国家医疗器械抽检（总局本级项目）产品检验方案

————附件22017年国家医疗器械抽检（总局本级项目）产品检验方案10010.无创自动测量血压计（电子血压计）一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0670-2008《无创自动测量血压计》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1指示灯的颜色GB9706.1-20076.7a)全部合格是原样2不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b)全部合格是原样3输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样4外壳和防护罩GB9706.1-200716b)全部合格是原样5电源供电的中断GB9706.1-200749.2全部合格是原样6电池GB9706.1-200756.7全部合格是原样7设备标识YY0670-20084.2.1全部合格是原样8外包装YY0670-20084.2.2全部合格是原样9说明书YY0670-20084.2.3（d、e、f、g、n）全部合格是原样10电池供电设备的标识YY0670-20084.2.4.3全部合格是原样11袖带标识YY0670-20084.2.4.4全部合格是原样12最大袖带压YY0670-20084.4.1.1全部合格是原样13可重复性YY0670-20084.5.3全部合格是原样14系统漏气YY0670-20084.8全部合格是原样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10020.呼吸机一、检验依据1.注册产品标准/产品技术要求2.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》3.GB9706.28-2006《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》4.YY0600.3-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格是原样2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格是原样3输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样4保护接地GB9706.1-200718f）全部合格是原样5正常工作温度下的连续漏电流GB9706.1-200719全部合格是原样6电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格是原样7设备或设备部件的外部标记GB9706.28-20066.1全部合格是原样8控制器件和仪表的标记GB9706.28-20066.3全部合格是原样9断电报警GB9706.28-200649.101全部合格是原样10内部电源GB9706.28-200649.102全部合格是原样11误操作电源开关GB9706.28-200649.104全部合格是原样12误调节的防护措施GB9706.28-200651.102全部合格是原样13压力释放装置（最大极限压力）GB9706.28-200651.103全部合格是原样14呼吸压力的测量GB9706.28-200651.104全部合格是原样15呼气量的测定和低通气量报警GB9706.28-200651.107全部合格是原样16设备或设备部件的外部标记YY0600.3-20076.1cc）6.1ee）全部合格是原样17能源供应中断期间的自主呼吸YY0600.3-200749.101全部合格是原样18压力限制YY0600.3-200751.102全部合格是原样19呼气量测量设备YY0600.3-200751.105全部合格是原样20吸气和呼气阻力YY0600.3-200756.103全部合格是原样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10030.EGFR基因突变检测试剂盒一、检验依据注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确性注册产品标准/产品技术要求/全部合格是留样抽样量310测试的样品适用2特异性注册产品标准/产品技术要求/全部合格是留样抽样量310测试的样品适用3检测限注册产品标准/产品技术要求/全部合格是留样抽样量310测试的样品适用4重复性注册产品标准/产品技术要求/全部合格是留样抽样量310测试的样品适用5准确性注册产品标准/产品技术要求/全部合格否不予复检抽样量150测试的样品适用6特异性注册产品标准/产品技术要求/全部合格否不予复检抽样量150测试的样品适用7检测限注册产品标准/产品技术要求/全部合格否不予复检抽样量150测试的样品适用8重复性注册产品标准/产品技术要求/全部合格否不予复检抽样量150测试的样品适用三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.样品若为封闭试剂（专机专用），由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并出具证明。若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10040.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1阴性参考品符合率产品技术要求/注册产品标准/全部合格是留样2阳性参考品符合率产品技术要求/注册产品标准/全部合格是留样3最低检出限产品技术要求/注册产品标准/全部合格是留样4重复性产品技术要求/注册产品标准/全部合格是留样三、综合判定原则1.本次抽检仅检测相应的国家参考品标准中规定的项目，非国家参考品标准中要求的项目，不在本次抽检范围内。2.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10051.眼内填充物—眼科手术用硅油一、检验依据1.YY0862-2011《眼科光学眼内填充物》2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1组成成分的浓度YY0862-2011注册产品标准/产品技术要求5.4/全部合格是留样2化学及生物污染物YY0862-2011注册产品标准/产品技术要求5.2/全部合格是留样3无菌注册产品标准/产品技术要求/全部合格否不予复检三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10052.眼内填充物—眼科手术用重水一、检验依据1.YY0862-2011《眼科光学眼内填充物》2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1组成成分的浓度YY0862-2011注册产品标准/产品技术要求5.4/全部合格是留样2化学及生物污染物YY0862-2011注册产品标准/产品技术要求5.2/全部合格是留样3无菌注册产品标准/产品技术要求/全部合格否不予复检三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10060.眼科激光设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》3.GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分诊断和治疗激光设备安全专用要求》4.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格是原样2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格是原样3符号GB9706.1-20076.4a）全部合格是原样4指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格是原样5输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样6保护接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格是原样7连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-200719全部合格是原样8电源供电的中断GB9706.1-200749全部合格是原样9指示器GB9706.1-200756.8全部合格是原样10连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.20-200019全部合格是原样11工作数据的准确性GB9706.20-200050全部合格是原样12紧急激光终止器GB9706.20-200051.101全部合格是原样13目标指示装置GB9706.20-200059.101全部合格是原样14标记GB7247.1-20125全部合格是原样15用户资料GB7247.1-20126.1全部合格是原样16分类GB7247.1-20128全部合格是原样17确定可达发射水平GB7247.1-20129全部合格是原样18激光波长注册产品标准/产品技术要求/全部合格是原样19激光功率/能量的准确性注册产品标准/产品技术要求/全部合格是原样三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10070.聚合物基修复材料一、检验依据1.YY1042-2011《牙科学聚合物基修复材料》2.注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1环境光线敏感性YY1042-2011注册产品标准/产品技术要求5.2.7/符合规定是留样2固化深度YY1042-2011注册产品标准/产品技术要求5.2.8/符合规定是留样3挠曲强度YY1042-2011注