医药实验术语标准

编写说明根据“工程建设标准体系-医药工程部分”的要求，《医药实验术语标准》（以下简称本标准）的编制目的，主要是统一医药实验工程建设领域的术语名称和释义，适用于医药实验工程的规划、设计、施工、质量检验、验收、确认等方面。以促进医药实验工程的交流和发展。医药实验工程按用途一般可分为2类，一类是为制药企业药品生产活动服务的质量控制实验室，另一类是承担新药研究和开发功能的研发中心。二者在硬件设施上无本质区别，但在使用和管理上有较大不同；前者注重“可靠性”和“可追朔性”，后者更看重“功能性”和“多样性”。本标准主要围绕这2类工程进行编写。除了医药实验的专用术语外，牵涉到的总图规划、土建、暖通空调、给排水和消防、电气、电信、施工和项目管理等方面与其他工程项目无多大差别，所涉及的术语及其释义也基本一致，非医药实验工程所特有。因此对其他专业术语如何取舍，是本标准编制过程中的一个难题。经反复斟酌，同时避免与在编的《医药工程术语》在工程方面重复，除规划、建筑、空调等与实验工程密切相关的少量术语外，本标准仅收录与健康、安全、环境（HSE）有关的术语。为体现医药实验工程特点，便于查找和使用，本标准以医药实验专用术语、实验设施与环境术语为主线进行了分类，同时参考了国外的一些标准法规，以期与最新国际通用术语相一致。标准最后还收录了医药行业常用的英文缩略语以供查找。包括缩略语在内，本标准共计收录术语约650余条。因水平有限，本术语标准会存在不少错误，望各位专家不吝批评斧正。编者：程华中石化上海工程有限公司2012．6.11

医药实验术语标准UDC医药实验术语标准UDC中华人民共和国国家标准PGBXXXXX—201x（征求意见稿）—200x.xTerminologyofPharmaceuticalLTerminologyofPharmaceuticalLaboratoryEngineering联合发布201X—XX—XX发布201X—XX—XX实施中华人民共和国住房与城乡建设联合发布201X—XX—XX发布201X—XX—XX实施中华人民共和国住房与城乡建设部中华人民共和国质量监督检验检总局目录总则药品质量检验2.1检查项目2.2检测方法药品质量控制3.1人员与管理3.2物料与产品3.3文件与数据3.4确认与验证3.5实验室用水3.6微生物控制新药研究与开发4.1新药研究4.2新药开发实验设施与环境5.1一般术语5.2生物安全实验室5.3实验动物房5.4开放型放射性实验室5.5健康、安全、环境（HSE）常用缩略语1总则1.1为统一医药实验工程的术语及其释义，实现专业术语的标准化，以利于医药实验工程技术交流，促进医药实验工程技术发展，特制定本标准。1.2本标准适用于新建、改建、扩建的医药实验工程（质量控制实验室，新药研发中心等）建设项目的规划、设计、施工、验收、质量检验和确认。1.3本标准主要收录了我国现行医药实验工程建设领域的法律法规、监管规定和现行工程建设标准中与医药实验工程相关的专业名词和术语，同时参考了部分国外医药实验行业的有关规定。术语名称考虑了标准性、通用性和一致性。1.4本标准中未收录的其他相关专业的术语，应符合国家有关标准规范的规定。2药品质量检验2.1检查项目2.1.1检查项目inspectingitem为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。2.1.2鉴别试验differentlytested判定被分析物是目标化合物，而非其他物质的试验2.1.3杂质检查foreignmatterdetermination控制主成分以外的杂质的检查2.1.4含量测定contentdetermination测定原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放速度等检查中的溶出量。2.1.5微生物限度检查microbiallimitdetermination检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检验。2.1.6最低装量检查packingvolumesdetermination适用于固体、半固体和液体制剂的装量检查。2.1.7装量差异检查contentuniformityinspection检查控制装量的一致性，保证用药剂量的准确。2.1.8渗透压摩尔浓度检查osmolaritydetermination检测注射剂、眼用液体制剂等药物制剂的渗透压摩尔浓度，反映了溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总合。2.1.9可见异物检查visibleforeignmatterdetermination检测可能存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。2.1.10不溶性微粒检查particulatematterdetermination在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。2.1.11无菌检查steriledetermination检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。2.1.12细菌内毒素检查bacterialendotoxindetermination检测或量化供试品内由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。2.1.13热原检查pyrogeninspection判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。2.1.14粒度检查particlesizedetermination测定制剂的粒子大小或限度。2.1.15金属性异物检查metallicityforeignbodydetermination检测眼用半固体制剂中的金属性异物数个数。2.1.16外观均匀度检查appearanceevennessinspection检查散剂等成品的外观均匀度情况。2.1.17每揿主药含量测定contentdetermination(per-press)测定定量气雾剂单次喷射所含主药量。2.1.18喷射速率测定sprayvelocitydetermination测定非定量气雾剂单位时间内给药量。2.1.19每喷喷量测定contentdetermination(per-spray)测定定量喷雾剂单次喷射所含主药量。2.1.20雾滴（粒）分布测定fogdrop(particle)distributingdetermination测定空气动力学雾滴（粒）直径小于一定大小的药物占每剂药物含量的比例。2.1.21阳性对照positivecomparison专门指使用有效的干预方法作为对照的试验。如供试品的控制菌检查。2.1.22融变时限检查meltsvariabletimelimitdetermination检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散的情况。2.1.23溶出度测定dissolutiondetermination测定活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下的溶出的速率和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。2.1.24释放度测定releasedetermination测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。2.1.25崩解时限检查disintergrationdetermination检查口服固体制剂在规定介质中，以规定的方法全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。2.2检测方法2.2.1分光光度法spectrophotography通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法。