药事法规课件-医疗机构药事管理

医疗机构分类及其药事管理规定目录

一、医疗机构的概念二、医疗机构的分类管理三、医疗机构药学部门一、医疗机构的概念

医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记领取《医疗机构执业许可证》。（一）医疗机构的定义一、医疗机构的概念

医疗机构的类别主要有：①各类医院；②妇幼保健院；③乡、镇卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥社区卫生服务中心；⑦专科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。（一）医疗机构的定义二、医疗机构的分类管理依据医院的功能、任务、设施条件和技术水平等的不同，划分为一级、二级和三级三个等级。依据医疗机构的经营目的、服务任务，以及执行的财税、价格和财务会计制度的不同，划分为非营利性医疗机构和营利性医疗机构。三、医疗机构药学部门

二级以上医院应设药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任副主任委员。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。药学部门的设置（一）药学部门的设置三、医疗机构药学部门药学部门职责贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（二）药学部门的职责三、医疗机构药学部门药学部门职责5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（二）药学部门的职责三、医疗机构药学部门药学部门负责人的任职资格一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任。三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任。医疗机构调剂管理目录

一、处方管理二、处方点评三、调剂业务管理一、处方管理

处方（Prescription

）是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。它具有法律上、技术上、经济上的意义。

处方由处方前记、正文、后记三部分组成处方的概念（一）处方的概述麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”

普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”处方种类（一）处方的概述一、处方管理

处方权限

（二）处方管理规定

经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。一、处方管理

处方书写

填写完整准确：中文、蓝黑或黑墨水、不得涂改。

专业术语规范：使用现行《中国药典》等规定的标准名称不使用缩写，剂量使用公制单位,克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等

（二）处方管理规定一、处方管理

处方书写

用法用量准确：写明给药途径与方法，外用药写明用药部位。每张处方仅限一人，每张处方不得超过5种药品。特殊管理药品使用专用处方，中药饮片要单独开具处方。（二）处方管理规定一、处方管理

处方书写

患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。除特殊情况外，应当注明临床诊断。（二）处方管理规定一、处方管理

处方限量处方限量：指每张处方允许的药品最大总量

普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长

急诊处方：三日量

特殊管理药品：麻醉药品和精神药品：见后页毒性药品：不超过2日极量（二）处方管理制度一、处方管理

麻醉药品、第一类精神药品注射剂麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂麻醉药品、第一类精神药品其他剂型门（急）诊患者一次常用量≤7日常用量≤3日常用量门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者≤3日常用量≤15日常用量≤7日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过15日常用量住院患者1日常用量，逐日开具盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用第二类精神药品一般≤7日常用量;慢性病或某些特殊情况的患者可以适当延长特殊管理药品限量（二）处方管理规定一、处方管理

处方有效时限

处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。（二）处方管理规定一、处方管理

处方保管

保管方式：每日处方分类装订，并加封面，集中存放。保存期限：普通处方、急诊处方、儿科处方：1年医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年麻醉药品、第一类精神药品：3年。（二）处方管理规定一、处方管理

处方点评

处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。二、处方点评（一）处方点评的概念

三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不少于30份。处方点评的结果分为合理处方和不合理处方不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

二、处方点评处方点评实施（二）处方点评的实施三、调剂业务管理

调剂（一）调剂的概念调剂，又称处方调配，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。三、调剂业务管理调剂工作的地位

（一）调剂的概念是医院药剂科常规业务工作之一；是药剂科直接为病人服务的窗口；是药师与医生、护士联系沟通的重要途径。（二）调剂的流程与步骤医生（处方）药师病人处方设计接受处方检查处方计算药价（交药费）装药袋调配药剂核对检查发药指导用药正确处方正确调剂正确使用药师调剂的流程示意图三、调剂业务管理

