医院生物样本库信息管理系统建设需求

医院生物样本库信息管理系统建设需求一、需求内容序号采购内容单位数量1生物样本库信息管理系统套1二、总体要求应遵循目前人类遗传资源管理条例。应遵循生物样本库质量和能力通用要求（ISO20387）。应遵循目前国际ISBER生物样本库最佳实践。不得以任何技术手段（例如：站点数、加密狗、软件使用授权等）限制软件在采购单位的运行。系统要求B/S（浏览器/服务器）架构模式，能够进行快速部署且可快速升级，工作人员通过动态口令授权的方式，打开浏览器即可随时随地查询和操作样本数据。系统可以对样本信息进行有效管理，能与医院目前运行的信息系统进行对接，包括但并不限于HIS、LIS、EMR等进行数据对接，自动获取所需数据结果，不会在中间环节产生第三方软件操作的界面，保证记录资料的安全性和可靠性，实现与医院其它系统的高度集成与信息的共享，并且承诺对接过程不再收取任何费用（且包括HIS、LIS、EMR系统对接费用）。能与市售自动化移液工作站的信息进行对接，自动获取所需数据。能与市售自动化超低温保藏冰箱的信息进行对接，自动获取所需数据。系统能够在于MicrosoftWindowsXP\Win7\win8\Win10主流操作系统环境中正常运行。数据库支持目前相关的MySQL数据库平台。系统可以在医院多个院区同时使用和管理。三、功能需求结合医院信息化建设现状，建立本项目标是为医院生物样本库开发完成生物样本库信息管理系统，开发一版基于质量管理体系开发，覆盖样本全生命周期、涵盖了实验室“人、机、料、法、环”关键环节，系统包含医生工作站、护士工作站、医嘱管理、登记/接收管理、制备管理、存储管理、样本检索、质控管理、科研项目管理、审批管理、系统配置、配置管理等功能模块是为医院生物样本库整体业务板块提供流程化、标准化、系统化操作的管理系统。系统能够灵活应对数据导入、数据查询、数据分析、报表展示，定制接口对接院内系统大平台获取相关的信息，并能针并对客户提出的相关功能模块进行优化改造。四、技术要求1.1临床医护协作台系统具备高效集成能力，可与第三方厂商系统迅速融合，从而快速进入生物样本库系统进行操作。系统可从HIS系统中实时抓取医护人员的详尽信息，如所属的临床科室、个人工号及姓名等。系统能够深度整合HIS系统，精准获取关联病例的关键信息，包括临床科室、床号、病案号、姓名、年龄及性别等。系统支持详细查阅病例医嘱列表信息，涵盖病案号、姓名、医嘱内容、医嘱条码、申请时间、医嘱类型、医嘱状态、申请人及申请时间等多个维度。系统提供医嘱病例列表的查看功能，可轻松浏览科室、病案号、姓名、就诊流水号及医嘱数量等信息。系统支持临床医生在系统中对病例知情同意书签署状态进行标记，同时样本库人员可在医嘱接收时再次核查签署状态。系统支持根据医嘱申请科室、病案号等条件对医嘱列表进行筛选查询。系统支持临床医生对病例进行医嘱申请、打印、执行及关闭的完整流程操作。系统能够记录并显示同一病例在有效期内既往医嘱的相关信息及执行状态。系统支持临床医生对未执行的医嘱进行主动关闭操作，并记录关闭原因及操作时间。1.2护士协作台系统具备高效的集成能力，可以快速与护理系统融合，从而轻松进入生物样本库系统进行各项操作，实现信息的无缝对接与共享。系统能够从HIS系统中自动抓取护士的详细信息，包括所属科室、工号及姓名等。系统能够与HIS系统深度对接，实时获取关联病例的关键信息，如病例所属科室、床号、病案号、姓名、年龄及性别等。系统支持护士对病例医嘱信息进行详尽的查看，包括姓名、床号、医嘱状态、病案号、医嘱内容、医嘱条码、申请时间、失效时间、医嘱类型、执行终端、申请人及申请人工号等。系统还支持护士对病例的详细信息进行查看，如所属科室、床号、病案号、姓名、就诊流水号、医嘱数量及执行数量等。系统支持标签打印功能，用户可以对申请医嘱进行标签打印。系统支持用户对医嘱的执行状态进行确认，确保医嘱的执行流程得到准确记录与监控。