医疗器械专业知识培训资料全

医疗器械专业知识培训资料一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校品效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控险第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按枕按摩靠垫按摩腰带;气血循环机足浴盆足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰仪;带垫垫椅器家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功垫家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评批制度的意见》(国发〔〕4号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医》布自8年8月1录:1械械激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜2械械和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕械。3神经和心血管手术器械本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和4骨科手术器械本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具,也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵5械6械械有X素、核磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。7医用诊察和监护器械:本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。8械9物理治疗器械本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴械0输血、透析和体外循环器械:本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的1医疗器械消毒灭菌器械本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器+2有源植入器械:本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入械。3械械械4注输、护理和防护器械:本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入0子目录)和血样采集器械(归入子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入4子目录)、妇产科护理(如用(入8子目)械归入9子目)械归入5)。5械械6眼科器械本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械械归入9)。7口腔科器械:本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括8械9械械械0械械1件2临床检验器械本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具定:1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书作户涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警3、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。4、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述应当汇5、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定的7、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注8、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。容:(格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位进口医疗器械还应当式;(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者号;(号(号;(围;(容;(八)安装和使用说明或者图示由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用;(法法;(期期;(十)单等(十)释;(十)期;(十)括(象;(制;(三)产品在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采