内审员培训课程

2024/7/31第一部分标准理解与实施内审员培训课程2024/7/32

第一章ISO9000：2019族标准知识简介

2024/7/33一、ISO9000族标准的形成与发展1、质量管理理论的发展最终检验阶段统计管理阶段全面质量管理阶段ISO9000族标准的发展阶段2024/7/34

2、什么是ISO9000族标准由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。2024/7/35二、

ISO9000:2019版ISO9000族标准的结构

核心标准其他标准技术报告小册子转入其他TC技术规范ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10002ISO10005ISO10006ISO10007ISO10013ISO/TR10014ISO10015ISO/TR10017《质量管理指南》《选择和使用指南》《小型组织实施指南》ISO9004ISO/TS16949汽车供方的质量体系要求2024/7/363、ISO9000族标准的发展ISO9000：1987ISO9000：1994ISO9000：2000ISO9000：20192024/7/37三、ISO9000：2019族标准的主要特点1、通用性—适用于各行各业2、逻辑性—采用“过程模式方法”3、相关性—ISO9001与ISO9004构成一对协调一致的标准，结构相似但范围不同4、相容性—与ISO14000环境管理体系兼容5、强调领导者的作用—关键2024/7/386、突出“持续改进”—永恒的目标7、灵活性—在符合要求的前提下给予更多的自由度8、强调体系的效率和有效性9、强调顾客满意的重要性10、文件要求更加灵活，语言通俗易懂11、管理八项原则在标准中充分体现2024/7/39四、ISO9000：2019族标准的作用和意义1、通用性加强，利于标准在各行业中应用2、文件强制性要求少，更关注可操作性和有效性3、协调一致的标准，利于业绩和效率提高4、相容的标准，利于管理体系的一体化5、八项管理原则提高了质量管理的科学性6、更清晰的解释有利于更灵活的运用2024/7/310第二章ISO9000：2019族标准的理论基础和术语

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一、术语及其关系1、IS09000：2019标准中包含术语,分为十类2024/7/3122、各类术语之间的相应关系：属种关系，如季节－－－春、夏、秋、冬从属关系(整体与部分的关系），如年－－－春、夏、秋、冬关联关系（因果关系），如开花－－－结果2024/7/3133、部分重要术语介绍

质量一组固有特性满足要求的程度。质量管理在产品质量方面指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2024/7/314过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。产品过程的结果。·设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。2024/7/315程序为进行某项活动或过程所规定的途径要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受2024/7/316持续改进增强满足要求的能力的循环活动。

不合格未满足要求。缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。2024/7/317

二、八项质量管理原则1、以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2024/7/318

2、领导作用

领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。2024/7/319

3、全员参与各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。2024/7/3204、过程方法

为了产生期望的结果，组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。2024/7/321

5、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。2024/7/3226、持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒的目标2024/7/323

7、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。2024/7/3248、与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

2024/7/325三、质量管理体系基础1、质量管理体系的理论说明（逻辑依据）--是12条基础的总纲，说明了：质量管理体系的目的是增强顾客满意；顾客对组织的重要性；动态的顾客期望和要求推动持续改进；质量管理体系的重要作用。2024/7/3262、质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求是通用的，无具体要求；产品要求一般在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议及法律法规中规定；二者缺一不可，不能相互取代，只能相辅相成。2024/7/3273、质量管理体系方法--是系统方法的具体应用，建立和实施质量管理体系的主要八个步骤:识别并确定顾客要求和期望建立质量方针和目标识别并确定过程和职权识别、确定、提供和管理所需资源2024/7/328测量每个过程的有效性和效率识别并确定所需的纠正和预防措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程。规定测量每个过程业绩的方法2024/7/3294、过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用.