系统支持医嘱标签撤销打印的功能，用户可以根据需要撤销已打印的医嘱标签，适应变化的需求或纠正错误。系统需支持用户可以通过医嘱内容、医嘱状态、执行终端及申请时间等条件对医嘱列表数据进行筛选，快速定位所需信息。1.3任务管理系统支持与院内手术系统对接获取手术排班信息进行病例筛选。支持对筛选的病例进行病历信息及检验、检查报告查阅，辅助确认采集任务。系统支持用户以样本库系统为样本采集起点，与院内系统集成进行任务筛选，并实时更新任务监控状态，保存相关记录。支持创建当日任务进行任务监控，并匹配预采集的手术台次，提供手术取材状态弹窗提醒，进行标本取样通知。支持对应的相关记录表数据的下载导出。系统需支持用户对任务进行珍稀样本或其他特殊信息进行标识。系统需支持生成待确认/已确认任务两级单据复核校验。系统需支持用户对取消任务进行详细记录，并生成相应的记录明细进行查阅。系统需支持用户对任务中的病例进行采集前标注:例如“肿块大小”“良性考虑”等注释。1.4登记管理支持通过扫码采集管条码、标本袋条码进行样本接收，获取关联有效信息并对关联医嘱流程进行闭环操作。系统可在院内系统满足情况下，样本接收进行知情同意书的电子化校对，创建捐献者后进行系统默认留存电子知情同意书。系统具备上传与下载知情同意书的功能，用户能够轻松更新病例知情同意书的状态，实现信息的实时同步与更新。用户可以在样本层级上直接查看知情同意书，确保样本与知情同意书之间的一一对应关系。支持通过病历号或住院号等独特标识，一键获取快速新增捐献者信息及进行样本录入。系统具备智能识别功能，能够自动区分同一样本源的不同入库次数，对历次入库次数进行独立计算，并允许用户查看和定位同源样本。对于同一样本源不同入库时间的院内信息和报告信息，系统支持独立查看，确保信息的准确性和完整性，并精准留存有效信息，为后续的查询和分析提供有力支持。支系统实时记录系统内样本源的操作记录，以时间线的形式展示相关事件，便于用户追溯和监控样本的操作流程。系统支持对同一捐献者不同入库次数的院内信息进行人工校验，有效保留关键信息，并支持用户通过检索功能快速查询相关信息。系统提供灵活多样的检索方式，用户可以根据姓名、病历号或所属项目、疾病类型等样本源信息进行高效、精准的检索操作，方便快速定位目标样本。系统具备强大的数据核对功能，能够对院内系统获取的样本源相关价值信息进行核对，并保留关键数据。实现数据与样本的“有质”联系，用户可以利用相关信息进行样本的便捷查询。系统能够智能区分数据校验操作结果，根据校验结果判断数据是否需要留存。系统在数据校验过程中详细记录操作细节，并标记当前样本源的数据质量完成情况。系统支持在样本接收过程中，系统支持进行未取样或未取材的标记操作，确保工单业务形成完整的闭环，避免遗漏或重复处理。系统支持组织标本的入库申请流程，用户可提交入库申请，并自动生成并提交入库申请单，简化入库操作的繁琐流程。对于接收的体液样本，系统支持转交至样本制备操作，并自动生成详细的转交记录，确保样本流转的透明性和可追溯性。系统支持对已接收的样本进行销毁申请操作，用户可提交销毁申请并生成相应的申请单，满足样本管理的不同需求。对于经过审核通过的样本销毁申请，系统支持执行销毁操作，确保样本的及时、安全处理。系统能够实时记录样本销毁过程中的操作细节，并生成相应的单据记录，为用户提供完整的销毁业务过程追溯能力。系统还需支持样本入库、样本销毁、样本转交等操作的流程记录单生成，确保样本管理流程的完整性和可追溯性。1.5制备分装管理系统需具备制备项目自定义配置功能，用户可根据实际需求配置sop、仪器设备、制备前样本类型、制备后样本类型以及制备过程中所需的耗材。同时，系统还支持设置制备后样本类型的标准数量，确保制备过程的精确性和规范性。系统能够根据制备样本类型产物的区别，灵活设置不同的分装参数，以满足不同样本类型的需求。