GB∕T 43312-2023 医疗器械用钢丝绳（正式版）

医疗器械用钢丝绳Steelwireropesformedicaldevices2023-11-27发布2024-06-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国钢铁工业协会提出。本文件由全国钢标准化技术委员会(SAC/TC183)归口。本文件起草单位：江苏荣星工业股份有限公司、永兴特种材料科技股份有限公司、江苏芸裕金属制品有限公司、江苏亚盛金属制品有限公司、江苏松诚实业发展有限公司、国家不锈钢制品质量监督检验中心(兴化)、江苏鸿泽不锈钢丝绳有限公司、泰州弗瑞新材料科技有限公司、冶金工业信息标准研究院。王勇。1医疗器械用钢丝绳本文件适用于医疗器械用钢丝绳(以下简称“钢丝绳”)。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T2104钢丝绳包装、标志及质量证明书的一般规定GB/T4240不锈钢丝GB/T8358钢丝绳实际破断拉力测定方法GB/T8706钢丝绳术语、标记和分类GB/T10125人造气氛腐蚀试验盐雾试验GB/T12347钢丝绳弯曲疲劳试验方法GB/T26125电子电气产品六种限用物质(铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚)的测定YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3术语和定义GB/T8706界定的术语和定义适用于本文件。4分类4.1按结构分类钢丝绳按结构可分为表1所示的五种。表1结构标记及断面示意图结构标记6×7-WSC钢丝绳断面示意图24.2按捻向和捻制类型分类钢丝绳按捻向和捻制类型可分为表2所示的四种。表2捻向和捻制类型与标记捻向和捻制类型左捻右捻左交互捻右交互捻标记SZ钢丝的材质为不锈钢，钢丝绳按不锈钢钢种可分为表3所示的两种。表3钢种及钢丝绳种别钢种钢丝绳种别5订货内容按本文件订货的合同包括以下主要内容：a)本文件编号；c)结构(标记代号);e)数量(长度);f)捻向和捻制类型；g)破断拉力；h)包装方式；i)其他要求。6制绳用钢丝钢丝所用原材料应符合GB/T4240中规定的06Cr17Nil2Mo2及06Cr19Nil0盘条；根据需方要求可采用其他牌号的材料。钢丝中有害物质含量要求：a)铅(Pb):<0.1%;b)汞(Hg):<0.1%;d)六价铬(Cr⁶+):<0.1%。36.2直径及允许偏差钢丝实测直径允许偏差应符合表4的规定。在钢丝同一横截面上最大直径与最小直径之差为钢丝的不圆度，其值应不大于钢丝公称直径的公差之半。表4钢丝实测直径允许偏差单位为毫米钢丝公称直径δ直径允许偏差士0.0030.09<δ≤0.150.15<δ≤0.30土0.0100.30<δ≤0.506.3抗拉强度钢丝绳应使用表5中规定的公称抗拉强度级的钢丝捻制。表5钢丝的公称抗拉强度级钢丝公称直径δ钢丝公称抗拉强度级钢丝实测抗拉强度钢丝应进行打结拉伸试验，钢丝进行打结拉伸试验时，结应打在试样中间，所能承受的拉力应不低于其公称破断拉力的58%。6.5表面质量7技术要求钢丝绳实测直径，其允许偏差应符合表6的规定。特殊要求由供需双方协商在合同中注明。4表6钢丝绳直径允许偏差单位为毫米一0.02十0.02一0.037.2参考重量钢丝绳参考重量应符合附录A中表A.1～表A.5的规定。钢丝绳的长度按需方要求，但应在订货单中注明，需方无要求时由供方确定。如钢丝绳切断后供货，其切断后的长度偏差应符合表7的规定。表7钢丝绳长度允许偏差单位为毫米钢丝绳长度L允许偏差士57.4捻制质量7.4.1钢丝绳应平直，表面光滑平整。7.4.2钢丝绳应残余回转小，回转数不应超过2r/6m。7.4.3钢丝绳中各股及股中各钢丝均应松紧一致，捻制紧密，不应有叠痕、凸起、折断压扁和压伤的钢丝。7.4.4捻制应采用7.1规定的钢丝捻制成全长上的直径、捻距等均匀且不松散的钢丝绳，1×2、1×3、1×7及1×19M的捻向一般应为S,而且1×19M的外层钢丝应和内层钢丝的捻向相反，6×7-WSC的捻制类型应是交互捻，捻向一般应为Z,中心股的捻向和钢丝绳的捻向应一致。