药品质量保证书范本(2024版)

编号：__________药品质量保证书范本(2024版)甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

药品质量保证书范本(2024版)合同目录第一章：前言1.1编制目的1.2编制依据1.3术语和定义第二章：质量保证2.1产品质量标准2.2生产工艺和操作规程2.3质量管理体系2.4产品检验和测试2.5不合格产品的处理第三章：质量责任3.1供应商的质量责任3.2生产者的质量责任3.3销售者的质量责任3.4使用者的质量责任第四章：质量监督和检验4.1监督机构4.2检验机构4.3监督和检验程序4.4监督和检验结果的处理第五章：质量事故的处理5.1质量事故的定义和分类5.2质量事故的报告5.3质量事故的调查5.4质量事故的处理第六章：质量保证书的发放和有效期限6.1发放对象6.2发放程序6.3有效期限第七章：质量保证书的修订和作废7.1修订条件7.2修订程序7.3作废条件7.4作废程序第八章：违约责任8.1违反质量保证书的法律责任8.2违约责任的承担方式第九章：争议解决9.1争议解决方式9.2仲裁机构9.3诉讼管辖第十章：合同的生效、变更和解除10.1合同的生效条件10.2合同的变更10.3合同的解除第十一章：附则11.1合同的未尽事宜11.2合同的解释和适用11.3合同的修订和补充第十二章：合同主体12.1甲方（生产者）的基本信息12.2乙方（销售者）的基本信息12.3丙方（使用者）的基本信息第十三章：附件13.1产品质量标准及相关文件13.2生产工艺和操作规程及相关文件13.3质量管理体系及相关文件13.4产品检验和测试报告13.5其他与合同有关的文件第十四章：签署页14.1甲方（生产者）签署页14.2乙方（销售者）签署页14.3丙方（使用者）签署页合同编号_________第一章：前言1.1编制目的：为确保药品质量，维护各方合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本质量保证书。1.2编制依据：本质量保证书依据国家法律法规、药品质量管理规范和药品生产、销售、使用等相关环节的要求编制。1.3术语和定义：本质量保证书中所使用的术语和定义，如有未尽事宜，按照国家法律法规、药品质量管理规范及相关行业标准执行。第二章：质量保证2.1产品质量标准：药品质量应符合《中华人民共和国药品管理法》和国家药品标准的规定，以及生产企业和销售企业双方约定的质量标准。2.2生产工艺和操作规程：生产企业应按照药品生产质量管理规范，制定和执行药品生产工艺和操作规程，确保药品质量。2.3质量管理体系：生产企业应建立和完善药品质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等方面，以保证药品质量。2.4产品检验和测试：药品在生产、销售和使用过程中，应进行必要的检验和测试，确保药品质量符合规定标准。2.5不合格产品的处理：对检验和测试不合格的药品，应按照相关规定进行处理，防止不合格药品流入市场。第三章：质量责任3.1供应商的质量责任：供应商应按照合同约定，提供符合质量要求的原料、辅料、包装材料等，确保药品质量。3.2生产者的质量责任：生产企业应按照合同约定和药品生产质量管理规范，生产合格药品，并对药品质量承担责任。3.3销售者的质量责任：销售企业应按照合同约定，销售合格药品，并对药品质量承担责任。3.4使用者的质量责任：使用者应按照药品说明书的要求使用药品，发现药品质量问题应及时报告。第四章：质量监督和检验4.1监督机构：国家药品监督管理局和地方药品监督管理部门负责对药品质量进行监督和检验。4.2检验机构：药品检验机构负责对药品进行检验，出具检验报告。4.3监督和检验程序：监督和检验程序应按照相关法律法规和药品质量管理规范进行。4.4监督和检验结果的处理：对监督和检验结果不符合质量要求的药品，应按照相关法律法规进行处理。第五章：质量事故的处理5.1质量事故的定义和分类：质量事故是指药品在生产、销售、使用过程中，因质量问题导致的人身伤害、财产损失等事件。质量事故分为一般事故和重大事故。5.2质量事故的报告：发生质量事故时，应立即向当地药品监督管理部门报告，并按照相关规定及时上报。5.3质量事故的调查：质量事故发生后，当地药品监督管理部门应组织调查，查明事故原因，分清责任。5.4质量事故的处理：对质量事故的责任方，应按照相关法律法规进行处理，并依法赔偿受害者损失。