2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试考试历年高频考点试题摘选含答案

2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试考试历年高频考点试题摘选含答案第1卷一.参考题库(共75题)1.注射剂生产所用中药材的来源应（）。A、选用地道药材B、相对稳定C、与注册申报资料中的产地一致D、根据季节调整产地2.对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的（）。A、审核B、批准C、放行D、考虑3.用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（）年。A、半年B、2年C、1年D、3个月4.配备所需的资源，至少包括哪些内容？5.请阐述药品的概念。6.（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。7.必须建立和持续改进实验室（），并负责组织实施和严格监控。应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。8.物料使用期限的要求是什么？9.生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？10.质量控制实验室中哪些实验室必须彼此分开？11.中药材标本包括以下哪些？（）A、中药材使用部位B、经批准的替代品C、原植（动、矿）物D、伪品12.确保关键设备经过确认是谁的职责？13.无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的（）系统。14.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）或（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。15.若一次接受的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的（）部分进行取样。A、上B、下C、中D、任一16.企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。A、设施设备B、生产工艺C、操作规程D、检验方法17.药品质量管理体系的如何建立？18.制药设备应符合什么要求？19.印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（）发放。A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量20.无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。21.岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。22.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证文件D、确认或验证表格23.应当按照（）的要求保存和使用生物指示剂，并通过（）试验确认其质量。24.无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在（）完成后进行。25.已撤销的或旧版文件，可以放在工作现场。26.（）均属药材的来源范畴。A、药材原植物的科名B、药材药用部位C、药材采收季节D、药材产地E、药材产地加工27.从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些工作能力？28.企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生产。29.采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。A、生产处方B、生产工艺C、参数D、范围30.使用电子数据处理系统的，应有哪些特殊规定？31.液氧罐上的（）要按规定做好定期送检工作。A、安全阀B、截止阀C、压力表D、充装软管32.对记录的更改，GMP是如何要求的？33.内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先（），规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、（）及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行（）、（）和记录。34.企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。35.不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。A、包装生产线B、包装操作要求C、包装人员D、包装设备36.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？37.记录如需重新誊写，则原有记录（）。A、可以保存B、建议销毁C、不得销毁D、不得保存38.未注明生产批号或更改生产批号的属于（）A、保健药B、新药C、假药D、劣药39.关于中药材、中药饮片的复检，下列叙述错误的是（）。A、中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验B、中药材、中药饮片遇到影响质量的异常情况，可采取相应措施改变异常情况，待复验期到期后及时复验C、中药材、中药饮片应制定复验期，如遇可能影响质量的情况可以及时复验D、中药材、中药饮片遇影响质量的异常情况须及时复验40.在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于（）的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过（）确定。41.口岸药检所是指（）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局42.药品生产企业应当建立和保存完整的（），保证销售药品的（）。43.下列哪些情形的药品为劣药（）A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的44.生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品（）进行控制。A、水分B、微生物C、灰分D、含量45.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为（）。46.与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器要求（）。A、易清洁B、易消毒C、不易产生脱落物D、不对中药材、中药饮片质量产生不良影响47.一般生产区卫生要求是什么？48.（）工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。49.辐射灭菌过程中，应当采用（）测定辐射剂量。50.无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在（）和（）期间进行测试51.中药制剂文件管理要求，以下哪种说法是错误的？（）A、应分类制定中药材和中药饮片养护操作规程B、应根据中药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物的收率限度范围C、当几个批号的中药材混合投料时只记录投入的总数量即可D、应制定中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法52.（）应当有适度的照明，（）的照明应当满足操作要求。53.企业制定验证总计划应根据生产实际及时进行更新。54.在采购设备时没必要建立采购、安装、确认等文件，只要设备通过厂家的测试合格就可以了，这样可以减少相应的人力、物力。55.无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的（）状况。56.无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。57.供应商质量档案应至少包括哪些内容？58.厂区环境的卫生要求是什么？59.应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要（）。60.药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？61.进口药品注册证的有效期为（）A、3年B、4年C、5年D、7年62.回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测（）。A、含量B、水分C、杂质D、微生物63.