在捻制过程中，需要连续钢丝时不应进行焊接、钎接或插接。7.4.5钢丝绳的捻距和股的捻距，在其全长上应均匀。1×2、1×3、1×7及1×19M的捻距应为公称直径的8倍～11倍，6×7-WSC钢丝绳的捻距应为绳径的6倍～8倍。7.4.6钢丝绳应不松散，判断方法见8.2.5。7.4.7钢丝绳的中心股钢丝和外层股中心钢丝的直径应适当加大。钢丝绳截断后端头呈平面状，中心股或丝不应凸出，且中心股或中心钢丝缩进量应不大于0.5mm。57.5.1破断拉力钢丝绳的最小破断拉力应符合附录A中表A.1～表A.5的规定。钢丝绳在受力为最小破断拉力的60%之后，其弹性伸长率和永久伸长率应符合表8的规定。表8钢丝绳伸长率钢丝绳结构弹性伸长率%永久伸长率%6×7-WSC对于6×7-WSC钢丝绳，可根据客户要求进行疲劳试验，其疲劳次数、试验轮直径及钢丝绳在试验时所保持的张力按供需双方协商确定。7.6其他经供需双方协商，可进行钢丝绳盐雾性能试验、钢丝绳沸水试验和旋转性试验等。8试验方法8.1制绳用钢丝试验8.1.1钢丝中有害物质含量试验按照GB/T26125的规定进行。8.1.2钢丝直径应用精度为0.001mm的千分尺进行测量。在同一横截面互相垂直的方向上，两次测量所得直径的算术平均值，其允许偏差应符合表4的要求。8.1.3拉伸试验按GB/T228.1的规定进行。8.1.4表面质量用手感和目测检查。8.2钢丝绳试验8.2.1钢丝绳的直径钢丝绳直径应用精度为0.001mm带有宽钳口的游标卡尺或千分尺测量，钳口的宽度应足以跨越两个相邻的钢丝或股，测量应在无张力的情况下，在钢丝绳的直线部位上进行，在相距至少1m的两个截面上，并在同一截面相互垂直的方向上测取两个数值，4个测量结果的算术平均值作为钢丝绳的实测直径。6钢丝绳重量用标准衡器测量。钢丝绳的重量测量以千克(kg)为单位。在保证订货长度的前提下，钢丝绳长度测量方法由供方确定。有异议时应在无载荷平直的条件下测量。钢丝绳测量长度以毫米(mm)或米(m)为单位。将1m长的钢丝绳沿一条垂直线悬挂下垂，绳的自由端头偏离垂直线的距离(即最大弯曲度)应不大于90mm,即为钢丝绳平直。钢丝绳表面手感光滑，无任何明显起伏变化和硬弯即为平整度合格。去掉绳头1000mm～2000mm后，在距绳头约20mm处弯成一个约90°角，紧捏住此弯头以避免在拉出6000mm长(不从盘上剪断)的样品时钢丝绳旋转。然后将钢丝绳自由段放开，让其在没有张力的情况下自由旋转，其旋转数不应超过2r。将钢丝绳的任一端分别解开相对应的2个股(单股钢丝绳为相对应的2根钢丝),约有3个捻距长。当这2个股(2根钢丝)重新捻到钢丝绳上时，不自行散开，仍能呈紧密状态，即为钢丝绳不松散。钢丝绳破断拉力试验按GB/T8358规定进行。最小破断拉力试验时，先从钢丝绳的一端截取适当长度的试样，把两端缠绕在拉伸试验机上，缓慢拉伸至破断，测定破断的负荷。夹头间距应在100mm以上。在破断试验过程中，试样在夹具部位破断且又不符合规定值时，应重新取样再试验。8.2.9钢丝绳伸长率的测量把钢丝绳试样夹紧在合适的拉伸试验机上，施加最小破断拉力的2%初负荷，标定250mm以上的距离L,为标距长度，再以不大于50mm/min的拉伸速度加载到最小破断拉力的60%,测出此时的标距长度L₂,然后卸载到初负荷，再测出标距长度L₃,最后按式(1)和式(2)计算伸长率值： (1) (2)钢丝绳疲劳试验按GB/T12347规定中平面单向弯曲疲劳试验方法进行。7钢丝绳中性盐雾试验按GB/T10125的规定进行。钢丝绳沸水试验可根据客户要求进行。试验按YY/T洗，试验结束后检查试件表面应无任何腐蚀痕迹。8.2.13旋转性试验0149进行，试验前对钢丝绳表面进行清钢丝绳旋转性应满足如下条件：a)将钢丝绳按照直径200mm盘圈2圈，顺时针或逆时针旋转一端，另一端能够旋转，无180°跳动；b)将钢丝绳按照直径200mm盘圈2圈半，两端等分长度，一端作为旋转端用金属手柄夹紧，另一端作为同步端贴上标识物(如图1所示),其旋转满足表9要求。旋转端图1旋转性试验示意图表9旋转角度旋转部件旋转角度旋转端270°40°220°670°245°9检验规则9.1检查和验收钢丝绳的检查和验收由供方质量技术部门进行。