为了产生期望的结果，组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。2024/7/3305、质量方针和质量目标质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的作用；质量方针和质量目标之间的关系；对质量目标的其它要求；实现质量目标的好处。2024/7/3316、最高管理者在质量管理体系中的作用--最高管理者指最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和权力。其作用主要有以下九个方面：制定并保持质量方针和目标；增强员工意识、积极性与参与程度；整个组织关注顾客要求；2024/7/332确保适宜过程的实施以实现目标；确保建立、实施和保持有效的质量管理体系；确保获得必要的资源；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和目标的措施；决定改进质量管理体系的措施。2024/7/3337、文件---文件就是信息及其承载的媒体。文件的价值；质量管理体系中使用的文件类型；2024/7/3348、质量管理体系评价

质量管理体系评价：主要对过程进行评价；质量管理体系的三种评价方式：1）质量管理体系审核；2）质量管理体系评审；3）自我评定。2024/7/3359、持续改进--目的在于增加顾客和其它相关方满意的机会。一般分为以下八个步骤：分析和评价现状并识别改进区域确定改进目标寻找可能的解决方法评价并确定解决方法

2024/7/336实施选定的解决方法测量、分析、评价和验证实施结果正式采纳更改必要时，评审结果。2024/7/33710、统计技术的作用统计技术对过程及过程结果的变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型；对数据进行统计分析可更好地理解变异的性质、程度和产生变异的原因；可以帮助我们决策。2024/7/33811、质量管理体系和其他管理体系的关注点一个组织的管理体系分为若干个分体系如：质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全管理体系等；各部分管理体系是相互联系的。2024/7/33912、质量管理体系与优秀模式之间的关系两种方法所依据的原则相同；质量管理体系与优秀模式之间的差别主要是它们的应用范围不同；2024/7/340第三章质量管理体系—要求2024/7/3411范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。2024/7/342说明：1、目的(承诺)：1）对外（主要为顾客）满足要求并提供信任和保证；2）通过持续改进QMS的有效性，不断增强顾客满意度。2024/7/3431.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2024/7/344说明：1）删减内容限于第7章；2）删减内容不影响组织提供满足要求的服务的能力或责任的要求；3）本标准是通用的,适用于各行各业，如政府；4）要充分考虑顾客及相关法律法规的要求；5）QMS范围从产品、区域、过程方面进行说明。2024/7/345例：1、冷冲压件产品的加工；2、化妆品(护肤类、发用类)的设计开发和生产；3、公路工程施工总承包壹级、水利水电工程施工总承包叁级；4、轨道（地下铁道及轻轨）运输服务；5、额定电压35KV及以下钢芯、铝芯塑料绝缘电力电缆的生产；6、高速公路营运管理(负责**高速公路的收费服务和救援服务)。2024/7/3462规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008

质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2019)2024/7/3473术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。2024/7/3484质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；2024/7/349d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。2024/7/350注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。2024/7/351说明：1）建立、实施、保持并改进QMS，形成文件；2）识别过程确定过程顺序及相互作用确定准则和方法确保资源和信息监视、测量和分析过程确保所策划过程结果的实现持续改进；3）过程是主要管理对象，所有过程均遵循PDCA循环；4）组织应应识别并有效控制外包过程。2024/7/3524.2文件要求4．2．1总则质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。2024/7/353

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程及其相互作用的复杂程度；

c)人员的能力。注3．文件可采用任何形式或类型的媒体。2024/7/354说明:1）QMS策划的文件类型包括：质量方针质量目标质量手册程序文件各类制度、规范、规程、流程、作业指导书、计划等质量记录2）强制要求6个形成文件的程序；3）文件存在形式、复杂性、模板可以根据实际情况确定。2024/7/3554.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.2）；

