片剂的生产技术（中药制剂技术）

操作薄膜包衣用喷枪应注意的问题视频素材：包衣机细节5.avi视频素材：包衣机细节6喷枪.avi（需截取前3秒）1.应选用适宜的喷枪

液压无气喷枪只适用于有机溶剂包衣

气喷枪适应广泛，以压缩空气高速气流做雾化能量，通过调节尾枪活塞调节雾化压力来调节雾滴扇面和喷速，使雾滴粒径更加均匀分散，利于形成平滑的包衣衣膜。薄膜包衣用喷枪在使用时要注意以下几方面：气喷枪2.喷枪位置

喷头应伸向片床顶部向下1/3左右处，药片在该处即片床表面停留时间较长，有利于雾滴蒸发，喷枪到片床距离宜在25到33厘米，使片子在喷射区向下移后，取样手摸略有轻微的潮湿感，而在片子将要与锅壁接触与其他片子混合前，在底部取样时手摸无黏附感为宜。薄膜包衣用喷枪在使用时要注意以下几方面：视频素材：包衣机细节5.avi3.喷头紧枪处的螺纹应对齐

使喷头上紧后喷嘴正好与喷针孔成同心圆。若喷枪中的喷针发生微小的变形，会产生大小不一粒径的雾滴，影响包衣质量。4.多把喷枪联合使用时

喷雾流相叠加区域应最小，以防叠加区喷射下的片子过湿。薄膜包衣用喷枪在使用时要注意以下几方面：5.喷枪故障的处理：如果生产中遇到喷枪故障，可参考以下处理方法。（1）喷枪喷眼堵塞：不能正常喷液。可能原因：①喷枪口径过小，一般喷枪口径为1-1.2毫米，有的小于该尺寸，易造成喷眼堵塞。②操作时喷量小，料液温度高，导致包衣流液到喷眼处有部分干燥，形成粉末或固形物，堆积在喷眼口影响喷液。③包衣液配制时搅拌力度不够，包衣粉未能经溶剂充分分散形成均匀的混悬液，含有大颗粒的包衣粉粒团。④包衣粉粒度较大，常规分散法操作不能形成均质的细小颗粒混悬液。⑤包衣液浓度过大。解决办法：可针对查到的具体原因，找出对应措施给予解决。薄膜包衣用喷枪在使用时要注意以下几方面：5.喷枪故障的处理：如果生产中遇到喷枪故障，可参考以下处理方法。（2）清枪后滴液：指喷枪经清洁卫生安装后或使用时停止喷液操作后，枪眼漏滴包衣液现象。可能原因：①清枪未清理干净彻底。②枪针、弹簧、密封垫、紧扣等零部件未安装到位。③喷枪中个别零部件磨损严重。解决办法：将喷枪拆开重新清洁完全，更换磨损严重的零部件，仔细安装到位。薄膜包衣用喷枪在使用时要注意以下几方面：喷枪中的喷针发生微小的变形不会影响包衣质量？(判断正误，五秒后显示对号)正确错误

利用包衣机包薄膜衣的操作，对操作细节要求较高，稍有不注意可能会造成片剂包薄膜衣操作的失败，造成物料浪费和经济损失。这也提示我们，在今后的生产过程中，必须严谨细致、精益求精，不能放过任何可能影响产品质量的因素，保证用药安全。

请大家查阅资料，列举出几种糖衣片的药品？

请大家在讨论区留言发表自己的观点和看法，相互交流学习。01图片来源于网络片剂包衣岗位及设备简介中药制剂技术与设备包衣：就是在中间产品的表面包裹上了一定厚度的衣膜，中间产品可以是药片、也可以是颗粒或微丸。中药制剂技术与设备1.增加药物的稳定性；2.可以掩盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；3.为了控制药物释放的部位和速度；4.为了避免药物配伍禁忌，把不同药物分别制粒包衣压片；5.为了改善片剂的外观、便于识别。中药制剂技术与设备糖衣、薄膜衣其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种中药制剂技术与设备位于口服固体制剂车间包衣间内，该岗位主要工作内容是按照生产指令，利用合适的包衣设备在普通的压制片表面包裹上适宜材料的衣层，该岗位所选用的设备是高效包衣机。中药制剂技术与设备1.包衣过程在同一密闭容器内连续进行，可完成喷雾、干燥、排风等全部包衣工序，包衣效率高2.包衣过程与外界完全隔离，避免了药物的污染，符合GMP要求3.进出料可自动完成，通过设定工艺参数可控制包衣过程，自动化程度高，产品稳定4.包衣过程密闭操作，无粉尘飞扬和浆液飞溅，改善了作业环境。下面几张设备图片哪一个是高速湿法混合制粒机？(五秒后显示对号)片剂生产流程一般流程：备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装口服固体制剂车间布局图作用:将生产所需的原料和辅料称量好，以备后续环节使用。流程：备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装（1）备料口服固体制剂车间布局图中药制剂技术与设备口服固体制剂车间布局图电子秤作用:将生产所需的原辅料按照工艺要求分别粉碎到所需要的粒度并去除过粗或过细的粉末。流程：备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装（2）粉碎过筛口服固体制剂车间布局图中药制剂技术与设备口服固体制剂车间布局图口服固体制剂车间布局图粉碎机旋振筛作用:根据工艺需要，将原辅料的粉末相互分散而达到混合均匀的状态。流程：备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装（3）混合槽型混合机岗位上制粒设备中完成混合过程作用:将原辅料利用相应的制粒设备制成工艺所需干颗粒。流程：备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装（4）制粒干燥高速湿法混合制粒机沸腾干燥机作用:湿颗粒干燥后可能出现结块、粘连现象，必须使用整粒机进行整粒，将大颗粒磨碎，获得均匀的颗粒。如有挥发性成分，也可在此环节加入混匀。流程：备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装（5）整粒总混提升整粒机柱式料斗混合机作用：将混合好的颗粒利用压片设备压制成片状。流程：备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装（6）压片高速旋转式压片机作用:将压制好的片剂，利用包衣设备包上糖衣、薄膜衣或其他类型的包衣，用以改善片剂的外观，掩盖药物不良气味，增加药物稳定性。流程：备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装（7）包衣高效包衣机作用:将制备好的片剂封于铝塑泡罩包装中或装于塑料瓶中。流程：备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装（8）内包装铝塑泡罩包装机自动瓶装线作用:将生产好的产品连同说明书装入包装盒，贴签。流程：备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装（9）外包装自动装盒机按照GMP生产要求，从备料环节到内包装环节，均在D级洁净区环境下进行；外包装环节在一般生产区进行。压片、包衣环节☆01南京药育智能科技有限公司.“药品生产GMP仿真实训平台”02北京欧倍尔软件技术开发有限公司.“药品GMP生产虚拟仿真软件”03部分图片来源于网络处方设备制备方法制备工艺中药制剂技术与设备1.全粉片的制粒仅适用于剂量小的贵重药材、毒性药以及几乎不具有纤维性药物的处方。挤压过筛制粒法/一步制粒法，但必须注意饮片全粉灭菌，使片剂符合卫生标准。药粉中含有较多矿物药、纤维性及疏水性成分，应选用糖浆、炼蜜等。若处方中含有较多甜性成分，则可选用水、醇等润湿剂即可。简便快速而经济的优点

