质量管理统计技术：2.2 质量管理体系的基本要求讲解

主讲人：段蓉蓉质量管理体系的基本要求质量管理统计技术目录01质量管理体系总要求及其过程方法02质量管理体系文件要求0304管理职责资源管理05产品实现06测量、分析和改进01质量管理体系总要求及其过程1.1质量管理体系总要求质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；质量管理体系应形成文件；质量管理体系应加以实施；质量管理体系应加以保持；质量管理体系应持续改进其有效性.01质量管理体系总要求及其过程1.1质量管理体系总要求01质量管理体系总要求及其过程1.2过程方法组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意度。●识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用；●确定这些过程的顺序和相互作用；●确定为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则与方法；●确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；●监视、测量和分析这些过程；●实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。02质量管理体系文件要求2.1文件的类型不同组织的质量管理体系文件的多少，以及详略程度取决于：

●组织的规模和活动类型；

●过程及相互作用的复杂程度；

●人员的能力。02质量管理体系文件要求2.2文件的内容手册：阐明方针、描述过程之间相互作用、应遵循的准则程序：描述为进行某项活动所规定途径的文件如流程文件指导书：详细作业文件（包括管理制度、标准法规、作业指导书、工艺文件、表格报告模板等）记录：实施某项活动的记录质量目标02质量管理体系文件要求2.3质量手册质量手册内容至少应包括：（1）质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；（2）为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；（3）质量管理体系过程及其相互作用的描述。02质量管理体系文件要求2.4程序文件组织至少要有以下六个形成文件的程序：文件控制；记录控制；内部审核；不合格品的控制；纠正措施；预防措施程序是为进行某项活动或过程所规定的途径，每一个形成文件的程序即书面程序，应说明5W1H，why(目的)what(干什么，应用范围)who(谁来干)when(什么时候干，确定时间先后顺序)where(地点)how（怎么干）02质量管理体系文件要求2.5记录标准所要求的记录包括：管理评审；内审结果；纠正措施结果；预防措施结果；与产品要求有关的设计和开发输入；……02质量管理体系文件要求2.6文件控制（1）文件发布前得到批准，确保文件是充分与适宜的；（2）对文件进行评审与更新，并再次批准；（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（4）确保在使用处可得到适用文件的有效版本；（5）确保文件保持清晰，易于识别；（6）确保外来文件得到识别，并控制其分发；（7）防止作废文件的非预测期使用。质量管理系统四大过程

管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进03管理职责3.1最高管理者应作出承诺3.2最高管理者应以顾客为关注焦点3.3最高管理者应正式发布质量方针3.4最高管理者应确保建立质量目标3.5最高管理者应确保质量管理体系策划03管理职责3.6最高管理者应确保规定组织的职责和权限3.7最高管理者应指定管理代表者3.8最高管理者应确保内部沟通3.9最高管理者应进行管理评审04资源管理基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括：人力资源基础设施工作环境资源还应包括（不作要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源05产品实现产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产有服务提供及监视和测量设备的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。05产品实现5.1产品实现的策划在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容：(1)产品的质量目标和要求；(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求；(3)产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。05产品实现5.2与顾客有关的过程(1)确定与产品有关的要求；(2)评审与产品有关的要求；(3)与顾客沟通。05产品实现5.3设计和开发(1)设计和开发策划；(2)设计和开发输入；(3)设计和开发输出；(4)设计和开发评审；(5)设计和开发验证；(6)设计和开发确认；(7)设计和开发的更改。05产品实现5.4采购(1)采购过程；组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程序则取决于影响的程度。(2)采购信息；为了确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购的产品，规定采购的要求。采购信息一般体现在采购文件中。05产品实现5.4采购(3)采购产品的验证；采购产品的验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。05产品实现5.5生产和服务提供(1)生产和服务提供的控制；(2)生产和服务提供过程的确认；(3)标志和可追溯性；(4)顾客财产；(5)产品防护；05产品实现5.6测量和监视设备的控制组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的与产品有关人要求提供证据。06测量、分析和改进6.1总则总则：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。06测量、分析和改进6.2监视和测量（1）顾客满意的监视（2）内部审核（3）过程的监视和测量（4）产品的监视和测量06测量、分析和改进6.3不合格品控制（1）采取措施，消除已发现的不合格品；（2）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；（3）采取措施，防止其预期的使用或应用。06测量、分析和改进6.4数据分析目的：（1）证实质量管理体系的适宜性和有效性；（2）评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。数据分析提供的信息至少应包括以下方面:（1）顾客满意；（2）与产品要求的符合性；（3）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；（4）供方。06测量、分析和改进6.7改进（1）持续改进（2）纠正措施纠正措施：指为消除已发现的不合格或其他不期望情况下的原因所采取的措施。对象是不合格的原因。纠正：是为消除已发现的不合格所采取的措施。对象是不合格（3）预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

质量管理系统四大过程

质量管理系统四大过程PDCADOACTIONPLANCHECK四、资源管理1

资源提供2

人力资源3

基础设施4

工作环境五、产品实现1

产品实现的策划2

与顾客有关的过程3

设计和开发4

采购5生产和服务提供6监视和测量装置的控制六、测量、分析和