综合三级医院评审标准细则含释义

第四章医疗质量安全管理与持续改进一、质量与安全管理组织评审标准评审要点分管科室准备材料4．1．1有医院、科室的质量管理责任体系，院长为医院质量管理第一责任人，负责制定医院质量与患者安全管理方案，定期专题研究医院质量和安全管理工作，科主任全面负责科室质量管理工作，履行科室质量管理第一责任人的管理职责。4．1．1．1有健全的质量管理体系，院长是第一责任人。【Ａ】【Ｃ】1．医院质量管理组织主要包括：医院质量与安全管理委员会、各质量相关委员会、质量管理部门、各职能部门、科室质量与安全管理小组等。2．有医院质量管理组织架构图，能清楚反映医院质量管理组织结构，体现院长是第一责任人。3．各质量与安全管理组织有明确的质量管理职责。4．院领导、各部门负责人应致力于质量与安全管理和持续改进。质控科院办医务科护理部院感科药剂科输血科医保办科教科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．各质量管理组织定期专题研究质量与安全工作，有记录。2．院领导、各部门负责人在质量与安全管理及持续改进措施执行过程中起到领导作用。【Ａ】符合“Ｂ”，并1．依据医院规模，设置独立的质量与安全管理部门，配置充足人力。2．医院质量管理组织架构及职能分工体现决策、控制与执行三个层次。【释义参考】质量管理体系:医院质量管理体系是建立医院质量方针和质量目标并为实现这些目标的所有相关事务相互联系、相互制约而构成的一个有机整体。它把影响医院质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起,使之为了一个共同的目的,在医院质量方针的引导下,为达到相互配合、相互促进、协调运转。根据ISO9000标准对质量管理体系的定义,医院建立的质量管理体系一般包含组织机构、管理职责、资源管理和过程管理四个方面的内容。参照〔《医院管理学》(曹桂荣主编,人民卫生出版社出版))第一责任人:明确院长是医院质量管理第一责任人,坚持科学发展观和正确的政绩观。医院院长减少临床专业技术服务,以主要精力加强和改善医院管理、维护公益性质。医院领导定期专题研究提高医疗质量、保证医疗安全的工作,确立质量与安全工作的重点目标,组织开展经常性监督检查,针对存在问题落实持续改进措施。I《关于印发2007年“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案)的通知》(卫医发〔2O07〕84号)]独立的质量与安全管理部门:医院质量与安全管理委员会是医院具有权威性的质量与安全管理组织。由院长和分管医疗的副院长分别担任质量与安全管理委员会主任和副主任,委员可聘请有丰富经验的医学专家、教授,以及机关部门负责人担任。医院质量与安全管理委员会负责定期对医院质量与安全进行调查研究、质量分析和决策等。有条件的医院质量与安全管理委员会,根据需要可下设医院质量管理办公室作为常务机构,负责日常质量与安全管理工作。[参照《医院管理学》(曹桂荣主编,人民卫生出版社出版)]体现决策、控制与执行三个层次:决策层负责确定组织的目标、纲领和实施方案,进行宏观控制,一般是指医院质量与安全管理委员会。控制层是把决策层制定的方针、政策贯彻到备个职能部门的工作中去,对日常工作进行组织、管理和协调,一般是指各个质量管理委员会。执行层在决策层的领导和管理层的协调下,把组织目标转化为具体行动,一般是指科室质量与安全管理小纽和备委员会下设办公室。[参照《医院管理学》(曹桂荣主编,人民卫生出版社出版)]4．1．1．2职能部门履行指导、检查、考核、评价和监督职能。（质量管理部门主要指专职的质量管理部门、承担质量管理职责的职能部门等）【Ｂ】【Ｃ】1.各职能部门履行本领域质量与安全管理职责。2．根据医院总体目标，制定并实施相应的质量与安全管理工作计划与考核方案。3．对重点部门、关键环节和薄弱环节进行定期检查与评估。4．定期分析医疗质量评价工作的结果。5．有履行指导、检查、考核的工作记录。质控科院办医务科护理部院感科药剂科输血科医保办科教科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有专门的质量管理部门，配置充足人力，对全院质量与安全管理工作履行审核、评价、监督职能。2．有多部门质量管理协调机制。【Ａ】符合“Ｂ”，并医院质量与安全管理工作有持续改进，成效明显，逐步形成全院共同参与质量与安全管理的医院文化。【释义参考】重点部门、关键环节和薄弱环节:（一）重点部门:麻醉科、手术室、重症医学科、急诊科、影像介入科、内镜室、血液净化、产房、新生儿监护室、供应室、发热门诊。（二）关键环节（17个）

1、急诊绿色通道的管理；2、急危重症患者的管理；3、毒、麻、精药品管理；4、检验标本的采集以及临床危急值报告登记管理；5、影像检查中患者安全和隐私的防护管理；6、医疗、护理核心制度落实；7、患者安全目标的管理；8、围手术期管理；9、入、出院（转科）管理；10、健康教育管理；11、各种管道的管理，如呼吸机管道、泌尿道插管、动静脉插管、引流管等；12、手卫生管理；13、抗菌药物应用管理；14、多重耐药菌管理；15、输血与药物不良反应管理；16、有创诊疗操作管理；17、新开展的业务技术管理；

（三）薄弱环节（3个）

1、节假日及夜间值班的质量与安全管理；2、低年资工作人员的质量与安全管理；3、特殊情况下（紧急抢救、突发公共卫生事件等）的质量与安全管理。

[《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》］

多部门质量管理协调机制：定期召开部门会议研究相关工作，根据工作需要，召开跨部门工作会议（如职能部门间、院--科间、临床--护理、临床一医技间等），建立沟通协调机制。有多部门共同参与的联席会议制度及相关规定。［《三级综合医院评审标准与评审细则》（2011年版）6.2质量与安全指标：CQI提出医疗服务的9项评价指标，服务水平、适宜性、持续性、有效性、效果、效率、患者满意度、安全性、及时性。建议医院在设置本医院质量与安全指标时参照卫生部“医院管理年”和“三好一满意”活动中要求的指标。

