(高清版)GB 14723-2008 下肢假肢通 用件

代替GB14723—19932008-09-19发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布I前言 1范围 l2规范性引用文件 3术语和定义 4型号 36技术要求 57检验方法 68检验规则 89抽样规则 8 8Ⅲ本标准的第6章为强制性条款，其他为推荐性标准。本标准代替GB14723—1993《下肢假肢通用件本标准与GB14723—1993《下肢假肢通用件》相比，主要差异有：a)增加了在下肢假肢通用件中新近出现的新材料和新产品，例如，储能式假脚、智能膝关节、硅(凝)胶内衬套、碳素纤维接受腔等；b)在本标准中，对假肢通用件的结构强度检验，引用了GB/T18375—2004《假肢下肢假肢的结构检验》,GB/T18375—2004等同采用ISOc)对骨骼式膝关节最小屈膝夹角进行了修订，原为65°,本标准为70°。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本标准起草单位：国家康复辅具研究中心、福建省假肢中心、北京假肢矫形技术中心、山东省假肢矫形康复中心。本标准1993年首次发布。本标准为第一次修订。1本标准规定了下肢截肢者使用的下肢假肢通用件的型号、尺寸、形状、技术要求、检验方法和检验规则。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T1931木材含水率测定方法GB/T3293中国鞋号及鞋楦系列GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T10000中国成人人体尺寸GB/T14191假肢和矫形器术语GB/T18375(所有部分)假肢下肢假肢的结构检验3术语和定义GB/T14191中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。连接件connector用于假肢部件间连接、固定的部件，有些具有调整功能。智能膝关节intelligentkneejoint具有通过传感器取样截肢者本人在行走中的特征参数经微机处理，实现支撑期或摆动期自适应控制功能的膝关节。屈膝夹角flexionangle膝关节屈曲后，大腿和小腿后侧形成的夹角。4型号4.1下肢假肢通用件的型号由产品类型代号、部件代号、结构类型代号、设计及改型代号组成。其组成形式如下：2—产品类型代号a)产品类型代号：用“下假零”三个字汉语拼音首位大写字母“XJL”—产品类型代号a)产品类型代号：用“下假零”三个字汉语拼音首位大写字母“XJL”表示下肢假肢零部件；b)部件代号：部件按肢体部位分类，用阿拉伯数字表示，如表1:设计及改型代号设计及改型代号结构类型代号123456789部件假脚踝关节连接件膝关节内衬套髋关节外装饰件悬吊装置接受腔c)结构类型代号：用结构类型英文名称中有代表意义的一个英文字母表示，如表2:表2部件结构类型代号部件结构类型代号假脚N内衬套织物内衬套C单轴脚S泡沫内衬套P万向脚P凝胶内衬套G可调跟高的脚H硅胶内衬套S储能脚N其他E其他E髋关节铰链式J踝关节壳体式C单轴式S静踝N多轴式P单轴式S其他E万向踝P外装饰件装饰软套F其他E装饰外壳C连接件壳体式C装饰袜H组件式T其他E旋盘(盘腿器)R悬吊装置大腿假肢悬吊装置A缓冲器(轴向、扭转)B小腿假肢悬吊装置B其他E其他E膝关节铰链式J接受腔皮革制作L壳体式C木材制作W单轴式S纤维增强树脂制作R多轴式P塑料板制作T智能式I全碳素纤维制作C其他E其他材料制作E3d)设计与改型代号：设计代号用两位阿拉伯数字依次表示设计顺序(顺序为一位数时，十位补零)。改型代号用大写英文字母A、B、C……依次表示改型顺序。4.2示例示例1:XJL4C01表示01号壳体式膝关节。示例2:XJL2P03A表示第一次改型设计的03号万向踝关节。5.1假肢零部件尺寸和形状的设计，应使假肢成品外形和所替代的肢体基本保持一致。5.2健全人下肢的尺寸、形状和测量方法参照GB/T10000的规定。5.3假脚的尺寸和形状参考GB/T3293的规定。5.3.1脚长L(见图1)的范围选为130mm～300mm,按相隔10mm分为18个型号，如表4所示。5.3.2跟高H(见图1)参照表5所规定的数值选取。5.3.3跟高H的测量方法。按照图1和表3中规定的块规前伸量，使假脚踝面置于设计位置。(例如：SACH脚踝面在水平位置，动踝脚踝顶部在设计图纸注明的角度)则H值即为跟高。表3单位为毫米脚长200～210220～230240～260270～280块规前伸单位为毫米脚长L0,5,10,15,20,25,30,355.4踝部件的形状和尺寸应与假脚相匹配，壳体式踝关节分四个型号，其外形尺寸系列和脚长的对应外形尺寸如表6所示。表6单位为毫米假脚脚长210～220230～250260～300系列号1234外形尺寸长×宽88×4898×545.5连接管外径选取φ34=9:05mm、φ30=8:05mm、φ25=8;85mm、φ22-8;05mm,与其配合的孔允许公差为5.6壳体式膝关节的宽度B(见图2)分四个型号，尺寸如表7所示。4单位为毫米系列号12345.7装饰软套应制成与健肢相近似。5.7.1按成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图3和表8所示。