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文档简介

SC/JB/GY/001《药品生产质量管理规范》2010年修订生产部、质量部、物流部、行政部、设备部目录一、产品名称和制作依据二、制作工艺流程三、质量标准(一)、法定质量标准(二)、企业质量标准(三)、容器质量标准四、生产工艺条件五、操作方法六、设备一览表及生产能力七、技术安全操作要求及劳动保护八、质量监控要点九、贮藏注意事项十、劳动组织,岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡一、制作规格和制作依据(一)产品名称【炼蜜】批量:30kg(二)制作依据药剂学全国高等医药院校试用教材。二、制作工艺流程【炼蜜】以防加热沸腾后泡沫上升,溢出锅外保持微沸,并除去泡沫及上浮蜡质,然后用60目罗筛筛去死蜂及杂质,再倾入锅内,加热至116—118℃满锅内出现均匀淡黄色细气泡,含水量约为10.0%~13.0%,用手捻有粘性,两手指离开时,长白丝出现,即迅速出锅,转入炼蜜专用贮存桶中放凉。2.中转及检验将待验的炼蜜置中间站,取样按企业标准检验,合格后贴上合格证。3.将合格的炼蜜入辅料库保管。六、设备一览表及生产能力序号设备名称设备编号规格型号生产厂家1电加热夹层锅SB-011DG–300–Ⅰ七、技术安全操作要求及劳动保护1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。2.设备启动前应检查其完好程度,严禁带病运行。3.高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。4.机器发生故障时,应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修,严禁将手伸向仍在运行的设备内部。5.要注意防火、防爆,避免人员伤亡和财产损失。6.使用电、汽、水要有必要的安全措施,电路要通畅安全,汽阀要灵敏,严谨超压,超负荷运行,下班前应切断水、电、汽源。7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。8.严格执行交接班制度。9.事故发生后严格执行“四不放过”原则,杜绝类似事故的发生。第10/11页八、质量监控要点岗位控制要点监控项目监控标准检查方法检查频次炼蜜岗位炼蜜温度程度含水量116-118℃颜色均匀淡黄色含水量约10.0%~13.0%温度计目测烘干法1次/批九、贮藏注意事项:置阴凉处,保存期六个月。十、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期(一)劳动组织、岗位定员及工时1人8小时(二)生产周期:0.5天十一、技术经济指标及物料平

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