- 现行
- 正在执行有效
- 2019-01-10 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 11040-6:2019 EN
- 标准名称：预灌封注射器 第6部分：用于注射剂的塑料桶和已消毒的可灌封的分装注射器
- 英文名称：Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
- 标准状态：现行
- 发布日期：2019-01-10
文档简介
用于注射的塑料注射器和已进行灭菌的用于填充的次级组装注射器。
内容解释如下：
ISO11040是一个国际标准组织制定的标准，它规定了预填充注射器的设计和制造要求。在这个标准中，第六部分专门针对用于注射的塑料注射器和已进行灭菌的用于填充的次级组装注射器制定了详细的规定。
具体来说，这些规定包括但不限于注射器的材料选择、制造工艺、清洁和灭菌过程、尺寸和形状、密封性和安全性等方面。对于塑料注射器，它需要具有足够的强度和耐腐蚀性，能够承受注射操作和存储过程中的各种条件。同时，它还需要满足无毒、无过敏性和符合食品安全标准的要求。
对于已进行灭菌的用于填充的次级组装注射器，它需要经过彻底的灭菌过程，确保其中的所有组件和配件都被灭菌干净。此外，它还需要满足无菌生产和存储的要求，以确保注射药物的安全性和有效性。
ISO11040-6:2019EN预填充注射器标准为塑料注射器和已进行灭菌的用于填充的次级组装注射器的设计和制造提供了详细的指南和要求，以确保它们能够安全地用于注射药物。
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