《药品管理法》知识考试题库150题（含答案）

PAGEPAGE1《药品管理法》知识考试题库150题（含答案）一、单选题1.对申办者临床试验期间的补充申请,应当自受理之日起()日内决定是否同意。A、15B、30C、60D、90答案：C2.仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经()评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。A、受理人B、申请人C、国家药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门答案：B3.()建立药品安全信用管理制度。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局信息中心C、省级药品监督管理局D、省级市场监督管理局答案：A4.药品注册标准是指()。A、经国务院卫生健康主管部门核准的药品质量标准B、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准C、经省级卫生健康主管部门核准的药品质量标准D、经省级药品监督管理部门核准的药品质量标准答案：B5.境内生产药品批准文号格式中H代表()。A、化学药B、中成药C、生物制品D、中药饮片答案：A6.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合()的技术评价体系,促进中药传承创新。A、民族特点B、中医特点C、中药特点D、经典经方答案：C7.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()。A、关联审查B、关联审评C、关联审批D、关联审签答案：B8.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检。A、每半年B、每年C、每两年D、每三年答案：B9.国家支持以()为导向的药物创新。A、药用价值B、经济价值C、疾病预防D、临床价值答案：D10.药品监管部门未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,但未达到情节较重的程度,应当给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员()处分。A、记过或记大过B、降级C、撤职D、开除答案：A11.药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门药品审评中心D、省级药品监督管理部门药品审评中心答案：B12.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向()部门提出申请。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：B13.获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全性更新报告。A、每半年提交一次B、每年提交一次C、每两年提交一次D、每三年提交一次答案：B14.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。A、药品上市许可证B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、医疗机构制剂许可证答案：B15.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,可以缩短其审评时限为()。A、60日B、90日C、130日D、150日答案：C16.除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,()内不得开展药物非临床研究评价研究。A、两年B、三年C、五年D、十年答案：C17.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以()为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。A、药品注册B、药品生产C、药品上市注册D、药品销售答案：C18.国家药品监督管理局建立以()为主导的药品注册管理体系。A、审批B、审评C、审核D、审评审批答案：B19.申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据()原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。A、风险管控B、风险管理C、风险监管D、风险等级答案：B20.药品审评过程中,基于()启动药品注册核查、检验。A、监管B、风险C、安全D、以上都是答案：B21.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。A、特殊药品进口准许证B、进口准许证C、特殊药品进口许可证D、进口许可证答案：B22.()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、国家药品监督管理局药品审评中心D、省级市场监督管理局答案：A23.根据《药品管理法》规定,对生产、销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是()。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、责令停产停业整顿D、吊销药品批准证明文件等答案：B24.对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。A、更换B、收回C、吊销D、注销答案：D25.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。A、药品上市许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：D26.申请药品生产许可的,药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。A、15日B、30日C、45日D、60日答案：B27.药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的()。A、购进记录B、销售记录C、购销记录D、存储记录答案：C28.申请人提出药物临床试验申请的,药品审评中心应当()。A、经行政审查决定是否受理B、经形式审查决定是否受理C、经评估后决定是否受理D、直接决定是否受理答案：B29.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是()。A、药品检验机构未按规定出具检验报告的B、药品检验机构出具虚假检验报告的C、药品生产企业提交虚假检验报告的D、药品生产企业篡改检验报告的答案：B30.药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为()。A、三十日B、四十五日C、六十日D、九十日答案：C31.药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品流通质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范答案：A32.药品品种档案和编码管理的相关制度,由()制定公布。A、信息中心B、审评中心C、药品评价中心D、药品审核查验中心答案：A33.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内申请复检。A、三日B、七日C、十日D、十五日答案：B34.药品检验机构应当在()内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收的决定。A、3日B、5日C、7日D、10日答案：B35.根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药、劣药,仍为其提供储存、运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是()。