2.2.2紫外-可见光分光光度法ultraviolet-visiblespectrophotography通过测定被测物质在紫外光-可见光波长范围内的吸光度，对该物质进行定性和定量分析的方法。2.2.3红外分光光度法infraredspectrophotography使用傅里叶变换红外谱仪或色散型红外分光光度计，测定被测物质在红外波长范围内的吸光度，对该物质进行定性和定量分析的方法。2.2.4原子吸收分光光度法atomicabsorptionspectrophotography由待测元素灯发出的特征谱线通过供试品经原子化产生的原子蒸汽时，被蒸汽中待测元素的基态原子所吸收，通过测定辐射光强度减弱的程度，求出供试品中待测元素的含量。2.2.5荧光分析法fluorimetry利用被测物质的激发光谱和荧光发射光谱，对其进行定性分析的方法。2.2.6火焰光度法flamephotometry某些含碱金属或碱土元素金属的供试品溶液用喷雾装置以气溶胶形式印入火焰光源中，靠火焰的热能将供试品元素原子化并激发出它们的特征光谱，通过光电检测系统检测出待测元素特征谱线的强度可求出供试品中待测元素的含量。2.2.7色谱法chromatography一种利用混合物中诸组分在两相间的分配原理以获得分离的方法。根据分离相的不同可分为：纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法等。2.2.8纸色谱法paperchromatography以纸为载体，以纸上所含水分或其他物质为固定相，用展开剂进行展开的分配色谱。2.2.9薄层色谱法thinlayerchromatography将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、检视后所得的色谱图，与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比，用于药品的鉴别或杂质检查的方法。2.2.10柱色谱法columnchromatography根据分离原理可分为吸附柱色谱法与分配柱色谱法两种。所使用的色谱柱为内径均匀、下端（带或不带活塞）缩口的硬质玻璃管，端口或活塞上部铺垫适量棉花或玻璃纤维，管内装入吸附剂队供试品进行分离测定的色谱方法。2.2.11高效液相色谱法highperformanceliquidchromatography采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。2.2.12气相色谱法gaschromatography采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。2.2.13电泳法electrophoresis指带电荷的供试品（蛋白质、核苷酸等）在惰性支持介质（如纸、醋酸纤维素、琼脂糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶等）中，在电场的作用下，向其对应的电极方向按各自的速度进行泳动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图并计算其含量（%）的方法。2.2.14毛细管电泳法capillaryelectrophoresis指以弹性石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依据供试品中各组分的淌度（单位电场强度下的迁移速度）和（或）分配行为的差异而实现各组分分离的一种分析方法。2.2.15分子排阻色谱法molecularexclusionchromatography根据待测组分分子大小进行分离的一种液相色谱技术。2.2.16离子色谱法ionchromatography采用高压输液泵系统将规定的洗脱液泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱分析方法。2.2.17氧瓶燃烧法oxygenflaskcombustion将分子中含有卤素或硫等元素的有机药物在充满氧气的燃烧瓶中进行燃烧，俟燃烧产物被吸入吸收液后，在采取适宜的分析方法来检查或测定卤素或硫等元素的含量。2.2.18质谱法massspectrography是使待测化合物产生气态离子，再按质荷比（m/z）将离子分离、检测的分析方法。2.2.19核磁共振波谱法nuclearmagneticresonancespectroscopy核磁共振（NMR）波谱是一种基于特定原子核在外磁场中吸收了与其裂分能级间能量差相对应的射频场能量而产生共振现象的分析方法。2.2.20近红外分光光度法near-infraredspectrophotometry通过测定物质在近红外光谱区的特征光谱并利用化学计量学方法提取相关信息，对物质进行定性、定量分析的一种光谱分析技术。2.2.21拉曼光谱法ramanspectrometry研究化合物分子吸收光照后所产生的散射光与入射光能量差与化合物振动频率、转动频率间关系的分析方法。2.2.22免疫印迹法westernblot以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色，对供试品的抗原特异性进行检查。2.2.23免疫斑点法Immunopotassay以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色，对供试品的抗原特异性进行检查。2.2.24免疫双扩散法doubleimmunodiffusion在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔，在相邻两个孔内分别加入抗原与抗体，若抗原抗体互相对应，浓度、比例适当，则一定时间后，在抗体之间形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品的特异性进行检查。2.2.25免疫电泳法immunoelectrophoresis将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与相应的抗体进行双向免疫扩散，当两者比例合适时形成可见的弧沉淀，将沉淀弧与一直标准抗原、抗体生成的沉淀弧的位置和形状进行比较，即可分析供试品中的成分及其性质。2.2.26肽图检查法peptidemappingassay通过蛋白酶或化学物质裂解蛋白质后，采用适宜的分析方法鉴定蛋白质一级结构的完整性和准确性。2.2.27高分子结合物含量测定法determinationofmolecularconjugatecontent利用高分子结合物、低分子结合物及有利多糖在不同乙醇浓度下，沉淀分离，采用紫外-可见分光光度法测定磷含量，计算高分子结合物的含量。2.2.28类毒素絮状单位测定法determinationofendotoxinsfloeunit依据类毒素与相应抗毒素在适当的含量、比例、温度、反应时间等条件下，可在使馆中发生抗原抗体结合，产生肉眼可见的絮状凝集反应。根据抗毒素絮状反应标准品可测定供试品中的絮状单位值。3药品质量控制3.1人员与管理3.1.1关键人员keyperson企业全职人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等。3.1.2企业负责人responsiblepersonoftheenterprise药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。3.1.3质量管理负责人qualitymanager根据GMP规定，具备相关资质、全面履行质量管理职责的关键人员。3.1.4质量受权人qualifiedperson根据GMP规定，具备相关资质、主要承担药品放行职责的关键人员。3.1.5质量控制qualitycontrolQC原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈的复核工作。