血站血液安全技术核查表

血站血液安全技术核查表

一、献血服务

1.在核查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项核查，核查发现不符合的应详细描述不符合事实并做出相应的核查评定，评定分

为三类：

（1）A-直接、明确影响血液安全的并已可能产生现实的危害，建议立即停止相关采供血业务

（2）B-对于某一条款而言，存在系统的或区域性的不符合，该条款的执行符合性属于“不符合”，责令限期整改

（3）C-对于某一条款而言，存在个别、偶然、孤立的不符合事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，且不影响血液安全，该

条款的执行符合性属于“基本符合”，应采取纠正措施，防止类似事件的再次发生

2.凡有标记的条款，均为涉及质量体系建立、实施、监控及持续改进，其运行情况直接影响血液安全与质量，对此类条款应重

点核查。

条款核查评

核查准则条款内容核查方法核查发现不符合事实描述

编号定

①查阅文件中的献血者招募指南。

建立、实施、监控和改进

②招募指南中应明确招募对象、明确定义低危人群。

《血站质献血服务质量体系，确保为□A

③应能向献血者提供宣传教育材料。

量管理规*0101献血者提供安全优质的献□符合口不符合□B

④宣传材料应覆盖所开展的血液采集业务（全血及成

范》13.1血服务，从低危人群中采集□C

分血采集）、内容至少应包含献血的益处、献血的安

血液，确保血液的质量。

全性、献血量和鼓励自愿定期无偿献血等。

①查阅文件。是否建立相应体系文件，其中应明确时

建立和实施献血者服务献血前告知的要求。

《血站质规范，制定献血者接待和护②现场查看。应能提供献血知情同意书（可以包含在□A

量管理规*0102理程序，履行献血前告知义无偿献血登记表中）。□符合口不符合□B

范》13.2务，遵循献血知情同意原③现场查看献血操作，是否履行献血前告知义务、献□C

则。血量是否征得献血者同意、是否告知献血后注意事

项。

《血站质建立和实施献血场所管查阅文件中是否有对固定献血场所及流动采血点的□符合口不符合□A

量管理规理程序，保证献血安全和血分区、布局和设施的相关规定。□B

范》13.2液质量。献血场所应有充现场检查：□C

《血站技足的设施，布局合理，能满①固定献血场所至少应划分有献血者征询区、体检

术操作规足献血工作和献血者以及区、检验区、采血区和献血后休息区且布局合理。

程2015员工的健康和安全要求。②设施至少应包括：供电、储血、照明、医疗废物收

版》2.1《献集、消毒和不良反应处理等。献血场所设施。供电

血场所配及应急照明设施,成分单采机配不间断电源维持至少

置要求》；30mins；固定场所应有排水，临时场所附近有水源；

配备相应数量灭火器材、装备和个人防护器材：固定

或移动电话，计算机网络能实行阳性献血者屏蔽；应

有洗手设施；医用给氧设施和简易急救箱；献血宣传

音视频设施或献血展牌。

流动采血车应满足上述采血功能要求。献血场所设备

器具。采血椅、采血秤、热合机、储血冰箱（保存箱）

血压计、听诊器、体重秤、体温计等；因需配备生化

仪、血细胞计数仪、血小板振荡箱、单采机、离心机、

移液器等。

③流动采血点关键物料的存放、使用满足规定要求

（采血袋、采血管、试剂及营养品等）。

关于固定献血场所面积宜参考以下标准：日献血人数

20人以下，40rn2,1-2采位；日献血人数20-60人，

60m2,3-4采位；日献血人数60人以上，90m2,4

以上采位。关于献血场所医务人员数量宜参考以下标

准：日献血人数20人以下，2人；日献血人数20-60

人，3-6人；日献血人数60人以上，6人以上。

①查阅文件。质量体系文件中是否明确对保护献血者

献血前征询和体格检查隐私的要求。□A

*0103应对献血者的隐私和相关②现场检查。是否提供保护献血者隐私的设施，或采□符合口不符合□B

信息进行保密。取保护献血者隐私的措施。□C

由接受过培训的医护人

员依据《献血者健康检查要抽查工作人员资质，并查看培训记录。现

