ISO13485文件控制程序

题目：文件控制程序文件编号：FSD-QP-01版本号：A/0页数：4/4ABC有限公司题目：文件控制程序文件编号：FSD-QP-01版本号：A/0页数：1/4编制人：编制日期：年月日颁发部门：品保部审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：2019年06月01日分发部门：各部门分发号：目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为适用版本。范围适用于与质量管理体系有关的所有文件控制（包括文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等）。职责总经理负责批准、发布质量手册（包括程序文件）。管理者代表负责审查质量手册（包括程序文件）、负责批准除了质量手册之外的其它所有质量体系文件。品保部是《文件控制程序》的主管部门，负责协调各个部门编制、审查、批准质量体系文件，对现有质量体系文件的定期评审，并负责监督所有质量体系文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等工作。研发部负责技术文件和外来文件的收集工作。其它各部门负责与本部门相关的文件和外来文件的编制、更改及保管工作。程序文件分类：一级文件为公司《质量手册》。二级文件为程序文件、管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）、技术文件（工艺文件、质量标准等）、产品注册标准等。公司三级文件为部门质量文件和质量计划、各种标准操作规程或作业指导书、外来文件等。各种标准操作规程或作业指导书具体分为：检验标准操作规程、生产岗位标准操作规程、物料的质量验收规程、设备设施的使用和维修保养标准操作规程、设备设施的清洁标准操作规程等。其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件等有关技术资料，文件的组成应适合于其特有的活动方式。外来文件包括：国家、行业标准、法律法规、规范等。四级文件为各质量记录等。文件的编号文件编号文件类别文件编号说明编制审核批准质量手册FSD-QM-01②文件类别代码数字流水号版本号，两个数字表示M和O，分别代表SMP、SOP。品保部管理者代表总经理程序文件FSD-QP-□□②职能部门部门负责人管理者代表操作规程作业指导书FSD-WI-□□-□□□①④②职能部门部门负责人管理者代表质量记录FSD-□R-□□□-□□①②③与相关程序一同审批外来文件外来文件的编号采用发文单位的原编号。文件类别代码序号文件类别文件类别代码序号文件类别文件类别代码1组织机构、人员与管理职责H2设施、设备与生产环境控制E3文件与记录控制F4设计控制与验证控制R5采购控制M6生产过程控制P7检验与质量控制Q8产品销售与客户服务S9技术标准QT文件的编制、审查、批准所有文件发布前应得到相关部门的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。《质量手册》由品保部负责组织编制，管理者代表审查，上报总经理批准，由品保部负责登记、发放；程序文件和作业指导书由各职能部门负责人组织本部门相关人员编制，由部门负责人或该本部门的上级主管领导负责审查，报管理者代表批准，并由品保部负责统一登记后发放；各种技术类文件，如产品注册标准、工艺文件、产品质量标准或验收标准等，由研发部负责人组织本部门的技术人员编制，报该文件的实施部门的主管领导审查，最后由管理者代表审批后由品保部负责统一发放到相关部门（即文件的编制、实施、验证和监督部门）。各个部门都应确保文件使用的各个场所都应得到相关文件的适用版本。质量体系文件的编制格式：参照《文件编制格式管理规程》进行编制。文件的受控状况文件分为：“受控文件”和“非受控文件”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控，外来文件应得到识别并受控。所有受控文件必须在该文件上加盖“受控文件”印章表明其受控状态，并注明分发号，分发号以两位数字表示各个部门的代号，该代号相对固定，以控制其发放。部门代号部门代号部门代号部门代号总经理00生产部02研发部04技术总监06人事行政部01品保部03营销部05文件的管理品保部负责建立公司《受控文件清单》，并负责文件受控状态、各种印章的管理。各部门负责建立本部门的《受控文件清单》即受控文件分目录，由部门负责人兼管，负责本部门所有文件的收集、整理、保管、检索。文件的更改《质量手册》由品保部组织有关部门进行更改，填写《文件更改申请单》，经管理者代表审查，上报总经理批准后更改，由品保部发放。品保部应保留每一份文件更改内容的记录。其它质量文件的更改由各相应文件的编制部门或实施部门填写《文件更改申请单》，经原审查部门审查、管理者代表审批，再由各相应部门指定人员进行更改拟修改的文件，最后由该文件实施部门的上级主管部门审批后由品保部统一发放和处理。如果指定其它部门审查时，该审查部门应获得做出决定的相关背景资料。所有被更改的原文件必须由品保部收回，填写《文件收回记录》以确保有效文件的唯一性。文件的修改内容记录在《文件修订说明》中。文件的发放文件发放时，文件发放部门人员要填写《文件发放记录》，由文件接收人员签收。各个部门因破损而重新领用的文件，分发号不变，并由品保部收回相应旧文件，因丢失而补发的文件，应给予新的编号，并注明已丢失的文件编号的失效。文件的发放部门做好相应文件发放的记录。文件的保存、撤销与销毁文件的保存与质量管理体系相关的文件，应分类存放在干燥、通风的地方（如专门的档案柜）。对受控文件，各部门负责人应填写并保持本部门使用文件的《受控文件清单》。由部门负责人保管。品保部随时对各部门的文件保管情况进行抽查。任何人不得在受控文件上乱涂、乱画、乱改，以确保文件清晰、易于识别和检索，任何人不准私自外借受控文件。当受控文件丢失时，应及时向品保部汇报，责任人应起草受控文件丢失说明，由品保部处理。文件的撤销与销毁所有失效或撤销文件由相关部门负责人自失效或撤销之日起立即从所有发放或使用场所撤出，由品保部填写《文件收回记录》并加盖“作废”印章，确保防止撤销文件的非预期使用；凡是与医疗器械产品有关的作废受控文件（包括产品的生产和服务的全过程），至少保存一份且保存期为医疗器械寿命期（有效期）后一年，但不得少于2年；临床方案、临床数据、临床报告等与临床相关的记录长期保存；不良事件记录与报告保存期限为不少于5年。对要销毁的撤销文件，由相关部门填写《文件销毁申请单》，经部门经理审核，报管理者代表或该部门的上级主管领导批准后进行销毁，指定专人销毁，销毁时填写《文件销毁记录》。文件的借阅、复制借阅与质量管理体系有关的文件，应由借阅人员填写《文件借阅、复制登记表》，由相关部门负责人审批后向文件管理人借阅。复制文件是各个部门根据工作的需要，在原发放文件的基础上再次复制一份文件，应由复制文件人员填写《文件借阅、复制登记表》，由相关部门负责人审批后向文件管理人申请复制。外来文件的控制各部门收集本部门适用的法律、法规、标准等文件，上交品保部备案，由品保部编制《外来文件清单》，加盖“外来文件”章并注明分发号分发到各个有关部门。外来文件要确保使用现行有效版本，由品保部负责每6个月检查现有标准、医疗器械法律法规的更新状况，保证文件保持最新状态。根据需要由品保部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时文件使用情况进行适时评审，必要时予以修改，修改时执行本程序中的4.6条款规定。对承载媒体不是纸张的文件控制，也应参照上述规定执行。作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。相关文件5.1《记录控制程序》FSD-QP-025.2《文件编制格式管理规程》FSD-WI-FM-005记录6.1《受控文件清单》FSD-FR-0096.2《文件