系统支持对样本制备过程状态进行分类管理，包括待接收、待制备、制备完成、已驳回等状态，便于用户随时掌握样本制备的进度和状态。系统需提供样本编号规则设定功能，用户可以根据通用规则自动生成制备批号，并自动记录制备实际时间等相关实验操作信息。在分装过程中，系统支持用户灵活调整分装后样本数量，以满足不同制备需求，提高制备效率和灵活性。系统支持匹配自动化分装设备位置，实现设备信息的导入入库，并自动生成制备记录，简化操作流程。系统支持在样本制备过程中进行相同病例来源同类型样本的去重操作，避免重复处理。系统提供样本标签打印功能，用户可以根据需要打印样本标签。在制备过程中，系统支持用户进行制备销毁申请，用户可以记录销毁原因并生成相应的申请单，满足特殊情况下样本销毁的需求。对于审核通过的销毁单，系统支持用户进行样本销毁操作，并记录销毁人、销毁时间等信息。系统需支持用户在制备完成后创建并提交样本的入库申请单。系统具备已销毁样本统计功能，能够展示详细的销毁信息，包括销毁单单号、销毁名称、销毁原因、销毁人、监销人、审批人以及审批状态等。用户可以根据销毁名称或待销毁样本编号进行精确查找，便于对销毁样本的追踪和管理。系统支持对制备入库的样本进行列表显示，按照入库单进行整理，展示入库单编号、制备批号、申请时间、申请人以及单据状态等关键信息，方便用户快速查看和管理入库样本。系统提供了制备提交入库单的查看功能，并支持入库单的提交审批操作。用户可以通过系统查看制备完成后样本的全流程制备记录，系统还需支持制备记录的导出功能。1.6存储管理系统支持用户对入库单进行操作，包括接收、驳回等操作。可查看单据编号、单据状态、转发时间、转发人、入库时间、入库人、复核人以及入库进度等详细记录。系统还需支持入库单详情的查看或导出功能。系统支持批量入库功能，需具备智能提示功能，当样本盒达到满载状态，系统会自动发出提示，引导用户选择新的样本盒以继续入库操作。系统需能够实时同步显示入库单的样本入库完成进度，用户可打印已完成入库的样本位置信息。系统支持在入库单中进行样本实际入库的确认操作。系统需支持用户直接选取储存位置进行单管或批量入库。系统支持入库的样本撤销操作，并允许用户重新选择存储位置，实时切换入库状态，以适应不同的入库需求。系统需提供多种入库方式，用户可以通过直接扫码入库或整盒扫码入库的方式，自主选择储存位置。系统需支持对样本的基本信息管理，用户可以根据实际需求自定义修改样本信息结构和字段内容，并方便地查看和导出样本信息。系统需为用户提供友好的界面，允许用户轻松查看同源样本、单据明细及样本的操作记录。系统支持以图形化方式，直观模拟实际存储空间的各级结构（如冰箱、架子、冻存盒等），并允许用户自定义各级存储空间的规格大小，为用户提供灵活的模拟和设置选项。系统需支持对库区进行细致的划分，包括常温储存区、低温储存区、液氮储存区等。同时，系统能够以虚拟图形化的方式展示实际存储空间的各级结构，并以百分比形式直观显示容器各级的占有率。系统支持用户查看和编辑容器内的样本信息以及相关样本源信息。系统支持对容器内样本进行导出、添加到出库以及打印条码等操作。系统支持冻存盒内的样本信息导出、信息编辑等操作。系统支持盒子内的冻存管能够以相应图标标识不同类型的样本。系统支持用户通过库区可视化的方式添加冻存架、冷冻盒等操作。系统需持用户能够直观查看各存储容器的基本信息以及所存样本类型。系统具备入库路径记忆功能，默认选中打开该容器最后一次入库冻存盒位置。系统支持用户预约出库操作，能够生成并打印出库预约单，展示出库单单号、出库单的相关信息以及出库单状态等。系统支持多种形式的出库确认方式，包括使用扫描枪、整版扫描仪等设备进行出库扫码确认，确保样本出库的正确性。系统支持打印出库确认单或导出Excel文件，方便用户对出库记录进行归档和查询。1.7自动化设备对接系统支持与多品牌自动化液氮罐/冰箱对接，实现样本自动定位、批量储存储等功能。