A、没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款B、情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款C、情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的,按五万元计算答案：C36.药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展()。A、药品上市生产现场核查B、药品注册生产现场核查C、药品注册研制现场核查D、药品生产现场核查答案：C37.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行(),采取应对措施。A、监测B、预警C、预报D、监管答案：B38.开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的()。A、有效性B、可行性C、真实性D、可靠性答案：C39.境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。A、向药品检验机构B、向药品检验机构C、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知D、以上都不是答案：C40.()负责药品上市许可申请审评。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审评中心C、省级药品监督管理局D、省级药品监督管理局药品审评中心答案：B41.药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()的罚款。A、一万元以上五万元以下B、一万元以上三万元以下C、二万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下答案：B42.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为()。A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、二百万元以上五百万元以下答案：C43.从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。A、药品生产B、药品研制C、药品销售D、药品使用答案：B44.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前(),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A、1个月B、3个月C、6个月D、150日答案：C45.申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在()提出通用名称核准申请。A、提出药品上市许可申请前B、提出药品上市许可申请时同时C、提出药品上市许可申请后D、提出药品上市许可申请的任何时间答案：B46.从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和()。A、可追溯B、可追回C、可召回D、可涉及答案：A47.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报()更新药品注册证书及其附件相关内容。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家药品监督管理局药品审核查验中心答案：B解析：涉及药品注册证书及其附件载明内容的。48.药品生产企业发生()的变化时,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。A、企业表更名称B、企业表更法人代表C、企业分立D、企业转让答案：C49.根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,对其处罚恰当的是()。A、处应召回药品货值金额十倍以上十五倍以下的罚款B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款C、情节严重的,注销药品批准证明文件等D、货值金额不足五万元的,按五万元计算答案：B50.根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的,并处违法生产、销售药品()十五倍以上三十倍以下的罚款。A、已售出的全部药品货值金额B、未售出的全部药品货值金额C、包括已售出和未售出的药品货值金额D、购进药品的货值金额答案：C多选题1.药品上市后的变更,包括()。A、审批类变更B、报告类变更C、备案类变更D、许可类变更答案：ABC2.()发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。A、企业员工B、附近居民C、竞争企业D、行业协会答案：ABCD3.从事药品生产活动,应当具备的条件为()。A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABC4.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的()进行生产。A、药品注册标准B、药品生产标准C、生产工艺D、生产流程答案：AC5.药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当()。A、立即停止销售B、告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用C、召回已销售的药品D、将药品召回和处理情况向市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。答案：ABC6.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行()。A、监管B、识别C、评估D、控制答案：BCD7.仿制药应当与参比制剂的()一致。A、质量B、剂型C、规格D、疗效答案：AD8.下列主体违反《药品管理法》规定,聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘的有()。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构答案：ABCD9.创新药、改良型新药（中药除外），生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）处理。A、中检院B、经国家药品监督管理局指定的药品检验机构C、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构D、口岸药品检验机构答案：CD10.满足()情况时,本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。A、未能履行药品安全监管职责B、未及时发现药品安全系统性风险C、未及时消除区域性重大药品安全隐患D、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患答案：BD11.县级以上地方人民政府负责本行政区域内的药品监督管理工作,统一领导、组织、协调本行政区域内的()。A、药品监督管理工作B、药品安全突发事件应对工作C、建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制D、健立药品追溯制度答案：ABC12.()属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件及其调查处理信息D、国务院确定需要统一公布的其他信息答案：ABCD13.药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的,则()。A、没收违法所得B、由政府有关部门责令退还检验费用C、对直接负责的主管人员依法给予处分D、对其他直接责任人员依法给予处分答案：BCD14.