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文档简介

药典与药品质量标准药典01《中国药典》(2015版)的进展02《中国药典》的相关书籍1.《中国药典》(2015版)的新进展《中国药典》一部:中药二部:化学药三部:生物制品四部:附录和药用辅料标准2015年6月5日正式发布(生效)2015年12月1日起实施2015版《中国药典》编制工作要求《中国药典》1.国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划;2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注;3.党中央、国务院提出:建立最严格的食品药品安全监督制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求;4.药品安全上升到关系国计民生和国家安全战略的高度。《中国药典》(2015版)的特点1)增加收载品种,增幅达到23.7%。一、《中国药典》2)进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典结构更加系统化、规范化;3)健全了药典标准体系;4)附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容;5)药用辅料品种收载数量显著增加;6)安全性控制项目大幅提升。最大变动之一:将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单独成卷,首次作为《中国药典》第四部。一、《中国药典》内容包括:凡例、通则和药用辅料。2.《中国药典》的相关书籍《中国药典》增补本是将《中国药典》编制工作常态化的重要手段,每年一版。一、《中国药典》其他配套书籍:《临床用药须知》《中国药典注释》各类标准图谱集等工具书与系列丛书(

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