结果，立即采取对应方法。2．9、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好对应统计。3、直接责任：3．1、对医疗器械入库、储存工作规范性负责。3．2、对医疗器械入库、在库、出库数量正确性负责。3．3、对入库、在库、出库医疗器械质量负对应责任。3．3、对在库医疗器械合理储存条件负责。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-010-题目:保管员岗位职责共2页第2页4、关键考评指标：4．1、在库医疗器械数量正确性99.99%。4．2、在库医疗器械储存条件差错率0%。4．3、在库医疗器械帐货相符正确率99.99%4、任职资格：4．1、高中以上学历，熟悉医疗器械知识。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-011-题目:采购员岗位职责共1页第1页医疗器械采购员岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、业务部1、岗位职能：确保购进医疗器械质量，为本企业提供需求医疗器械并最大程度降低成本。2、岗位职责：2．1、从正当企业购进合格医疗器械，不和非法经营单位发生业务往来。2．2、在本企业同意质量评审合格供给商、医疗器械范围内采购。购货协议中必需按要求明确必需质量条款或和供货单位签署质量确保协议。购进医疗器械有正当票据。2．3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为确保在库医疗器械质量打好基础。2．4、落实购进医疗器械退货工作。2．5、掌握购销过程质量动态，主动向质量管理部反馈信息。每十二个月定时会同质量管理部进行医疗器械、供给商质量评审。服从质量管理部质量否决。3、直接责任：对医疗器械购进业务正当性和医疗器械质量负责。4、关键考评指标：4．1、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。4．2、医疗器械购进统计和相关资料完整性。5、任职资格：5．1、高中以上学历，本行业两年以上工作经验。5．2、含有强烈工作责任心和职业道德。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-012-题目:销售员岗位职责共1页第1页医疗器械销售员岗位职责制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部：质量管理部、业务部1、岗位职能：确保将医疗器械销售给正当购货单位。2、岗位职责：2.1、认真审核销售单位法定资格和质量信誉，预防医疗器械流向非法企业。2.2、落实实施相关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。2.3、做好医疗器械销售统计。2.4、立即反馈用户对医疗器械质量意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改善提供市场质量动态信息。2.5、主动做好医疗器械不良事件搜集和上报。3、直接责任：对医疗器械销售正当性负责。4、关键考评指标：4.1、将医疗器械销售给非法购货单位次数。4.2、医疗器械销售统计和相关资料立即性和完整性。5、任职资格：5.1、含有高中以上文化程度。5.2、经地市级食品药品监督管理部门考评合格，并持有“岗位合格证”。5.3、含有工作责任心和职业道德。5.4、含有较强和人沟通能力。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-013-题目:质量教育、培训及考评管理制度共1页第1页质量教育、培训及考评管理制度制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：企业各部门1、目标：规范本企业质量教育培训工作，提升企业职员质量管理意识和能力，确保本企业质量管理体系连续有效运行。2、依据：《医疗器械经营企业监督管理措施》。3、适用范围：本制度适适用于本企业质量管理体系全部相关岗位质量教育培训工作。4、责任：4.1、行政部为本企业质量教育培训工作管理部门，负责制订本企业质量教育培训管理文件和培训年度计划，并负责实施。4．2、质量管理部负责提出相关质量教育培训要求，并帮助培训工作实施和考评。5、内容：5．1、依据本企业质量管理体系有效运行要求及各部门人员培训申请，制订每十二个月度质量教育培训计划，针对企业不一样岗位各类人员，确定相关培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、课时、考评要求等内容。如部分部门岗位因故需要临时增加培训，行政部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。5．2、专业技术人员在岗培训：5．2．1、专业技术人员是本企业医疗器械经营质量管理工作关键、具体实施者，应努力发明条件使她们质量管理知识、能力不停更新和提升，所以行政部应每十二个月合适安排她们进行医疗器械经营质量管理方面药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理优异企业学习、观摩机会；并确保她们接收按国家相关要求组织继续教育培训。