ISO 9001 2000 QMS 标准条文课件讲义

2024/7/141ISO9001:2000QMS标准条文2024/7/142用语之一致性用语之一致性客户;组织;供货商ISO9001:1994Subcontractors

→Supplier→Customer

分包商供货商 客户ISO9001:2000Supplier→Organization

→Customer

供货商组织客户2024/7/143使用词汇简单且易于被理解ISO9001:1994thesupplier’smanagementwithexecutiveresponsibility(供货商担负实责之管理阶层)ISO9001:2000Topmanagement(最高管理阶层)(同:ISO14001)减少“WhereAppropriate”

与“Note”2024/7/144标准改版后的架构以流程导向(processapproach)作基础的架构PDCA改善循环

(与现行之ISO14000标准相互一致)现行ISO9001:1994的二十个条款仍包含在此新的架构中2024/7/145ISO9001:2000(IS版)0.简介1.范围2.引用标准3.术语与定义4.质量管理系统5.管理责任6.资源管理7.产品实现8.量测、分析及改善2024/7/1460.简介0.1概述 质量管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的质量管理系统的设计与实施，受到不同需要、特定目标、提供产品使用的流程、组织规模大小与结构而影响。这并非意谓着本标准含盖质量管理系统的架构一致化或文件一致化。 在本国际标准明确说明质量管理系统是对产品要求的补充。本标准中“备注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。本标准也能用于内部和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。2024/7/1470.简介0.2 流程导向 本国际标准鼓励以流程导向来发展、实施和改善质量管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为流程。通常某一流程的输出，可能直接形成下一个流程的输入。

在组织中，一个流程系统的应用，透过对这些流程之鉴别及相互作用，以及其相互间之管理，即所谓“流程导向”。流程方法的优点是对流程系统中各个流程之间的联系及流程的组合和相互作用进行管制。在质量管理系统中应用时，强调下列的重要性：a)了解和满足要求；b)需要在增值方面考虑流程；c)获得流程绩效和有效性的结果；d)基于客观的量测，对流程实施持续改善2024/7/1480.简介0.2 流程导向(续) 图1.说明本国际标准第4章至第8章，流程相关联的质量管理系统模式。此模式显示输入的『客户要求』扮演了重要的角色，并以『客户满意度』的监控要求，评估关于组织是否符合客户要求的了解。图1.模式含盖了所有本国际标准的要求，但不在细节的流程多做说明。“注”：众所周知的方法『计划→执行→检查→行动』(PDCA)，能应用于所有流程。

PDCA模式简述如下：

计划：依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的流程。执行：实施的流程。检查：依据政策、目标与产品要求，对流程及产品进行监控及量测，并报告结果。行动：采取行动来持续改善流程绩效。2024/7/149图1.流程导向之模式质量管理系统之持续改善

顾客要求顾客满意度管理责任资源管理量测、分析、改善产品实现输入输出增值活动信息流程产品2024/7/14100.简介0.3与ISO9004之关系

ISO9001及ISO9004已视为一致性的配对质量管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。虽然这两个国际标准有不同的范围，但有相似的架构，以期协助他们配对的应用。ISO9001明确订定质量管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约的目的。而主要焦点在于质量管理系统符合客户要求的有效性。ISO9004比ISO9001给予质量管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性。ISO9004建议作为组织的指引，若管理阶层期望超越ISO9001的要求，追求绩效的持续改善时，可运用及参考ISO9004。但不作为验证或合约目的意图。

2024/7/14110.简介0.4与其他管理系统的兼容性

本国际标准已与ISO14001：1996架构相似，为了使用者的一致利益，强化此两标准的兼容性。本国际标准未含盖其他管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其质量管理系统与相关的管理系统要求。某些情况下，组织可能适合其现有管理系统，来建立符合本国际标准要求的质量管理系统。

2024/7/14121.范围(1)1.1一般要求 本标准为有下列需求的组织，规定了质量管理系统要求：a)证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品。b)透过系统的有效应用，包括系统的持续改善流程和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高顾客满意的目的。备注：在本标准中，所言之“产品”，仅适用于提供顾客预期或要求的产品。1.2应用 本标准所规定的要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。当本标准的任何要求，由于其组织及产品的特性而不适用时，可对此要求考虑进行排除。排除限于『第七章』中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2024/7/14132.引用标准(2)

通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨，使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2000质量管理系统─基本原理和术语。

2024/7/14143.术语和定义(3)