□A

求》，对献血者进行健康征场查看：健康征询和体格检查应符合《献血者健康检

*0104□符合口不符合□B

询和评估，保证不影响献血查要求》中的相关规定。查

□C

者健康以及血液的安全性看对健康检查结果和结论与献血者沟通情况。

和有效性。

查看血液快速检测操作过程,献血前血液检测项目应

《血站质

符合《献血者健康检查要求》，包括血红蛋白（Hb）,

量管理规

单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数

范》13.4

是否向献血者报告其血液等项目。记录检测结果和结论并签名。观察献血者快□A

《血站技

0105检测的结果，并提供相应的速检测结果反馈过程。□符合口不符合□B

术操作规

咨询服务血站可根据实际情况增加ABO血型、丙氨酸氨基转□C

程2015》

移酶（ALT）等检测项目。血红蛋白检测可采用目测

法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，

必要时进一步用仪器检测。

健康征询和健康检查完

□A

成后应由献血者和检查者现场查看:查看记录是否献血者和检查者共同签名及

*0106□符合口不符合□B

共同签名。检查者应做出献是否有献血者能够献血的判断。

□C

血者是否能够献血的判断。

①查阅文件。是否包括献血者的回告途径、受理部门、

保密性弃血程序等。

②现场查看。招募献血现场是否有公告献血者的回告

建立和实施献血者献血0A

途径。

*后回告受理和保密性弃血□符合口不符合□B

《血站质③应能提供相关资料和记录。

的处理程序。□C

量管理规④抽样既往献血者，电话询问献血后保密性弃血告知

范》13.5情况。

⑤抽查保密性弃血记录。

建立和实施对有易感染①查阅文件。是否包括：献血者屏蔽的范围、屏蔽的□A

*0107经血液传播疾病危险行为职责和权限、屏蔽的执行操作。□符合口不符合□B

的献血者献血后的报告工②检查计算机管理信息系统，应具备高危献血者屏蔽□C

作程序、献血屏蔽和淘汰制功能（随机录入传染性指标阳性献血者信息，验证其

度。是否被计算机系统屏蔽）。

《血站质建立和实施血液采集管□A

查阅文件：［ftl液采集程序应符合《血站技术操作规

量管理规*0108理程序，确保献血者安全和□符合口不符合□B

程》要求。

范》13.6血液质量。□C

现场检查。

每个采血工作位应有独

①每个采血工作位是否有独立的采血、留样、记录、

立的采血、留样、记录、贴□A

贴标签的操作设施和缜密流程。

*0109标签的操作设施和缜密流□符合口不符合□B

②献血现场应张贴献血流程图或示意图以及指引标

程，消除导致献血者记录或□C

识。

标识差错的潜在因素。

③是否具备防止交叉留样失误的措施。

现场查看。抽检3例现场献血操作。采血是否应核查

献血者资料、确保其符合《献血者健康检查要求》中

的规定。将献血者本人相貌与其有效身份证件原件核

采血前应对献血者资料

《血站质对。有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、□A

进行核查，确保从符合《献

量管理规*0110驾驶证、军（警）官证，士兵证、港X通行证和台胞□符合口不符合□B

血者健康检查要求》的献血

范》13.7证以及外国公民护照等。□C

者中采集血液。

查看献血前与献血者沟通与评估情况,是否询问献血

者的既往献血经历、近日休息等情况，评估出现献血

不良反应的可能性和不适合献血的情况。

在采血前对血袋和血液

现场查看，抽检现场献血操作。在采血前应对血袋和

《血站质保存液外观进行检查，以确□A

血液保存液外观进行检查，检查血袋有无破损、有无

量管理规*0111保血袋无破损、无霉变，在口符合口不符合□B

霉变，是否在有效期内；血液保存液外观是否符合要

范》13.8有效期内；血液保存液外观□C

求。

符合要求。

①现场查看采血工作位的布局是否合理设计流程，是

《血站质应采用惟一的条形码标否能避免献血者记录或标识差错。□A