风险数据、重大质量缺陷：确立风险数据和重大质量缺陷时应遵循以下原则（1）定义风险指标并按其重要程度进行排序，确定主要的风险指标。（2）需要保证数据的完整性和质量，如果数据稀少、有偏、不完整或有瑕疵，任何分析的结果都是值得怀疑、甚至是毫无意义的。（3）确定合适的阈值。4．1．1．3科主任是科室质量与安全管理第一责任人，负责组织落实质量与安全管理及持续改进相关任务。【Ｃ】B【Ｃ】1．有科室质量与安全管理小组，科主任为第一责任人。2．有科室质量与安全管理工作计划并实施。3．有科室质量与安全工作制度并落实。4．有科室质量与安全管理的各项工作记录。质控科医务科护理部【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．对科室质量与安全进行定期检查，并召开会议，提出改进措施。2．对本科室质量与安全指标进行资料收集和分析。3．能够运用质量管理方法与工具进行持续质量改进。【Ａ】符合“Ｂ”，并科室质量与安全水平持续改进，成效明显。【释义参考】

科室质量与安全管理小组：由科主任、护士长与具备资质的人员（如老专家教授、主任/副主任医师、主治医师）组成，负责本科室医疗质量和安全管理。科室质量管理小组人员，接受质量管理培训，具有相关质量管理技能。

对科室质量与安全进行定期检查：至少每月一次。《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》4．1．2有医院质量管理委员会组织体系，包括医院质量与安全管理委员会、医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理质量管理委员会等。定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。4．1．2．1有医院质量与安全管理委员会及各质量相关委员会，人员构成合理，职责明确。【Ｂ】A【Ｃ】1．院长作为医院质量与安全管理第一责任人，统一领导和协调各相关委员会工作。2．各相关委员会包括：医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理质量管理委员会等。3．各委员会有明确的职责与人员组成。4．有人体器官移植资质的医院，应设立独立的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。质控科院办医务科护理部院感科药剂科输血科医保办科教科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有由院长担任主任委员的医院质量与安全管理委员会，统一领导和协调各相关委员会工作。2．各委员会人员构成合理，能履行职责，确保发挥委员会功能。【Ａ】符合“Ｂ”，并在医院质量与安全管理委员会统领下，各相关委员会运行良好，在质量与安全管理及持续改进中发挥作用。【释义参考】

伦理委员会：1、开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，设立机构伦理委员会。主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督。2、机构伦理委员会的委员在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。任期5年，可以连任。[原卫生部《关于印发＜涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）＞的通知》（卫科教发〔2007〕17号）］