第六章：质量保证书的发放和有效期限6.1发放对象：质量保证书应发放给药品的购买方和使用方。6.2发放程序：质量保证书由生产企业制作，经销售企业传递给购买方和使用方。6.3有效期限：质量保证书自签发之日起生效，有效期至药品生产企业规定的药品有效期限届满之日。第七章：质量保证书的修订和作废7.1修订条件：质量保证书在有效期限内，如药品质量标准、生产工艺和操作规程等发生变更，应及时修订。7.2修订程序：质量保证书的修订由生产企业负责，经销售企业传递给购买方和使用方。7.3作废条件：质量保证书在有效期限内，如药品生产企业依法解散、破产或者被吊销药品生产许可证，质量保证书作废。7.4作废程序：质量保证书作废后，生产企业应公告并通知销售企业及购买方和使用方。第八章：违约责任8.1违反质量保证书的法律责任：违反本质量保证书的规定，造成人身、财产损失的，依法承担赔偿责任。8.2违约责任的承担方式：违约方应按照法律规定和合同约定，承担相应的违约责任。第九章：争议解决9.1争议解决方式：合同各方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以选择仲裁或诉讼解决。9.2仲裁机构：如选择仲裁，争议应提交至双方约定的仲裁机构进行仲裁。9.3诉讼管辖：如选择诉讼，双方可约定诉讼管辖法院；未约定的，按照法律规定确定管辖法院。第十章：合同的生效、变更和解除10.1合同的生效条件：本合同自各方签字盖章之日起生效。10.2合同的变更：合同变更需经各方协商一致，并以书面形式签署。10.3合同的解除：合同解除需经各方协商一致，并以书面形式签署。第十一章：附则11.1合同的未尽事宜：本合同未尽事宜，按照国家法律法规、药品质量管理规范及相关行业标准执行。11.2合同的解释和适用：本合同的解释和适用，按照中华人民共和国法律法规和药品质量管理规范执行。11.3合同的修订和补充：本合同的修订和补充，需经各方协商一致，并以书面形式签署。第十二章：合同主体12.1甲方（生产者）的基本信息：（此处填写甲方基本信息，如公司名称、地址、法定代表人等）12.2乙方（销售者）的基本信息：（此处填写乙方基本信息，如公司名称、地址、法定代表人等）12.3丙方（使用者）的基本信息：（此处填写丙方基本信息，如医院名称、地址、联系人等）第十三章：附件13.1产品质量标准及相关文件：（此处列出附件名称，如产品质量标准、生产许可证等）13.2生产工艺和操作规程及相关文件：（此处列出附件名称，如生产工艺流程图、操作手册等）13.3质量管理体系及相关文件：（此处列出附件名称，如质量管理体系认证证书等）13.4产品检验和测试报告：（此处列出附件名称，如产品检验报告、测试数据等）13.5其他与合同有关的文件：（此处列出附件名称，如药品注册批件、药品说明书等）第十四章：签署页14.1甲方（生产者）签署页：（此处留白，供甲方签字盖章）14.2乙方（销售者）签署页：（此处留白，供乙方签字盖章）14.3丙方（使用者）签署页：（此处留白，供丙方签字盖章）_________________________甲方（生产者）签字：_________甲方（生产者）盖章：_________日期：____年__月__日_________________________乙方（销售者）签字：_________乙方（销售者）盖章：_________日期：____年__月__日_________________________丙方（使用者）签字：_________丙方（使用者）盖章：_________日期：____年__月__日多方为主导时的，附件条款及说明附加条款一：甲方为主导时的特殊约定1.1甲方质量控制特殊要求：甲方要求乙方在生产过程中，必须遵循更为严格的质量控制标准，以确保药品质量符合国际标准。具体标准另行附件说明。1.2甲方研发成果保护：甲方对药品研发成果享有知识产权，要求乙方在销售过程中，不得泄露甲方研发技术及相关信息。1.3甲方市场调研与反馈：甲方有权要求乙方定期提供市场调研报告及用户反馈信息，以便甲方了解产品在市场上的表现及用户需求。附加条款二：乙方为主导时的特殊约定2.1乙方售后服务承诺：乙方承诺在药品销售过程中，提供完善的售后服务，包括药品咨询、使用培训、技术支持等。2.2乙方价格调整机制：由于市场因素导致成本波动，乙方有权在合同约定的范围内调整药品价格，但应提前通知甲方。