量管理规*0112识献血记录、血袋（含原袋②查阅文件。是否建立贴签相关体系文件。口符合口不符合□B

范》13.9和转移袋）、标本管。③现场查看。是否采用惟一的条形码标识献血记录、□C

血袋（含原袋和转移袋）、标本管。

现场查看。①是

否采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、

献血记录一一对应:确保一次只对一袋血液和同源血

应对贴标签过程进行严样管贴签，贴签后是否与征询表进行核对。

□A

格控制，确保同一献血者的②是否在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标

*0113□符合口不符合□B

血袋、标本管、献血记录一识，对采血袋和标本管的标识是否首先连续完成，不

□C

一对应，贴签无误。应中断。

③是否在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采

血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码

应一致。是否采用计算机程序进行核查。

现场查看。抽检现场献血操作。应严格采用无菌操作

技术进行静脉穿刺（根据sop,重点观察采血前手消

毒、皮肤消毒的面积、方式和次数、消毒作用时间）。

①采血人员着工作制服，不佩带戒指、手镯（链）

等饰物。②

采血人员保持手卫生,具体操作按照国家有关医务人

员手卫生规范执行。

③对献血者是否做到1人1巾（垫巾）1带（压脉

4±h\

田）□A

《血站质严格采用无菌操作技术

*0114④消毒剂1）一般选用含碘消毒剂，对碘过敏者□符合口不符合□B

量管理规进行静脉穿刺。

可选用其他消毒剂；2）所用消毒剂应当符合相应的□C

范》13.10

国家标准要求；3）是否处于有效期内；4）是否标明

启用日期。

⑤是否用无菌棉蘸取适量消毒剂，以穿刺点为中心，

自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积不小于6cmX8

cm,作用1〜3分钟。宜消毒2〜3遍。

⑥是否有触摸已消毒的皮肤，靠近已消毒的皮肤讲

话等情况。

⑦是否待消毒剂干后方可进行静脉穿刺。

*0115血液采集过程中必须将现场查看，抽检现场献血操作。□符合口不符合□A

血液与抗凝剂充分混合均血液开始流入采血袋后，即将其与抗凝剂轻匀混合。□B

匀。血液采集量应采用称量是否采用连续混合采血仪。如果采用手工混合，是否□C

方法加以控制，应符合《全至少每90秒混合1次，充分混匀。

血及成分血质量要求》的规

定范围。

《血站

采血结束时，再次核查献

技术操作□A

血者身份、血袋、血液标本现场查看，抽检现场献血操作。采血结束时，是否再

规程*0116□符合口不符合□B

和相关记录，确保准确无次核对献血者身份、血袋、血液标本和相关记录。

（2015□C

误。

版）》2.9.5

查阅文件。

应建立相应质量体系文件，质量体系文件中应明确相

关内容。

现场查看。

①抽检现场献血操作。标本留取时是否核对登记表、

血袋、标本的标识，并充分混匀按规定存放。

②如现场进行核酸标本离心处理的，是否符合文件规

《血站质建立和实施血液标本留定并有相关记录（包括标本采集时间、离心时间、离□A

量管理规*0117取程序，保证标本应来源于心条件等）。□符合口不符合□B

范》13.11相对应的血液。③检测标本是否在献血时同步留取,不得在献血者健□C

康检查时提前留取。

④如果使用带留样袋的采血袋,是否将留样针插入真

空采血管，留取血样。如果使用不带留样袋的采血袋，

是否将静脉穿刺针插入真空采血管，留取血样。是否

单手操作，避免手被针头刺伤。

⑤是否标本管内促凝剂或抗凝剂与血液充分混匀。⑥

检测标本是否储存在2-8C冰箱中。

《血站技①现场查看用于制备浓缩血小板的原料全血是否储□A

术操作规*0118血液保存存在室温或20-24C条件下。□符合口不符合□B