系统支持与自动化液氮罐/冰箱进行样本位置核验自动纠错功能。系统支持通过出库单据操作自动化冰箱/液氮罐中样本进行出库。系统支持基于自动化设备的告警信息提示，包括不限于：钉钉、企业微信、OA等院内支持的业务系统。系统支持与多品牌移液工作站对接后，进行样本数据读取匹配核验。系统支持移液工作站分装样本的原位置入库。系统支持所有自动化设备的操作日志，包括用户日志、冰箱状态变化等功能。系统支持基于权限控制人员对自动化设备的使用功能。1.8样本检索系统需支持复杂的样本筛选功能，支持对样本库内的样本进行多维度筛选。可根据样本信息、疾病类型、样本类型、样本源信息、报告信息、病理信息以及检验信息等条件进行筛选。系统需支持用户对筛选出的样本进行不同用途单据的添加操作，进行样本使用申请。1.9样本归档管理系统支持用户通过组合多种查询条件来灵活检索已归档的样本。系统需具备对已出库样本的统一记录保存功能。系统支持用户根据搜索条件检索历史样本明细，并导出所需数据。系统支持对已归档样本数据进行永久保存且无法更改和删除。系统支持自动记录样本的转移历史记录，可根据样本编号等条件进行检索。1.10审批流程管理系统需具备灵活的样本审批流程预配置功能，允许用户根据实际需求设置审批类型、审批节点、审批级别以及审批分支。系统支持按照用户、角色、部门等方式来指定审批人。系统支持按照不同审批流程分类进行筛选，便于用户快速定位和处理待审事项。系统需提供强大的待审信息管理功能，用户可以对待审信息进行审核、校对，并查看各类申请单的详情明细。系统支持对以往审核过的审批历史记录进行筛选和查看。1.11申领发放管理系统支持用户能够依据设定的条件逻辑进行样本检索，涵盖样本信息与病例信息，实现条件间的灵活累加，以满足不同出库搜索需求。系统支持同源同类型样本的筛选，并可将筛选结果便捷地添加到申请单中。在申请单中，用户可清晰查看相关单据信息，包括申请人、申请组或科室、申请缘由等。系统需能够接收核对出库管理模块发出的样本，并实时更新单据的实施状态。支持用户查看单据详情信息。系统支持用户可按单据状态筛选，快速获取接收单的相关信息。系统支持查看接收单内样本的详情或导出为PDF格式，方便用户进行后续操作或存档。系统支持用户对提交的出库单进行统一管理，系统显示其单据编号、类型、单位名称、提交时间、提交人及单据状态，并支持查看出库单详情。通过单据编号或样本编号，用户可实现精确查询。1.12质控标准管理系统需具备添加和筛选质控样本的功能，并能根据用户需求生成质控计划。系统支持对质控计划内的样本，能够基于预设条件对样本进行随机抽选。系统还支持生成质控样本申请单，并与审批流程关联。系统支持用户对已质控样本进行统计和查看功能。系统需支持灵活的数据导入方式，进行质控数据结果上传。系统需支持用户可以根据自己的业务需求定制质控数据模板。在数据创建方面，系统支持模板自定义属性创建，并能够将数据与对应模板关联。系统需支持在捐献者信息及样本信息中进行样本质控数据的查看。系统可支持对添加计划内的样本进行质控标识。系统需提供质控计划内的样本标识功能，使用户能够轻松识别和管理这些样本。系统支持质控样本数据的回传匹配留存，并在同源样本详情页面生成相关样本质控记录。1.13科研项目管理系统支持创建科研项目及课题。系统支持合作项目的管理，包括审核上传的申请单等相关材料。系统支持项目样本采集进度和项目周期的管理。系统支持项目样本数据的隔离与权限控制。系统支持记录项目样本的出入库情况，以及查询及导出功能。系统支持管理员根据项目需求对样本容器区域进行权限管理功能。系统支持以报表的形式对项目样本进行统计。1.14随访管理系统支持随访模板属性字段自定义功能，支持自定义属性自由组合模板。系统支持根据疾病类型或样本入库时间筛选捐献者，精准创建随访计划。系统支持创建自定义随访模板，进行匹配随访数据。系统支持通过捐献者资料查看关联随访信息。