有人体器官移植资质的医院：医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。[《人体器官移植条例》（中华人民共和国国务院令第491号）、《关于印发2012年全省人体器官移植专项整治行动工作方案的通知》（鲁卫法监字〔2012〕6号）附件有资质医院医院名单］4．1．2．2医院质量与安全管理委员会及各质量相关委员会能在质量与安全管理中发挥作用。【Ｂ】A【Ｃ】1．各委员会定期召开相关质量与安全会议，每年不少于2次，有记录。2．各相关委员会定期向医院质量与安全管理委员会做工作汇报，为医院制定年度质量与安全管理目标及计划，提供决策支持。质控科院办医务科护理部院感科药剂科输血科医保办科教科【Ｂ】符合“Ｃ”，并依据医院总体质量与安全管理目标，研讨本领域内质量相关问题，提出改进方案，推动与督导全院或相关领域的质量与安全工作。【Ａ】符合“Ｂ”，并各委员会分工协作，共同推进医院质量与安全管理及持续改进，效果明显。二、医疗质量管理与持续改进评审标准评审要点分管科室准备材料4．2．1有医疗质量管理和持续改进方案，并组织实施。4．2．1．1有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、考核办法、质量指标、持续改进措施。【Ａ】【Ｃ】1．有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、考核办法、质量指标。2．有医疗质量管理考核体系和管理流程。质控科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．落实医疗质量考核，有记录。2．对方案执行、制度落实、考核结果等内容有分析、总结、反馈及改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并持续改进有成效。【释义参考】医疗质量管理与持续改进：（一）医疗质量管理组织。1、建立院、科两级医疗质量管理组织，院长为医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。2、医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗质量管理协调机制。3、建立医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会和护理质量管理委员会等，定期研究医疗质量管理等相关问题。（二）全程医疗质量与安全管理和持续改进。1、制定医疗质量与安全管理和持续改进方案并组织实施。2、定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。3、强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训，严格执行诊疗技术操作规范，遵循诊疗常规。4、认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等。实行医疗质量责任追究制。5、完善各类会诊制度，医师外出会诊严格执行《医师外出会诊管理暂行规定》。6、建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。（三）医疗技术管理。1、医疗技术服务与功能和任务相适应，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。2、医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准入、分级管理、监督评价和档案管理制度。3、建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。4、科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。5、不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。（四）主要专业部门医疗质量管理与持续改进。1、非手术科室医疗质量管理与持续改进(1）实行患者病情评估制度，遵循诊疗规范制定诊疗计划，并进行定期评估，根据患者病情变化和评估结果调整诊疗方案。(2）加强运行病历的监控与管理，落实核心制度和规范要求，提高医疗质量，保障治疗安全、及时、有效、经济。(3）落实三级医师负责制，加强护理管理。(4）规范治疗，合理用药，严格执行《抗菌药物临床应用指导原月》及其位药物治疗指导原则、指南。(5）有危重病人抢救流程，规范三级医师报告和职责，提高抢救成功率；严格并发症和医院感染事件报告制度，不瞒报和漏报。(6）按手术诊疗管理有创诊疗操作。(7）开展重点病种质量监控管理。2、手术科室医疗质量管理与持续改进(1）实行患者病情评估制度，遵循诊疗规范制定诊疗计划，并进行定期评估，很据患者病情变化和评估结果调整诊疗方案。(2）实行手术资格准入、分级管理制度，重大手术报告、审批创度。(3）加强围手术期质量控制，重点是术前讨论、手术适应症、风隆评估、术首查对、操作规范、术后观察及并发症的预防与处理、医患沟通制度的落实。术前：诊断、手术适应症明确，术式选择合理，患者准备充分，与患者沟通并签署手术和麻醉同意书、输血同意书等，手术前查对无误。术中：手术操作规范，输血规范，意外处理措施果断、合理，术式改变等及时告知家属或委托人。术后：观察及时、严密，早期发现并发症并妥善处理。提高术前诊断与病理诊断相符率。(4）麻醉工作程序规范，术前麻醉准备充分，麻醉意外处理及时，实施规范的麻醉醉复苏全程观察。(5）加强运行病历的监控与管理，落实核心制度和规范要求，提高医疗质量，保障治疗安全、及时、有效、经济。(6）落实三级医师负责制，加强护理管理。(7）规范治疗，合理用药，严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》及其他药钧治疗指导原则、指南。(8）有危重病人抢救流程，规范三级医师报告和职责，提高抢救成功率；严格并发症和医院感染事件报告制度，不瞒报和漏报。(9）采取有效措施，缩短择期手术患者术前平均住院日。3、门诊工作医疗质量管理与持续改进(1）门诊布局合理，符合医院感染预防与控制要求。(2）有分诊、导诊服务，落实首诊负责制和科间会诊制度。(3）依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊，专家门诊职责，提高门诊确诊能力，保障门诊诊疗质量。(4）规范门诊医疗文书，有书写质量监控措施。（5）制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力（6）开展多种形式的门诊诊疗服务，慢走患者不同就医需要，方便患者就诊。（7）严格执行传染病预检分诊制度和报告制度。4、急诊医疗质量管理与持续改进(1）急诊科独立设置，急诊专业队伍稳定，人员相对固定，设备设施完备布局合理，满足急诊工作需要，符合医院感染控制要求。(2）急诊医务人员经过专业培训，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或指导，不断提高急危重症患者抢救成功率。(3）急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。(4）加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊“绿色通道”，科间紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯医疗服务。(5）加强急诊留观患者管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过72小时。(6）急诊抢救医疗文书书写规范、及时、完整。(7）医患沟通充分。5、重症监护病房医疗质量管理与持续改进(1）重症监护病房布局合理，人员、设备、设施配备与其功能、任务相适应，科间紧密协作，保障诊疗工作需要。(2）建立健全重症监护病房质量管理制度，并组织实施。(3）医务人员实行岗位准入管理，强化理论和技能培训，提高业务水平。(4）严格执行患者入、出重症监护病房标准。(5）加强重症监护病房医院感染管理，严格执行手卫生规范及MRSA等特殊感染病人的隔离。对呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染实行监控。(6）加强运行病历监控与管理，落实核心制度和岗位职责，规范全程管理，严密观察、及时处理患者病情变化，提高危重患者抢救成功率。6、感染性疾病科管理(1）感染性疾病科建设符合规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。(2）严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。(3）有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。(4）定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。7、临床检验质量管理与持续改进(1）贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定。临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。实验室管理统一标准，统一质控，保证质量。(2）临床实验室布局与流程安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。(3）开展检验项目符合卫生行政部门公布的目录，不开展淘汰和未经批准的项目。特殊实验室取得审批许可。(4）临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。(5）落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质评。对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。(6）检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。(7）遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂。不使用未经批准的设备与试剂。（8）患者、医师与护理人员对检验部门服务满意。8、病理质量管理与持续改进(1）病理部门布局、设施、设备、工作流程和人员结构合理，管理规范，满足临床工作需要。(2）建立并执行病理质量管理制度，定期开展质量评价和改进工作，严格执行标本核对制度。(3）病理报告及时、准确、规范，严格审核制度。(4）提高冰冻切片与石蜡切片的诊断符合率。病理切片、蜡块保存符合规定。(5）环境保护及人员防护符合规定。(6）患者、医师与护理人员对病理部门服务满意。9、医学影像质量管理与持续改进(1）贯彻落实《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等相关法律、法规和规章，依法取得《放射诊疗许可证》、《大型医用设备配置许可证》等。(2）专业设置、人员配备及其设备、设施符合医院功能任务要求，满足临床需要，能提供24小时急诊检查服务。(3）执行技术操作规范，实行质量控制，开展临床随访，定期进行质量评价。(4）保证医学影像资料质量，报告及时、准确、规范，严格审核制度。(5）环境保护、操作人员与患者个人防护达到标准要求。(6）患者、医师与护理人员对医学影像部门服务满意。10、药事质量管理与持续改进(1）贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。(2）药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。(3）建立突发事件药品供应与药事管理机制。(4）建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。(5）建立临床药师制，开展临床药学工作。健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测。提供合理用药咨询服务，积极推广个体化给药方案。(6）加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药。(7）加强特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购置、使用与安全保管。(8）不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作，不使用无批号、过期、变质、失效药品，不生产、销售、使用未经批准的制剂。(9）患者、医师与护理人员对药学部门服务满意。11、输血质量管理与持续改进(1）落实《献血法》和《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》等有关法律和规范。(2）设立输血科，具备为临床提供24小时配血、供血服务的能力，满足临床需要，无非法自采供血。(3）建立输血质量全程监控，严格掌握输血适应症，科学、合理用血。(4）制定、实施控制输血感染的方案，严格执行输血技术操作规范。(5）落实临床用血申请、登记制度，履行用血报批手续，执行输血前检验和核对制度。完善输血反应及输血感染疾病的登记、报告和调查处理制度。12、医院感染管理与持续改进(1）根据国家有关的法律、法规，按照《医院感染管理办法》要求，制定并落实医院感染管理的各项规章制度。(2）根据《医院感染管理办法》要求和医院功能任务，建立完善的医院感染管理组织体系。(3）医院感染管理部门实行目标管理责任制，职责明确。(4）医院的建筑布局、设施和工作流程符合医院感染控制要求。(5）落实医院感染的病例监测、消毒灭菌监测、必要的环境卫生学监测和医院感染报告制度。(6）加强对医院感染控制重点部门的管理，包括感染性疾病科、口腔科、手术室、重症监护室、新生儿病房、产房、内窥镜室、血液透析室、导管室、临床检验部门和消毒供应室等。(7）加强对医院感染控制重点项目的管理，包括呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致尿路感染、手术部位感染、透析相关感染等。(8）医务人员严格执行无菌技术操作、消毒隔离工作制度、手卫生规范、职业暴露防护制度。(9）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具相关证明进行审核，按规定可以重复使用的医疗器械，实施严格的清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。(10）开展耐药菌株监测，指导合理选用抗菌药物。协助抗菌药物临床应用监测与管理。(11）加强卫生安全防护工作，保障职工安全。13、病案质量管理与持续改进(1）贯彻落实《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范（试行）》和《医疗机构病历管理规定》等有关法规、规范。(2）医疗文书书写真实、客观、及时、准确、完整、规范。(3）建立、健全病历全程质量监控、评价、反馈制度，重点加强运行病历的实时监控与管理，提高病历质量。(4）建立病案管理制度并组织落实，病案保存时限符合规定。(5）严格执行借阅、复印或复制病历资料制度，按规定保护患者隐私。14、介入诊疗质量管理与持续改进(1）严格执行《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》，依法取得相应资质。(2）专业设置、人员配备及其设备、设施符合医院功能任务要求，满足临床需要，能提供24小时诊疗服务。(3）严格执行技术操作规范，实行科学的质量控制标准，开展临床随访，定期进行质量评价。(4）因病施治，合理治疗，严格掌握介入诊疗技术的适应症。(5）建立介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。不违规重复使用一次性介入诊疗器材。(6）环境保护与个人防护达到标准。15、血液净化质量管理与持续改进(1）专业设置、人员配备及其设备、设施符合医院功能任务要求，布局合理。(2）有质量管理制度落实措施保障安全。(3）严格执行医院感染管理制度与程序，有完整的监测记录与应急管理预案。(4）血液透析机与水处理设备符合要求。(5）透析液的配制符合要求，透析用水化学污染物、透析液细菌及内毒素检测达标。[原卫生部《关于印发＜医院管理评价指南（2008版）＞的通知》］医疗质量管理考核体系：主要包括：科室管理、门诊、急诊病区、护理、院感防控等10个方面的医疗质量与持续改进，同时还包括科室医疗质量评价指标、科室重点监测指标、单病种质量控制、医疗技术综合指数等内容。参照人民卫生出版社；第1版（2011年8月1日）《医疗质量评价体系与考核标准》，依据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》第七章内容，《国家卫生和计划生育委员会关于深入开展2013年全国医疗卫生系统“三好一满意”活动的通知》（卫计生发［2013］20号），《全省医疗卫生系统“三好一满意”活动2013年工作方案》附件内容。4．2．1．2有医疗质量关键环节、重点部门管理标准与措施。【Ｂ】【Ｃ】1．有医疗质量关键环节（如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等）管理标准与措施。2．有重点部门（急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新生儿病房等）的管理标准与措施。3．有主管职能部门监管。质控科医务科护理部院感科药剂科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．相关人员知晓本岗位相关质量管理标准及措施，并落实。2．主管部门履行监管职责，对各项管理标准与措施的落实情况有定期检查、分析、反馈，有改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并持续改进有成效。4．2．2建立与执行医疗质量管理制度、操作规范、诊疗指南。4．2．2．1根据法律法规、规章规范以及相关标准，结合本院实际，制定完善的覆盖医疗全过程的质量管理规章制度，并及时更新，切实保证医疗质量。【Ｂ】A【Ｃ】1．医院制度符合法律法规、规章规范及相关标准，且符合本院实际。2．有完善的质量管理制度规章制度，并有明确的核心制度。院办质控科医务科护理部院感科药剂科等【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．能够覆盖本院医疗全过程。2．对制度的管理规范，对制定、审核、批准、发布、修订、作废等有统一流程。【Ａ】符合“Ｂ”，并对制度能够定期修订和及时更新。【释义参考】

