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注射剂装量检查目录01注射剂分析检查概述02注射剂装量检查01注射剂分析检查概述01注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。02注射剂组成主药

溶剂附加剂最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。01注射剂分析检查概述溶剂：注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。非水溶剂有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。常用的油溶剂为注射用大豆油。其质量应符合大豆油(供注射用)的标准。其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。0102030401注射剂分析检查概述附加剂：一般是渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。常用的抑菌剂及其浓度(g/ml)为苯酚0.5%、甲酚0.3%、三氯叔丁醇0.5%等。抑菌剂用量应能抑制注射液内微生物的生长。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。常供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。01注射剂分析检查概述注射剂大都血管内直接给药，部分肌肉注射。安全性要求与检查必须特别严格。注射液及注射用浓溶液的装量检查注射用无菌粉末的装量差异渗透压摩尔浓度可见异物检查热原或细菌内毒素不溶性微粒重金属及有害元素残留量02注射剂装量检查保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。装量检查目的01注射液的标示装量为50ml以上至500ml者，按最低装量检查装标示装量为50ml与50ml以下的注射液时，应按右表适当增加装量。02除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。0302注射剂装量检查注射剂装量检查法注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支；2ml以上至10ml者取供试品3支；10ml以上者取供试品2支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视；测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷至室温检视；每支注射液的装量均不得少于其标示量；注射液的标示装量为50ml以上至500ml的按最低装量检查法检查，按最低装量检

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