医院药事管理法规浅析

医院药事管理法规浅析

编号类别名称颁布部门实施时间1法律药品管理法全国人大2001年12月1日2法规药品管理法实施条例国务院2002年9月15日3麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日4行政规章处方管理办法卫生部2007年5月1日5医疗机构药事管理规定卫生部2011年3月1日6医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部2005年11月14日7抗菌药物临床应用管理办法卫生部2012年8月1日8抗菌药物临床应用指导原则卫生部2004年9卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）卫生部2009年3月23日102012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案卫生部2012年11医院处方点评管理规范（试行）卫生部2010年2月10日12关于印发广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）的通知广东省卫生厅2012年7月26日13静脉用药集中调配质量管理规范卫生部2010年4月20日14医院文件中山大学附属第三医院围手术期抗菌药物预防性应用指导原则中山大学附三院2009年5月22日…医院和科室的其他规章制度

问题QUESTION

①如何取得处方权?为何要进行处方权登记？②为何有些处方会退回修改？③一般处方、急诊处方、特殊药品处方、抗菌药物处方、公医处方以及医保处方使用的药品都有何用量限制？④为何有些药品，其他医生能处方，自己却不能处方？⑤为何有时会收到用药不合理的“罚单”？问题QUESTION如何取得处方权?为何要进行处方权登记？1《处方管理办法》第二条阐明了处方的定义定义：由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。《处方管理办法》处方权和处方权登记第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。《处方管理办法》

药师调剂处方必须取得调剂资格，即要符合以下三条的规定：第二十九条规定：“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作”第三十条规定：“药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。第三十一条规定：“具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作”《处方管理办法》取得麻醉药品和第一类精神药品的医师处方权和药师调剂资格第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。《抗菌药物临床应用管理办法》取得抗菌药物的医师处方权和药师调剂资格

第二十四条二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。《抗菌药物临床应用管理办法》问题QUESTION为何有些处方会退回修改？2《中华人民共和国药品管理法》第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《医疗机构药事管理规定》第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。《医疗机构药事管理规定》第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。《处方管理办法》第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。《处方管理办法》第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。第四十条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。小结：1有配伍禁忌或者超剂量的处方2用药不适宜3严重不合理用药或者用药错误4对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方措施拒绝调剂，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。严重的并应当记录，按照有关规定报告。《处方管理办法》第四十五条对医师开具超常处方的处罚规定：

1出现超常处方3次提出警告、限制处方权

2限制处方权后，又连续出现2次且无正当理由的，按《执业医师法》有关规定取消处方权。《医院处方点评管理规范（试行）》第十九条有下列情况之一的，应当判定为超常处方：1.无适应证用药；2.无正当理由开具高价药的；3.无正当理由超说明书用药的；4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。22存在2个问题

处方（1）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；

（2）无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。《抗菌药物临床应用管理办法》

第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。第四十六条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十七条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十八条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。问题QUESTION1)一般处方2)急诊处方3)特殊药品处方4)抗菌药物处方5)公医处方6)医保处方以上处方的药品都有何用量限制？3《处方管理办法》一般门（急）诊处方第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

特殊药品：《中华人民共和国药品管理法》第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

《处方管理办法》麻醉药品、第一类精神药品处方第二十三条规定：门(急)诊普通患者：麻醉药品、第一类精神药品：注射剂，每张处方为1次常用量，仅限在医疗机构内使用；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不超过7日常用量第二十四条门(急)诊癌痛和中、重度慢性疼痛患者

麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量其他剂型，每张处方不得超过7日常用量第二十五条规定：为住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量《处方管理办法》

其他特殊药品

第二十六条：对需特别加强管制的麻醉药品

盐酸哌替啶处方为一次常用量仅限医疗机构内使用第二十七条规定：对长期使用麻醉药品、第一类精神药品的疼痛和中、重度慢性疼痛患者应3个月复诊或随诊一次第二十三条规定：门(急)诊普通患者：

哌醋甲酯治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。（缓释剂型）

第二类精神药品：一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，医师应注明理由。

《医疗用毒性药品管理办法》

医疗用毒性药品：每次处方剂量：≤2日极量《医疗用毒性药品管理办法》

医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品目录序号通用名商品名规格1三氧化二砷注射粉剂10mg/瓶2A型肉毒毒素注射粉针保妥适100IU/瓶3A型肉毒毒素注射粉针衡力100IU/瓶小结2、麻醉药品处方的基本信息，归纳总结为下表：2011年4月7日世界卫生日主题是：“抵御耐药性：今天不采取行动，明天就无药可用”！

《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》抗菌药物处方住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。34常见手术预防用抗菌药物表