药品监管部门在生产监督管理工作中,不得()。A、妨碍正常生产活动B、索取财物C、收受财物D、谋取其他利益答案：ABCD15.如果国务院药品监督管理部门未另有规定,则不得委托生产的药品包括()。A、血液制品B、药品类易制毒化学品C、精神药品D、医疗用毒性药品答案：ABCD16.药品广告的内容应当()。A、合法B、真实C、有效D、合理答案：AB17.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可,对其处罚恰当的是()。A、撤销相关许可B、十年内不受理其相应申请C、处五十万元以上五百万元以下的罚款D、情节严重的,对法定代表人等相关责任人处五万元以上二十万元以下的罚款答案：ABC18.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,可以请求支付()的赔偿金。A、价款十倍B、损失三倍C、损失五倍D、增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元答案：ABD19.国家药品监督管理局信息中心负责()。A、建设药品电子追溯码B、药品追溯协同服务平台建设和管理C、药品安全信用档案建设和管理D、对药品生产场地进行统一编码答案：BCD20.药品监督管理部门有()行为,应当撤销相关许可。A、不符合条件而批准进行药物临床试验B、对不符合条件的药品颁发药品注册证书C、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证D、对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证答案：ABCD21.任何单位和个人对卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向()机关举报。A、本级上级人民政府B、上级人民政府C、上级卫生健康主管部门D、监察机关答案：ABCD22.下列说法正确的有()。A、审批类变更的补充申请审评时限为六十日B、补充申请合并申报事项的,审评时限为九十日C、补充申请涉及临床试验研究数据审查的,审评时限为二百日D、补充申请涉及药品注册核查检验的,审评时限为二百日答案：ACD解析：第九十六条药品注册审评时限，按照以下规定执行：（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；（二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日；（三）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；（四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；（五）药品通用名称核准时限为三十日；（六）非处方药适宜性审核时限为三十日。关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致。23.违反《药品管理法》规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,对其处罚恰当的是()。A、责令改正B、没收违法销售的制剂和违法所得C、处违法销售制剂货值金额三倍以上五倍以下的罚款D、情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款答案：ABD解析：第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。24.从事药物研制和药品注册活动,应当遵守()。A、法律、法规B、规章C、标准D、规范答案：ABCD25.根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证,生产药品的,应()。A、责令停产停业B、没收违法生产的药品C、没收违法所得D、处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：BCD解析：第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。26.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序()。A、报告B、许可C、提出补充申请D、备案答案：ACD27.国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是()。A、药品经营管理与质量控制的基本准则B、从事药品经营活动的法定要求C、企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循D、企业建立健全药品经营质量管理体系的必须遵循答案：ABC28.国务院药品监督管理部门对()在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口。A、首次在中国境内销售的药品B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品C、进口的精神类药品D、国务院规定的其他药品答案：ABD29.发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对()等采取封存等控制措施。A、有关药品B、有关药品的原料、辅料C、直接接触药品的包装材料和容器D、相关生产线答案：ABCD30.根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是()。A、警告B、责令限期改正,给予警告C、逾期不改正的,吊销药品注册证书D、逾期不改正的,注销药品注册证书答案：BC31.省级药品监督管理部门应当将()等办理情况,在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。A、药品生产许可证重新发证B、药品生产许可证补发C、药品生产许可证吊销D、药品生产许可证注销答案：ABCD32.持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有()。A、药品生产发生重大变化B、药品生产过程中的重大变更C、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D、持有人转让药品上市许可答案：BCD33.药品经营企业在零售药品时,()。A、调配处方应当经过核对B、处方所列药品错误时,应当及时进行更改或者代用C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配D、必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配答案：ACD34.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物()在人体开展的药物研究。A、安全性B、有效性C、可及性D、稳定性答案：AB35.对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织()进行审评。A、药学技术人员B、医学技术人员C、其他技术人员D、毒理学技术人员答案：ABC36.药品广告不得含有()。A、表示功效的断言B、表示安全性的保证C、生产厂家D、利用专家、学者的名义或形象的推荐、证明答案：ABD37.国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责()。A、建立药品注册管理工作体系和制度B、制定药品注册管理规范C、依法组织药品注册审评审批D、以及相关监督管理工作答案：ABCD38.化学药注册按照()等进行分类。A、化学药创新药B、化学药改良型新药C、生物药品D、仿制药答案：ABD39.国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当()。A、制定检查方案B、明确检查标准C、如实记录检查情况D、发现违法行为的应当依法进行处罚答案：ABC40.