本标准的目的，采用ISO9001：2000

所给予的术语和定义。本ISO9001

标准，描述供应链使用的术语如下所示：

供货商→组织→顾客本标准所使用的术语“组织”取代ISO9001：1994

年版使用的“供货商”，现在使用的“供货商”取代以前使用的术语“分包方”。本国际标准内容所言之“产品”亦代表了“服务”之意。

2024/7/14154.质量管理系统4.1一般要求(4.2.1) 组织应依据本国际标准的要求，建立、文书化、实施并维持质量管理系统和持续改善其有效性。 为了实施这质量管理系统，组织应：a)鉴别质量管理系统所需要的流程，以应用于整个组织；b)决定这些流程的顺序和相互作用；c)决定各项准则及方法，以确保这些流程有效的运作与管制；d)确保必要资源与信息的可用性，以支持这些流程的运作和监控；e)量测、监控、分析这些流程；f

)实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。组织应依据本国际标准之要求，管理这些流程。针对组织对外包的任何影响到产品符合性的流程，组织应确保对其实施管制。对此类外包流程的管制，必须在质量管理系统中加以明确。备注：上述质量管理系统所需之流程，必须包括管理活动、资源提供、产品实现和量测等流程。2024/7/14164.质量管理系统4.2文件化要求4.2.1一般要求(4.2.2)

质量管理系统书面化应包含：a)质量政策及质量目标的书面陈述。b)品质手册。c)本国际标准所要求的书面化程序。d)组织为确保其流程之有效的规划、运作和管制，所需之文件e)本国际标准所要求之记录(参阅4.2.4)注1：出现在本国际标准内各要项的”书面化程序”是指要”建立、

书面化、实施和维持”。注2：质量管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，取决于：a)组织的规模及活动的型态；b)这些流程的复杂性及互相影响；c)人员的能力。注3：书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。2024/7/14174.质量管理系统4.2.2

品质手册(4.2.1)

组织应建立和维持一份品质手册。此质量手册内容应包括：品质管理系统的范围，包括细目、整理及任何范围删减﹝见1.2﹞；b)建立质量管理系统书面程序或其他引用文件；c)叙述质量管理系统各流程和其相互关系；2024/7/14184.质量管理系统4.2.3文件管制(4.5.1+4.5.2+4.5.3)

组织应管制质量管理系统所要求的文件。记录是文件的特殊型态，必须依据4.2.4要求管制。书面化程序必须建立以要求：

a)发行前应经适当批准，审核其适切性；

b)审查及更新，必要时，文件应重新批准；

c)确保文件的变更和目前版本状况，并加以鉴别；

d)确保在使用处可取得相关版本之应用文件；

e)确保文件保持易读、容易辨识；

f)确保外来原始文件能识别；和对其分发加以管制；

g)将过时的文件予以管制以防误用，若为任何目的保留之失效文件应加以适当地鉴别；4.2.4质量记录管制(4.16)

记录应建立与维持，以提供符合质量管理系统要求及有效运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。书面化程序必须建立来管制所需的记录之识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。2024/7/14195.管理责任5.1管理承诺(4.1.1) 高阶管理阶层应藉由以下，显示其对质量管理系统开发、实施和持续改善其有效性之承诺的证据：a)符合顾客要求和法令规章要求之重要性，沟通至组织；b)建立质量政策；c)确保质量目标的建立；d)执行管理审查；e)确认资源的可用性5.2顾客焦点(4.3.2) 高阶管理阶层应确认顾客要求已被决定，以符合提高顾客满意之目标。(参阅7.2.1&8..2.1)2024/7/14205.管理责任5.3质量政策(4.1.1) 高阶主管应确保质量政策：a)适合组织的目的；b)包含对符合质量管理系统要求及持续改善有效性的承诺；c)提供一个建立和审查质量目标之架构；d)能在组织内相关阶层沟通和了解；e)审查其持续适切性。2024/7/14215.管理责任5.4规划5.4.1质量目标(4.1.1) 高阶管理阶层应确保质量目标在组织内相关部门及阶层已建立。包括符合产品的各项需求（见7.1a）。质量目标应可测量并与品质政策一致。5.4.2质量管理系统规划(4.2.3) 高阶管理阶层应确保：a)质量管理系统进行规划，以符合条款4.1的要求及质量目标。b)当质量管理系统规划和实施变更时，维持质量管理系统之完整性；2024/7/14225.管理责任5.5责任、权限与沟通5.5.1责任与权限(4.1.2.1) 高阶管理阶层应确保组织中的责任与权限已明确界定和沟通。

