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c)对比指标水平并汇总指标水平对比情况，若某项服务指标目前无国际标准、国内标准e)专家组根据指标水平对比情况4.2内容说明4.2.1.2可控性5.1评价机构应依据表1关键性指标先进基准值进行比对分析，并根据确定的权重进行评分，评价总分85及以上，评定结论为“具有先进性”。5.2本细则由上海市中医药研究院组织制定。经“上海标准”评价委员会年月日审议后公国际国内标准比对国际国内行业标杆比对国内/国际标杆关键性指(权重：性(权重：靠性规范；在必要时，国家主管部门的检查员可能需要能够访问加钥匙随时提供给为主管当局工作的检查专员，或者必须在检查专员的监督下进行解密。标杆：我国GMP规范，附录10:计算机化系统；条款第十条、第十置，以防止外来因素干扰；并确认系统可以获得预期的结果；只有经许可的人员才能进入和使用系统。能够可控访问重：0.5)标准：FDA,21CFR;11.30使用开放式系统生记录的人员应采用能够保证记录从创建点至接收点的真实性、可靠性以及必要时的机密性的规程和管理方式，必要时应包括11.10中明确的内容，以及额外的措施，例如文档加密和运用相应的数字签名标准以确保记录必要的真实性、可靠性和保密据管理要求(试行)》;记录或数据的，应当采取相药品生产(权重：(权重：标准：FDA,21CFR;据管理要求(试行)》;条、第二十二条、二台账、日志、标识、流程、报告、文档、影像、音频、的、带有时间戳的审计追电子记录行为的日期和时间。记录更改不应覆盖之文档将至少与目标电子记于FDA审核与复制。靠性规范；文档、指标、处方、工艺、记录、数据、日志、介绍、手写、名字、批准、标记、附录10:计算机化系(权重：标准：FDA,21CFR;提及时效性要求2项，分别为：当单一、连续的受控系统访问期间执行一系列签名据管理要求(试行)》;提及时效性要求1项，分别效地表现所载内容并可供随PIC/S,数据可靠性规范，整而准确的文件和记录，时，第一次签名应使用所有电子签名组件执行：执行一个或多个签名，而不是在单一的、连续的受控系统访问期间执行时，每个签名都应时调取查用。以涵盖计算机化系统的设有方面。靠性规范；任何时候都需要完整而准确的文件和记录，以涵盖计算机化系统的设计阶段、实施标杆：我国GMP规范，附录10:计算机化系数字化的合规管理重：0.3)等级，明确应采取相重：1)标准：FDA,21CFR;条款：11.30(b)据管理要求(试行)》;溯。备份、建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规靠性规范；的基本项目管理要求而需要的文件和记录的范围和水平的取决因素4项，分别为：系的风险水平；涉及的GxP影响标杆：我国GMP规范，附录10:计算机化系别为：建立应急方案、定期(权重：(权重：0.5)(权重：0.5)应反映受评标准实施后社会效益、

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