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的()工作。A、审评B、检验C、核查D、监测与评价答案：ABCD41.()应当定期公告药品质量抽查检验结果。A、国务院药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门审评中心C、省级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门审评中心答案：AC42.药品监督管理部门有()药品安全事件的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。A、瞒报B、谎报C、缓报D、漏报答案：ABCD43.持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、稳定性答案：ABC44.从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的()。A、药学技术人员B、工程技术人员C、质量授权人D、质量负责人答案：AB45.根据《药品管理法》规定,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚,处罚恰当的是()。A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、处五万元以上二十万元以下的罚款C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留答案：CD解析：第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。46.根据《药品管理法》规定,生产、销售药品成份的含量不符合国家药品标准的,处以()。A、责令限期改正,给予警告B、没收违法生产、销售的药品C、没收违法所得D、违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：BC47.发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明(),并附有质量合格的标志。A、品名B、产地C、日期D、规格答案：ABC48.国家鼓励()等的新药研制,推动药品技术进步。A、具有新的治疗机理B、治疗严重危及生命的疾病C、罕见病D、对人体具有多靶向系统性调节干预功能答案：ABCD49.从事药品经营活动应当具备的条件为()。A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABC50.对附条件批准的药品,持有人应当()。A、在药品上市后采取相应的风险管理措施B、在药品上市前有相应的风险管理制度C、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究D、以补充申请方式申报答案：ACD判断题1.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的,无权制止相应行为,也不能停止提供网络交易平台服务。A、正确B、错误答案：B2.《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算,自发生特定情形的当天起算。A、正确B、错误答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第七十三条本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。3.开展生物等效性试验未备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。A、正确B、错误答案：A4.对于创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。A、正确B、错误答案：B解析：没有基于风险。5.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,应对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等一并进行处罚。A、正确B、错误答案：A6.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。A、正确B、错误答案：A7.根据《药品管理法》规定,零售药品未按照规定调配处方的,情节严重的,吊销药品经营许可证。A、正确B、错误答案：A8.根据《药品管理法》规定,未制定药品上市后风险管理计划,应当吊销其药品经营许可证。A、正确B、错误答案：B9.基于公共卫生安全的需要,药品监督管理部门可以推荐或者监制、监销药品。A、正确B、错误答案：B10.被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施,对药品监管工作进行整改。A、正确B、错误答案：A11.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按照要求完成相关研究。A、正确B、错误答案：B12.《药品注册管理办法》自颁布之日起实施。A、正确B、错误答案：B13.发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应采取控制措施,并立即报告相关监管部门。A、正确B、错误答案：A14.仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。A、正确B、错误答案：B15.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的,无需提出新的药物临床试验申请。A、正确B、错误答案：B16.对申办者临床试验期间的补充申请,应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。A、正确B、错误答案：B解析：是受理之日起。17.开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。A、正确B、错误答案：B18.国家鼓励运用传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系。A、正确B、错误答案：A19.必要时,应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。A、正确B、错误答案：A20.根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚。A、正确B、错误答案：A21.建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。A、正确B、错误答案：A22.国家实行短缺药品清单管理制度。A、正确B、错误答案：A23.对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止药品特别审批程序的,无需告知申请人。A、正确B、错误答案：B24.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。A、正确B、错误答案：A25.持有人可以主动开展药品上市后研究,加强对已上市药品的持续管理。A、正确B、错误答案：B解析：是“应当”，不是“可以”。第七十六条持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。26.国家支持以创新价值为导向的新药研制,推动药品技术进步。A、正确B、错误答案：B27.对于境内生产药品生产过程中的中等变更,持有人应当在变更实施前,报国务院药品监督管理部门备案。A、正确B、错误答案：B28.开展上市前的药品GMP符合性检查的,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,紧急情况下也可以口头报告。A、正确B、错误答案：B29.地区性民间习用药材的管理办法,由国家药品监督管理局和国务院卫生健康管理部门共同制定。A、正确B、错误答案：B解析：不是国务院卫生健康管理部门，是国家中医药管