核心制度：包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、手术安全核查制度、危急值报告制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等。〔《医院工作制度与人员岗位职责》，原卫生部医疗服务监管司主编，人民卫生出版社；原卫生部《关于印发＜医院管理评价指南（2008版）＞的通知》]4．2．2．2执行医疗质量管理制度，重点是核心制度。【Ｂ】【Ｃ】1．落实各项医疗质量管理制度，重点是核心制度。2．有医院及科室的培训，医务人员掌握并遵循本岗位相关制度。3．有主管职能部门监管。医务科护理部院感科药剂科【Ｂ】符合“Ｃ”，并院科两级对制度的执行情况有督导检查与整改措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并持续改进有成效。4．2．2．3有临床技术操作规范和临床诊疗指南。【Ｃ】B【Ｃ】1．有各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南。2．对医务人员进行培训，使医务人员掌握并严格遵循本专业岗位相关规范和指南开展医疗工作。医务科护理部院感科药剂科【Ｂ】符合“Ｃ”，并对规范、指南的执行情况有督导检查与整改措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并根据医学发展和本院实际，对规范和指南及时进行补充完善。4．2．3坚持“严格要求、严密组织、严谨态度”，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训与考核。4．2．3．1坚持“严格要求、严密组织、严谨态度”，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训与考核。【Ｂ】【Ｃ】1．有各专业、各岗位“三基”培训及考核制度。2．有根据不同层次及专业的卫生技术人员的“三基”培训内容、要求、重点和培训计划。3．有与培训相适宜的技能培训设施、设备及经费保障。4．有指定部门或专职人员负责实施。医务科护理部院感科药剂科【Ｂ】符合“Ｃ”，并落实培训及考核计划，在岗人员参加“三基”培训覆盖率100%。【Ａ】符合“Ｂ”，并在岗人员参加“三基”考核合格率100%。【释义参考】三基培训：三基是指：基本理论，基本知识，基本技能。卫生部要求：“三基”培训为全员培训，各级医疗卫生技术人员均应参加，“三基”考核必须人人达标。4．2．4建立医疗风险防范确保患者安全的机制，按规定报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷，不隐瞒和漏报。4．2．4．1有医疗风险管理方案。【Ｂ】【Ｃ】1．有医疗风险管理方案，包括医疗风险识别、评估、分析、处理和监控等内容。2．针对主要风险制定相应的制度、流程、预案或规范，严格落实，防范不良事件的发生。3．根据情况医院对员工做医疗风险事件的预警通告。医务科护理部门诊部院感科医患沟通办【Ｂ】符合“Ｃ”，并对医疗风险的防范流程执行情况有检查、反馈、改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并1．建立跨部门的协调与讨论机制。2．有信息化的医疗风险监控与预警系统。【释义参考】医疗风险管理：医疗风险对患者是指存在于整个医疗服务过程中，可能会导致损害或者伤残事件的不确定性以及可能发生的一切不安全事情。医疗风险管理是指医院通过对现有和潜在医疗风险的识别、评价和处理，有组织地，有系统地减少医疗风险事件的发生,以及评估风险事件对患者和医院的危害及经济损失,不断提高医疗质量,提高医疗工作的社会效益和经济效益的管理活动。4．2．4．2落实患者安全目标。【Ｂ】B-A【Ｃ】1．医院及科室将实施“患者安全目标”作为推动患者安全管理的基本任务。2．为实施“患者安全目标”提供所需的人力与物力资源。3．组织“患者安全目标”相关制度的员工培训与考核。员工对患者安全目标的知晓率≥90%。医务科护理部宣传科【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部门对患者安全目标落实情况进行检查、分析、反馈，有改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并1．患者安全目标在医院日常运行的工作流程中得到完全落实。2．员工有较强的患者安全服务意识，医院逐步形成人人参与的安全文化。【释义参考】患者安全目标:1、确立查对制度,识别患者身份2、确立在特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序步骤3、确立手术安全核查制度,防止手术患者、手术部位及术式发生错误4、执行手卫生规范,落实医院感染控制的基本要求5、特殊药物的管理,提高用药安全6、临床危急值报告制度7、防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件发生8、防范与减少患者压疮发生9、妥善处理医疗安全不良事件10、患者参与医疗安全《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》相关:国际患者安全目标:1、正确识别患者2、改进有效的沟通3、改善警示用药的安全性4、确保手术部位正确、操作正确、患者正确5、减少医疗相关感染的风险6、减少患者跌倒所致伤害的风险[《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准》第4版(2011年1月1日起生效)4．2．4．3开展防范医疗风险确保患者安全的相关知识、技能的教育与培训。【Ｃ】B【Ｃ】1．有防范医疗风险的相关教育与培训，其中包括患者安全典型案例的分析。2．有针对共性及各科室专业特点制定相关教育与培训的课程内容。3．有针对医疗风险防范的工作制度、流程、规范、预案等进行培训的计划并实施。医务科护理部医患沟通办【Ｂ】符合“Ｃ”，并对重点科室、重点岗位、重点人群的培训率≥80%。【Ａ】符合“Ｂ”，并对培训效果进行追踪与评价，有持续改进。4．2．5医院职能部门、各临床与医技科室的质量管理人员能够应用全面质量管理的原理，通过适宜质量管理改进的方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动，并做好质量改进效果评价。4．2．5．1医院与职能部门领导接受全面质量管理培训与教育，至少掌握1～2项质量管理改进方法及质量管理常用技术工具，改进质量管理工作。【Ａ】【Ｃ】1．医院领导与职能部门管理人员接受全面质量管理培训与教育。2．医院领导与职能部门管理人员掌握一种及以上管理常用技术工具。明白纸（质控科)组干科质控科院办【Ｂ】符合“Ｃ”，并医院领导与职能部门能将管理工具运用于日常质量管理活动，有案例说明。【Ａ】符合“Ｂ”，并对落实情况进行追踪与评价，医院管理工作有持续改进。【释义参考】