2.3乙方库存管理：乙方应确保药品库存管理符合甲方要求，避免过期药品的产生，确保药品质量安全。附加条款三：第三方中介参与时的特殊约定3.1第三方中介的选择与监督：甲方和乙方共同选择具有专业资质和良好信誉的第三方中介机构，对药品质量进行监督和检验。3.2第三方中介的费用承担：第三方中介的费用由甲方和乙方根据实际情况协商承担。3.3第三方中介的报告处理：第三方中介出具的监督和检验报告，甲方和乙方应共同认可，并按照报告内容采取相应措施。附加条款四：质量事故的补充约定4.1质量事故的定义和分类：质量事故是指药品在生产、销售、使用过程中，因质量问题导致的人身伤害、财产损失等事件。质量事故分为一般事故和重大事故。4.2质量事故的紧急处理：发生质量事故时，乙方应立即通知甲方，并按照甲方要求采取紧急处理措施，以减少损失。4.3质量事故的赔偿限额：如发生质量事故，乙方应按照甲方要求，承担相应的赔偿责任，赔偿限额在合同中另行约定。附加条款五：合同的终止和解除5.1合同终止条件：合同终止条件在合同中另行约定。5.2合同解除程序：合同解除需经甲方、乙方和第三方中介共同协商一致，并以书面形式签署。5.3合同解除后的责任处理：合同解除后，各方应按照合同约定处理未履行部分的责任。附加条款六：保密条款6.1保密信息：合同各方在合同执行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。6.2保密期限：保密信息的有效保密期限在合同中另行约定。6.3保密违约责任：违反保密义务的一方，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。附加条款七：法律适用和争议解决7.1法律适用：本合同的签订、效力、解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律法规。7.2争议解决方式：如发生争议，各方应通过友好协商解决；协商不成的，可以选择仲裁或诉讼解决。7.3仲裁机构：如选择仲裁，争议应提交至双方约定的仲裁机构进行仲裁。7.4诉讼管辖：如选择诉讼，各方可约定诉讼管辖法院；未约定的，按照法律规定确定管辖法院。附件及其他补充说明一、附件列表：1.产品质量标准及相关文件2.生产工艺和操作规程及相关文件3.质量管理体系及相关文件4.产品检验和测试报告5.药品注册批件6.药品说明书7.市场调研报告8.用户反馈信息9.第三方中介的监督和检验报告10.其他与合同有关的文件和资料二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定的质量标准提供药品2.乙方未按照约定的生产工艺和操作规程生产药品3.乙方未按照约定的质量管理体系管理药品4.乙方未按照约定的时间提供产品检验和测试报告5.乙方未按照约定的方式处理不合格产品6.乙方未按照约定的价格调整机制调整药品价格7.乙方未按照约定的库存管理方式管理药品库存8.乙方未按照约定的售后服务承诺提供服务9.甲方未按照约定的方式使用药品导致质量事故10.第三方中介未按照约定的方式进行监督和检验11.各方未按照约定的方式处理质量事故12.各方未按照约定的保密义务保护对方商业秘密和技术秘密13.各方未按照约定的方式解决争议三、法律名词及解释：1.药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。2.质量保证：指生产企业对其生产的药品质量承担的责任和义务。3.质量控制：指在药品生产、销售和使用过程中，对药品质量进行的一系列管理和控制活动。4.质量管理体系：指生产企业为保证药品质量，建立的包括质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等方面的体系。5.不合格产品：指不符合国家法律法规、药品标准及合同约定质量要求的药品。6.质量事故：指药品在生产、销售、使用过程中，因质量问题导致的人身伤害、财产损失等事件。7.违约行为：指合同各方未履行合同约定的义务的行为。8.争议解决：指合同各方在履行合同过程中发生的争议，通过协商、仲裁或诉讼等方式解决的过程。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品质量不符合约定：立即停止使用并召回不合格产品，采取措施改进产品质量。2.生产工艺和操作规程不规范：对生产人员进行培训，加强过程监控，确保生产工艺和操作规程符合要求。3.质量管理体系不