医疗器械质量安全责任书(2024版)

医疗器械质量安全责任书(2024版)合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为确保产品质量安全，保障消费者权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，签订本质量安全责任书。一、质量安全责任1.1甲方作为医疗器械的供应商，应对所提供的医疗器械产品质量安全承担全部责任。甲方保证其提供的医疗器械产品符合国家法律法规、国家标准和行业标准的要求，不存在假冒、伪劣、失效、质量缺陷等情形。1.2乙方作为医疗器械的采购方，应按照法律法规和医疗器械产品说明书的要求使用、储存、运输和处理医疗器械，确保医疗器械在使用过程中不会对患者和医护人员造成伤害。二、质量检验与验收2.1甲方应在交付医疗器械时提供产品质量检验报告，证明所提供的医疗器械产品符合国家法律法规、国家标准和行业标准的要求。2.2乙方应在收到医疗器械后及时进行验收，并对医疗器械进行质量检验。如乙方在验收或使用过程中发现医疗器械存在质量问题，应及时通知甲方，并提供相关证据。甲方应在接到通知后及时采取补救措施，必要时应收回不合格的医疗器械产品。三、售后服务与维修3.1甲方应对所提供的医疗器械产品提供售后服务，包括技术咨询、使用培训、维修保养等。3.2甲方应在接到乙方关于医疗器械产品故障的报修后，及时安排维修人员前往乙方所在地进行维修。如甲方无法在规定时间内修复医疗器械产品，甲方应提供备用设备，确保乙方的正常运营。四、保密条款4.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。未经对方同意，不得向第三方披露。4.2保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2如甲方提供的医疗器械产品存在质量问题，导致乙方遭受第三方的索赔，甲方应承担全部责任，并赔偿乙方的损失。六、争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械产品质量检验报告

2.医疗器械产品说明书

3.医疗器械产品合格证

4.商业秘密、技术秘密、市场信息等保密资料

5.维修保养记录

6.诉讼文件二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间、数量、质量提供医疗器械产品，或提供的产品不符合国家法律法规、国家标准和行业标准的要求。

2.乙方未按约定使用、储存、运输和处理医疗器械，导致产品质量问题。

3.甲方未按约定提供售后服务，或维修保养不及时，影响乙方正常运营。

4.双方泄露对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等保密资料。

5.双方未履行合同约定的其他义务。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体产生预期目的的设备、器具、材料、软件等。

2.产品质量：指医疗器械产品符合国家法律法规、国家标准和行业标准的要求。

3.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。

4.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

5.技术秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。

6.售后服务：指供应商在销售产品后，为消费者提供的技术支持、维修保养等服务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.医疗器械产品质量问题：发现问题及时通知甲方，并提供相关证据。甲方应及时采取补救措施，必要时收回不合格产品。

2.医疗器械产品交付延迟：甲方应及时通知乙方，并协商解决。如甲方无法在规定时间内交付产品，应提供备用设备。

3.售后服务不及时：乙方应及时向甲方报修，甲方应及时安排维修人员前往维修。如甲方无法在规定时间内修复设备，应提供备用设备。

4.保密信息泄露：发现泄露情况，及时通知对方，并采取补救措施。泄露方应承担违约责任。

5.法律法规变化：双方应及时关注法律法规变化，如发生变化，应及时协商调整合同内容。五、所有应用场景：1.医疗器械供应商与采购商之间的采购合