5.5.2管理代表(4.1.2.3) 高阶管理阶层应指定管理阶层中的一员作为管理代表，该代表不受其他职务影响，应界定其职责，它包括：

a)确保质量管理系统各项流程已建立、实施及维持；

b)向高阶管理者报告质量管理系统的绩效，包括改善之需要

c)促进提升整个组织对顾客需求有所认知。注：管理代表的责任可包括就质量管理系统有关事宜与外部团体 联系。5.5.3内部沟通 高阶管理阶层应确保在组织中建立适当的沟通流程，及进行关于质量管理系统有效性的沟通。2024/7/14235.管理责任5.6管理审查5.6.1一般要求(4.1.3)

高阶主管应在其所规划之期间内审查质量管理系统，以确保其持续适用性、适切性和有效性。 此审查应评估质量管理系统变更的需求及改善的机会，包括质量政策和质量目标。管理审查纪录必须维持。

(参考4.2.4)2024/7/14245.管理责任5.6.2审查输入 管理阶层审查应包括对现有绩效和改善机会有关之主题：

a)稽核结果；

b)顾客回馈；

c)流程绩效与产品的符合性；

d)预防和矫正措施的状况；

e)上一次管理阶层审查的跟催活动；

f)可能影响质量管理系统的变更。(e.g.thosearisingfromnew technologies,outputsofresearchanddevelopment,quality concepts,financial,environmentalconditionsandstatutoryand regulatorychanges).

g)

改善的建议；2024/7/14255.管理责任5.6.3审查输出 管理阶层审查的输出应包括下列相关任何决策和活动：

A)质量管理系统和其流程有效性的改善；

B)有关客户需求产品的改善；

C)所需的资源。2024/7/14266.资源管理6.1资源的提供(4.1.2.2) 组织应适时地判断和提供所需的资源，a)以实施和维持质量管理系统及持续改善其有效性，且b)藉由符合顾客要求来达成顾客满意。6.2人力资源6.2.1一般要求(4.1.2.2)

影响产品质量的执行工作人员，其能力必须基于适当的教育、训练、技能和经验。2024/7/14276.资源管理6.2.2能力、认知和训练(4.18) 组织应：a)对执行影响产品质量之人员，决定其所需的能力；b)提供训练或采取其他措施，以满足这些需要；c)评估所采取措施的有效性；d)确保员工认知他们活动的相关性及重要性，及他们如何贡献于质量目标的达成；e)维持适当的教育、训练、技能和经验的记录

(见4.2.4)。2024/7/14286.资源管理6.3设施(4.9) 组织应决定、提供和维持为达到符合产品要求所需的设施。这些设施，适用于：

a)建筑物、工作空间和相关的设施；

b)流程设备(硬件和软件)；

c)支持性服务。(如交通运输或通讯)6.4工作环境(4.9) 组织应决定和管理为达到符合产品要求所需的工作环境。2024/7/1429

7.产品实现

7.1产品实现的规划(4.2.3+4.10.1)

组织应规划和开发产品实现所需之流程。产品实现的规划应与质量管理系统的其他流程的要求一致。(参4.1) 产品实现的规划，适当时，组织应决定下列内容：

a)产品的质量目标及要求；

b)建立产品明确的流程、文件，及提供所需的资源；

c)产品所需要的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的允收准则；

d)对流程及产品符合要求的结果，提供所需的记录证据。

(参4.2.4)

规划的输出应适合组织运作方法的型式。注：质量管理系统流程的文件(包括产品实现流程)，及应用于特定的产品、项目或合约的书面说明，可被当作一份品质计划。2024/7/1430

7.产品实现

7.2顾客相关的流程7.2.1产品相关要求的决定(4.3.2+4.4.4) 组织应决定：

a)顾客所规定的要求；包含交货和交货后活动的要求。

b)虽非顾客所规定的产品要求，但为特定或规定

使用之所需要。

c)与产品有关的法令和法规的要求。

d)组织决定的任何附加要求。2024/7/1431

7.产品实现

7.2.2产品相关要求的审查(4.3.2+4.3.3+4.3.4) 组织应审查产品相关的要求。审查应在组织向顾客承诺提供产品前执行﹝例如：提供标单、接受合约或订单、合约或订单的变更﹞，组织应确保：a)产品的要求都已界定；b)合约或订单要求，不同于先前的陈述已解决；c)组织具有能力符合所界定的要求。审查结果及由审查所衍生的活动之记录，应维持（见4.2.4）当顾客无提供书面要求声明时，组织于接受前应确认顾客的要求。当产品要求变更时，组织应确保相关文件已修订，以及确保相关人员已经知道变更的要求。备注：某些情况，如网络销售，每个订单的正式审查是不实际的。能以含盖产品信息方式的审查来代替，如产品型录或广告数据。2024/7/1432