5．2．2、企业经理应熟悉国家相关医疗器械管理法律、法规及规章，应主动参与药事政策、法规及相关知识培训学习。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-014-题目:医疗器械购销管理制度共2页第1页医疗器械购销管理制度制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、业务部1、目标：为加强医疗器械购进步骤管理，确保经营正当、医疗器械合格，制订本制度。2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围：适适用于本企业购进医疗器械质量管理。4、职责：医疗器械采购员对本制度实施负责。5、内容：5．1、购进管理：5．1.1、依据“按需购进、择优选购”标准，以医疗器械质量作为关键依据，认真编制医疗器械购进计划。5．1.2、严格把好购进质量关，向供货单位索取正当证照、质量体系认证文件、产品注册证、产品标准、检测汇报、物价批文等资料和样品，确保向正当企业购进正当医疗器械。5．1.3、认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉，考察其推行协议能力，必需时会同质量管理部对其进行现场调查认证，签署质量确保协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确使用期。5．1.4、加强协议管理，建立协议档案。签署购货协议时必需符合《协议法》要求，为明确质量责任，避免纠纷，购货协议应明确质量条款。5．1.5、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。5．1.6、每十二个月1月会同质量管理部和储运部对供货单位上十二个月度购进医疗器械质量情况进行汇总分析评审。5．1.7、购进医疗器械应有正当票据，按要求做好购进统计，并保留至使用期后十二个月,不得少于三年.5.2、销售管理：xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-014-题目:医疗器械购销管理制度共2页第2页5．2.1、认真审核购货单位法定资格、经营范围和商业信誉，预防医疗器械流向非法企业，以确保经营正当性、安全性。5．2.2、落实实施相关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。5．2.3、开展市场估计和销售分析，立即反馈市场信息供业务部参考。5．2.4、正确介绍医疗器械，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定时开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，立即进行信息反馈和质量改善。5．2.5、销售医疗器械应有正当票据，按要求做好销售统计，统计须保留至使用期后十二个月,但不得少于三年,做到票、帐、货相符。5．2.6、注意搜集由本企业售出医疗器械不良事件情况，发觉不良事件，应按要求上报质量管理部，实施《医疗器械不良事件汇报管理制度》。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-015-题目:医疗器械质量检验验收管理制度共1页第1页医疗器械质量检验验收管理制度制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、储运部1、目标：为把好入库医疗器械质量关，确保购进医疗器械数量正确、质量完好，预防不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本企业，制订本制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》。3、范围：适适用于本企业所购进和销后退回医疗器械验收工作。4、职责：医疗器械验收员对本制度实施负责。5、内容：5．1、医疗器械验收必需根据验收程序，由验收员依据医疗器械法定标准、购进协议所要求质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。5．2、医疗器械质量验收包含医疗器械外观性状检验和医疗器械包装、标签、说明书及标识检验。5．3、对医疗器械包装、标识验收在待验区进行，验收应在一个工作日内完成。验收完成后应尽可能恢复原状。5．4、医疗器械验收必需有验收统计。验收统计必需做到项目齐全、内容真实、填写规范、正确无误。保留至医疗器械使用期后十二个月,但不得少于三年。5．5、验收员对购进手续不清或资料不全医疗器械，不得验收入库。5．6、验收工作中发觉不合格医疗器械时，应严格根据《不合格医疗器械管理制度》实施。5．7、验收中发觉质量有疑问医疗器械，应立即报质量管理部复查处理。5．8、验收工作结束后，验收员和仓库保管员应按要求办理交接手续；由保管员依据验收结论和验收员署名将医疗器械放置于对应库区，并做好统计。5．9、验收员发觉本制度未明确问题时，应立即汇报质量管理部处理。5．10、可按来货实际情况，实施动态验收。