医院医学研究伦理制度

医院医学研究伦理制度第一章总则为加强医院医学研究伦理管理，规范医学研究活动，保护研究参加者权益，确保研究的科学性和道品性，特订立本制度。第二章伦理委员会的设置和职责第一节伦理委员会的设置医院设立医学研究伦理委员会（以下简称伦理委员会）并纳入医院管理体系。伦理委员会由医院相关职能部门、专业人员和研究参加者构成，其中包含：研究科研院所的代表；临床医生的代表；医学伦理学专家的代表。第二节伦理委员会的职责订立和修订伦理审查细则，管理医学研究伦理审查工作。对医学研究项目进行伦理审查，确保研究的科学性和道品性。监督和检查医学研究项目的执行情况，及时处理违反伦理规定的行为。审查和批准医学研究项目所需的人体料子和数据的使用。向医院管理层报告医学研究伦理管理工作的情况和建议。第三章医学研究项目的伦理审查第一节伦理审查范围全部涉及人体的医学研究项目都需要进行伦理审查，包含但不限于临床试验、流行病学调查、统计分析等。医学研究项目的设计、方法、样原来源、研究方案等需要供应认真资料供伦理委员会审核。第二节伦理审查程序医学研究项目的负责人应向伦理委员会提交项目申请，并供应相关的研究资料。伦理委员会在收到申请后，将组织有关专家对申请项目进行评估和审查，包含研究方法和内容的科学性、数据处理和分析的可靠性、研究过程中可能存在的伦理问题等。伦理委员会依据评估和审查结果，作出审查决议，并书面通知申请人。第三节伦理审查标准医学研究项目应符合伦理原则，包含但不限于敬重个人权益、保护隐私和机密性、确保研究参加者自由选择和知情同意等。医学研究项目应符合科学伦理和业界规范，遵从科学的研究方法和分析过程，保证研究结果的可信度和可重复性。医学研究项目中涉及的人体料子和数据应在符合法律法规的前提下进行使用和保护。第四章研究参加者权益的保护第一节知情同意任何医学研究项目都必需取得研究参加者的知情同意，研究参加者应充分了解项目的目的、方法、风险和收益等内容，并自己乐意选择是否参加研究。研究参加者可以随时撤回知情同意，没有任何后果和惩罚。第二节个人隐私和机密性保护医学研究项目需要涉及研究参加者的个人信息时，必需确保信息的保密性，并采取措施防止信息的泄露和滥用。研究结果用于学术沟通和出书时，应脱敏处理，确保个人隐私和机密性的保护。第三节风险评估和掌控医学研究项目进行前应进行风险评估，充分评估研究可能带来的物理、心理、社会等方面的风险，并采取相应的措施进行风险掌控。研究参加者在研究过程中发生意外事件时，应及时得到必需的救治和弥补。第五章伦理违规处理第一节违反伦理规定的行为包含但不限于未经伦理审查，违规使用研究参加者数据，未经充分知情同意进行研究，违反伦理审查决议等行为均属于违反伦理规定的行为。第二节处理程序和措施对违反伦理规定的行为，伦理委员会将组织调查，并依据调查结果作出惩罚决议，包含但不限于警告、停止研究资金拨付、暂时停止研究项目、撤销项目批准等。依据违反伦理规定的严重程度，可将情况报告给上级行政管理部门或相关行业主管部门，并搭配相关部门进行处理。第六章特殊情况的处理第一节紧急情况在紧急情况下，医院可以采取必需的措施立刻开始医学研究，但必需尽快提交伦理审查申请，并在申请得到批准后连续进行研究。第二节国际合作研究项目参加国际合作研究项目时，医院医学研究伦理委员会应与国外伦理委员会进行合作，共同进行伦理审查，并依照双方的伦理规定进行研究。第七章其他第一节伦理培训和宣传医院应定期开展医学研究伦理培训和宣传活动，提高研究人员和管理人员的伦理意识和专业素养。第二节责任追究和申诉处理对医学研究伦理管理工作中的失职行为和疏漏，医院将依照管理规定追究责任；对相关人员的申诉，医院将认真处理，并及时回应、回复。第三节定期评估和修订医学研究伦理制度将依照相关法律法规的要求，进行定期评估和修订，确保制度的科