程》2.16②其他全血是否储存在2-6℃冰箱中□C

①血液运输箱宜有相应的标识，内容应完整、清晰，

标识至少包括下列内容：最大承重量、放置方向、防

□A

《血液运摔防晒防雨、最多叠放层数、血液保存温度。

*0119血液运输□符合口不符合□B

输要求》②运输全血及制备红细胞类血液成分时，运输环境宜

□C

维持在2C-10C。运输制备血小板全血时，运输环

境宜尽可能维持在20℃-24℃。

《血站质对献血者献血前、献血中□A

现场查看献血操作，是否对献血者献血前、献血中和

量管理规0120和献血后进行全程护理和□符合口不符合□B

献血后进行全程护理和情感交流。

范》13.13情感交流。□C

现场检查。

□A

应具有处理献血不良反是否配备献血不良反应护理设施和药品，并定期检查

口符合口不符合□B

0121应的设施和药品。其有效性，应有献血不良反应护理设施和药品明细，

□C

设施或药品应有使用及定期检查记录。

《血站质

应建立和实施献血不良①查阅文件。是否建立相应体系文件，应包括：献血

量管理规

反应的预防和处理程序，包不良反应的预防、观察、处理、记录和报告、评价和

范》13.14□A

括献血不良反应的预防、观随访等要求。

口符合口不符合□B

0122察、处理、记录、报告、评②现场查看。抽查有献血反应的献血者，查看其献血

□C

价和随访，以正确处理和减反应处理和随访记录是否完整。

少献血不良反应。

献血者满意度调查程序

①查阅文件。是否建立相应体系文件。其中包括：满

意度测评方案、频次、覆盖范围，实施人员、测评方

建立并持续完善献血者法、统计方法等。

《血站质跟踪和回访服务制度，实施②抽查两年的献血者满意度测评记录,检查记录是否□A

量管理规0123献血者满意度调查程序、献齐全、完整。口符合口不符合□B

范》13.15血者投诉、反馈处理程序，关于献血者投诉、反馈处理程序：□C

确保献血服务的持续改进。①查阅文件。是否建立相应体系文件。其中包括：投

诉的接受途径、调查处理措施和结果反馈等。

②现场查看。献血现场是否明示投诉的途径或方式。

③抽查近期献血者投诉记录，记录是否包括投诉内

容、调查分析、处理措施及处理情况反馈，检查记录

是否齐全、完整。

献血记录至少应包括献抽检全血献血和机采献血者无偿献血登记表。记录内

血者的个人资料、健康征询容应包括：献血者个人资料、健康征询结果、体格检

《血站质结果及献血者和征询者签查结果、检查者做出献血者是否能够献血的判断记□A

量管理规*0124名、健康体检结果及检查者录、献血者知情同意书、献血日期、献血量、献血反□符合口不符合□B

范》13.16签名、献血日期、献血量、应及其处理情况，以及献血者、征询者、体检者和采□C

献血反应及其处理和员工血者的签名。（没有开展机采业务的，抽检全血无偿

签名。献血登记表）

《血站质血液成分献血者应满足□A

现场查看。健康征询和体格检查应满足《献血者健康

量管理规*0125《献血者健康检查要求》以□符合口不符合□B

检查要求》以及相关的特定要求。

范》13.16及相关的特定要求。□C

血液成分单采工作必须

《血站质□A

由接受培训的医学专业技

量管理规*0126查看单采工作人员资质及培训记录□符合口不符合□B

术人员担任，应有接受过培

范》13.17□C

训的医护人员负责监护。

□A

血细胞分离机应得到维现场查看记录是否对血细胞分离机进行维护和监

《血站质0127口符合口不符合□B

护和监控，确保安全有效。控，是否有相应措施保障安全。

量管理规□C

范》13.18必须使用符合国家食品□A

*0128查看一次性血液成分分离管路资质□符合口不符合

药品监督管理局批准注册□B

的一次性血液成分分离管□C

路。

应按程序安全弃置及销□A

现场查看一次性成分分离管路是否安全弃置及销毁；

0129毁所有用过的一次性成分□符合口不符合□B

查看管路使用记录及采集人数是否相同。

分离管路，杜绝非法复用。□C

应记录血液成分献血者

的健康检查结果以及血液

成分单采过程的关键指标，抽检机采无偿献血登记表。除