系统支持通过权限设置实现随访数据的隔离。系统支持随访计划的接收、执行和反馈功能。系统需提供随访提醒功能，及时提醒用户随访进度。1.15资产管理模块系统需实现样本库仪器设备管理功能，允许用户查看或修改设备的基本信息，包括设备编号、名称、型号等参数。系统应支持记录设备的使用情况、维修历史，并能够设定和更新设备的当前状态。系统需能够登记实验室仪器设备的使用、维修、校准等记录。系统应满足试剂耗材管理的各项要求，包括入库登记、库存管理以及存量告警机制。系统需支持用户自定义试剂耗材配置。系统应实现对样本库仪器设备和试剂耗材供应商的管理，包括供应商登记、产品明细统计以及相关记录的导出功能。1.16报表统计管理系统需支持多种数据统计方式，并能根据用户设定的筛选条件（如日期范围、样本类型、疾病类型、科室等）进行综合统计。系统需支持用户自由选择并展示符合其需求的统计图表形式，包括但不限于柱形图、饼状图、线形图等丰富多样的图表类型。系统需提供全面的统计管理功能，包括样本库统计、存储空间利用率、疾病类型统计以及知情同意书查询。系统支持用户以可视化形式查看存储样本的样本源分布、样本存储分布、出库入库、样本类型等统计图表。1.17库区转移系统需提供强大的容器间转移功能，支持从冰箱开始，容器与容器、冻存架与冻存架、冻存盒与冻存盒之间的互相转移操作，使得样本在不同存储单元间的调配变得灵活便捷。系统支持用户实现从一个冻存盒内的样本批量转移到另一个冻存盒的转移操作。系统支持用户查询容器转移记录以及容器内样本的转移记录。1.18库区配置管理系统应允许用户自定义设置样本库，包括命名和启用功能，同时支持对库区进行细致划分，如常温、低温及液氮储存区。系统需支持用户设定容器类型参数，包括冰箱和液氮罐等，且不限制存储容器和样本的数量。系统应支持多种存储容器类型，如立式冰箱、卧式冰箱、液氮罐、石蜡柜，并具备容器类型扩展的能力。系统应支持用户添加特定容器类型下的不同数量容器，并具备对立式冰箱、卧式冰箱、石蜡柜、液氮罐等容器的分组功能。系统应允许用户自定义设置冻存架的相关类型参数，并支持冻存架的添加、删除操作。系统应提供批量添加冻存架的功能。系统应支持用户对冻存盒类型进行自定义设置，并允许用户添加、删除冻存盒。系统还应支持批量添加冻存盒，并在新添加冻存盒首次启用时，提供重命名和录入条形码的功能。1.19预警管理系统应支持用户为样本设定最低预警值，包括样本个数或样本类型，允许用户自定义预警类型，当样本数量低于设定的预警值时，系统应自动触发告警机制。系统需提供告警类型设定功能，用户可根据实际需求设定触发告警的条件。系统应支持与用户的环境监测、温控系统进行对接，实现设备告警提醒功能，确保在设备出现故障或异常情况时，用户能够及时获知并采取相应措施。1.20平台配置模块1.20.1配置管理模块要求1、提供单据编码设置、项目配置管理、器官来源信息管理功能。2、允许自定义单据编码规则、样本审批流程和密码设置。3、支持样本类型的灵活设置与调整。1.20.2样本制备项目预配置要求1、系统应能够预先配置样本制备项目，包括其SOP、所需仪器设备、试剂耗材等。2、支持配置分装模板、采集管参数、默认分装数量及样本分装规格。3、需明确所用冻存管类型，确保样本存储的合规性。1.20.3自定义设定功能要求1、用户应能够自定义样本大类、样本类型、保存容器规格、添加剂和制备类型。2、支持对免疫组化项目指标进行自定义字段配置，实现数据的留存与检索功能。3、允许用户对检验项目指标进行手动院内信息同步配置，确保数据的完整性与可检索性。1.20.4样本审批流程要求1、系统需支持对样本领用、销毁、制备、检测等流程的自定义审批设置。2、提供待审信息查询、审批历史查看及相关记录导出功能。3、确保审批流程的透明性和可追溯性，提高样本管理的效率与准确性。1.20.5目标对象设置要求1、用户应能够设置目标对象的编号、名称等详细信息。