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-016-题目:医疗器械保管出库复核管理制度共2页第1页医疗器械保管出库复核管理制度制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、储运部1、目标：为确保所储存医疗器械数量正确和质量完好，杜绝差错，制订本管理制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理措施》。3、适用范围：医疗器械保管工作。4、责任：保管员对本制度实施负责。5、内容：5.1、储运部保管员必需严格运行企业医疗器械质量管理体系，在库医疗器械保管工作中，应按岗位职责和操作规范做好本职员作，确保企业经营医疗器械质量完好，数量正确。5.2、医疗器械储存保管职责是：安全储存，降低损耗，确保质量，收发快速，避免事故。5．4、保管员应熟悉医疗器械性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求：5．4．1、医疗器械按温、湿度要求储存于对应库区中。5．4．2、在库医疗器械均实施色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格品区为红色。5．4．3、搬运和放置应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，规范操作。5．4．4、保管员应做好温湿度统计和调控。保持库房、货架和在库医疗器械清洁卫生，定时进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5．4．6保管员应每个月对效期医疗器械库存情况进行核实，并确保和电脑数据一致。5．5、出库复核人员必需严格实施《医疗器械监督管理条例》和本企业医疗器械质量管理体系对出库复核中管理要求，做好本职员作。5．6、医疗器械出库复核时，必需有《医疗器械销售出库清单》。应严格根据《医疗器械销售出库清单》逐项内容检验，查对购货单位、品名、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期和质量情况。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-016-题目:医疗器械保管出库复核管理制度共2页第2页5．7、在出库复核中如发觉有以下问题应停止发货，并报质量管理部处理：（一）医疗器械包装有异常情况。（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（三）包装标识模糊不清或脱落。（四）效期医疗器械已超出使用期。（五）其它不符合要求情况。5．8、全部经过出库复核后医疗器械必需做到数量正确、质量完好、包装牢靠、标志清楚。5．9、出库复核统计保留至超出医疗器械使用期后十二个月，不得少于3年。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-017-题目:医疗器械效期产品管理制度共1页第1页医疗器械效期产品管理制度制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、储运部、业务部1、目标：加强近效期医疗器械管理，避免造成经济损失和杜绝将过期医疗器械销售给购货单位。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：企业所经营医疗器械。4、职责：质量管理部、储运部、业务部对本制度实施负责。5、内容：5．1、定义：效期医疗器械系指其法定质量标准中要求限期使用医疗器械。5．1．1、凡超出使用期医疗器械，均不得销售和使用。5．2、效期医疗器械应按批号及效期分开堆垛，近效期医疗器械应有显著“近效期医疗器械”标志。效期医疗器械在使用期限还有六个月时，或医疗器械在库储存时间超出十二个月，保管员应按月填报《医疗器械催售表》，协调业务部进行相关处理。5．4、销货退回效期医疗器械，按《退货医疗器械管理制度》要求办理。5．5、在库超出效期医疗器械应为不合格医疗器械，其处理过程按《不合格医疗器械管理制度》要求办理。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-018-题目:医疗器械不合格产品管理制度共2页第1页医疗器械不合格产品管理制度制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、储运部、业务部、财务部1、目标：对不合格医疗器械实施控制性管理，杜绝购进不合格医疗器械和将不合格医疗器械销售给购货单位。2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》。3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发觉不合格医疗器械管理。4、职责：质量管理部、储运部、业务部、财务部对本制度实施负责。5、内容：5．1、定义：不合格医疗器械系指医疗器械质量（包含外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和相关管理要求医疗器械。5．2、对于不合格医疗器械，不得购进和销售。5．2．1、在医疗器械购进验收时，如发觉不符合相关要求，验收员应填写拒收汇报单，报质量管理部进行复核；经质量管理部确定为不合格医疗器械，应存放在红色标志不合格品区。