3.1.6风险risk损害发生的概率和严重性的组合。3.1.7质量风险管理qualityriskmanagement在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。3.1.8产品生命周期productlifecycle产品从研发开始，经上市至产品退市的所有阶段。3.1.9风险接受riskacceptance接收风险的决定。3.1.10风险分析riskanalysis对确定危害相关风险的评估。3.1.11风险评估riskassessment在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定、以及对受害风险的分析与评估。3.1.12风险沟通riskcommunication在决策者和其他涉险人之间分享有关风险和风险管理的信息。3.1.13风险控制riskcontrol执行风险管理决定的措施。3.1.14风险评价riskevaluation所用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较，以确定风险的重要性。3.1.15风险识别riskidentification系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。3.1.16风险管理riskmanagement在风险的评估、控制、沟通和审核过程中，质量管理政策、程序和规范的系统应用。3.1.17风险降低riskreduction为降低损害发生的概率和严重性所采取的措施。3.1.18风险审核riskreview根据风险相关的新的（适用时）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。3.2物料与产品3.2.1取样sampling对目标物体提取具有代表性的样本。3.2.2留样retentionsample企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品。3.2.3物料material指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。3.2.4原辅料rawmaterial除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。3.2.5包装package待包装产品变为成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装不视为包装。3.2.6包装材料wrapper药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。3.2.7操作规程operationprocedures经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。3.2.8产品product包括药品的中间产品、待包装产品和成品。3.2.9中间产品semifinishedproduct指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3.2.10待包装产品bulkproduct尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。3.2.11成品finishedproduct已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。3.2.12待验quarantine指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。3.2.13发放extending指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。3.2.14放行discharging对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。3.2.15重新加工reprocessing将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。3.2.16返工renewprocess将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。3.2.17供应商supplier指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。3.2.18批batch经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。3.2.19批号batchnumber用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.2.20污染pollution在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。3.2.21交叉污染corsspollution不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。3.2.22复验期periodofdoubleexamination原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。3.2.23发运delivering指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。3.2.24工艺规程productiontechnology为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。3.2.25回收callback在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。3.2.26计算机化系统computersystem用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。3.2.27阶段性生产方式stagemanufacturingmethod指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。3.2.28退货withdrawofgoods将药品退还给企业的活动。3.2.29物料平衡reconciliation产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。3.2.30印刷包装材料printingwrapper指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。3.2.31药品稳定性stabilityofdrugproducts指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。3.2.32稳定性试验stabilitystudy考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效时间的确定提供科学依据的实验。3.2.33影响因素试验affectfactortest稳定性试验的一种,在比加速试验更激烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。3.2.34加速试验acceleratestabilitytest稳定性试验的一种,此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。3.2.35长期试验longtermstabilitytest稳定性试验的一种,长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期限提供依据。