b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。2024/7/356说明：1)质量管理手册的内容可能包括：封面、颁布说明、公司简介、管理者代表任命文件、组织机构图、职能分配说明、质量方针、质量目标、质量方针与质量目标的管理、引用文件清单、相关法律法规清单、质量管理体系要求的描述等。2)质量管理手册对体系的描述可以按GB/T19001-2019标准条款一一对应展开进行。3)质量管理体系要求的描述可以按公司的实际展开，但必须覆盖标准要求和相关法律法规要求。2024/7/3574.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；2024/7/358c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。2024/7/359说明：1)目的：在需要使用文件的场所，能随时得到有效版本的文件；2)文件作为沟通意图从而统一行动的信息载体，应从其整个的生命周期中得到管理，包括：编制、审核、批准、发布、分类、使用、标识、变更、贮存、检索、防护、、回收、销毁等；3)文件应是协调、完整、统一、不矛盾的，应能构筑良好的信息流系统，以确保物流的畅通；4)应建立形成文件的程序说明对文件的管理要求。2024/7/3604.2.4记录的控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。2024/7/361说明：记录是一种特殊类型的文件，首先应按文件要求进行管理，作为记录，又应：1）以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；2）说明每一种质量记录的保存期限；3）质量记录应保持清晰、高效、易于识别和检索；4）应编制形成文件的程序，以说明对记录的管理要求。2024/7/3625管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。2024/7/363说明：１）最高管理者应为对外承诺作出努力；２）此条款是对后续条款的归纳性说明。３）归纳后续条款可包括：5.2-5.5,6.1.４）a)条款还可包括强调顾客和法律法规的重要性。2024/7/3645.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。2024/7/365说明：a)最高管理者应以实现顾客满意为目的,确保顾客的需求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1)b)建立以实现顾客满意为目标的管理体制确定顾客的需求和期望将顾客的需求和期望转化为产品和服务要求在质量方针、目标、意识、宣传、产品、服务中体现。2024/7/3665.3质量方针最高管理者应确保质量方针：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。2024/7/367说明：1)质量方针内容应：符合标准要求、通俗易懂、充分体现组织的风格；2)作为体现组织质量追求方向的文件，可以适合组织特点的方式进行描述；3)通过各种形式大力宣传，使各层次都能理解及贯彻执行；4)制定方针目标的管理方案。2024/7/3685.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。2024/7/3695.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。2024/7/370说明：1)质量目标：（qualityobjective）在质量方面所追求的目的.2)质量目标设定的原则：--针对主要特点设定，并不断改进；--提高产品和服务质量使顾客满意。3)建立目标管理制度：包括目标实现方案、定义、计算方法、信息来源、考核周期、考核方式、奖惩制度、考核记录等；4)形成主要通过目标管理来寻求改进机会的意识。2024/7/371说明：1)质量管理体系策划是对实现组织质量目标进行管理性策划的过程；2)质量策划是质量管理中的一部分，充分考虑过程(PDCA)、过程因素(5W2H)等；3)充分考虑变更情况下的策划(顾客要求、法律法规要求、组织重组、紧急情况的产生等)；4)策划输出：实施计划或方案、质量管理手册、程序等；5)考虑策划的变更。2024/7/3725.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。2024/7/373说明：1)组织管理职责与权限体现结构：--组织结构图；--部门职能划分与协调关系；--岗位职责与权限说明；--各类文件中对职责权限的要求。2)以会议、文件、培训、制度的方式介定和沟通职责和权限要求。2024/7/3745.5.2管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。2024/7/375说明：１、管理者代表一般为组织的高层管理人员之一，但也可以是部门经理；２、管理者代表的职权包括：１）对ＱＭＳ的建立、实施、保持、改进；２）向最高管理者报告ＱＭＳ运行状态和改进需求；３）向员工传达提高满足顾客要求的重要性；４）就ＱＭＳ相关事情与外部的沟通。2024/7/3765.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。2024/7/377说明：1)组织应确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；2)确保内部沟通的有效性应考虑：沟通方式、时机、对象、内容；3)沟通方式多样：质量例会、质量简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体等；4)沟通过程与各项业务流程同时进行，确保信息流的畅通。2024/7/3785.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。2024/7/3795.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。2024/7/3805.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。

