医疗器械安全风险评估制度

医疗器械安全风险评估制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是为了保障医疗器械在使用过程中的安全性，防备、掌控和减少医疗器械使用过程中的风险，并依据国家相关法律法规、标准和规范进行订立。第二条适用范围本制度适用于本医院全部医疗器械的使用和管理。第三条定义医疗器械：指用于诊断、治疗或防备疾病的设备、器具、装置、仪器或其他仿佛或相关的物品。安全风险评估：指对使用医疗器械可能存在的潜在风险进行评估和分析，以确定适当的防备和掌控措施的过程。第二章风险评估管理第四条风险评估组建医院应设立风险评估委员会，负责医疗器械安全风险评估的组织和管理。第五条风险评估程序风险评估委员会应依据医疗器械使用情况和需求，订立风险评估程序并定期评估更新。第六条风险评估要求风险评估要全面、系统地评估医疗器械可能引发的各类风险，包含但不限于技术本领、操作使用、环境条件、人员培训等方面的风险。风险评估应考虑不同医疗器械的特点和使用环境的差别，订立相应的评估标准和方法。第七条风险评估流程风险评估分为初步评估和认真评估两个阶段。初步评估重要针对医疗器械的适用范围、技术特点、医院资源等进行评估，并初步确定可能存在的风险。认真评估重要针对初步评估中确定的风险进行认真分析和评估，并订立相应的掌控措施和防备措施。第八条风险评估报告风险评估委员会应依据评估结果编制风险评估报告，并报告医院相关部门和领导。风险评估报告应包含医疗器械的基本信息、风险评估的目的和方法、评估结果、风险等级及相应的掌控措施和防备措施建议。第三章风险掌控管理第九条风险掌控措施风险评估报告中确定的风险等级高的医疗器械，应采取相应的风险掌控措施，如限制使用范围、加强操作培训、完善维护保养等。风险掌控措施应实施到位，并建立相应的管理制度和操作规范。第十条风险掌控监测医院应建立医疗器械风险掌控监测机制，对采取风险掌控措施的医疗器械进行定期检查和评估，确保措施的有效性。风险掌控监测结果应及时反馈给风险评估委员会，依据需要进行修订和调整。第十一条风险掌控培训医院应加强医疗器械风险掌控的培训工作，提高医院员工的风险意识和应对本领。医院应定期开展医疗器械安全培训，并记录培训的内容、对象和时间。第十二条风险掌控宣传医院应通过各种途径和方式宣传医疗器械的风险掌控信息，提高医院员工和患者的安全意识。医院应定期发布医疗器械安全宣传料子，包含相关知识、操作技巧和注意事项等。第四章监督与惩罚第十三条监督检查医院管理部门应定期对医院内医疗器械的风险评估和掌控情况进行监督检查，发现问题及时整改。监督检查应记录检查的时间、内容和结果，并形成相应的检查报告。第十四条惩罚措施对未依照风险评估和掌控要求使用医疗器械的相关部门和人员，医院管理部门有权采取相应的惩罚措施，包含但不限于警告、停职、降职、开除等。第十五条不良事件处理医院应建立医疗器械不良事件的上报和处理机制，及时处理和处理发生的不良事件，并进行相关的教训和改进。第五章附则第十六条其他规定对于相关未尽事宜，应参照国家相关法律法规、标准和规范进行订立和执行。第十七条有效日期本制度自发布之日起生效，并向全体医院员工进行宣传和培训。第十八条解释权本制度的解释权