7.产品实现

7.2.3顾客沟通(4.3.2) 组织应决定和实施与顾客有效沟通安排，关于以下主题：a)产品信息；b)询价、合约或订单处理，包括变更；c)顾客回馈，包括顾客抱怨。2024/7/1433

7.产品实现

7.3设计和/或开发7.3.1设计和/或开发规划(4.4.2+4.4.3) 组织应规划和管制产品的设计和/或开发活动。 设计和/或开发期间，组织应决定：a)设计和/或开发的阶段；b)每一设计和/或开发阶段所需的审查、验证及确认活动；c)设计和/或开发活动的责任与权限。 组织应管理在设计和/或开发中涉及的不同部门之间的界面，以确保有效的沟通和厘清责任。 适当时，应依据设计和/或开发进度，更新规划的输出。2024/7/1434

7.产品实现

7.3.2设计和/或开发输入(4.4.4) 与产品要求相关的输入应加以决定并维持记录

(参4.2.4)。输入应包括：

a)功能及性能的要求；

b)可适用的规章和法令的要求；

c)可行时，源自以往类似的设计的可用信息，和；

d)设计和开发必要性的基本要求。这些输入应予以审查其适切性，要求必须完整、清晰的，且不与其他要求相矛盾。2024/7/1435

7.产品实现

7.3.3设计和/或开发输出(4.4.5) 设计和/或开发的输出应以能对照输入要求进行验证的方式，且于文件发行前应取得核准。 设计和/或开发的输出应：a)符合设计和/或开发输入要求；b)提供采购、生产和服务供应的适当信息；c)包含或引用产品允收准则；

d)界定产品的安全及正确使用的特性2024/7/1436

7.产品实现

7.3.4.设计和/或开发审查(4.4.6) 在设计和/或开发的适当阶段，应进行系统性的审查，并依计划的安排执行(参7.3.1)，以:

a)评估符合要求设计和开发结果的能力;

b)鉴别问题，并提出后续需要的活动。 审查的参与者应包括关于参与设计和/或开发阶段审查的各功能部门代表。设计和/或开发审查的结果和后续的需要活动应予以记录并维持

（参照4.2.4）。7.3.5设计和/或开发验证(4.4.7) 设计和/或开发验证应依照计划的安排执行(参7.3.1)，以确保设计和/或开发输出符合设计和/或开发输入要求。设计和/或开发验证的结果和后续的需要活动应予以记录并维持

（参照4.2.4）。2024/7/1437

7.产品实现

7.3.6设计和/或开发确认(4.4.8) 设计和/或开发确认应依照计划的安排执行(参7.3.1)，以确保产品有能力符合已知之特定或预期使用上的要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。

确认的结果和后续的需要活动应予以记录并维持（参照4.2.4）。

7.3.7设计和/或开发变更的管制(4.4.9) 设计和/或开发的变更应予以鉴别和维持记录。变更应审查、验证和确认，实施前应予以核准。设计和/或开发变更的审查应包含对组成零组件和已交运产品变更的有效性评估。变更审查的结果和后续的需要活动应予以记录并维持

（参照4.2.4）。2024/7/1438

7.产品实现

7.4采购7.4.1采购流程(4.6.2) 组织应确保所采购的产品符合明确的采购要求。供货商及采购产品管制的型态和程度，应依采购产品在产品实现流程中或对最终产品的影响而定。 组织应基于供应产品符合组织要求的能力来评估和选择供货商。选择、评估及再评估的准则必须建立。评估的结果的记录和后续的需要活动应予以记录并维持。

（参照4.2.4）

2024/7/1439

7.产品实现

7.4.2采购信息(4.6.3) 采购信息应包含描述所订购的产品，适当时可包括:

a)产品、程序、流程和设备核准的要求

b)

质量管理系统要求。 组织应在与供货商沟通之前，确保明订采购要求的适切性。

7.4.3采购产品的验证(4.6.4+4.10.2) 组织应建立和实施检验或其他必要活动，以确保采购产品符合明确采购的要求。 当组织或其顾客提出在供货商现场执行验证活动时，组织应在采购信息中规定(载明)所需验证之安排和产品放行的方法。2024/7/1440

