验证情况说明

验证情况说明为确保厂房与设施、公用工程、主要设备、生产工艺等能有效保证药品质量，公司于2003年11月成立了专职验证组，该验证组为常设机构。部分人员因工作调动等原因不能履行其职责，由相同岗位人员进行补充，现组长由总经理柯世钟担任，副组长由质量技术副总王敏和生产副总赵光明担任，组员由涉及到各部门关键人员组成，特设QA张艳萍为专职联络员，负责协调和文件整理归档工作，具体分工如下：柯世钟：总经理（高级工程师）、负责各验证计划的审批工作，验证人员、物资调动保障工作。王敏：副总经理兼质量技术部负责人（副主任药师）、负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行，审核检验方案及监督实施。赵光明：副总经理兼生产制造部负责人（副主任药师）、负责验证方案实施中，生产操作协调、设备使用、维护、保养等操作的审核与实施监督。各方案起草人负责验证方案起草，参与验证实施。QA人员负责运行过程的操作监督。QC人员负责各项指标的检测。操作人员负责系统操作运行。本公司验证为持续性工作，每年12月份制定下一年度再验证计划，由验证组组长审批，2004、2005、2006、2007年均按计划完成了各项再验证工作的实施。2007年完成项目如下：1验证总方案EV0000200701验证总报告EV00002007021.1厂房与设施再验证方案EV0100200701厂房与设施再验证报告EV01002007021.2公用工程再验证1.2.1空气净化系统再验证方案EV0201200701空气净化系统再验证报告EV02012007021.2.2纯化水制备系统再验证方案EV0202200701纯化水制备系统再验证报告EV02022007021.2.3压缩空气系统再验证方案EV0203200701压缩空气系统再验证报告EV02032007021．3关键设备再验证1.3.1NJP-800C全自动胶囊充填机再验证方案EV0301200701NJP-800C全自动胶囊充填机再验证报告EV03012007021.3.2DPB-250F平板式铝塑包装机再验证方案EV0302200701DPB-250F平板式铝塑包装机再验证报告EV03022007021.3.3CT-O型热风循环烘箱再验证方案EV0303200701CT-O型热风循环烘箱再验证报告EV03032007021.3.4HUJ-16A型制丸机再验证方案EV0304200701HUJ-16A型制丸机再验证报告EV03042007021.3.5三维混合机再验证方案EV0305200701三维混合机再验证报告EV03052007021.4清洁再验证方案EV0400200701清洁再验证报告EV04002007021.5生产工艺再验证1.5.1珍熊胆丸生产工艺再验证方案EV0501200701珍熊胆丸生产工艺再验证报告EV05012007021.5.2熊胆丸胶囊生产工艺再验证方案EV0502200701熊胆丸胶囊生产工艺再验证报告EV05022007021.5.3熊胆粉生产工艺再验证方案EV0503200701熊胆粉生产工艺再验证报告EV05032007021.5.4熊胆救心丹（丸）生产工艺再验证方案EV0504200701熊胆救心丹（丸）生产工艺再验证报告EV05042007022008年已完成项目如下：2验证总方案EV00002008012.1厂房与设施再验证方案EV0100200801厂房与设施再验证报告EV01002008022.1.1公用工程再验证2.2.2空气净化系统再验证方案EV0201200801空气净化系统再验证报告EV02012008022.2.3纯化水制备系统再验证方案EV0202200701纯化水制备系统大修，再验证进行中1．2．3压缩空气系统再验证方案EV0203200801压缩空气系统再验证报告EV02032008023关键设备再验证3.1NJP-800C全自动胶囊充填机再验证方案EV03012008011.2DPB-250F平板式铝塑包装机再验证方案EV03022008013.3CT-O型热风循环烘箱再验证方案EV0303200801CT-O型热风循环烘箱再验证报告EV03032008023.4H