手术名称抗菌药物选择▲颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素原则上不预防使用★

颅骨肿物切除手术

甲状腺疾病手术

乳腺疾病手术

颈动脉内膜剥脱手术、经血管途径介入诊断手术腹股沟疝修补术（包括补片修补术）

▲卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发〔2009〕38号）

★2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案35常见手术预防用抗菌药物表手术名称抗菌药物选择▲原则上不预防使用★胃十二指肠手术

第一、二代头孢菌素阑尾手术

第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑

结、直肠手术

第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术

第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血管手术

第一、二代头孢菌素▲卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发〔2009〕38号）

★2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案36常见手术预防用抗菌药物表手术名称抗菌药物选择▲原则上不预防使用★泌尿外科手术

第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术

第一代头孢菌素

关节镜检查手术应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术

第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产

第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）▲卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）

★2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案37备注：1.Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉。2.Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉1-2g；头孢呋辛1.5g；头孢曲松1-2g；甲硝唑0.5g。3.对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。4.在耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的情况下，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。常见手术预防用抗菌药物表38Ⅰ类（清洁）切口仅在下列情况时可考虑预防用药：

1）手术范围大、时间长、污染机会增加。

2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等。

3）异物植入术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等。

4）病人有高危感染因素，如高龄、糖尿病、免疫功能低下（或缺陷）等。

5）经检测认定，在病区内某种致病菌所致手术部位感染发病率异常增高时，除追究原因外应针对性预防用药。

围手术期抗菌药物预防性应用指导原则

男20岁病情及诊断：行左手中指屈肌松解术，术后处方如下1注射用依替米星0.2g0.9％生理盐水100ml/

用法：bidivgtt连用3天2注射用克林霉素1.8g5％GS500ml/

用法：qdivgtt连用3天

存在５个问题处方1选药不合理：该手术为Ⅰ类切口，注意术中无菌操作,可不用抗菌药物预防感染。若使用，可选一代头孢即可，使用氨基糖苷类并用无必要且增加ADR发生机会。2给药时间不合理：Ⅰ类切口预防用药应在术前30min～2h给药一次，应用24h结束，应用3天不合理。3联合用药不合理：依替米星和克林霉素均可作用于神经肌肉（N-M）接头，引起呼吸肌麻痹，可导致严重后果。4用法用量不合理：克林霉素用量过大，常规应用每天0.6~1.2克(分2-4次)即可。5溶媒用量不合理：克林霉素溶媒500ml剂量过大，使药物浓度过小，同时滴注时间过长影响溶液的稳定性和达峰时间，从而影响疗效。公医处方1、急性疾病≤3日量；2、普通疾病≤7日量；3、普通慢性疾病≤14日量；普通慢性疾病特指十类慢性疾病，包括①肺结核、②麻风、③精神病、④心脑血管疾病、⑤癌肿、⑥慢性肾炎、⑦慢性肝炎、⑧糖尿病、⑨消化系统溃疡、⑩肾功能衰竭。医保处方1、急性疾病≤3日量；2、普通疾病及普通慢性疾病≤7日量。3、门慢病种和门特病种≤30日量。

门慢病种包括：①高血压病、②冠心病、③糖尿病、④类风湿性关节炎、⑤帕金森病、⑥系统性红斑狼疮、⑦慢性心力衰竭（心功能Ⅲ级以上）、⑧心脏瓣膜替换手术后抗凝治疗、⑨癫痫、⑩慢性活动性肝炎（乙型）、肝硬化（失代偿期）、慢性肾小球性肾炎、慢性肾功能不全（非透析）、慢性阻塞性肺疾病、阿尔茨海默氏病、情感性精神病（躁狂发作、抑郁发作及双相障碍）、精神分裂症（指定专科医院申请及治疗）；

门特病种包括：①恶性肿瘤化疗，②尿毒症血透、腹透，③肾移植术后抗排异治疗，④肝脏移植术后抗排异治疗，⑤血友病，⑥慢性丙型肝炎治疗，⑦重型β地中海贫血治疗，⑧慢性再生障碍性贫血治疗，⑨急诊留观。问题QUESTION为何有些药品，其他医生能处方，自己却不能处方？4《抗菌药物临床应用管理办法》

《抗菌药物临床应用指导原则》

《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》

取得麻醉药品和第一类精神药品、抗菌药物的医师处方权抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。根据《关于印发广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）的通知》（粤卫办〔2012〕35号）的规定，我院现有的抗菌药物进行分级：

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。史上出台最严抗菌药物整治活动方案《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》卫生部32号令住院患者抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%综合医院抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下*抗菌药物使用强度：意义在于可以测算住院人群暴露于抗菌药物的广度、强度DDD数(DDDs)：表示某一药物的消耗量除以该药的DDD值,反映用药频度，可以累加问题QUESTION为何有时会收到用药不合理的“罚单”？5合理用药的“5R”原则1在正确的时间AttheRighttime2以正确的剂量IntheRightdose3正确的药物GivetheRightdrug4通过正确的途径BytheRightroute5给予适合的病人TotheRightpatient合理用药的3个基本要素