9.2组批规则钢丝绳应按批验收，每批应由同一结构、同一直径、同一强度级的钢丝绳组成。9.3取样数量和检验项目9.3.1钢丝绳应逐盘进行直径、重量、长度和捻制质量的检查。9.3.2从每批提交验收的钢丝绳中，任取5%,但不少于1盘，进行最小破断拉力试验。9.3.3用户有要求时，每批各取一个试样，分别进行有害物质含量、伸长率试验、疲劳试验、盐雾试验、8沸水试验和旋转性试验。9.4复验与判定规则经过检验的钢丝绳，如果其中某项试验不合格时，则该盘报废。另从该批其他盘中抽取双倍数量的试样进行该不合格项目的复验，若复验仍不合格，该批判为不合格，但允许逐盘检验，合格者予以交货。钢丝绳采用工字轮包装，工字轮应用优质、耐用的材料制成，型号应在合同中注明。根据供需双方协商，可采用其他方式包装。对检查合格的钢丝绳应标明下列项目。但是，如得到用户的认可，可忽略其中的一部分。a)生产厂名称或其商标。b)制造年月或其代号。c)钢丝绳的结构标记。d)材质。e)钢种及破断拉力。f)钢丝绳的捻向和捻制类型。g)钢丝绳直径及长度。钢丝绳应贮存在干燥通风的室内。在运输过程中应防止钢丝绳包装件被撞击损坏，应加盖防雨油布扎紧运输。10.5质量证明书用户有要求时，生产厂应提交质量证明书，质量证明书应符合GB/T2104规定。9(规范性)钢丝绳直径、参考重量及最小破断拉力对照表钢丝绳直径、参考重量及最小破断拉力等参数见表A.1～表A.5。钢丝绳结构钢丝绳直径钢丝绳种别参考重量kg/100mSA类SB类最小破断拉力0.150.0140.0150.0090.210.0270.0290.0180.250.0380.0410.0250.300.0550.0590.0360.350.0750.0800.0490.400.0980.1050.0650.450.1250.1330.0820.500.1540.1640.1010.590.2140.2280.1400.620.2370.2520.1560.690.2930.3120.1930.750.3460.3680.2280.800.3940.4190.2590.850.4450.4730.2930.900.4990.5300.3280.6150.6550.4050.7450.7920.4900.8860.9430.583钢丝绳结构钢丝绳直径mm钢丝绳种别参考重量kg/100mSA类SB类最小破断拉力0.150.0180.0190.0120.210.0350.0370.0250.250.0500.0530.0290.300.0720.0770.0400.350.0980.1040.0540.400.1280.1360.0720.450.1620.1720.0950.500.2000.2130.1120.590.2780.2960.1550.620.3070.3270.1680.690.3800.4050.2130.750.4500.4780.2520.800.5110.5440.2860.850.5770.6140.3240.900.6470.6890.3630.7990.8500.4480.9670.5420.645钢丝绳结构钢丝绳直径钢丝绳种别参考重量kg/100mSA类SB类最小破断拉力0.150.0190.0200.0110.210.0370.0400.0260.250.0530.0560.0310.300.0760.0810.0450.350.1040.1100.0610.400.1360.1440.0800.450.1720.1830.1020.500.2120.2250.1250.590.295 0.3140.1750.620.3260.3470.1950.690.4040.4290.2390.750.4770.5070.2820.800.5430.5770.3210.850.6130.6520.3630.900.6870.7300.4060.8480.9020.5020.6070.723钢丝绳结构钢丝绳直径mm钢丝绳种别参考重量kg/100mSA类SB类最小破断拉力0.150.0190.0200.0110.210.0370.0390.0260.250.0520.0550.0310.300.075