中药制剂技术与设备2.半浸膏片的制粒药材细粉与稠膏软材制粒应根据药物性质、出膏率结合膏的黏度以及片剂的崩解性能和“药辅合一”原则确定膏、粉比例。优点：与全粉末制粒法以及全浸膏制粒法相比，节省了辅料，操作也简便。

中药制剂技术与设备3.浸膏片的制粒a.干浸膏直接粉碎成颗粒（二、三号筛）

b.干浸膏粉碎成细粉(五、六号筛)软材制粒

中药制剂技术与设备4.提纯片的制粒将提纯物细粉（有效成分或有效部位）与适量稀释剂、崩解剂等混匀后，加入黏合剂或润湿剂，制软材，制颗粒。中药制剂技术与设备目的：以免结块或受压变形干燥温度：由原料性质而定，一般为60～80℃。含挥发油或遇热不稳定的中药颗粒应控制在60℃以下干燥。含水量：含水量过高会产生粘冲现象，含水量过低易出现顶裂现象。中药制剂技术与设备①主药含量：按该片剂含量测定项下方法测定，有效（指标）成分含量应符合规定；②含水量：中药片剂颗粒含水量一般为3%～5%，品种不同，要求不同。③松紧度：硬颗粒在压片时易产生麻面，松颗粒易产生松片现象。一般经验认为，以颗粒用手捻能粉碎成有粗糙感的细粉为宜；④粒度：颗粒粒度应根据片重及药片直径而选择。1.在全粉片制粒中，如果药粉中含有较多矿物药、纤维性及疏水性成分，需要加的是？(五秒后显示对号)A.乙醇B.水C.糖浆D.淀粉E.以上都不对压片前准备工作中药制剂技术与设备系指将干颗粒再次通过筛网，使湿颗粒在干燥过程中形成的条、块状物分散成均匀干颗粒的操作。中药制剂技术与设备整粒所用的筛网孔径一般与制湿颗粒时相同。中药制剂技术与设备若颗粒较疏松，宜选用摇摆式制粒机及孔径较大的筛网整粒；若颗粒较粗硬，应选用旋转式制粒机及孔径较小的筛网整粒。常用筛网一般为二号筛。摇摆式制粒机（素材：摇摆制粒机整粒动画.wmv）整粒机(素材：整粒机原理特写.mp4)中药制剂技术与设备某些片剂处方中含有的或提得的挥发油，如薄荷油、八角茴香油，可加入到从干颗粒筛出的部分细粉中，两者混匀后再与其他干粒混匀。中药制剂技术与设备薄荷脑、冰片等挥发性固体药物，可用少量乙醇溶解后与其他成分研磨共熔后喷雾在颗粒上混匀。中药制剂技术与设备以上方法最后均应放置于密闭容器内贮放数小时，使挥发性成分在颗粒中渗透均匀，否则由于挥发油吸附于颗粒表面，压片时易产生裂片等现象。若挥发油含量过多，可采用吸收剂吸收后，再混匀压片。也可以将挥发油微囊化或制成β-环糊精（β-CD）包合物再加入，既便于压片又可以减少挥发性成分的损失。中药制剂技术与设备润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀，需要外加崩解剂，则需将崩解剂先干燥过筛，在整粒时加入到干颗粒中，充分混匀，且压片前应密闭防潮。抽样检验合格后压片。1.整粒所用的筛网孔径一般与制湿颗粒时的大小?(五秒后显示对号)A.