管理常用技术工具：常用的质量管理工具有头脑风暴法、鱼骨图、排列图、趋势图、流程图、统计分析表、控制图等。常用的质量管理方法有品管圈、PDCA、6S管理、DRGs、追踪方法学、根本原因分析、平衡计分卡等。4．2．5．2科室质量与安全管理小组成员，具有相关质量管理技能，开展质量管理工作。【Ｃ】【Ｃ】科室质量管理小组人员，接受质量管理培训，具有相关质量管理技能。质控科医务科护理部【Ｂ】符合“Ｃ”，并应用质量管理技能开展质量管理与改进活动，有案例说明。明白纸（医务科-药品比例、药剂科-I类切口）组干科【Ａ】符合“Ｂ”，并科室管理工作有持续改进。4．2．6定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的参与能力。4．2．6．1有全员质量与安全教育和培训。【Ｂ】【Ｃ】1．根据年度质量与安全管理目标，制定教育培训计划。2．开展院、科两级的质量与安全教育和培训，有记录。质控科院办医务科护理部人力资源部科教科院感科药剂科【Ｂ】符合“Ｃ”，并定期开展形式多样的全员质量与安全教育和培训。【Ａ】符合“Ｂ”，并培训效果明显。经过培训，全员牢固树立质量和安全意识，管理人员能运用ＰＤＣＡ方法持续改进质量管理工作，员工能够主动参与。4．2．7建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。4．2．7．1建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。【Ｃ】【Ｃ】1．有医疗质量控制、安全管理信息数据库，为质量管理提供依据。2．有指定的部门负责收集和处理相关信息，信息数据集中归口管理，方便管理人员调阅使用。信息中心质控科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．数据库除一般常规数据外，至少应包括下列有关数据：合理使用抗生素和其他药品、合理使用血液和血制品、围手术期管理与手术分级管理、各类手术与介入操作及并发症、麻醉操作、医院感染、病历质量、急危重症管理、医疗护理缺陷与纠纷、患者满意度等。2．职能部门能够运用数据库开展质量管理活动。【Ａ】符合“Ｂ”，并数据库能满足医学统计与质量管理需要，能自动根据质量管理相关指标要求生成质量统计。【释义参考】

医疗质量控制、安全管理信息数据库：《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》第七章内容，《国家卫生和计划生育委员会关于深入开展2013年全国医疗卫生系统“三好一满意”活动的通知》（卫计生发［2013］20号），《全省医疗卫生系统“三好一满意”活动2013年工作方案》附件内容三、医疗技术管理评审标准评审要点分管科室准备材料4．3．1医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。4．3．1．1依据法律法规开展医疗技术服务，与功能任务相适应。【Ａ】【Ｃ】1．医疗技术服务项目符合医院执业许可证中诊疗科目范围要求，与功能任务相适应。（中医眼科注销）2．有指定部门负责医疗技术管理工作，有统一的审批、管理流程。医务科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．管理人员和医务人员知晓医疗技术管理要求。2．主管部门履行监管职责。【Ａ】符合“Ｂ”，并有完整的管理资料，无违法违规开展医疗技术服务的记录。【释义参考】

医院执业许可证：

医疗机构执业，必须在批准其设置的卫生行政部门进行登记，市辖区的不设床位或床位不满100张医疗机构的登记，由区卫生行政部门负责审核，报所在市卫生行政部门复核同意后，由区卫生行政部门发给《医疗机构执业许可证》。医疗机构的名称由负责设置审批的卫生行政部门核定。医疗机构的名称经核准登记，并领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在规定的范围内享有专用权。医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。【《医疗机构管理条例》（1994年中华人民共和国国务院令第149号）、《医疗机构管理条例实施细则》（1994年卫生部令第35号）、《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发【2009]57号）、《山东省医疗机构管理条例实施办法》（鲁卫医字[1995]11号）等。】

诊疗科目：详见《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发（1994）第27号）、卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“重症医学科”诊疗科目通知（卫医政发〔2009〕9号、卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“疼痛科”诊疗科目的通知（卫医发【2007]227号）。4．3．1．2医学伦理委员会承担医疗技术伦理审核工作。【Ｂ】A【Ｃ】1．医学伦理管理委员会承担医疗技术伦理审核工作，重点是器官移植、三类医疗技术以及新技术、新项目的审核。2．有医学伦理审核的回避程序。3．伦理委员会讨论情况记载入相关的病历。医务科科教科【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部门和伦理委员会对医疗技术的实施履行全程监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并医院开展的医疗技术经过伦理委员会讨论通过，无违规擅自开展医疗技术案例。【释义参考】

