药品生产质量管理规范测试题库及答案四

药品生产质量管理规范测试题库及答案四

一、单项选择题

91.开办药品生产企业必须首先取得（C）

A、法人资格B、营业执照C、药品生产许可证D、卫生合格证

92.受委托药品生产企业不得销售（B）药品。

A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的

C、合法生产的药品D、以上都是

93.非处方药一般具有的特点是：（A）

A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般

94.药品的批准文号的有效期为（C

A、3年B、4年C、5年D、7年

95.进口药品注册证的有效期为（C）

A、3年B、4年C、5年D、7年

96.一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX,那么“S”表示该药品为（D

A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品

97.进口、出口（A）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的

《进口准许证》、《出口准许证》。

A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品

98.下列那些药品按假药处理（C）„

①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

A.①②③B.②③④C.①②④

99.国家实行特殊管理的药品有（C）。

①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥

100.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（A）发放。

A需求量B总量C品种数量D规格

101.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（C）。

A30度以下B2To度C0-20度D25度以下

102.某企业生产的产品A,产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能

满足下列哪个条件？（B）

AW30℃BW20℃C8-30℃

D2-8℃103.过期或废弃的印刷包装材料应当予以（C）并记录。

A保存B另外区域存放C销毁

104.制药用水至少应当采用（D）»

A纯化水B自来水C蒸储水D饮用水

105.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或（D）物料或产品的生产过程中，应当采取

特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A高刺激性B高毒性C高致畸性D高致敏性

106.某些情况下，持续稳定型考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（D

A任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

B工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

C处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

D重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

107.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并

在（A）内妥善保存。

A隔离区B待验区

C库房D取样区

108.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保

药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（B）的要求。

A国家标准B注册标准C质量标准D内控标准

109.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（D）的操作开始日期，不得以产品包装日期

作为生产日期。

A灌封前经最后混合B压片或灌封前经最后混和

C成型或灌装封D成型或灌封前经最后混和

110.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、

规格、数量、（C）,且与工艺规程相符。

A入库序号B批号C质量状态D物料编码

in.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（c）。

A目测B检查C复验D销毁

112.印刷包装材料应当设置（C）妥善存放

A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域

113.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（D），并有相关记录。

A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒

114.药品上直接印字所用油墨应当符合（B）。

A行业标准B使用标准要求C药用标准要求D药品质量标准

115.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（A）批准。

A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人

E质量授权人

H6.生产设备应当有明显的（）,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应

标明（）o

A.状态标识；状态

B.标签；流向

C.状态标识；清洁状态

D.标识；流向

117.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以(C)。

A检查B保证C确认D报告

118.药品生产企业的验证项目不包括(D)o

A:厂房设施B:生产设备C:生产工艺D:组织机构E:环境卫生

119、下列有关非处方药说法正确的是(B)。

A非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B注射剂型药物不适宜作为非处方药

C非处方药的广告宣传可不经审批D.需要医师处方才能购买

120.下列选项中，属于麻醉药品品种的是(A)。

A.右吗拉胺B.布罗曼坦C.肾上腺素D.芬普雷司

二、多项选择题

91.公司的原料合格状态标签必须有(ABCD):

(A)公司对原料给定的标准名称。

(B)独特的企业内部物料代码。

(C)生产商的批号。

(D)有效期或检查日期。

92.工艺规程需要下述(ACD):

(A)所有原料及理论重量的清单。

(B)记录实际所用重量的空间。

(C)详细的生产加工步骤。

(D)贮存条件及特殊注意事项。

93.批生产记录中必须有(BCD):

(A)所用的每一原料的有效期。

⑻产品名称和批号。

(C)关键作业工序的时间和日期。

(D)最终收率的物料平衡计算。

94.批包装记录中必须有(ABD):

(A)产品的有效期。

⑻待包装产品与成品包装之间的物料平衡计算。

(0所用原料药的清单及其代号。

(D)所用包装材料的物料平衡计算。

95.物料包括(ABCD)

