T-SDHCST 003-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测_第1页
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文档简介

Pre-doseQualityTestingofTestSNon-clinicalStudiesoftheCellTherapyMedical 21范围和目的 12规范性引用文件 13术语和定义 13.1细胞治疗产品 13.2细胞治疗受试物 24操作步骤 24.1细胞治疗产品的质量研究 2本标准依照GB/T1.1—2020《标准化12的定性与定量的研究等方面。对于预期产品为多种不同类型或不同基因型/表型细胞所组成的混合物时，建议对细胞的混合特性3/改造或分化诱导，应检测功能性细胞的比率。应根据临床应用的风险情况考虑对其他非目的细胞群体进行定性和定量的研究与/或质量控制。

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