医学伦理管理委员会：“开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。”“机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。”【《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发[2007]17号）】

器官移植：人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。【《人体器官移植条例》（中华人民共和国国务院令第491号）】

三类医疗技术：第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

目录分为：

一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

【《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）】

新技术、新项目：一般理解为近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床的诊断和治疗技术。4．3．2医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术按规定报批。4．3．2．1建立医疗技术管理制度，实行医疗技术分级分类管理，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。【Ｂ】【Ｃ】1．有医疗技术管理制度。2．落实一、二、三类医疗技术管理，实行分级分类管理，重点是二、三类技术和高风险技术。3．一类技术经过医院审核批准，二、三类技术经医院审核后报送相应的技术审核机构审核和相关部门批准。4．每年向批准该项医疗技术的卫生行政部门提交二、三类医疗技术临床应用情况报告。5．不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。医务科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有医院医疗技术分类目录，包括高风险诊疗技术目录。2．有医疗技术临床应用追踪管理，重点是高风险技术项目。3．有完整的医疗技术管理档案资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并主管部门有监管，根据监管结果的评价，对医疗技术分级、准入、中止有动态管理，保障医疗安全。【释义参考】

医疗技术：是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

一、二、三类医疗技术：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术参见前述。【《医疗技术临床应用管理办法》医政发[2009]18号）】

高风险诊疗技术：一般理解为医疗风险较高的诊疗技术，包括手术、介入、麻醉、腔镜诊疗等技术。医疗风险：一般理解为存在于整个医疗服务过程中，可能会对患者导致损害或伤残事件的不确定性，以及能发生的一切不安全事情。4．3．3有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险。4．3．3．1有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。【Ｂ】【Ｃ】1．有医疗技术风险处置与损害处置预案。2．有可能影响到医疗质量和安全的条件（如技术力量、设备和设施）变异时，有中止实施诊疗技术的相关规定。医务科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．管理人员和医务人员知晓相关预案和处置流程。2．主管部门履行监管职责。【Ａ】符合“Ｂ”，并有医疗技术风险预警机制。4．3．3．2有新技术准入与风险管理。【Ｃ】B【Ｃ】1．有新技术、新项目准入管理制度，包括立项、论证、审批等管理程序。2．申请诊疗新技术准入，应有保障患者安全措施和风险处置预案。医务科科教科疾控科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．对新技术、新项目的安全、质量、疗效、经济性进行全程追踪管理与随访评价。2．主管部门有完整的新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并主管部门有监管，根据监管评价。实施动态管理，确定新技术中止或转入常规技术。【释义参考】

技术准入与风险管理：参照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009)18号）

医疗技术管理制度（试行）

开展新技术、新业务要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施，有确保患者安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案，以备查。新技术新业务在临床正式应用后，医院应当及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范围内。

【《医院工作制度与人员岗位职责》（医管司2010年；内部资料，参考试用）】4．3．4开展科研项目符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。4．3．4．1有临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序，充分尊重患者的知情权和选择权。【Ｂ】【Ｃ】1．有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序。2．临床科研项目中使用医疗技术应有充分的可行性与安全性论证、保障患者安全的措施和风险处置预案。3．临床科研项目中使用医疗技术应有医学伦理审批。4．充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书。科教科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．医疗技术主管部门监管职责明确，履行监管职能。2．相关人员知晓本部门、本岗位开展的临床科研项目管理制度与审批程序的管理要求。【Ａ】符合“Ｂ”，并有全程追踪、阶段总结和结题的效果评价，用以改进管理工作，有完整的档案资料。【释义参考】

