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球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法国家食品药品监督管理局发布I本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会球囊扩张血管支架和支架系统235.1三点弯曲试验设备应能够对装载到三点弯曲夹具上的支架施加载荷并精确测量其载荷和挠度。支架在释放状态下进行试验，而支架系统在支架释放之前进行试验。三点弯曲加载装置由两个下方固支架跨距输送系统φ6.35mm加载部件上运动时受到的阻力减到最小。固定支撑部件可以设计成包含环形凹槽或者垫肩以保证试验时样品轴向与支撑部件相互垂直。此外，固定支撑部件设计应满足在施加载荷时样品只发生弯曲，而5.1.2动态加载部件也应为直径6.35mm(1/4in)的圆柱，除非有更使样品弯曲时支撑部件与样品相对运动阻力更小，同时使加载部件阻碍样品弯曲的可能性更低。加载部件应与支撑部件平行，且位于两支撑部件的正中。对于加载部件的设计应该确保外加载荷只引起样5.1.3弯曲夹具支撑部件的直径和加载部件的直径应与跨距和样品直径相匹配(即：跨距>支撑部件直径十加载部件直径+2×样品直径)。5.1.4表1列出了可变跨距方法中推荐的跨距和最大挠度的组合。其中挠度值是推荐的最大挠度值。对于预期指定的输送路径，也可以根据此路径中血管的弯型或其他适当的参考因素而改变跨距和挠度4(支架长度/1.093)-2释放后支架长度或支架在支架系统上的压握长在保证跨距与样品外径的比例不小于4:1的情况下，可以选择更小的跨可以选取更小的挠度值，但不应超过最大挠度值，见5.1.4。d如果跨距≤6.7mm,将需要比5.1.1和5.1.2中推荐使用的直径6.35mm(0.25in)更小的固定支撑部件和(或)动态加载部件，见5.1.3。56载荷P挠度88.3使用固定跨距方法测试得到的两个或多个样品的弯曲柔顺性，可以通过每个样品在给定的挠度8.4用固定跨距方法评估两个或更多样品时，也可以通过比较在特定的挠度范围内其修正载荷(P)一挠度(8)关系曲线的斜率来比较其弯曲柔顺性。在此范围内(R²≥0.9)可以近似认为载荷-挠度曲线呈线性变化，且此范围应该包括矫正曲线的原点。低斜率的样品具有更大的8.5如果已经用可变跨矩方法进行测试，则可以通过比较跨中弯矩(M)一跨中曲率(x)曲线的斜率来比较两个或更多样品的弯曲柔顺性。跨中弯矩(M)一跨中曲率(k)曲线在此范围(R²≥0.9)内近似成线b)支架长度和内径的标称值和实测值。c)样品是否为支架系统或者释放后支架。g)设备类型以及在额定输出范围内的载荷和位移的精确度。h)与本标准中推荐使用的试验方案和设备的差别。i)试验温度，并描述样品在室温与37℃之间弯曲特性是否不同。k)试验样品数量。注：假设：(1)线弹性梁理论；(2)小挠度；(3)区域转动惯量(I)为常数；(4)材料各向同M———跨中弯矩；8——跨中挠度；K——-—跨中曲率；I——区域转动惯量；E——弹

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