2024/7/381说明：1)适宜性是指质量管理体系适应内外环境变化的能力；2)充分性是指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求与期望的足够的能力；3)有效性是指质量管理体系运行结果达到所设定质量目标的程度；4)管理评审可以与年度工作总结会议同时进行；5)作为一种QMS数据分析与改进的手段，与内部审核一起可以当作是质量工程，可以作为质量项目进行管理。2024/7/3826)一般由最高管理者主持，管理者代表组织，中管理者及内审员或其他相关人员参与；7)一般以会议的方式进行，每年指定时间，适当可追加管理评审的次数；8)保持各种记录。2024/7/3836资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。2024/7/384说明：1)组织应识别、评审确定、配置、维护和管理各种资源；2)资源包括：人力资源、基础设施、工作环境等；3)资源管理旨在不断改进QMS的有效性，从而增强顾客满意。2024/7/3856.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。2024/7/3866.2.2能力、培训和意识组织应：a)确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。2024/7/387说明：1)培训内容可包括：--专业技能培训；--意识培训（法律、质量、顾客、安全知识等)；2)相关文件和记录包括：人力资源管理制度、培训业务流程、培训计划、教育和培训记录、考核记录、特殊工种上岗证、岗位要求说明、各种资质证明、各种招聘记录、任职、离职等相关记录。3)培训方式多样，讲授、网络、演示、言传身教等。2024/7/3886.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。2024/7/389说明：1)基础设施的管理影响轨道运输及相关服务的质量；2)可能包括的文件和记录：各类设施的管理制度、设备台帐、检修计划、故障处理记录、日常维护保养记录、设备安全作业规程等。2024/7/3906.4工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。2024/7/391说明：1)工作环境是指工作时所处的一组条件：物理的；社会的（如与社会的相互影响）；心理的（如发挥组织内人员的潜能、团队氛围等）；环境的（如温度、湿度、采光、通风、洁净度、粉尘、气溶胶、震动、安全性等）。2)各过程和区域所需的工作环境因素均应得到确定和管理。2024/7/3927产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

2024/7/393c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。2024/7/394说明：1)产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程与子过程(PDCA)；2)产品实现过程的策划应针对组织具体的产品、项目和合同，策划结果应形成文件；3)产品实现过程的开发可按7.3条款的要求进行管理。4)产品实现过程的开发既有产品设计开发，又有过程设计开发；5)过程开发的输出主要指产品实现规范(如工艺文件)、服务提供规范及软件行业的编程规则、注释规则等。2024/7/3957.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。2024/7/3967.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（4.2.4）。

2024/7/397若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。2024/7/398说明：1)与产品或服务有关的要求应从各种信息渠道获取；2)产品要求包括“质量”定义中的固有质量特性“要求”；3)此条款还应包括有关市场营销方面更多的管理要求；4)要求通常以合同、订单、标书、开发计划任务书、口头、电话、网上销售、市场零售等，均需以各种方式作出恰当的评审；5)相应的文件和记录可能包括：市场营销管理制度、合同评审流程、合同管理规定、合同、订单、销售目录、客户资料、销售策划书、合同评审记录等。2024/7/3997.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。2024/7/3100说明：1）顾客沟通主要是获取顾客的动态需求及接受产品和服务的感受，从而确保持续的顾客满意。2）沟通的有效性控制参考“内部沟通”，但注意沟通对象有所不同。2024/7/31017.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。2024/7/3102

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。2024/7/3103说明：1)本条款要求是指产品的设计和开发，过程的设计和开发可参考本条要求进行控制；2)设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性；3)策划的输出可以采用文件形式，如设计开发计划，也可以是其他方式；4)策划时应充分考虑设计开以过程遵循PDCA的逻辑思路。2024/7/31047.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。2024/7/3105说明：1)设计和开发输入基于产品要求，产品要求着重于描述预期的使用要求，而设计开发输入则进一步将其转化为对产品特性的要求；2)评审应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起解决，以保证输入信息的充分性和适宜性；3)评审应根据产品的特点、复杂性、成熟度选择组织适用的方式，可能是有关职能的集体评价(会议评审)，也可能是现任人的审查批准或其他方式；4)设计任务书通常是一种设计输入文件。2024/7/31067.3.3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。2024/7/3107说明：1)输出是产品设计开发的成果，提供了关于产品特性的全面信息；2)不同类型的产品(如硬件、软件、服务等)输出可以有不同的形式，但应能对照输入进行验证；3)通常以图样、产品规范、服务规范等文件形式表达。2024/7/31087.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。2024/7/3109说明：1)主要为了设计开发各阶段成果满足要求的能力，以确定是否转入设计开发的下一分阶段，并识别问题采取改进措施；2)对简单产品或服务一次评审就可以了，便对大型复杂项目可能要进行多次分级分阶段的评审；3)在策划阶段应对适宜阶段的评审活动做出安排，考虑评审点的选择、方式、人员、准备、要求、内容、评审结果的形成和意见的处理。2024/7/31107.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。2024/7/3111说明：1)验证的目的是确定设计和开发输出是否满足输入的要求；2)策划时应对验证点、内容和方式做出安排；3)设计和开发验证方式可包括：变换方法进行计算将新的设计规范与已证实的类似设计规范进行比较进行试验和演示设计评审2024/7/3112