无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当（）。64.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（），应当有足够的区域用于（）、留样和（）的存放以及（）。65.自检的目的是什么？66.接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定。（）67.中药精制记录应包括（）。A、设备编号B、溶剂使用情况C、精制条件D、收率68.验证文件内容有哪些？69.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）。70.原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。A、溶解度B、使用量C、稳定性D、安全性71.药品生产厂房是否可生产非药用产品？72.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。旧版印刷模版应当怎么处理？73.企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？74.药品的批记录中包括哪些记录？75.洁净室内被允许的行为（）A、器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B、因工作上的事轻声交流C、发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D、坐于洁净地面第2卷一.参考题库(共75题)1.下列设备状态标志底色，哪个是错误的（）A、设备停用：黑色B、设备性能状况完好：绿色C、设备维修中：红色D、设备待维修：黄色2.单采血浆站员工应接受（）和业务岗位的培训与考核，领取岗位（）后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。3.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到（）的质量标准；设备的运行不得超出其（）。4.每一次灭菌操作应当有（），并作为（）的依据之一。5.仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合（）的要求，易于（），便于操作、维修和保养，并能防止（）和减少污染。6.印刷包装材料应当由（）保管，并按照操作规程和需求量发放。7.当无菌生产正在进行时，应当特别注意（）洁净区内的各种活动。8.无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）9.印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如（）、（）、（）、（）等。10.为什么要进行运行确认？11.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应（）。12.如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的（）淋洗时进行取样。A、开始B、中间C、最后D、过程13.每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。14.仓库里物料管理有几种状态标志？15.符合生产区与生活区要求的是（）。A、分别在两栋不同建筑物内B、严格分开，在同一建筑物内C、严格分开，不在同一建筑物内D、不做要求16.经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的（）。A、气体纯度B、其他组分C、可能的杂质成分D、杂质成分的含量17.（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门18.产品质量回顾分析的目的是什么？19.所有必需的生产和质量控制均已完成并经（）签名。A、相关主管人员B、质量受权人C、操作员D、检验员20.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水21.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在（）。22.产品包括药品的（）、（）和（）。23.在设备的维护保养中，应注意哪些问题？（）A、安全防护装置是否完整B、润滑装置是否齐全C、管路是否漏D、设备是否清洁干净24.应当设置专门的仪器室，使（）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。A、实验室B、全部C、特定D、灵敏度高25.房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的（）分开，控制区应有明显的（）。人流、物流分开；工作人员和（）通道分开；流向合理，避免交叉。26.中药前处理及提取的生产中，当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录什么？27.清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）A、防止污染B、防止交叉污染C、防止污染和交叉污染D、防止差错28.工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以（），（）应当说明理由并有正式记录。29.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次30.纠偏限度是指（）。31.公司的培训方案应由企业负责人批准。32.无菌药品包括（）和（）。33.干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括（）挑战试验。34.开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》35.应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的（）。36.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括（）。A、操作间编号、产品名称、批号B、生产工序、清场日期C、检查项目及结果D、清场负责人和复核人签名37.设备的选用要求是（）。A、生产操作方便B、价格低廉C、满足生产工艺D、易清洁38.干热灭菌应当符合什么要求？39.仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。40.外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。41.交叉污染是指什么？42.标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（），并有标化记录；43.下列选项中哪些是物料的质量标准里应包含的内容？（）A、有效期或复检期B、贮存条件和注意事项C、物料的基本信息D、定性和定量的限度要求44.下面内容哪些符合热力灭菌（湿热灭菌和干热灭菌）的要求？（）A、在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线B、可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，且可以替代物理测试C、应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间D、应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理45.静态的含义是什么？46.在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（）A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人47.为避免设备污染药品，所以在设备进行维护保养的时候绝对不能使用润滑剂。48.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。49.工艺用水取样后应及时进行（），以防止质量发生变化。A、检验B、观察C、判断D、分析50.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。51.成品（）应当待验贮存。A、放行前B、入库后C、检验合格后D、检验未完成时52.样品是指取自一个批并且提供有关该批的信息的（）物料或产品。A、一个B、一包C、一组D、一群53.质量管理部门人员不在时，是否可以将其质量职责职责委托给其他部门的人员？54.生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（）55.药品的功能和特性及质量要求是什么？56.药材产地加工或炮制时干燥方法是“暴晒”，是指（）。