2、支持规则方式的自动设置，并与系统功能进行对应。3、提供流水号展示、创建用户及时间、备注说明等功能的配置，以满足用户多样化的需求。1.21安全性配置1.21.1系统配置1、系统支持预置组织机构及数据字典，并提供详细的自定义配置选项。2、允许用户自定义角色，并根据功能模块配置角色的权限。3、提供用户、角色及权限管理功能，包括用户启用/禁用状态设置和密码重置。1.21.2用户管理1、系统支持用户的增加、删除、修改和冻结操作。2、用户帐号可设置有效期限，到期后将无法登录系统。3、系统支持按角色来划分数据和功能操作权限。1.21.3数据字典管理1、系统支持数据库的自动备份功能，确保数据安全。2、提供行政区域、机构设置、部门设置等样本库关联机构的配置选项。3、具备强大的数据字典配置功能，为样本库提供各类自定义选项的数据来源。1.21.4功能模块配置1、系统允许对功能模块进行优化配置，包括更改模块名称、列表顺序、显示级别等。2、支持多层级配置用户职能模块、操作权限和数据访问权限，确保权限配置具体到各功能按钮。1.21.5日志管理：1、系统详细记录用户登录、IP地址、数据操作等信息，提供数据安全性溯源管理。2、用户角色决定系统使用权限，控制不同用户角色对样本录入、冻存管转移等操作的权限。1.21.6系统安全与追溯性1、系统具备锁屏功能，保护系统操作安全，解锁后不影响原数据状态。2、拥有完善的用户-角色权限体系，支持一个用户拥有多个角色。3、系统自动记录各类日志，包括登录、访问、操作、异常及授权日志，实现全面追溯管理与事件排查。1.22开发平台软件要求 1.22.1平台要求1、支持多租户，租户之间的配置、数据完全隔离，不能互通共享。2、基于VUE，JAVA语言设计。1.22.2表单管理1、支持业务表单设计。2、提供单行、多行、数字、单选、下拉选项等多种组件供用户选择。3、组件支持零代码配置默认值、交互方式、关联设置、必填校验等。4、支持数据联动，填写固定数据后自动带出选项对应的默认值。5、支持数据管理，管理员和具备访问权限的用户可对数据进行增、删、改等操作。1.22.3流程管理1、支持设置审批人规则支持当前办理人指定下一节点办理人，实现业务流程动态选人。2、支持根据流程发起人执行不同的流程分支。3、支持设置流程发起权限。4、流程页面操作支持评论、撤销、变更记录等操作。1.23其他部分支持功能1.23.1HIS系统接口软件系统通过定制HIS系统接口，可实现在样本入库登记时，按照“住院号”、“就诊卡号”、“病人编号”等HIS识别号从HIS系统中提取样本源的基本信息。1.23.2PACS系统调阅接口软件系统通过定制PACS系统调阅接口，可直接调用PACS系统浏览端，供样本库用户查看当前样本样本源的影像检查信息。1.23.3病理系统接口软件系统通过定制病理系统接口，可按照“住院号”、“就诊卡号”、“病人编号”等，将样本库标本对应的病理检查结果保存到样本库系统中来，供样本库用户参考，并可按照病理诊断结果来进行样本查询。1.23.4LIS系统接口软件系统通过定制LIS系统接口，可即时提取样本样本源对应的血、尿、粪标本的检验检查结果保存至样本库系统中，并能即时进行HIV、梅毒、乙肝、丙肝等高传染性警示，提醒工作人员注意。1.23.5手麻系统接口软件系统通过定制手麻系统接口，可同步读取手麻系统手术排班数据等信息并在样本库系统中直观展示，可按科室或手术医师筛选预登记样本源。1.23.6EMR系统调阅接口软件系统通过定制EMR系统调阅接口，可直接调用电子病历浏览端，供样本库用户查看当前样本样本源的电子病历信息。1.23.7自动化移液工作站系统接口系统通过自动化移液工作站系统接口，可直接获取体液样本进出工作站的时间、分装时间、分管信息和位置。1.23.8自动化超低温保藏冰箱系统接口系统通过自动化超低温保藏冰箱系统接口，可直接获取样本进出冰箱的时间、位置信息和温度信息。五