医学伦理审批：“机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。”“需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：（一）伦理审查申请表；（二）研究或者相关技术应用方案；（三）受试者知情同意书。”“伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。第二十一条伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。”【《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（科教发[2007]17号）】4．3．5对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价。4．3．5．1实行高风险技术操作的卫生技术人员授权制度。（★）【Ｂ】【Ｃ】1．有实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等高风险技术操作的卫生技术人员实行授权的管理制度与审批程序。2．有需要授权许可的高风险诊疗技术项目的目录。医务科信息中心【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．主管部门履行监管职责，根据监管情况，定期更新授权项目。2．相关人员能知晓本部门、本岗位的管理要求。【Ａ】符合“Ｂ”，并有医疗技术项目操作人员的技能及资质数据库，定期更新。【释义参考】高风险技术操作：见前高风险诊疗技术、医疗风险。4．3．5．2建立相应的资格许可授权程序及考评标准，对资格许可授权实施动态管理。（★）【Ｂ】【Ｃ】1．有诊疗技术资格许可授权考评组织。2．有资格许可授权诊疗项目的考评与复评标准。3．申请资格许可授权，应通过考评认定，根据分级管理原则，经过主管部门审核批准。4．有复评和取消、降低操作权利的相关规定。医务科【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部门履行监管职责，根据监管情况，对授权情况实施动态管理，有授权管理的完整资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并医疗技术分级分类管理执行良好，无越级手术或未经授权擅自开展手术的案例。【释义参考】资格许可授权诊疗项目的考评与复评标准、医疗技术分级分类：详见《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）卫生部《手术分级目录（2011年版）》（征求意见稿）《卫生部办公厅关于印发综合介入诊疗技术管理规范的通知》（卫办医政发[2012]87号）《卫生部办公厅关于印发外周血管介入诊疗技术管理规范的通知》（卫办医政发[2012]88号）四、临床路径与单病种质量管理与持续改进评审标准评审要点分管科室准备材料4．4．1医院将开展临床路径与单病种质量管理作为推动医疗质量持续改进的重点项目，规范临床诊疗行为的重要内容之一；有开展工作所必要的组织体系与明确的职责，建立部门协调机制。4．4．1．1有临床路径工作组织体系，将实施“临床路径与单病种质量管理”工作纳入规范临床诊疗行为的重要内容之一，有协调机制。【Ａ】【Ｃ】1．有临床路径管理委员会和临床路径指导评价小组及科室临床路径实施小组并履行相应的职责。2．有临床路径开发与实施的规划和相关制度，并组织落实。3．将临床路径与单病种质量管理工作纳入规范临床诊疗行为、加强质量管理的重要内容。4．有指定的部门负责上述工作。医务科护理部医保办【Ｂ】符合“Ｃ”，并医疗、护理、医技、药学等相关科室职责、分工明确，有多部门间和科室间的协调机制。【Ａ】符合“Ｂ”，并临床路径开展工作覆盖率达到相关要求。【释义参考】单病种：急性心肌梗死，心力衰竭，肺炎，脑梗死，髋、膝关节置换术，冠状动脉旁路移植术，围手术期预防感染，肺炎(儿童、住院)，剖官产，慢性阻塞性肺疾病(急性加重期)住院，围手术期预防深静脉血栓[《卫生部办公厅关于印发第一批单病种质量控制指标的通知》《卫生部办公厅关于印发第二批单病种质量控制指标的通知》卫医政函〔2010〕909号，《卫生部办公厅关于印发第三批单病种质量控制指标的通知》卫医政函〔2012〕376号]临床路径管理覆盖率：各医院要在现有临床路径管理工作基础上，力争将各专业常见疾病均纳入临床路径管理。到2015年末应当达到：(1)三级综合医院不少于15个专业60个病种开展临床路径管理，至少包括心血管介入、神经血管介入、骨关节植入治疗和肿瘤性疾病等病种；(2)三级专科医院不少于10个病种开展临床路径管理，应当包括各专科主要病种；(3)二级综合医院不少于10个专业40个病种实施临床路径管理，至少包括心血管内科、神经内科、骨科、肿瘤科主要病种；(4)二级专科医院不少于8个病种开展临床路径管理，应当包括各专科主要病种。[《卫生部关于“十二五”期间推进临床路径管理工作的指导意见》卫医政发〔2012〕65号]4．4．2根据本院医疗资源情况，以常见病、多发病为重点，参照卫生部发布的临床路径与单病种质量管理文件、遵照循证医学原则，制定本院执行文件，实施教育培训。4．4．2．1遵照循证医学原则，结合本院实际，制定本院执行文件，实施教育培训。【Ｃ】【Ｃ】1．有临床路径、单病种管理实施科室和实施病种目录，有临床路径文本和单病种质量管理标准。2．有对入径患者履行知情同意的相关制度与程序。3．对相关的科室人员实施“临床路径与单病种质量管理”教育、培训与考核，包括患者的知情同意。4．相关人员知晓本岗位相关临床路径工作流程。医务科医保办护理部【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．根据本院现有医疗资源，遵照循证医学原则，收集、分析本院常见病、多发病的诊疗信息，筛选并确定开展临床路径的科室和病种。2．开展临床路径与单病种管理的科室和病种符合相关要求。（医保办培训）【Ａ】符合“Ｂ”，并根据实施效果评价，及时调整病种、修订文本、优化路径。【释义参考】相关要求：各医院要在现有临床路径管理工作基础上，力争将各专业常见疾病均纳入临床路径管现。到2015年末应当达到：(1)三级综合医院不少于15个专业60个病种开展临床路径管理，至少包括心血管介入、神经血管介入、骨关节植入治疗和肿瘤性疾病等病种；(2)三级专科医院不少于10个病种开展临床路径管理，应当包括各专科主要病种；(3)二级综合医院不少于10个专业40个病种实施临床路径管理，至少包括心血管内科、神经内科、骨科、肿瘤科主要病种；(4)二级专科医院不少于8个病种开展临床路径管理，应当包括各专科主要病种。[《卫生部关于“十二五”期间推进临床路径管理工作的指导意见》卫医政发〔2012〕65号]4．4．3在医院信息系统中建立实时监测平台，监控临床路径应用与变异情况。4．4．3．1建立临床路径与单病种质量管理信息平台，定期召开联席会议，总结分析并不断改进临床路径与单病种质量管理。【Ｄ】C【Ｃ】1．有临床路径与单病种质量管理信息平台。2．对临床路径与单病种质量管理实时监测。信息中心医务科医保办护理部药剂科质控科【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．临床、医技科室、药学负责人及职能部门及时收集、记录实施中存在的问题与缺陷。2．通过医疗、护理、质控等部门的联席会议对存在问题与缺陷进行总结分析，提出改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并实施过程和效果进行评价分析，改进临床路径与单病种质量管理。【释义参考】建立临床路径与单病种质量管理信息平合：建立临床路径与单病种质量管理过程管理信息平台及统计分析信息平台，实现操作信息化、科室管理信息化、管理部门指标统计信息化。至少包括科室路径管理平台、医生路径工作平台、医务路径监管平台。4．4．4建立临床路径统计工作制度，定期对进入临床路径患者进行平均住院日、住院费用、药品费用、非预期再手术率、并发症与合并症、死亡率等指标的统计分析。4．4．4．1对执行“临床路径”的病例，将平均住院日、诊疗效果、30日内再住院率、再手术率、并发症与合并症等指标列入监测范围。【Ｃ】【Ｃ】1．有对执行“临床路径与单病种质量管理”的病例进行监测的相关规定与程序，至少满足本标准第七章有关监测指标要求。2．对执行“临床路径”的病例，有将平均住院日、诊疗效果、30日内再住院率、再手术率、并发症与合并症等指标列入监测范围的规定与程序。（医务科培训）医务科医保办信息中心【Ｂ】符合“Ｃ”，并每季度对监测信息进行汇总与分析。提出持续改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并1．对符合进入临床路径标准的患者达到入组率≥50%，入组完成率≥70%。2．持续改进有成效。【释义参考】临床路径入组率：入组率=路径病种实施路径管理病例数/同期路径病例病种数临床路径入组完成率：入组完成率=完成路径管理病例数/同期实施路径管理病例数4．4．5医院定期对执行临床路径管理相关的医务人员和患者满意度调查。总结分析影响病种实施临床路径的因素,不断完善和改进路径标准。4．4．5．1对执行临床路径管理相关的医务人员和患者进行满意度调查，总结分析影响病种实施临床路径的因素,不断完善和改进路径标准。【Ｃ】【Ｃ】1．对执行临床路径管理相关的医务人员和患者进行满意度调查。2．对实施“临床路径与单病种质量管理”的病种进行疗效、费用及成本进行卫生经济学分析评估。3．对实施病种“临床路径与单病种质量管理”的依从性进行监控。医务科医保办信息中心【Ｂ】符合“Ｃ”，并每季度对相关信息进行汇总与分析。提出持续改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并持续改进有成效。4．4．6制定相关的制度与程序保障卫生部文件规定上报的单病种质量指标信息，做到正确、可靠、及时。4．4．6．1有单病种质量指标信息台账。【Ｃ】【Ｃ】有单病种质量指标信息台账。医保办信息中心【Ｂ】符合“Ｃ”，并信息准确、可追溯，相关措施落实到位。【Ａ】符合“Ｂ”，并单病种指标信息能从医院信息系统中自动提取。4．4．6．2专人负责上报单病种质量信息。【Ｂ】【Ｃ】专人负责上报单病种质量信息。医保办【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有激励措施鼓励上报病例与实际相符，无漏报与不报，尤其是死亡病例。2．由临床副主任医师或专职质量控制人员负责信息最后确认。【Ａ】符合“Ｂ”，并上报信息正确、可靠、及时。五、住院诊疗管理与持续改进评审标准评审要点分管科室准备材料4．5．1由具有法定资质的医师和护理人员按照制度、程序与病情评估/诊断的结果为患者提供规范的同质化服务。4．5．1．1由具有法定资质的医务人员为患者提供病情评估/诊断。【Ｃ】B【Ｃ】1．有对患者病情评估管理制度、操作规范与程序，至少包括：患者病情评估的重点范围、评估人及资质、评估标准与内容、时限要求、记录文件格式等。2．实施评估的医务人员具备法定资质。3．有对医务人员进行患者病情评估的相关培训。医务科护理部【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．患者病情评估的结果为诊疗方案提供依据和支持。2．主管部门对上述工作履行监管职责。【Ａ】符合“Ｂ”，并持续改进评估质量，为患者提供同质化服务。【释义参考】法定资质的医师和护理人员：详见《中华人民共和国执业医师法》（1998年6月26日中华人民共和国主席令第5号）；《医师执业注册暂行办法》（1999年16日卫生部令第5号）、《护士条例》（2008年中华人民共和国国务院令第517号、《护士管理办法》（1993年3月26日卫生部令第31号）。

