中药丸剂生产-水丸制备（中药制剂技术课件）

水丸制备●中药丸剂认知●水丸认知●水丸生产工艺水丸认知（一）定义水丸又称水泛丸，系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、稀药汁、糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。（二）特点1、赋形剂为水或水性液体，易溶散吸收，显效快；2、不含其他固体赋形剂，实际含药量高；3、药物分层泛入，可掩盖不良气味，防止芳香挥发性成分损失（内层）；或速效部分泛于外，缓释部分泛于内，达到长效目的。4、丸粒小，表面光滑致密，易吞服，不易吸潮；5、生产设备简单，可大量生产。但制备时间长，易污染，主药含量及溶散时间难控制（三）赋形剂水丸制备●中药丸剂认知●水丸认知●水丸生产工艺水丸生产工艺工艺流程：原料的准备→起模→泛制成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质量检查→包装二妙丸二妙丸[处方]苍术（炒)100g黄柏（炒）100g[工艺流程]以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。12生产前准备生产操作生产结束后（清场）31.人员经更后进入制丸间，混合岗位操作人员按生产任务的要求将待制丸的原辅材料领入制丸间2.检查盛装物料容、器具清洁，是否符合要求；3.对所用物料的品名、规格、数量、质量、进行核查，确保无误；4.根据《批生产指令》挂贴标有产品名称、规格、批号、批量等的“正在生产”标示。生产前准备2

本机使用前，接通电源，打开开关，空机转动1-2分钟确认机器运转正常后，方可开始工作。用医用酒精擦洗滚筒内壁及药丸相接触的部位，做消毒处理。制丸前准备，起模：将水均匀涂抹与水丸机滚筒内壁，使水层包裹一层中药粉末。至此，形成制水丸所需的模子。

将模子倒入水丸机滚筒，开启机器，使模子在滚筒内做圆周运动，用长勺往滚筒内两侧洒中药粉末，同时用喷壶往滚筒内底部喷雾状清水。不断重复此步骤，使模子不断滚大，直至形成所需规格大小的水丸。注意：在操作过程中，可用长勺勺出少许药丸，观察水丸是否已达到所需规格大小。生产操作2出料：用随机所配塑料毛刷及铲子伸入滚筒内，仍在做圆周运动的水丸即掉入铲子内，即可取出药丸。注意：出料过程中机器不能停止运转，否则将影响水丸形状。

抛光方法：将筛选好的水丸放入滚筒内，使水丸连续翻滚，滚动时间越长，水丸表面越光滑。

烘干方法：水丸在抛光过程中，打开电加热开关，即可将药丸烘干。生产操作32生产前准备生产操作生产结束后（清场）3

泛丸结束后，切断泛丸机的电源，及时更换状态标志；将已泛好水丸装入洁净容器内，附标志，注明品名、批号、规格、数量、操作人、生产日期等，移送到中间站，按要求摆放整齐，并做好相关记录；按《泛丸机清洁规程》清洁机器；将不合格的水丸装入洁净容器送往中间站。按有关要求处理；用湿热的拖把擦拭操作间地面，用湿抹布擦拭设备外壁、门窗、小心擦拭照明设备及开关至净；认真填写清场记录并和生产文件记录一起交车间管理人员；将其他文件性的东西撤离现场；清场结束后，由QA员检查，合格后，发清场合格证。清场操作水丸制备●中药丸剂认知●水丸认知●水丸生产工艺中药丸剂认知（一）定义丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。（二）特点020301溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者；服用方便；制法简便，适用范围广，如固体、半固体、液体药物均可制成丸剂；040506可掩盖不良气味；可较多容纳黏稠性药物，贵重、芳香不宜久煎的药物宜制成丸剂由原药材粉末加工而成的丸剂易污染微生物，成品较难符合我国药品卫生标准；剂量较大，儿童服用困难；丸剂生产操作不当易影响溶散。（二）特点