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文档简介

1医疗器械不良事件报告评价规范疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障——必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。4评价原则4.1客观性注册人、备案人应认真分析医疗器械不良事件发生的原因，科学评估医疗器械产品风险。4.4针对性25评价时限5.4评价后对事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应及时提交补充报告。6.1.3若确认2例或多例报告为同一医疗器械不良事生且已完成评价，可不开展生产环节、流通环节和使用环产工艺否发生过变更等。具体调查内容和要求按6.2.4.2医疗器械不良事件情况主要包括发生时间、事件表现、事件后果、该批次产品3。综合分析医疗器械不良事件中产品故障或伤害发生的原因，必要时召开专家注册人、备案人应基于调查结果分析评价医疗器a)两者不存在合理时间关系；c)该医疗器械不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。a)两者时间关系不明确；b)报告内容描述不清、其他影响因素不明确、6.4.2.1注册人、备案人在报告评价时发现产品存在不合理风险时，应按国家药品监督管理局发布的47.2注册人、备案人应根据分析评价结果研判医疗器械不良事件可能对产品总体安全性产生的影响，/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、召回、开展再评价等。风险控制措施应作为附件在线7.3注册人、备案人应及时向企业所在地省级药品监督管理部门报告与用械安全相关的风险及处置情5[5]国家市场监督管理总局

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