审方收方调配

核对发药独立配方法流水配方法独立配方与分工协作结合门诊调剂工作模式

（三）医疗机构调剂工作模式三、调剂业务管理三、调剂业务管理适用于特殊管理药品及新药、贵重药品、出院带药优点：药师直接了解用药情况

缺点：增加工作量，效率低

凭方发药（三）医疗机构调剂工作模式

病区小药柜制（三）医疗机构调剂工作模式

临床科室凭医生处方或病区凭病区药品请领单领药。药品基数由科别和床位数估算。

优点：手续简便，便于病人及时用药，减轻工作量，提高效率；

缺点：药师无法履行咨询指导职责，容易积压或保管不当造成浪费。三、调剂业务管理三、调剂业务管理集中摆药制（三）医疗机构调剂工作模式

根据病区治疗单或医嘱由药剂人员或护士在药房将药品摆入病人的服药杯（盒）内，经病区治疗护士核对后发给病人服用。优点:

有利于药品管理、调度和周转，保证药品调配质量，有利于密切医、药、护关系。三、调剂业务管理（四）调剂质量管理调剂人员的素质要求；调剂工作的质量要求；调剂差错的预防。三、调剂业务管理

（五）调剂业务新发展一、静脉药物配制（pharmacyintravenousadmixture,PIVA）是指医疗机构药学部门根据临床医师处方，经药师审核其配方的合理性后，经过培训的操作人员在洁净间内，严格按照无菌技术操作程序，于静脉输液内添加其他注射药物，使之成为可供临床直接静脉输入的静脉药物的配制。

三、调剂业务管理药品单位剂量调配系统(Theunitdosesystemofmedicationdistribution，UDDS)是一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法，又被称为单位剂量系统（unitdosesystem）是一种基于单位剂量包装的发药制度。单位剂量调剂（五）调剂业务新发展医疗机构临床药学管理目录

Contents一、临床药学的概念二、医疗机构临床合理用药三、临床药学与药学服务一、临床药学的概念（一）临床药学的定义

临床药学（clinicalpharmacy）是一门以患者为对象，以生物药剂学和药物动力学为理论基础，研究药物与机体相互作用的反应，实现安全、有效、合理地使用药品，提高医疗质量，促进患者健康的科学。一、临床药学的概念（二）临床药学的主要内容药学情报资料的收集和咨询服务；开展治疗药物血浓度监测（TMD）工作及参与个体给药方案的制定；参与临床治疗实践；参与新药评价及上市后药物不良反应的监测工作；进行药物配合和相互作用的研究；建立药历，进行处方、药历分析，了解本院用药情况。一、临床药学的概念第一阶段——关注用药过程（三）临床药学的发展

用药管理定义为：集知识、理解、判断、过程、技能、管理和伦理为一体的系统，旨在保证药物的使用有最理想的安全性。

药师实现用药管理最重要和最有效的方法：对药品的获得（采购、制备）、开方、配发和监测进行有效管理。

标志：临床药学的兴起和发展。药师涉足临床用药的领域。

临床药师的主要任务：参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（TDM），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。一、临床药学的概念第二阶段——优化用药过程（三）临床药学的发展

标志：“药学保健”(pharmaceuticalcare)和结果研究(outcomeresearch)。药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强调实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质量。药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防止和解决用药过程中出现的问题。药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药品使用的结果负责。一、临床药学的概念第三阶段——关注用药结果（三）临床药学的发展合理用药（一）合理用药的概念定义：以当代的、系统的医学与药物知识和理论为指导，在了解疾病和药物的基础上，安全、有效、经济地使用药品。