A：原料

B：辅料

C：包装材料

D：气体、溶剂、试剂等

96.原料接收时（AB）：

A：应予以仔细检查，以确保与订单一致

B：检查外观，如外观已破损，予以拒收

C：某一批来料由几批组成，可视为一批进行取样

D：在放行之前，不用予以标识

97.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ABC）原则。

A：先进先出

B：近效期先出

C：先取样先出

D：方便搬运

98.印刷包装材料（CD）：

A：不必对其采取特殊措施，以降低成本

B：报废的印刷包材可以整包装交废品站回收，无需销毁

C：应仅由指定人员按照书面规程进行发放

D：设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

99.下列哪些职责属于生产管理负责人（）。

A.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B.确保厂房和设备的维护保养，以保持良好的运行状态

C.监督厂房和设备的维护，以保证其良好的运行状态

D.确保完成各种必要的验证工作

答案：ABC

100.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）和（）o

A适宜性

B有效性

C通用性

D适用性

答案:BD

101.清洁验证的关注点是（）

A、清洁方法和程序

B、清洁剂和清洁效果

C、清洁对象和地点

D、残留物检测仪器和方法

答案:ABD

102.关于标签管理正确的是（）

A.标签由专人保管、领用，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领发人均需签字

B.标签要计数发放，领用人核对、签名

C.使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.标签应按品种、规格有专柜或专库存放

E.已印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并重新登记

答案：ABCD

103.洁净室内（）

A.不得存放非生产物料

B.不得存放个人杂物

C.生产人员每两年至少体检一次

D.操作人员不得化妆和佩戴饰物

E.操作人员不得直接接触药品

答案：ABDE

104.记录要求（）

A.字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名

B.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改

C.记录应保持整洁，可以涂改

D.更改时，在更改处签名，并使原数据仍清晰可辨认

答案:ABD

105.GMP对药品标签、说明书的管理要求包括（BCE）

A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取

C.标签要计数发放，领用人核对、签名

D.印有批号的剩余标签可回收使用

E.标签的发放、销毁、使用应有记录

答案:BCE

106.物料暂存间物料存放要求有：

A.物料状态标志符合规定

B.不同物料分类、分区存放

C.存放物料帐、物、卡相符

D.进出物料暂存间的外包装物料标识明显、正确

答案：ABCD

107.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染的发生，以下措施可以实现的有（）

A、干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置

B、采用密闭系统生产

C、采用阶段性生产方式

D、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区

答案:ABCD

108.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的产品或物料有（）。

A、待验物料

B、不合格产品

C、退货产品

D、召回产品

答案：ABCD

109.厂房应当有适当的（）,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受

到影响。

A、照明B、温度C、湿度D、通风

答案：ABCD

112.GMP中定义的关键人员包括（ABDE）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.化验室主任

D.质量管理负责人E.质量受权人F.质量保证部门经理

答案：ABDE

113.仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明以下哪些内容？（ABCD）

A.指定的物料名称和企业内部的物料代码B.企业接收时设定的批号

C.物料的质量状态D.有效期或复验期

答案：ABCD

114.发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证?（ABCD）

A.采用新的检验方法B.检验方法变更的

C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法D.法规规定的其它需要验证的检验方法

答案：ABCD

115.偏差事件发生的原因有（）。

A.设备B.物料C.工艺D.人为E.环境

答案：ABCDE

116.产品的放行应当符合哪些要求？（ABCDE）o

A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。

C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差

还涉及其他批次产品，应当一并处理。

答案：ABCDE

117.关于供应商的管理，以下哪些说法是正确的？（ABCD）

A.质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计

B.企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做

出质量评估

C.改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

D.质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。

E.物料应在合格供应商名录内采购，但偶尔一次不在名录内采购也没关系，只要后续将资料补齐即

可。

答案：ABCD

118.需要特殊管理的有（）o

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品（包括药材）D.放射性药品

E.药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品

答案：ABCDE

119.GMP体系应能确保（）»

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

答案：ABCD

120.留样应至少符合以下哪些要求？（）。

A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，

可采用模拟包装。

答案：ABC

三、判断题

91.药品生产厂房可生产非药用产品。（V）

92.处理生物样品或放射性样品等物品的实验室应特殊管理。（V）

93.生产区、仓储区和质量控制区可以设置休息室。（X）

94.企业不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。（V）

95.医疗机构配制的制剂可以上市销售。（X）

96.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。（X）

97.药品经营企业是指药品的专营企业。（X）

98.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（V）

99.药品监督管理部门根据监督检查要求，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽

样，抽查费用由企业单位支付。（X）

100.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，不需要确认。（X）

101.质量管理部应当保存所有变更的文件和记录。（V）

102.合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（X）

103.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。（V）

104.岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位

操作人员进行复核。（J）

105.产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（X）

106.OOS产生时，复测是首选措施。（