温湿度自动监测系统验证方案模板

温湿度自动监测系统验证方案模板****公司温湿度自动监测系统验证方案√使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单有关部门人员已同意本验证报告会签签名日期质量副总质管部长质管员养护员信息员储运部长验证报告审批单审批意见：批准人：年月日用于本规范的相关条款。《药品流通监督管理办法》（食品药品监管局令第26号）；《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；《中华人民共和国药典》（2010版）二、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能等是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。三、验证实施方式由************公司组织实施，进行使用前验证。四、验证依据和标准4.1《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；4.2相关附录《验证管理》；4.3相关附录《温湿度自动监测》；五、验证分工职责及计划5.1验证工作小组职责5.1.1负责验证方案的起草、审核与批准。5.1.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。5.1.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。5.1.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。5.1.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。5.2人员职责 姓名职务职责***质量副总经理负责验证方案及报告的批准，验证总负责人。批准并发放验证证书。负责验证周期的确认。***质管部部长负责验证方案及报告的审核、确认。指导并监督验证方案的实施。负责对验证记录、数据、结果进行分析和评价。***养护员负责验证方案的起草并指导实施。负责验证方案的实施并整理验证记录、数据，并保存备份等，负责设施、设备的维护和保养。***质管员负责组织并完成本次验证实施的设施、设备的验证。负责起草验证报告。负责对验证记录、数据进行复核。***信息管理员负责系统电脑及软件指导。***储运部长负责协助验证相关工作。5.3验证计划2016年03月07日至2016年03月16日完成验证方案起草、审核与批准。2016年03月16日至2016年03月25日完成测点终端安装数量及位置确认、性能确认及数据汇总、完成验证报告。六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.1.1验证依据及采用文件验证：为了确保药品仓库温湿度监测系统能够符合新版GSP附录3及相关法规中的要求，我们需要对仓库温湿度监测系统进行验证管理。验证依据及采用文件序号文件名称存放部门检查结论1《药品经营质量管理规范》质管部□符合□不符合2温湿度自动监测使用说明书质管部□符合□不符合3有关验证管理制度质管部□符合□不符合验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证小结：评价人：日期：年月日6.1.2系统技术资料确认根据GSP及其附录对温湿度自动监测系统的技术指标及设计要求，确认监测系统技术资料。本次确认仅对监测系统的技术指标及其设计要求进行汇总登记（各终端实地安装情况详见附表）系统名称温湿度自动监测系统供应商北京志翔领驭科技有限公司设备名称规格型号单位数量备注温湿度监测管理主机温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度报警机不间断电源（2）供应商登记供应商名称通讯地址：联系电话：（3）技术资料确认检查并确认系统的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。资料名称页数份数存放地点检查结果合格证□符合□不符合测试报告□符合□不符合保修卡□符合□不符合验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证小结：评价人：日期：年月日6.2监测点安装数量及位置确认6.2.1常温库监测点安装数量及位置确认我公司常温库面积为㎡，遵照GSP及附录三的要求，对常温库测点安装数量及其安装位置进行确认。常温库测点安装数量及位置确认表安装数量库房面积在300平方米以下的，至少应安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。库房面积平方米个库房面积平方米个合计：个□符合□不符合安装位置应综合考虑门窗出风口、散热器影响，安装牢固、位置合理□符合□不符合不应低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3□符合□不符合检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日评定结果：评定人：日期：年月日6.2.2阴凉库监测点安装数量及位置确认我公司阴凉库面积为㎡，遵照GSP及附录三的要求，对阴凉库测点安装数量及其安装位置进行确认。阴凉库测点安装数量及位置确认表检查项目标准要求实际安装情况检查结果安装数量库房面积在300平方米以下的，至少应安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。库房面积平方米个□符合□不符合安装位置应综合考虑门窗出风口、散热器影响，安装牢固、位置合理□符合□不符合不应低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3□符合□不符合检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日评定结果：评定人：日期：年月日6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认6.3.1.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认表检查项目标准要求实际检查情况检查结果平台连接线路连接正常□符合□不符合监控主机显示正常□符合□不符合数据处理每隔1分钟更新一次温湿度数据，□符合□不符合数据采集传送应正常□符合□不符合每30分钟自动记录1次实时温湿度，各库房（区）测点记录完整□符合□不符合数据储存功能正常□符合□不符合报警功能应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。□符合□不符合□符合□不符合检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证情况：评定结果：评定人：日期：年月日6.3.1.2系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录系统具备仓储监测与移动监测模块，可对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证结论：评价人：日期：年月日6.3.1.3系统由管理主机、测点终端、不间断电源以及相关软件等组成：系统由管理主机、测点终端、不间断电源及管理软件组成。软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理。验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证结论：评价人：日期：年月日6.3.1.4各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警：测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送，并具备就地声光报警模块，可实现超限就地声光报警。验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证结论：评价人：日期：年月日6.3.1.5药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证结论：评价人：日期：年月日6.3.1.6当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息：系统可对指定人员进行短信报警进行参数设置。并生成超限报警记录，可在超限查询界面进行查询管理。验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证结论：评价人：日期：年月日6.3.1.7系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询。验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证结论：评价人：日期：年月日6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认管理主机、测点终端的最大允许误差符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH。验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证结论：评价人：日期：年月日6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认系统为独立对储运环境温湿度实际数值监测管理系统，实施中未与温湿度调控设施设备进行联动。验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证结论：评价人：日期：年月日6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认关闭管理电脑，模拟断电状态，人工中断系统的正常市电供应，系统自动启动后备电源，并发出断电报警短信。恢复供电，开启管理电脑及管理软件，验证期间数据完整，无丢失。验证情况：验证人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证结论：评价人：日期：年月日6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认系