绝对合理用药难以达到，一般所指的合理用药只是相对的。当今比较公认的合理用药应包含安全、有效、经济三个基本要素：

1安全：指药物治疗的效果-风险比，临床上要求药物治疗获得最大治疗效果，而承受最小风险。

2有效：指药物产生预期的效果。

3经济：指尽可能用低的医药费用支出，取得尽可能好的治疗效果，强调临床治疗的疗效与费用的相对关系。用药安全：贯穿于医疗机构药品使用过程各个环节!

1医师诊断疾病、处方药品（不合理用药、书写错误）2药师调剂发药四查十对，准确调剂（审方取药写用法、用药交代、用药教育）3护士执行医嘱的全过程（正确执行医嘱、避免配伍禁忌等、溶媒、浓度、速度、途径）4患者的依从性（定期监测）促进用药安全的措施一手术病例抗菌药物使用评价二处方点评三药房不合理处方统计四各病区药品质量控制检查促进用药安全的措施之一一手术病例抗菌药物使用评价特点：事后回顾性分析实施人员：临床药师方法：根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》和《抗菌药物临床应用管理办法》等等，每月随机抽取一定数量的手术病例，按照《手术病例抗菌药物使用评价表》，对抗菌药物使用进行合理性评价；结果：上报国家抗菌药物监测网、医院质管科54手术病例抗菌药物使用评价表

评价项目评价内容（不合理）适应证（10分）无细菌感染的临床诊断/无预防用药指征药物选择（30分）1.药物选择不适当2.未注意特殊人群用药特点3.禁忌证4.

越级使用抗菌药物单次剂量（5分）单次剂量不正确给药频次（5分）无正当理由与药品说明书不相符溶剂（5分）1.溶剂选择错误2.溶剂用量错误给药途径（5分）不当治疗用药疗程（4分）疗程不合理抗菌药物使用评价表评价项目评价内容（不合理）术前用药时间(5分）在切皮前＞2hr或<0.5hr给药/切皮后或术后给药/剖宫产未在夹住脐带后给药术中用药（5分）无须追加而追加/手术时间＞3hr未追加/失血＞1500ml未追加术后用药（10分）用药时间长，不符合《原则》3或临床情况联合用药（10分）1.无指征2.联用产生拮抗降低疗效3.联用毒性增加4.重复用药5.品种太多更换药物（6分）1.无更换药物的临床指征或实验室诊断2.术前术后更换药物无依据3.换药太频繁参考：泌尿外科一区手术病例抗菌药物应用评价表促进用药安全的措施之二二处方点评特点：事后回顾性分析实施人员：临床药师方法：根据《医院处方点评管理规范（试行）》，利用处方点评与用药动态监控系统，每月随机抽取一定数量的处方或用药医嘱，对用药合理性进行评价；结果：上报医院质管科存在2个问题

处方(1)用法、用量不适宜；

参考头孢美唑钠（悉畅）说明书：1：【药代动力学】血药浓度半衰期为1小时左右。2：【用法用量】成人，每日1～2克，分2次静脉注射或静脉滴注。(2)重复给药；

头孢克洛缓释片(帅先)和头孢美唑钠针（悉畅）重复使用。如果要进行序贯疗法，口服药宜标注“从XX天起”。三药房不合理处方统计特点：事前干预无效实施人员：药房审核药师方法：根据《医院处方点评管理规范（试行）》，在药品调剂时对处方或用药医嘱的用药合理性进行审核；结果：上报医院质管科促进用药安全的措施之三促进用药安全的措施之四四各病区药品质量控制检查特点：消除药品质量管理的隐患实施人员：药品质控员方法：根据《病区药柜（药品三级库）管理制度》，按照《病区药柜季度质量控制检查评分细则》，对各病区（科室）的药柜和急救车的基数药、麻醉药品和第一类精神药品进行质量检查；结果：医院质管科中山大学附属第三医院病区药柜季度质量控制检查评分细则分类检查项目项目分数麻醉

精一药品

（0.5分）一、专人负责：有专人负责管理，或有交接班人进行每班交接0.1分二、专柜加锁：有防盗性能好的专柜存放，双柜双锁0.1分三、专用处方：使用专用的麻醉、精一药品处方0.1分四、专册登记：有专门的登记本，帐物相符0.1分五、及时打印请求单0.1分药品储存

（0.5分）一、有专门的药柜存放药品，保证干燥、通风的环境0.1分二、基数药品有专册登记并定期清点数量0.1分三、每种药品按照其规定的贮藏条件储存0.1分