7.产品实现

7.5生产和服务供应7.5.1生产和服务供应的管制(4.9+4.15.6+4.19) 组织应在管制条件下规划及实施生产和服务供应，可行时，管制条件应包括:

a)提供描述产品特性之可用信息;

b)当有需要时，提供工作指导书;

c)适当设备之使用;

d)量测和监督设备之可用性及使用;

e)量测与监控的实施;

f)为放行、交货及交货后活动之实施。2024/7/1441

7.产品实现

7.5.2生产和服务供应流程的确认(4.9) 当生产和服务供应的输出不能由之后的量测和监督加以验证时，组织应对这样的任何流程进行确认。这包括可能因产品使用后或服务已经提供后，才可能显露出来的缺陷之任何流程。 确认应展现流程实现所规划的结果之能力。 组织应建立这些流程的安排，当适用时包括:

a)界定审查及流程核准的准则;

b)设备的核准或人员的资格限制;

c)特定方法和程序的使用;

d)记录的要求

(参4.2.4)

e)再确认。2024/7/1442

7.产品实现

7.5.3鉴别与追溯性(4.8+4.10.5+4.12) 适当时，组织应在产品实现流程以适当方式对产品予以鉴别。组织应鉴别有关于量测和监测要求的产品的状况。

当有追溯性要求时，组织应管制和记录产品唯一的鉴别方式。

（参照4.2.4）

备注：在某些产业，型态管理是一种维持鉴别和追溯的方式。

7.5.4顾客财产(4.7) 当顾客财产被组织控管或使用时，组织应鉴别、验证、保护和保全顾客所提供作为使用或组合成为产品中的财产。任何顾客财产如有遗失、损坏或其他经发现不适用的情况，应报告顾客并维持记录。

（参照4.2.4）

注:顾客资产可以包括“智慧财产”。2024/7/1443

7.产品实现

7.5.5产品的保护(4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5) 组织应保存合格的产品，符合在内部流程中和最终交付到既定目的地期间的顾客要求。这应包含鉴别、运搬、包装、储存和保护。

保护应适用于构成一个产品的各个零组件。2024/7/1444

7.产品实现

7.6量测和监督设备的管制(4.11.1+4.11.2) 组织应决定量测和监控活动的执行，且量测设备必须提供符合产品要求的证据(参7.2.1)。 组织应建立流程来确保量测和监控，有能力且于某种方式实行量测与监控要求的一致性。 当确保有效结果为需要时，量测设备应:a)依规定的周期或使用前，校正和调整量测和监控设备，此作业可追溯到国际或国家标准。当不存在上述标准时，校正所用的基准应记录之;b)当需要时之调整及再调整;c)鉴别使能够决定校正的状况。d)保护量测与监控设备，以避免不当的调整而导致量测结果的失效。e)在搬运、维护及储存期间，保护以防止损坏或偏离。2024/7/1445

7.产品实现

7.6量测和监督设备的管制(4.11.1+4.11.2) 当发现设备已偏离校正范围，组织应评估和记载先前结果的有效性。组织应在设备和任何影响产品上采取适当的行动。校正及验证结果的记录必须维持。

（参照4.2.4）

使用于特定要求监控与量测的电脑软体能力，应确认满足预期应用。应在初次使用前执行，且若需要时再确认。

备注：参考ISO10012-1&ISO10012-2指导纲要。2024/7/1446

8.量测、分析和改善

8.1一般要求(4.10.1+4.20.1+4.20.2) 组织应计画和实施为达到下列目的所进行的监控、量测、分析和改善流程：

a)证实产品的符合性；

b)确保质量管理系统的符合性；

c)持续改善质量管理系统的有效性。

应包括适当方法的决定，并包括统计技术及其运用的延伸。8.2量测和监控8.2.1.顾客满意度 组织应就是否已符合顾客要求有关的信息进行监控，作为质量管理系统绩效的一种量测。取得的方法和信息的运用应加以决定。2024/7/1447

8.量测、分析和改善

8.2.2内部稽核(4.17) 组织应实行定期内部稽核以决定质量管理系统是否:a)符合组织所建立的计划安排

(参考7.1)，和质量管理系统的要求及本国际标准的要求；b)已有效实施和维持 组织应规划稽核计划，该计划将依活动的重要性和状况,被稽核的区域和前次稽核结果列入考虑。稽核准则、范围、频率和方法应界定。稽核员选择及执行稽核应确保稽核流程的客观性及公正性。稽核应由与被稽核工作无关的人员实施。书面化稽核程序应界定为了实行稽核之责任与要求，记录稽核结果和维持记录

(参4.2.4)。受稽地点的管理阶层对稽核时所发现的缺失，应采取消除不符合事项及其原因。后续跟催活动应验证所采取措施之执行及验证结果的报告

(参考8.5.2)。备注:参照ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3指导纲要。2024/7/1448

8.量测、分析和改善

8.2.3流程的量测和监控(4.17+4.20.1+4.20.2) 组织应使用适当的方法来进行质量