5．2．2、对于售后使用过程中出现通常质量问题医疗器械，由质量管理人和用户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大不良事件医疗器械，质量管理人须暂停销售该医疗器械，并立即汇报质量管理部进行处理；质量管理部调查核实后，应发文回收该医疗器械，并按要求向相关部门汇报。5．2．3、销售出库后发生质量争议医疗器械，应汇报质量管理部处理。属医疗器械内在质量问题，应抽样送当地法定医疗器械检测部门检测。在未明确是否合格时，该医疗器械（包含库存医疗器械）应暂停销售和使用。5．3、对于确定为不合格医疗器械，责任在本企业，财产损失审批按要求权限办理。5．4、办理不合格医疗器械销毁手续时，相关统计保留三年。5．4．1、一次性无菌医疗器械少许必需作毁形处理，毁形后其零部件不再含有使用功效；大量xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-018-题目:医疗器械不合格产品管理制度共2页第2页时集中统一焚烧。5．4．2、医用材料和诊疗试剂销毁方法：根据其理化性质采取对应毁形、焚烧、深埋等方法进行销毁。5．5、销毁工作应由熟知所毁医疗器械理化性质和毒性人员指导，要估量到销毁过程中可能发生化学反应及结果。5．6、质量管理部对不合格医疗器械处理情况应定时进行汇总和分析，并上报质量管理人，质量管理人将整年处理情况送报企业经理。统计资料归档。5．7、对不合格医疗器械确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-019-题目:质量查询和质量投诉管理制度共1页第1页质量查询和质量投诉管理制度制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：质量管理部、业务部1、目标：规范医疗器械质量查询和投诉管理，确保所经营医疗器械质量和服务质量。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、使用范围：医疗器械质量查询和投诉管理。4、职责：质量管理部、业务部5、内容：5．1、质量管理部应该听取和受理消费者及其它社会团体对医疗器械和服务质量问题质量查询和质量投诉。5．2、企业向消费者及其它社会团体提供医疗器械质量咨询服务（设置投诉电话、意见箱等）。5．3、用户提出质量方面投诉时，应依据用户投诉内容性质、要求，立即调解处理，并做好投诉处理统计。5．4、如用户投诉事项包含医疗器械和服务质量重大问题，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和汇报，填写《投诉及处理情况统计表》，并将相关资料存档。5．5、如用户投诉内容包含医疗器械内在质量问题，质量管理部应视情况提请相关部门进行仲裁，以使用户投诉得到立即、妥善处理。投诉处理后，应将相关资料整理存档。5．6、如发觉用户在宣传媒体上进行投诉，质量管理部应立即和相关媒体和投诉人联络，立即了解问题，分清责任，协商处理。5．8、在处理质量查询、投诉过程中发觉质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，立即处理，并制订预防再发生各项方法和做好《质量查询记录表》。xxxxxxx药业医疗器械质量管理文件XX-QX-020-题目:医疗器械不良事件汇报管理制度共2页第1页医疗器械不良事件汇报管理制度制订人：制订日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：实施日期：分发部门：本企业各部门1、目标：加强对本企业所经营医疗器械安全监管，规范医疗器械不良事件汇报监测管理，确保人民用药安全有效。2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理措施》。3、适用范围：本制度适适用于本企业医疗器械不良事件汇报和监测工作管理。4、责任：本企业质量管理部为医疗器械不良事件监测工作管理机构，负责本企业经营医疗器械不良事件情况统计、调查、分析、评价、汇报工作。5、内容：5．1、汇报范围：《医疗器械不良事件监测管理措施》要求要汇报不良事件。5．2、汇报程序和要求：5．2．1、对本企业所经营医疗器械不良事件情况进行监测，企业各部门要主动配合做好医疗器械不良反应监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良反应情况搜集，一经发觉可疑医疗器械不良事件，应该立即向质量管理部汇报，由质量管理部负责统计、调查、分析、评价、处理，同时填写《医疗器械不良事件汇报表》，汇报企业经理，并向省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心汇报。5.2.2、《医疗器械不良事件汇报表》填报内容应真实、完整、正确。医疗器械不良事件实施逐层、定时汇报制度，必需时能够越级汇报。5．2．3、本企业所经营医疗器械中发觉严重不良事件病例，必需以快速有效方法汇报省食品药品监督管理局，并同时汇报省药品不良反应监测中心，最迟不超出72小时；其中死亡病例必需在二十四小时内汇报，并同时汇报国家食品药品监督管理局和卫生部。

5．2．4、本