药事管理作业

一、日本“斯蒙”事件始末

在日本,患者曾服用名为奎诺仿(Chinoform,在美国商品名是Vioform或Entero-vioform)胃肠药品,数十年后先出现腹痛、下痢症状,接着发生下半身两侧异常、视力障碍,并以绿色舌苔、绿色大便为特征,后被称为斯蒙病(SMON)。奎诺仿是1933年上市抗阿米巴药品，主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻，所以很快流行到许多国家，包含日本。大约在30多年以后首先在日本发觉许多人出现双足麻木、刺痛、严寒、全身无力等症状，约半数左右病人伴有不一样程度瘫痪，大约有1/4病人出现视力减退。药事管理作业第1页

因为各地汇报类似病例越来越多，日本厚生省于1967年拨出专款，成立专门委员会对该病病因进行流行病学调查，委员会里包含微生物学、药理学、神经病学、神经病理学、流行病学、统计学及其它临床学科等方面教授64人。4年以后，到1971年，才查清氯碘羟喹与SMON病因果关系，即因为服用氯磺羟喹而引发亚急性脊髓视神经病(简称斯蒙SMON病)。据统计，日本各地因服用此药而患SMON病造成残疾人数量多至11000人，死亡几百人。药事管理作业第2页斯蒙事件是医药发展史上“不小心”？还是“未留心”？对于医药界不良事件，我们该怎样对待？药事管理作业第3页

1、对新药研制工作应该进行严格法制化管理日本"奎诺仿"药害事件发生，很大程度上因为当局没有对新药研制工作进行严格法制化管理，造成以后不良事件发生，给病患者带来不可逆转危害性后果。 奎诺仿药害事件中,斯蒙病出现,是患者使用奎诺仿10多年后结果,也就是说在奎诺仿上市销售时,并没有科学研究和临床实例证实可能会发生斯蒙病,即药品生产企业对依据斯蒙病上市时科学技术水平没有预见可能性。2、应该加强对于药品不良反应监察

该事件让我们意识到，加强药品安全性监测主要性及建立药品不良反应损害救助制度必要性，也就是说，对于药品管理，应该加强对于药品不良反应监察。比如：建立药品不良反应预警系统，完善药品不良反应监察机制。

所以，提升药品研制阶段安全评价标准,从源头降低药品不良反应发生；严格药品分类管理,促进临床合理用药；加强药品不良反应组织机构建设,以提升监测水平；并提议建立健全信息公开制度和不良反应损害救助制度,以实现政府保障公共利益目标。药事管理作业第4页二、国内外药品不良反应救助制度

药品在发挥诊疗、治疗、预防疾病功效同时必定会伴随不良反应发生。对于不良反应后果是否应该救助，或在多大范围内救助?药事管理作业第5页国外疫苗中毒反应致人损害救助制度

强制预防接种是国家基于防卫传染病之公益目标而为行使公权力行为，而任何预防接种都有一定百分比之受害者可能性，对此，国外大都有尤其救助制度或赔偿措施。

如美国制订《儿童预防接种伤害法案》对疫苗取消严格责任而采行无过失赔偿制度。德国认许受害者对国家主张“牺牲赔偿请求权”，且无须证实接种者过失。法国也认可国家之“无过失赔偿责任”。日本则制订《预防接种法》，由实施预防接种市町村负责一定给付。我国台湾地域制订了《预防接种伤害救助关键点》，亦属一个对受害人救助无过失赔偿制度。药事管理作业第6页

日本能够称得上是上个世纪饱受药品不良反应之苦最为严重国家，在1960年至1970年间，相继出现了5起严重药品不良反应事故。促使日本出台许多相关律法条例，对缺点、责任主体、制造物范围以及时效等作出详密要求，并不停完善。其中要求：制造物因缺点致人损害时，生产商应该负担严格责任。另外在诉讼时效上也有特殊要求，对于在身体中逐步蓄积而损害人健康物质所致损害或须经过一定潜伏期后才出现症状损害，从损害发生时起计算，10年间不行使时，因时效而毁灭。日本采取延长时效期间方法来到达充分保护受害者正当权益目标，是日本对世界产品责任法一个发展。

近年来，日本对医药品副作用救助，于《制造物责任法》之外另辟蹊径，制订了《医药品副作用救助•研究振兴基金法》，由医药品制造业者筹措款与国家补助金对受害人实施支付，支付范围包含因医药品副作用造成健康受损、功效障碍以及死亡时受害人或其近亲属所受损失。药事管理作业第7页

我国台湾地域为确实保障消费者正当权益，制订了《药害救助法》对受害人实施救助。该法属于公法上救助制度。《药害救济法》要求：药品因常见且可预期之外不良反应致人于死亡、障碍或严重疾病，可申请救助。救助基金起源为药品制造商和输入业者(进口商)缴纳年确保金，以及给付机关代位求偿所得等。

该法虽为公法上一个救助给付，但从主管机关代位求偿权和受害人在有足够事实证据下请求权来看，该法并无排除药品供给商之赔偿责任效力。

如该法要求，主管机关给付药害救助后，对于依法应负担药品损害赔偿责任责任人，得于给付金额范围内代位请求赔偿；另该法第13条也要求，有事实足以认定药害之产生应由药品制造业者或输入业者，医师或其它之人负其责任，不得申请药害救助。换言之，这时受害人可向药品制造业者或输入业者，医师或其它应负责任者请求赔偿。药事管理作业第8页

德国在1976年制订了一部《药品伤害法》，要求生产有缺点药品生产者对此应负担严格责任。这也是欧洲最早一部关于药品责任专门立法。

于1978年1月1日施行新《药品法》，该法要求：一旦发生药品责任诉讼时，药品经营者(制造商、销售商)不能因为已取得政府同意或许可，以及他们恪守德国家标准准药典规定而影响其负担民事或刑事责任。换言之，即使厂商生产或销售药品已获政府同意或许可，而且符合德国家标准准药典要求，只要服用这种药品消费者能证实缺点、伤害以及因果关系存在，就能够使生产者和销售者负担损害赔偿责任。并要求：在药品责任法施行地域，提供须经许可登记，或依法规命令免经许可登记，指定为人类用之药品给消费者服用，而因为该药品之使用致人于死、或伤害身体或健康者，不适用商品责任法之责任；依其它要求之责任不受影响。德国把致人严重损害药品意外不良反应定性为药品设计缺点，且依该法要求，药品生产商不得主张发展风险抗辩。药事管理作业第9页中国

药品不良反应所引发灾难主要发生在新药领域，所以我国药害事件并不突出。但伴随我国制药工业发展和对外开放政策实施，国产以及进口新药不停涌入市场，药品不良反应事件也日益显现。如年发生惯用感冒药中PPA(盐酸苯丙醇胺)造成脑中风“PPA事件”；

统计数字表明，中国近年每年死于药品不良反应人数约为19.2万人，这是一个惊人数字，而且还不包含因药品不良反应致健康受损、功效障碍人数。在如此众多受害人中，有很多人本应得到救助但因法律要求不健全而沦为“不幸”者。损害依然只能由受害人自己消受。药品意外不良反应造成使用者人身损害作为一个新型损害类型开始凸显，受害人正当权益却得不到保护，正是我国相关法律本身缺点所造成。所以，有必要完善产品质量法或建立对应救助机制以保护消费者正当权益。药事管理作业第10页结束语总而言之，尽管上述各国和地域在救助方式或立法模式上有所差异，但对于药品常见且可预期之外不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应该救助则是一致，这也是我国在完善或制订相关法律时值得借鉴。

我们能够发觉，不论是立法规制，还是判例