《中药制剂分析》课件-药品标准的内容

中药制剂分析CONTENTSOFDRUGSTANDARDS药品标准的内容案例导入刺五加注射液事件遭雨水浸泡的刺五加注射液被检出多种细菌，严重违反了国家药品标准的要求我国的国家药品标准包含哪些内容？案例分析刺五加注射液事件一、药品标准的内容药品标准的内容根据药物自身理化性质、按照批准的生产工艺、贮藏运输条件制定用以检测药品质量是否达到用药要求衡量药品质量的均一性、稳定性的技术规范收载在《中国药典》各品种项下的正文中《中国药典》一、药品标准的内容药品标准的内容（1）品名（2）有机药物结构式（3）分子式与分子量（4）来源或化学名称（5）含量或效价规定（6）处方或制法（7）性状（8）鉴别（9）检查（10）含量或效价测定（11）类别（12）规格（13）贮藏（14）制剂一、药品标准的内容药品标准的内容1.品名的规定品名：中文名（通用名）、汉语拼音、拉丁名、英文名化学药中文名按《中国药品通用名称》（CADN）原则命名化学药英文名均采用世界卫生组织制定的“国际非专利药名”（INN）中文名汉语拼音英文名中文名汉语拼音一、药品标准的内容药品标准的内容2.含量限度的规定含量或效价的规定：用规定方法测得的有效物质含量的限度原料药含量限度：以有效物质的重量百分数（%）表示制剂含量限度：以有效物质含量占标示量的百分数（%）来表示标示量%百分含量%标示量%一、药品标准的内容药品标准的内容3.【性状】的内容“性状”项下包括：外观、臭、味溶解度物理常数（相对密度、熔点、比旋度、折光率）外观臭溶解度物理常数外观（形态、色泽）气、味一、药品标准的内容药品标准的内容4.【鉴别】的内容鉴别：用规定的试验方法来辨别已知药物的真伪已知药物是指药物有明确的结构或组成中药制剂鉴别方法：性状鉴别法、显微鉴别法、理化鉴别法一、药品标准的内容药品标准的内容5.【检查】的内容检查：收载反映药品安全性、有效性、均一性和纯度的检验项目和限度安全性：无菌、热原等有效性：制酸力、含氟量等均一性：重量差异、含量均匀度等纯度：氯化物、砷盐等中药制剂常规检查检查反映制剂的均一性、纯度一、药品标准的内容药品标准的内容6.【含量测定】的内容含量测定：运用化学或物理化学方法对药物中有效成分的含量进行测定评价药物质量的重要指标含量测定方法：化学分析法、仪器分析法和生物学分析法仪器分析法（高效液相色谱法）元胡止痛片YuanhuZhitongPian【处方】醋延胡索445g白芷223g【制法】以上二味，取白芷166g，粉碎成细粉，剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用60%乙醇浸泡24小时，回流提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得药品标准的内容二、药品标准的应用举例元胡止痛片YuanhuZhitongPian【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色至棕褐色；气香，

味苦【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟…作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g…同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验…置紫外光（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点药品标准的内容二、药品标准的应用举例元胡止痛片YuanhuZhitongPian药品标准的内容二、药品标准的应用举例【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）【含量测定】醋延胡索照高效液相色谱法（通则0512）测定。本品每片含醋延胡索以延胡索乙素计，不得少于75μg

白芷照高效液相色谱法（通则0512）测定。本品每片含白芷以

欧前胡素计，不得少于50μg元胡止痛片YuanhuZhitongPian药品标准的内容二、药品标准的应用举例链接未来岗位药品研发、生产、经营、流通、使用和监督管理人员共同遵循对药品质量指标、检验方法和生产工艺作出的技术规定强制性的技术准则和法定依据小结药品标准的内容，收载在《中国药典》的正文当中药品标准中的重要技术指标包括性状、鉴别、检查和含量测定对于中药制剂来说药品标准里的标志性内容包括制剂的名称、处方、制法；核心技术性内容