7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。2024/7/3113说明：1)确认的目的在于确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求；2)确认通常在预定的使用条件下(可以是实际的，也可以是各种技术手段模拟的)进行；3)对确认的内容、方式、条件和确认点，应在设计策划时确定；4)如果确认不能在产品交付或实施之前完成(如控制软件、建筑设计等)，则可尽可能完成部分可确认工作(一般在模拟的条件下进行。2024/7/31147.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。2024/7/3115说明：导致设计更改的原因可能是：在后续阶段发现了设计阶段的疏忽或错误；在设计阶段后发现难于生产或安装；顾客或供方要求进行更改；需要改进的功能或性能；安全性法规或其他社会要求已改变；设计验证或确认后要求必须更改。2024/7/31167.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。2024/7/3117说明：1)组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方；2)采购产品是指直接作为组织产品组成部分的采购品以及产品实现和服务过程的分包项目；3)采购过程主要包括：评价和选择供方；制定采购产品要求；明确采购信息和验证；产品采购的活动安排等。2024/7/31184)对供方的评价方法包括：现场评价供方的生产控制能力及质量管理体系现状供方产品质量状况或相关经验供方的顾客满意程度供方交付产品后的服务和支持能力样品的试用组织第二方审核2024/7/31195)可能包括的相关文件和记录：供方相关信息和资料、供方关系管理制度、供方评价流程、评价准则、评价表、合格供方名录、供方评价记录等2024/7/31207.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求：b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。2024/7/3121说明：1)采购信息正确表达采购要求；2)供方提交产品的程序，如样品/试生产/批生产批准程序、见证点设置、放行方式、让步申请等；3)工艺要求、设备方面的要求如旅行社要求旅店安排房间、机加工要求数控机床等；4)可以合同、订单、技术协议(含技术文件、图样等)询价单及采购计划等。5)一般采用评审或由相应责任人员审批的方式审查认定采购信息中采购要求的充分与适宜性。2024/7/31227.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。2024/7/3123说明：1)采购产品的验证是对采购产品控制的一个必要环节；2)可根据采购产品的重要程度及验收的必要性来规定验证活动的方式和要求，如进货检验、供方现场检验、供方提供合格证据等；3)适当的相关文件和记录包括：采购产品验证规定；验证活动的结果，如验证记录、合格证明等；采购信息(在供方现场验证时)。2024/7/31247.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量；f)产品放行、交付和交付后活动的实施。2024/7/3125说明：1)生产和服务提供对硬件和流程性材料来说，是指其加工、制造直至交付后服务的过程；对软件来说，是指软件实现、交付、安装、配套和维护过程；对服务来说，是指服务的提供过程；2)本过程直接影响产品或服务的符合性质量；3)在QMS策划及产品实现过程策划中，组织应就生产和服务提供过程的控制进行策划并做出适当的规定；4)产品特性的信息可通过规范、图样、服务规范等获得，关键特性及安全特性应重点关注和控制；2024/7/31265)在没有作业指导文件就可能影响产品生产或服务提供过程的有效运作和控制时，则应编制这些文件，如产品过程实现规范(工艺文件)、服务提供规范、质量控制规范及编制规则、注释规则等；6)对重要的产品特性形成过程实现监视和测量(4M1E)，对于特殊生产和服务过程(见7.5.2)也应进行监视和测量；2024/7/31277)交付后的服务如：零配件的供应、培训、专门的修理、软件的维护和升级、商品售后服务等。8)相关记录和文件有产品过程实现规范(工艺文件)、服务提供规范、质量控制规范及编制规则、注释规则、各种生产和服务过程中产生的记录等。2024/7/31287.5.2生产和服务提供的过程确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。2024/7/3129说明：1)对本条款所指过程应采取过程确认手段，明确规定过程确认的内容和方式，证实这些过程有能力达到过程策划中预期实现的结果；2)可能适用的手段有：过程能力合格水平的评价要求；过程设备认可方法及过程人员资格水平的考核；确认时应采用的方法和程序步骤；必要的记录；是否需要再次确认(如定期确认)。2024/7/31303)对许多服务组织，所提供的服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见７．１）予以考虑；此类过程如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。2024/7/31317.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。