- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2016-10-20 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 80601-2-58:2014/AMD 1:2016 EN/FR
- 标准名称：医用电气设备 第 2-58 部分：眼科手术用晶状体摘除装置和玻璃体切割装置的基本安全和基本性能的特殊要求 修正案1：拟议的横向标准
- 英文名称：Medical electrical equipment — Part 2-58: Particular requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery — Amendment 1: Proposed Horizontal Standard
- 标准状态：废止
- 发布日期：2016-10-20
文档简介
眼科手术用摘除器和玻璃体切除器的基本安全和基本性能的特定要求——第58部分：修订1：平行的标准建议标准主要内容如下：
1.**设备的安全性**：所有眼科手术用摘除器和玻璃体切除器必须具有基本的安全性，包括防止患者和医生受到电击、确保设备在操作时不会释放有害物质等。
2.**性能要求**：设备必须满足基本性能要求，包括但不限于设备的精确度、稳定性、操作速度、设备的耐用性等。
3.**设计要求**：设备的设计必须考虑到患者的安全和舒适性，例如设备的尺寸、重量、材质等。
4.**操作要求**：设备的使用必须简单、方便，有清晰的指示和说明，并提供足够的培训材料。
5.**电气安全标准**：设备必须符合国际电气安全标准，包括接地、电流限制、隔离等。
6.**自我测试系统**：设备必须具有自我测试系统，以确保其正常运行和安全性。
7.**故障处理**：设备必须设计有在出现故障时能够安全地停止运行并退出操作的方法。
以上是IEC80601-2-58:2014/Amd1:2016EN/FR医疗电气设备——第2部分眼科手术用摘除器和玻璃体切除器的基本安全和基本性能的特定要求的相关内容，这些要求旨在确保手术的安全性和设备的正常运行
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