我国药用辅料行业相关政策

-1-我国药用辅料行业相关政策药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。我国药用辅料行业相关政策近些年来，为了促进药用辅料行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年工业和信息化部等八部门发布的《关于加快传统制造业转型升级的指导意见》提出推动生物技术在食品、医药、化工等领域加快融合应用。支持新型功能性纤维在医疗、新能源等领域应用。搭建跨行业交流对接平台，深挖需求痛点，鼓励企业开展技术产品跨行业交叉应用，拓展技术产品价值空间，打造一批典型案例。我国药用辅料行业相关政策发布时间 发布部门 政策名称 主要内容2023年8月 国务院 医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年) 要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。2023年10月 国务院 关于推动内蒙古高质量发展奋力书写中国式现代化新篇章的意见 持在内蒙古布局国防科技工业项目，推动民用航空产业发展。推动中医药（蒙医药）、原料药等医药产业发展。2023年11月 国务院 支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案 建立生物医药前沿领域多部门全流程协同监管体系。加快无疯牛病疫情禁令国家（地区）牛黄等牛源性中药材风险评估和检疫准入，服务中医药健康产业发展需求。依托全国统一医保信息平台电子处方中心开展处方流转。探索健康医疗数据共建共享新模式，进一步加强临床医疗数据标准化和院际开放互通。2023年12月 国家发展改革委、商务部 关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见 鼓励吸引汇聚全球优质资本和国际创新资源，支持合作区牵头建立与境内外主流证券交易机构合作交流机制，畅通创新企业投融资渠道，聚焦服务粤港澳大湾区、葡语系及共建“一带一路”国家，促进深海深空、无人体系、生物医药、新型能源、电子信息、新材料等新兴产业发展，打造服务支持澳门创新创业的新高地。2023年12月 工业和信息化部等八部门 关于加快传统制造业转型升级的指导意见 推动生物技术在食品、医药、化工等领域加快融合应用。支持新型功能性纤维在医疗、新能源等领域应用。搭建跨行业交流对接平台，深挖需求痛点，鼓励企业开展技术产品跨行业交叉应用，拓展技术产品价值空间，打造一批典型案例。2023年12月 国家卫生健康委等十部门 关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见 提升中医药服务能力。要求县级中医医院统筹县域中医药服务资源，发挥县域中医医疗、预防保健、特色康复、人才培养、适宜技术推广和中医药健康宣教龙头作用。2023年12月 国家发展改革委、商务部、市场监管总局 关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见 构建先进技术应用转化流程与评价标准，加快推进商业航天、生物医药、海洋科学等全产业链发展，在商业模式、资金合作等方面形成符合技术攻关特征的新范式，创新应用场景，促进前沿性颠覆性技术市场化应用。部分省市药用辅料行业相关政策我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市药用辅料行业的发展做出了具体规划,支持当地药用辅料行业稳定发展，比如云南省发布的《云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》提出聚焦推动解决基层和群众“急难愁盼”问题，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进我省医药卫生事业高质量发展，提出近期重点工作任务。部分省市药用辅料行业相关政策省市 发布时间 政策名称 主要内容江苏省 2023年2月 关于推动战略性新兴产业融合集群发展的实施方案 以精准治疗和临床价值为导向，加快创新药物、生物制品、新剂型化学药、中药配方颗粒、高端医疗器械、高端药用辅料等研发和产业化，支持发展高端药物制剂、治疗性抗体、组织工程材料、数字诊疗装备等，推广智慧医疗、远程医疗等新模式，建设一批共性技术研发、合同研发生产、药物非临床研究机构、临床试验机构等平台载体，构建生物安全体系，推进江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展。江苏省 2023年4月 关于修改和废止部分行政规范性文件的决定 药品上市许可持有人应以参比制剂为对照，对处方工艺、质量标准、药用辅料、原料药的晶型、粒度和杂质等主要药学指标进行全面深入的比对研究，在进行实验室体外溶出度试验等的基础上，进行体内生物等效性试验（符合豁免条件的品种除外）。北京市 2023年10月 北京市药品网络销售监督管理办法实施细则 负责实施药品上市许可持有人、药品批发企业报告、药品零售连锁企业总部集中报告、第三方平台备案以及监督管理工作，组织市级飞行检查及药品网络销售和交易服务监测工作。海南省 2023年11月 加强社会主义精神文明建设创建海南文明岛五年行动方案(2023—2027年) 加大对琼剧、黎族苗族服饰、黎族苗族传统节日三月三、“哩哩美”渔歌等非物质文化遗产的保护利用，挖掘整理一批富有海南特色的建筑、服饰、艺术、饮食、医药等，精准提炼其特色文化元素。宁夏回族自治区 2023年12月 关于推动外贸稳规模优结构的若干措施 用足用好自治区进口贴息资金,鼓励企业扩大先进技术设备、关键零部件,日用消费品,医药和康复、养老护理等产品进口。稳定硅、锰矿石等能源资源型产品进口。云南省 2023年12月 云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务 聚焦推动解决基层和群众“急难愁盼”问题，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进我省医药卫生事业高质量发展，提出近期重点工作任务。天津市 2023年12月 天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案 增强京津冀中