A、短时间干燥B、烘干C、晾干D、低温干燥57.建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控（）进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和（）或检测程序。58.每批产品经质量受权人批准后方可放行。59.中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装（）A、烘干设施B、灭菌设施C、除尘设施D、除湿设施60.药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立（）记录。61.物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况），还需要哪些信息（）A、接收总量和包装容器数量B、接收日期C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称62.特殊管理的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行企业有关的规定。63.微生物污染水平的控制，对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为（）。A、≤10CFU/100mlB、≤100CFU/100mlC、0CFU/100mlD、≤50CFU/100ml64.配制溶液时，需量取60ml溶剂最适合选用的仪器是（）。A、100ml烧杯B、250ml量筒C、100ml量筒D、500ml量筒65.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的（）。66.物料应按（）取样检验。A、包装B、厂家C、批次D、标准67.设备操作的“五项纪律”是什么？68.每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（）A、中间产品B、待包装产品C、成品的质量检验记录D、原料69.批生产记录应当依据什么规定的内容制定？70.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。71.企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在（）中予以说明。A、检验报告B、检验记录C、质量标准D、工艺规程72.留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品。（）73.危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。74.无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被（）。75.批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）A、包装产品的名称B、包装规格C、包装形式D、产品的批号第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：B,C2.参考答案：B3.参考答案：C4.参考答案： 1）具有适当的资质并经培训合格的人员； 2）足够的厂房和空间； 3）适用的设备和维修保障； 4）正确的原辅料、包装材料和标签； 5）经批准的工艺规程和操作规程； 6）适当的贮运条件。5.参考答案：药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。6.参考答案：直接接触药品7.参考答案：质量体系8.参考答案： 应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。9.参考答案： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素10.参考答案： 生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。11.参考答案：A,B,C,D12.参考答案： 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责13.参考答案：报警14.参考答案：中专，高中15.参考答案：D16.参考答案：B,C,D17.参考答案： 应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。18.参考答案： 制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。19.参考答案：C20.参考答案：微生物；微生物21.参考答案：正确22.参考答案：B23.参考答案：供应商；阳性对照24.参考答案：关键操作25.参考答案：错误26.参考答案：A,B,C,E27.参考答案： 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。28.参考答案：体表有伤口；患有传染病；污染药品疾病29.参考答案：A,B30.参考答案： 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。31.参考答案：A,C32.参考答案： 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。33.参考答案：制定计划；不合格项；追踪；验证34.参考答案：错误35.参考答案：B36.参考答案： 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。37.参考答案：C38.参考答案：C39.参考答案：B40.参考答案：控制；验证41.参考答案：A42.参考答案：购销记录、可溯源性43.参考答案：A,C,D44.参考答案：B45.参考答案：污染源46.参考答案：A,B,C,D47.参考答案：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。48.参考答案：湿热灭菌49.参考答案：剂量指示剂50.参考答案：设备调试操作；模拟操作51.参考答案：C52.参考答案：生产区；目视操作区域53.参考答案：正确54.参考答案：错误55.参考答案：微生物污染56.参考答案：洁净区外57.参考答案： 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。58.参考答案： ⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准； ⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开； ⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染； ⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。59.参考答案：从市场召回药品60.参考答案： 变更人员简历及学历证明等有关情况。61.参考答案：C62.参考答案：C63.参考答案：灭菌64.参考答案：混淆；交叉污染；样品处置；稳定性考察样品；记录的保存65.参考答案： 监控企业本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。66.参考答案：正确67.参考答案：A,B,C,D68.参考答案： 验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。69.参考答案：通风和照明设施70.参考答案：C71.参考答案： 不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品72.参考答案：收回作废并予以销毁。73.参考答案： 还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。74.参考答案： 包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。75.参考答案：B第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：A2.参考答案：血液安全；培训合格证书3.参考答案：设定；设计能力4.参考答案：灭菌记录；产品放行5.参考答案：采集原料血浆；清洗、消毒；差错6.参考答案：专人7.参考答案：减少8.参考答案：质量风险管理；动态监测9.参考答案：印字铝箔、标签、说明书、纸盒10.参考答案： 为证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；11.参考答案：评估报告12.参考答案：C13.参考答案：中间产品；待包装产品14.参考答案： 物料管理分为： a、待验，用黄色标志； b、合格，用绿色标志； c、不合格，用红色标志； d、退货可用蓝色标志。15.参