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文档简介

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用采样器产品型号/规格及划分说明WMC-1300WMC-XXXX公司代码结构组成由拭子组成（拭子由拭子头和拭子杆组成）。非无菌提供。一次性使用。型号：Y型（咽拭子）、B型（鼻拭子），规格：6cm、7cm、8cm、10cm、13cm、15cm、16cm、18cm、20cm。一次性使用采样器按照使用情况不同，分为Y型（咽拭子）和B型（鼻拭子），按长度不同，有6cm、7cm、8cm、10cm、13cm、15cm、16cm、18cm和20cm，允差为±15%。一次性使用采样器示意图如下：拭子杆折断点拭子头适用范围用于样本的收集。产品储存条件及有效期:产品有效期为3年；1.5.2环境温度范围：＋5℃～＋40℃。1.5.3相对湿度范围：30%-80%。1.5.4大气压力范围：70KPa～106KPa。2.性能指标2.1外观2.1.1拭子表面清洁、光滑、塑化均匀、无裂纹；2.1.2拭子头材料为白色，分布均匀。2.2尺寸一次性使用采样器的尺寸有6cm、7cm、8cm、10cm、13cm、15cm、16cm、18cm和20cm，允差为±15%。2.3拔脱力一次性使用采样器的拭子头与拭子杆连接的一端拔脱力应不小于2N。2.4断裂强力试验跨距为6cm时，采样器应能承受2N轴向的静压力，持续15s而不产生永久变形或折断现象。2.5微生物指标菌落总数小于200cfu，真菌菌落总数小于100cfu，大肠杆菌、绿脓杆菌和金黄葡萄球菌均不得检出。

检验方法3.1外观检验目测。应符合2.1的规定。3.2尺寸检验用通用量具测量，应符合2.2规定。3.3拔脱力用拉力试验机测量，夹具的移动速率为200mm/min时，拭子头与拭子杆的一端拔脱力应不小于2N，应符合2.3规定。3.4断裂强力试验跨距为6cm时，采样器应能承受2N轴向的静压力，持续15s而不产生永久变形或折断，其结果应符合2.4规定。3.5微生物指标按照GB15979的方法进行，其结果应符合2.6规定。无。附录 引用标准规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验Y

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