GCP实施的几个关键问题

GCP的概念及作用Good

Clinical

Practice受试者的保护临床试验是背离了正常治疗的流程伦理委员会知情同意安全性事件的处理数据的真实性及可靠性真实性可靠性记录及文件审评中的关键数据1第1页/共40页现场检查目的通过资格认定获取第一手资料，为在全国范围内形成实施GCP规范的临床研究的科学体系提供依据；促使我国新药临床试验研究尽可能的科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者。第2页/共40页现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理办法药物临床试验机构资格认定办法GCP、ICH-GCP赫尔辛基宣言第3页/共40页机构管理主线条机构运行、人员组成和培训伦理建设试验药物管理临床试验质量控制体系运转实验室检验试验资料归档管理第4页/共40页机构人员组成管理人员组成合理，分工明确，变更情况；人员再培训记录；机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全过程管理；1.

机构人员组成和培训第5页/共40页机构管理文件和培训机构更新和修订的管理制度和SOP是否有发布记录；再培训计划和实施情况；院内的的培训计划和实施情况；1.

机构人员组成和培训第6页/共40页

2.伦理建设情况伦理委员会的组成工作方式及流程；如何与机构配合审核项目申请的资料本单位中心伦理，参加单位伦理？如何召开会议及快速审查的方式及流程SAE处理、上报和追踪？第7页/共40页人员与培训机构配备试验用药物的管理或监管人员并建立可操作的SOP。机构应对各专业的试验药物管理人员进行系统培训并按SOP实施管理。3.试验药物的管理第8页/共40页管理与记录试验药物的接收、储存、发放、回收必须遵循所制定的SOP，且记录真实原始。保存了试验药物返还或销毁的监管记录。3.试验药物的管理第9页/共40页SOP的修订SOP修订的发布和回收，历史版本保存完整。制定的SOP组织学习、培训和实施。4.临床试验的质量控制体系第10页/共40页质控记录机构内部的质控检查记录。发现问题的反馈意见和整改结果记录。4.临床试验的质量控制体系第11页/共40页数据可溯源，尤其门诊病例的检验。危极值处理与提问。有效的检验绿色通道。5.实验室检验第12页/共40页专用的、符合条件的档案储存设施。试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整。抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料。6.试验资料归档管理第13页/共40页各临床专业临床试验实施的关注点人员组成临床试验相关设施归档资料管理质量保证体系第14页/共40页⒈专业负责人负责人的专业背景

职称学习与培训经历

负责人的药物临床研究基础组织或参加过临床试验检查方式：现场交流、查看相关资料第15页/共40页专业人员组成合理，分工明确；主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。有无药物临床试验的经历

1.专业人员组成与管理第16页/共40页具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用品储藏设施具有开展药物临床试验的必要设备必要抢救设备和急救药品具有本专业特点的抢救预案和SOP2.临床试验相关设施第17页/共40页具有专用的试验用药物储藏设施关注试验用药物各环节的记录查看试验用药物保存情况关注项目运行中试验用药物管理过程2.临床试验相关设施第18页/共40页必要抢救设备和急救药品；日常状态应急通道

2.临床试验相关设施第19页/共40页具有本专业特点的抢救预案和SOP。可操作性如何文件生效后实施情况修订及颁发的流程2.临床试验相关设施第20页/共40页有文件资料管理人员；有文件档案储存设施；文件或试验资料存放合理

3.

资料归档管理第21页/共40页专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。4.

专业组的质量控制第22页/共40页专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；临床试验主要环节是否建立SOPSOP可操作性如何新旧版本是否保存完整组织学习和培训情况是否按SOP实施4.

专业组的质量控制第23页/共40页对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。质控检查记录发现问题的反馈意见整改结果记录4.

专业组的质量控制第24页/共40页项目归档资料研究者临床试验方案和方案执行情况伦理原则和知情同意试验记录AE和SAE的记录与报告试验药物的管理总结报告临床试验项目现场核查要点第25页/共40页①

项目归档资料试验资料保存完整，保存期限符合GCP要求：

机构或相关专业有无临床试验资质药物临床试验批件的内容和有效性同意该项目实施的伦理委员会批件第26页/共40页②

项目研究者研究者的专业特长、资格和能力；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。

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试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案；项目启动的培训记录；受试者入选/排除标准与方案一致；实验室检查项目与方案一致；给药剂量、间隔及疗程与方案一致；观察访视点与试验方案一致；合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。第28页/共40页④

伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施方案、知情同意书等修改，均按照SOP执行，留有记录，并获得伦理委员会批准知情同意书内容及表述符合GCP要求试验开始前签署知情同意书(签署项目、份数和过程是否齐全与规范）知情同意书修改及时告知且重新签署

第29页/共40页⑤

试验记录原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改符合规定；有监查和稽查记录并对所提问题有改正的记录；任何原因的退出与失访是否在CRF中详细说明；任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。第30页/共40页⑤

试验记录病例报告表（CRF）与原始资料的一致性原始病历记录的基本要求反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录住院病历记录的考虑第31页/共40页⑤

试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源CRF与检验科化验检查是否对应一致？CRF与实验室检查是否对应一致？CRF与影像学检查是否对应一致？

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试验记录CRF、申报资料（总结报告）、统计分析报告与数据库数据完全一致核对CRF与申报资料的临床过程是否一致？CRF与申报资料上的数据是否一致？统计报告与数据库数据是否一致？第33页/共40页⑥

AE和SAE的记录与报告发生AE或SAE后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访的记录受试者发生的SAE，在CRF中是否记录，并填写SAE报告表，在规定时间内是否向相关部门报告受试者因SAE退出的应有详细记录第34页/共40页⑦

试验药物的管理试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件；合格的检验报告；试验用药物有专人负责；试验药物的保存设施、保存条件与试验药物的要求相一致。

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试验药物的管理试验用药品的批号批号是否与质量检验报告对应一致？批号是否与临床试验总结报告对应一致？批号是否与申报资料对应一致？第36页/共40页⑦

试验药物的管理试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记录完整：记录是否具有原始性？发放者是否均有签名？接收、使用及剩余数量是否相互吻合？用法用量是否与方案、原始记录、总结一致？第37页/共40页⑧

总结报告临床试验总结报告与临床试验方案一致，格式规范，内容符合GCP和指导原则的要求；CRF、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据一致。