单位为毫米代号小腿装饰软套大腿装饰软套123456123456LAB — C—————DE注：大、小腿装饰软套成品皆分左、右。55.7.2按半成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图4和表9所示。单位为毫米代号小腿装饰软套(半成品)大腿装饰软套(半成品)12LAC—430D——400E450480480注：大腿装饰软套(半成品)分左、右。5.8壳体式连接件和装饰外壳的外形和尺寸应与健肢相近似。6技术要求6.1一般要求下肢假肢零部件应按照设计图纸和技术文件制造。6.2脚踝部件6.2.1脚踝部件要近似人体足部的外形，能穿上与健侧鞋号相同的鞋。6.2.2在步行中当假脚与地面接触时，应具有吸收冲击的能力和足够的回弹性。按7.1.1和7.1.2的测定方法，脚踝部件跖屈、背屈变形量应符合表10的规定，且应按跖屈变形量大小分为软(标记为S)、硬(标记为H)两种规格。6.2.3按7.1.3的测定方法，万向踝应能实现内、外旋各3°以上的活动范围。6.2.4按7.1.4的测定方法，万向踝应能实现内、外翻各5°以上的活动范围。6.2.5组装后假脚中线与前进方向外旋5°~6°。单位为毫米单位为毫米硬(H)软(S)20～4066.3膝关节部件6.3.1应具备对线调节功能或可以与对线调节机构连接。6.3.2膝关节应能平滑地屈曲伸展，其最小屈膝夹角，应不大于70°。6.4髋关节部件髋关节应能平滑地屈曲伸展，其最小曲髋夹角应不大于70°。6.5连接件6.5.1具有平移对线调节功能的连接件，其水平移动范围应不小于±8mm。6.5.2具有角度对线调节功能的连接件，其调节角度应不小于士8°。6.5.4扭转缓冲器，其扭转角度应不小于10°。6.6材料6.6.1制作下肢假肢零部件的材料应易于进行防潮、防腐、防锈蚀处理，与人体直接接触的材料应无毒无害。6.6.2结构部件的制作材料应选用比强度值高的材料，易于加工和能承受按GB/T18375规定的结构强度试验。6.6.3木材的含水率应小于15%,按GB/T1931规定的方法测定。6.6.4装饰软套应采用具有弹性的轻质材料制作。6.7强度要求对承受载荷的部件，按GB/T18375的规定进行结构强度试验，不得发生裂纹、损坏、明显的永久变形和异常声音。6.8外观要求6.8.1壳式连接件、装饰外壳和装饰软套的外表面应平滑、整洁。6.8.5氧化处理件表面应色泽均匀，不允许有露底、锈蚀等缺陷。7检验方法7.1性能检验方法7.1.1脚踝部件跖屈变形量测定方法脚踝部件跖屈变形量的测定按图5所示进行。施加的垂直载荷为400N的压力，记录脚跟的压缩变形，重复进行3次，取平均值。7.1.2脚踝部件背屈变形量测定方法脚踝部件背屈变形量的测定按图6所示进行。施加的垂直载荷为400N的压力，记录足趾上翘变形量，重复进行3次，取平均值。7GB14723—2008注：H为假脚后跟高。7.1.3脚踝部件内、外旋角度的测定方法如图7所示，在与踝轴平行的水平面上施加20N·m扭矩，测量内、外旋角度，重复进行3次，取平均值。7.1.4脚踝部件内、外翻角度的测定方法如图8所示，绕脚纵轴沿额状面施加50N·m弯矩，测量内、外翻角度，重复进行3次，取平均值。7.1.5膝关节最小屈膝夹角的测定方法将膝关节屈膝至极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。87.1.6髋关节最小前屈角的测定方法将髋关节置于前屈极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。7.1.7连接件平移调节范围的测定方法以连接件水平面上中心位置为基准，测量在水平面上前后、左右最大移动距离。7.1.8连接件转动调节角度的测定方法以连接件中轴线在铅垂位为基准，测量中轴线在矢状面和额状面上偏转的最大角度。7.1.9大腿旋盘旋转角度的测定方法在水平面测量大腿旋盘旋转角度。7.1.10轴向扭转缓冲器旋转角度的测定方法绕纵轴施加4.5N·m扭矩，分别测量其在顺时针和逆时针两个方向上转动的角度。7.2外观检查方法外观检查用目测方法进行，并可对照标准件评定。7.3试验场地条件试验场地温度为5℃~35℃,相对湿度为25%～95%。8检验规则8.1出厂检验8.1.1下肢假肢零部件出厂前应进行检验，检验合格品签发合格证。8.1.2出厂检验的项目为第5章、6.1、6.2、6.3、6.4、6.5和6.8。8.2型式检验8.2.1型式检验按本标准规定的第5章和第6章的全部内容进行。8.2.2有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b)正式生产后，例如结构、材料、工艺有较大改进可能影响产品性能和强度时；c)成批生产，产品质量定期检查时；d)产品停产一年后，恢复生产时；e)国家质量监督机构提出型式检验要求时。9抽样规则9.1作型式检验用的样品主结构检验取4件，辅助结构检验取2件，质量定期检验每年抽验1次。9.2试验样品须经出厂检验合格，从出厂检验合格品中随机抽取。9.3进行型式检验的样品中有1件不合格时，可抽取加倍数量的试样重复进行检验，重复检验仍有1件不合格时，则本批不合格。9.4进行型式检验的试样中有2件不合格时，则本批不合格。9.5经过结构强度试验的零部件不得再作为合格产品用于装配假肢。10.1.1每个作为单件出厂的零部件都应标有产品型号的印记。10.1.2假脚和脚踝部件应标明脚长、后跟高、软硬和左右。10.1.3壳式腿筒、装饰外壳和装饰软套应标明腿肚围长和左右。10.1.4壳体式踝关节