合理用药的基本要求：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。

合理用药的三个基本要素：安全性、有效性、经济性。二、医疗机构临床合理用药（二）影响合理用药的因素人类对药物认识的局限因素；医务人员因素；患者自身因素；政策缺陷因素；社会因素。二、医疗机构临床合理用药二、医疗机构临床合理用药1.制定药物临床应用管理办法及相关制度；2.建立临床治疗团队；3.对医师处方的适宜性进行审核；4.配备临床药师。（一）国家宏观政策规定1.发挥药事管理与药物治疗学委员会的作用；2.制定和完善医院处方集；3.做好处方和病历用药调查统计；4.加强医德医风教育；5.开展临床药学工作，建立药学保健模式；6.建立临床药师制，发挥临床药师作用。（二）临床合理用药的措施（三）临床合理用药的管理（一）药学服务的概念药学服务（PharmaceuticalCare，PC），又称药学保健或药学监护。是为了在提高病人的生命质量方面取得明确的效果而提供的与药学有关的直接地负责地监护。三、临床药学与药学服务建立药师与患者之间的联系，与患者接触并进行承诺；收集、整理、解释有关信息，包括与患者的疾病及其使用的药物有关资料，并向病人讲解；列出患者与药物相关的问题，包括目前的及潜在的问题；针对每一药物的相关问题，制定期望的药物治疗目标，对每一问题须有解决的办法或预防措施，与患者一起确定量化的可测的目标；（二）药学服务的内容三、临床药学与药学服务5.确定适宜的可选择的药物治疗方案；6.选择最佳药物治疗方案，并将其方案个体化与病人一起决定最适宜的药物、剂量、剂型、服用方法及日程安排等；7.设计治疗药物监护计划，确定计划是否能达到期望的治疗目的，计划包括副作用的监测；8.实施个体化方案和监护计划；9.进行长期随访以保证监护的成功。在此强调，每个患者必须按九步骤进行治疗，否则不能算高质量的药学监护。（二）药学服务的内容三、临床药学与药学服务医疗机构药品供应管理目录

Contents一、药品采购管理二、药品储存管理三、药品经济管理

药品管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。

发展变化资金计划及购买订货验收入库保管出库分配使用申请计划(1)采购管理(2)库存管理(3)分配管理(4)使用管理医疗机构药品管理流程一、药品采购管理

药品采购管理是指对医疗机构药品的供应渠道、采购程序、采购方式、采购计划和采购文件的管理。药品采购管理一、药品采购管理药品采购计划的制定；药品采购计划的审批。（一）药品采购计划的管理一、药品采购管理

对供货企业有关证件、资料的查验；索取供货企业的票据；供货企业留存资料和销售凭证的保存时间。（二）药品采购的质量管理

药品集中招标采购

《医疗机构药品集中采购工作规范》及《药品集中采购监督管理办法》明确规定：医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。一、药品采购管理（三）药品招标采购

投标：医疗机构选定招标品规，企业投标开标：合格的投标企业投标后开标评标：评标或议价，确定中标企业和药品品规及价格等决标：医疗机构与中标企业签订购销合同药品集中招标采购程序一、药品采购管理（三）药品招标采购二、药品储存管理

药品保管的主要措施分类储存

①“六分开”

②特殊管理药品专库或专柜存放。③危险性药品、易燃、易爆物专库存放。④准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放

针对影响药品质量的因素采取措施影响药品质量的因素：内因――药品的理化性质外因――环境的影响(温度、湿度、昆虫、微生物、空气、光线、时间)①易受光线影响变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、纸遮光，或者存放在柜、箱内②易受湿度影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在45%～75%。③易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2℃～8℃，阴凉库<20℃，常温库0℃～30℃。④采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理药品保管的主要措施二、药品储存管理

有效期药品管理

药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。应有计划地采购药品，以免积压或缺货。验收时检查效期；每一货位要设货位卡，注明效期与数量；定期检查，按效期先后及时调整货位，做到近期先用。

危险药品的管理

危险药品指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物。危险品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。

高危药物的管理

高危药物（high-riskmedication）即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。二、药品储存管理三、药品经济管理金额管理重点统计实耗实销（一）药品经济管理制度三、药品经济管理（二）药品分级管理办法

药品分级管理一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药；二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品；三级管理：普通药品医疗机