2024年药品质量保证协议范文（二篇）

第2页共2页2024年药品质量保证协议范文甲方：_____乙方：_____为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。（一）

甲方义务：一、甲方应向乙方提供药品生产（经营）许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章（红印）。二、甲方销售的药品必须符合下列要求：1、符合法定的质量标准；2、应有法定的批准文号和生产批号；（国家规定的例外）3、包装标识符合有关规定和储运要求；4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单；5、同一品种每次发货的批号，10件以内不能超过1个批号，100件以内不能超过2个批号；6、中药材要标明产地。三、甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。四、甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。（二）

乙方义务：一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章（红印）。（三）

协议说明：一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。二、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。三、本协议经双方签订之日起，有效期为三年。四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。甲方（盖章）：_____

乙方（盖章）：_____代表（签字）：_____

代表（签字）：_________年____月____日____年____月____日2024年药品质量保证协议范文（二）药品质量保证协议模板第一章总入第一条目的与原则为了保障药品质量，确保患者用药的安全和疗效，制定本药品质量保证协议（以下简称“本协议”）。本协议以国家有关法律法规为基础，遵循药品管理法等相关法律法规的原则，明确药品生产企业（以下简称“生产企业”）和药品经营企业（以下简称“经营企业”）在药品质量保证工作中的责任和义务，加强药品质量监管，保障患者用药的安全和疗效，促进医疗卫生事业的发展。第二条范围本协议适用于所有生产和经营药品的企业，包括国有、集体、私营、合资、外资企业等。第三条定义本协议中的术语定义如下：1.药品：指所有生物制品、化学制品、中药制品和草药的统称。2.生产企业：指生产药品的企业。3.经营企业：指购进、销售、配送、储存、运输和进出口药品的企业。第二章药品质量保证第四条质量保证体系生产企业和经营企业应建立完善的药品质量保证体系，确保从原料采购、生产加工、质量控制、供应链管理到药品上市销售等环节的质量控制。第五条质量标准生产企业和经营企业应制定和执行适用的药品质量标准，确保药品符合国家有关规定和标准的要求。第六条生产和经营记录生产企业和经营企业应建立和完善药品生产和经营的记录管理制度，确保药品生产和经营全程的可追溯性和记录完整性。第七条药品样品管理生产企业和经营企业应建立和完善药品样品管理制度，保留符合规定的样品，供监管部门抽样检验。第八条质量监控生产企业和经营企业应建立和完善质量监控系统，定期进行自查和检验，及时发现和纠正质量问题。第九条异常处理生产企业和经营企业应建立和完善异常处理制度，及时处理异常事件，做好记录和整改，确保药品质量的稳定和可控性。第三章基础设施建设第十条生产设备生产企业应配备符合药品生产要求的生产设备，并保持设备的完好状态，确保药品质量的稳定。第十一条仓库管理经营企业应建立和完善仓库管理制度，确保药品在储存过程中的安全和稳定，防止药品质量受到损害。第十二条运输管理经营企业应建立和完善运输管理制度，确保药品在运输过程中的安全和稳定，防止药品质量受到损害。第十三条环境控制生产企业和经营企业应建立和完善环境控制制度，确保生产和经营环境符合药品质量的要求。第十四条员工培训生产企业和经营企业应组织和实施员工培训，提高员工的药品质量意识和技能水平。第四章质量监管第十五条监督检查监管部门有权对生产企业和经营企业进行定期或不定期的监督检查，确保其药品质量符合国家有关规定和标准的要求。第十六条处罚措施对违反国家法律法规和相关规定的生产企业和经营企业，监管部门将依法给予相应的处罚措施。第十七条信息公开监管部门应向社会公开药品质量监管的相关信息，加强监管的透明度和公信力。第五章附则第十八条其他约定生产企业和经营企业可根据实际情况对本协议作出补充和修改。第十九条生效和解释本协议从签署之日起生