患者病情评估管理制度：参照“患者评估管理制度（试行）”《医院工作制度与人员岗位职责》（医管司2010年9月“内部资料，参考试用”)4．5．2根据现有医疗资源，按照医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为；用单病种过程质量等质控指标，监控临床诊疗质量；对疑难危重患者、恶性肿瘤患者，实施多学科综合诊疗，为患者制定最佳的住院诊疗计划或方案。4．5．2．1按照医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为。【Ｂ】【Ｃ】1．有适用的临床诊疗指南、疾病诊疗规范和药物临床应用指南等，用于指导医师的诊疗活动。2．规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械的行为。3．对医务人员进行相关培训与教育。医务科护理部医保办药剂科【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部门履行监督职责，评价重点病种参照本标准第七章所列的“住院重点疾病”以及省级卫生行政部门规定的其他重点病种。（强调）【Ａ】符合“Ｂ”，并1．重点病种质量控制有效。2．诊疗行为规范，医疗质量持续改进。【释义参考】

临床路径：详见《临床路径管理指导原则（试行）》（卫医管发（2009)99号）；《临床路径管理试点工作评估方案》（卫办医政发（2010)56号）；《卫生部办公厅关于进一步加强临床路径管理试点工作的通知》（卫办医政函〔2011〕574号）

单病种及质量指标：详见《卫生部办公厅关于印发第一批单病种质量控制指标的通知》（卫办医政函（2009）425号）；《关于开展单病种质量管理控制工作有关问题的通知》（卫办医政函（2009)757号）；《卫生部办公厅关于印发第二批单病种质量控制指标》的通知（卫办医政函（2010)909号）；《第三批单病种质量控制指标》（卫办医政函（2012)376号），《三级综合医院评审标准实施细则》第七章第三节多学科：一般认为≥3个学科。

植（介）入类医疗器械：详见《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发（2010)4号）重点病种：指国际权威机构认为重要的，能够体现医院（临床科室）学科水平，能够体现医院（临床科室）医疗质量管理水平，或/和对医院（临床科室）整体绩效具有决定性影响的少数病种（例如出院人次排在前5-10位的病种）。【《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》（卫办医政函〔2011〕54号）】第七章“住院重点疾病”：详见《三级综合医院评审标准实施细则》第七章第二节4．5．2．2根据病情，选择适宜的临床检查。【Ｂ】【Ｃ】1．严格遵循临床检验、影像学检查、腔镜检查、各种功能检查、电生理、病理等各种检查项目的适应症，并明确排除禁忌症。2．进行有创检查前，向患者充分说明，征得患者同意并签字认可。3．依据检查、诊断结果对诊疗计划及时进行变更与调整。对重要的检查、诊断阳性与阴性结果的分析与评价意见应记录在病程记录中。医务科【Ｂ】符合“Ｃ”，并有大型设备检查阳性率的定期分析和评价。【Ａ】符合“Ｂ”，并临床检查适宜性有定期分析和评价，有持续改进。【释义参考】

有创检查：是指在临床诊疗活动过程中进行的各种诊断、治疗性操作（如胸腔穿刺、腹腔穿刺等）【《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）】

大型医用设备：大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的易用设备。大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。大型医用设备管理品目（第一批）甲类（国务院卫生行政部门管理）1、X线-正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET)

2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）

3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50)

4、质子治疗系统

5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备

乙类（省级卫生行政部门管理）

1、x线电子计算机断层扫描装置（CT)

2、医用磁共振成像设备（MRI)

3、800毫安以上数字减影血管造影x线机（DSA)

4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT)

5、医用电子直线加速器（LA)

【详见《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财（2004)474号令）】。大型设备检查阳性率：一般理解为大型设备检查阳性患者例数/大型设备检查患者总例数。4．5．2．3规范使用与管理抗菌药物。【Ｂ】【Ｃ】1．有规范使用与管理抗菌药物的相关制度。2．抗菌药物使用符合《抗菌药物临床应用指导原则》等规范。3．实行三级管理，临床医师经过培训、考核合格后方可授予相应级别的处方权。4．定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，按细菌耐药的信息调整抗菌药物使用。药剂科医务科院感科【Ｂ】符合“Ｃ”，并落实抗菌药物处方点评制度，改进抗菌药物使用。【Ａ】符合“Ｂ”，并1．抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内，符合相关规定。2．医院信息系统支持抗菌药物管理。【释义参考】“三级管理”是指根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。按细菌耐药的信息调整抗茵药物使用：根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。(一)对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。(二)对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。(三)对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。(四)对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。[《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(卫政医办发〔2009〕38号)]抗茵药物处方点评制度：具体要求为医疗机构组织感染、药学、微生物等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。