2024/7/3132说明：1)为防止产品的混淆和误用，以及必要时的产品追溯；2)产品标识是指通过标志、标记或记录来识别产品特性或状态；3)包括采购产品、中间产品和成品，分别应采用适宜的方法加以标识；4)当产品自然状态本身就可清楚地区分其种类时，则无需做标识；5)当测量和监控对识别产品状态有要求时，应对每一种状态给予同一标识或标记；2024/7/31336)硬件行业产品的流水号、参与产品形成过程的工号；流程性材料行业的产品炉号、产品批号、生产时间；软件行业的产品序列号；服务行业的服务人员的胸卡号；7)产品可追溯性是指通过记载标识，追溯产品历史、应用情况或所处场所的能力；8)可追溯性要求可能来自合同要求、法律法规要求或质量控制的考虑；9)在有可追溯性要求时，应明确规定需追溯的产品、范围和标识及记录方式，应采取唯一性标识来识别产品的个体或批次，并记录。2024/7/31347.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。2024/7/3135说明：1)顾客财产是指顾客所拥有的、为满足合同要求交由组织管理的或使用的财产；2)顾客财产可包括：顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料；用于修理、维护或升级的产品；包装材料；服务作业涉及的顾客的财物(如仓储、代表顾客运送的财产)；知识产权(包括图样、规范等)；顾客提供的设备工具。2024/7/31367.5.5产品防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。2024/7/3137说明：1)这里所指的产品包括采购产品、中间产品和成品及包装；2)产品防护包括标识、搬运、包装、储存、交付和保护。2024/7/31387.6监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。2024/7/3139当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见4.2.4）b)必要时进行调整或再调整；c)能够识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；2024/7/3140此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。2024/7/3141说明：1)无国际或国家标准时自行建立的检定或校准规范，应包括校准检定的项目、方法、设备、周期、条件和合格标准等；2)某些需调平衡、调零点和满刻度量程等的仪器需调整或再调整；3)某些仪器需采取封缄等防错措施，由有资格的人员按作业指导书进行调整。2024/7/31428测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实与产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。2024/7/31438.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。2024/7/3144说明：1)顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受；2)作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应：确定顾客满意度实现目标；监视和收集顾客满意/不满意信息；确定获取和利用这种信息的方法和途径；分析和利用顾客满意/不满意信息；2024/7/3145收集和利用顾客满意/不满意信息的方法：顾客满意需求调查；设定顾客满意指标；确定顾客满意级度；确定顾客满意测评方案与方法。3)收集到的信息应加以分析利用，如进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳目前存在的主要问题等，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。组织应确定分析利用这些信息的频次、方法和职责。2024/7/31468.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。2024/7/3147应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T19011。2024/7/3148说明：1)审核工作一般顺序制订审核方案，确定审核任务审核准备*审核计划*审核组*检查表*相关资料和信息*与受审方沟通2024/7/3149

实施审核*召开首次会议*现场审核*不合格项确定*小组内部沟通*末次会议编写审核报告跟踪验证2)具体的要求详见后续的审核知识。2024/7/31508.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。2024/7/3151说明：1)本条款所指的过程包括QMS的所有过程；2)只有当所有的质量管理体系过程都具备了实现策划时预期结果的能力，最终确保产品的符合性；3)过程监视和测量的方法可以包括：内部审核、过程审核、工作质量检查活动、过程及其输出的监视和测量(可行时)、过程有效性的评价等；4)应注意在过程监视和测量或其后采取的措施中，选用适当的统计技术，如抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、因果图、直方图、对策表、调查表等。2024/7/31528.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的