多产品共线生产风险评估

【风险治理应用范例】多产品共线风险评估参考模板?概述依据《药品生产质量治理标准》2023学学问及阅历对质量风险进展评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第〔一〕项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。评估目的通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并依据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的掌握措施。评估范围适用于本公司XX车间生产的全部品种。人员和职责参与本次评估的人员及职责如下：部门部门姓名职务职责5.5.序号 流程图 流程说明XXX收集将要共线生产的产品的相关信息，包括产. 品根本信息，工艺根本信息等。依据收集的产品信息对共线的可能性进展分析，推断. 拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。依据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息. 分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原. 因进展分析和评估。依据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风. 险掌握措施。6结合现有文件系统梳理现有风险掌握措施。.7 制定追加的风险掌握措施，并实施追加的风险掌握措. 施。8结合风险掌握措施的完成状况，开头实施共线生产。.6.6.7.共线品种主要共线品种主要成分剂型工艺流程功能主治性状药品属性8.主要问题AB是否含有高致敏性成1分，是否为生物制品？是否含有β-内酰胺构造2类、性激素类避孕成分？3是否为或是否含有某些经过以上分析，可以在XX经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行激素类、细胞毒性类、高活性成分？产品中是否存在极难清4洁产品或对设备有染色效应的产品或物料？产品工艺中是否有产生5粉尘较大的步骤？产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到6高毒性物料或产生高毒性中间产物？备注假设上述问题中有选“是”的，在此处做具体说明。问题1：如有，需要承受专用和独立的厂房、设施和设备。问题2、问题3：如有，需要使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备。说问题4：如有，应使用专用设备。:明问题5：如有，产生粉尘的房间应考虑直排。度。性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。9.9.厂房适用性分析 依据可能性中的问题进展分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房干净区设置是否满足需要？ 公用设施适用性分析 共线生产品种对公用设施的要求共线生产品种对公用设施的要求公用设施空调净化系统纯化水系统注射用水系统纯蒸汽系统氮气系统压缩空气系统其他系统制定相应的措施，或者否认共线生产〕制定相应的措施，或者否认共线生产〕设备适用性分析9.3.1.9.3.1.共线产品生产要求现有设备能否满足生产批量的要求品种产品生产批配制系统灌装系灭菌柜从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。各品种生产用设备产从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。各品种生产用设备产品名称规洗瓶机杀菌枯燥稀配配制灌格封灭菌柜灯检机机机罐设备药液？设备是否名称规格量稀配罐体统灭菌柜体积：积：XXL9.3.2.9.3.2.CUF-CUF-CUF-除200200配200菌超滤超滤制超滤滤器器系器器〔1〔5统万〕万〕需要需要具？经过对生产用设备进展排查，共用设备为洗瓶机、杀菌枯燥机、配制系统、灌封机、经过对生产用设备进展排查，共用设备为洗瓶机、杀菌枯燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌枯燥机的灭菌时间和温度都是全都的，虽然洗瓶机清洗的是不同种灭菌柜、灯检机。杀菌枯燥机的灭菌时间和温度都是全都的，虽然洗瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数掌握是全都的，两共线设备均是非直接接触药液的设规格安瓿，但是在清洗过程中的参数掌握是全都的，两共线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以依据工艺调整参数，经过工艺人备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以依据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足生产需要。足要求。灭菌柜能够满足生产需要。〔依据实际状况撰写使用状况分析〕10.10.危害分析多产品共线生产主要存在以下危害：多产品共线生产主要存在以下危害：序号主要危害实例1.穿插污染上一产品的残留物进入下一产品中产生危害。2.混淆物料混淆、产品在包装时产生混淆。3.人为过失换产品时因工艺不一样造成操作失误。来源分析 险掌握措施。具体分析内容见10.3内容。多产品共线生产的风险的来源分析依据产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的缘由，然后依据产生危害的缘由逐步制定风险掌握措施。具体分析内容见10.3内容。缘由分析 多产品共线生产中产生危害的缘由主要从人、机、物、法、环几个角度来分析，参照多产品共线生产中产生危害的缘由主要从人、机、物、法、环几个角度来分析，参照以下表格进展缘由分析：危害危害因素产生危害的缘由例如人员未依据清洁SOP完成清洗操作。设备设备共用、清洁不到位。穿插污染环境高效过滤器残留物、通风系统中残留物、环境清洁不到位。治理方式清洁方法不合理、生产打算和生产安排不合理、清场规定不合理。人员人员在操作时弄错品种或批号。物料更换产品时物料产生混淆；产品之间无明显差异。混淆设备多台型号设备同时使用时混淆。环境工作区域标识不到位、清场不到位造成混淆。治理方式生产安排不合理造成混淆。人为过失人员更换产品时的人员培训不到位。治理生产安排或生产打算不合理，更换产品太频繁。涉及到具体分析时需要具体表达各个缘由，并依据缘由分析的结果开展后续的各项分析。 风险掌握措施分析/是否有现有危可能发生危害的步发生的析应实行措施文件支持，如有列出文是否需要追措施？是否需要验害证或确认？骤 件名称？可能产生可能产生穿插针对可能的交穿插污染骤污染的 叉污染缘由 应实行〔1的措中有。如加措施如需要，写出验证或确写出措施认的内容。交叉污染0.3〕施。器具验争论洁工具SOP境影响施等混淆人为差错11.11.序号序号需要追加的风险是否需要验证或确责任部门/责任人掌握措施认1.风险掌握措施假设需要，列出需要的验证或确认的门和责任人内容。2.3.4.5.经过风险评估，要降低经过风险评估，要降低XX车间多产品共线生产的风险，必需确保涉及到的各项风险掌握措施都得到落实后且能够到达预期效果后才能放行所生产的产品。风险掌握措施都得到落实后且能够到达预期效果后才能放行所生产的产品。12.本次多产品共线生产的风险评估所制定的风险掌握措施是基于XX车间现有厂房、XXXXX的厂现以下但不限于以下状况时应针对多产品共线重进展风险评估：1〕现有品种的生产工艺发生变更时；2〕在现有生产线增加品种时；3〕清洁方法发生转变时；3〕清洁方法发生转变时；4〕厂房、设施和设备发生变更时。针对多产品共线重进展的风险评估可以在相对应的变更中承受非正式的方式进行，也可以依据需要