3.2.36持续稳定性考察follow-upstabilitytest考察在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。3.2.37承诺稳定性试验commitmentstabilitytest药品上市后对特殊类型的稳定性进行考察，其报告与试验方案应提交给权威机构。3.2.38初始样品复验initialsampleretesting用相同的样品或相同数量的样品重复实验。3.2.39重新进样re-testing从依然有效的试验溶液中重复进样，以确认是否为分析仪器的影响。3.2.40重新取样re-sampling遵循预定的计划从一批中重新取样，可以与原始取样计划不同。此计划应事先批准。3.2.41分析错误profilingerror造成分析结果与真实值的偏差的原因是实验进行中的错误。3.2.42产品问题productionproblem造成分析结果与真值的偏差的原因是制造的错误引起产品质量的缺陷。3.2.43样品错误sampleerror造成分析结果与真值的偏差的原因是样品准备的错误。3.2.44未知错误unknownerror造成分析结果与真值的偏差的原因不能被定义为分析错误、产品问题或样品错误，是偶然发生，不可控的。3.2.45检验数量amountofinspection是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。3.2.46检验量quantityofinspection是指一次试验所用的供试品总量（g或ml）。3.3文件与数据3.3.1批记录batchproductionrecord用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质3.3.2文件document包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。3.3.3中间控制inprocesscontrol,IPC也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。3.3.4警戒限度alarmlimit系统的关键参数超出正常工作范围、但未达到纠偏限度时，可能需要采取纠正措施的限度标准。3.3.5纠偏限度correctionlimit系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。3.3.6检验结果超标outofspecification,OOS简称超标，为检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。3.3.7超出趋势ouroftrend,OOT或称超趋势，指结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者与其结果不一致。3.3.8异常数据abnormaldata,AD指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。3.3.9重要文件importantdocument指质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等应长期保存的文件。3.3.10原始数据rawdata最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。3.4确认与验证3.4.1一般术语确认qualification证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证validation证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。校准adjustment在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列关系。用户需求书userrequirementspecification,URS又称用户需求说明，是指使用方根据使用目的、环境、用途等具体要求，对医药实验设备、厂房和设施等提出具体的书面要求，并指导后续的设备制造、厂房和设施等建造工作。设计确认designqualification,DQ为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。安装确认installationqualification,IQ为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。运行确认operationqualification,OQ为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。性能确认performancequalification,PQ为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。验证方案validationprotocol,VP验证方案是一个书面的计划，规定了验证工作是如何进行的，包括参数测试、产品特性、生产设备以及根据可接收的试验结果做出决定等。0验证报告validationreport,VR关于验证活动、验证数据及所得出结论的书面报告1验证主计划validationmasterplan,VMP验证工作最高层的文件，用以建立整个项目的验证方案，归纳总结适合企业整体健康发展的体系和步骤。验证主计划将提供具体的验证步骤，确定详细的验证工作及时间节点，规定验证计划的相关负责人。2变更控制changecontrol一个由适当学科的人员用以对提议或事实上已作的变更进行评估的正式系统，这类变更可能影响设施、系统、设备或工艺的已验证状态。变更控制的目的是确定将系统保持在一经验证的状态应采取的措施，并做好与此相关的文件记录。3清洁验证cleaningvalidation有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。4同步验证concurrentvalidation与正常生产同步进行且所得产品意在投放市场的验证活动。5工艺验证processvalidation为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性的药品的验证活动。6前验证prospectivevalidation在供应市场销售用药品常规生产前所进行的验证。7回顾性验证retrospectivevalidation根据产品批的生产、检验和控制的积累数据资料，对一个已投放市场的产品工艺所作的验证。8再验证re-validation为确保按变更控制规程所作的工艺/设备的变更，对工艺特性和产品质量无不良影响而进行的重复性验证。9计算机验证computervalidation建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，所记录的数据是正确可靠的，数据处理完全符合预先设定的参数需求。0试剂/试药reagent试剂又称化学试剂或试药。主要是时限化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。1基准试剂standardreagent作为基准物质，标定标准溶液。2优级纯guaranteereagent,GR主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质的试剂。3分析纯analyticalreagent,AR主要成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验的试剂。4化学纯chemicallypure,CP主要成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备的试剂。5标准品/对照品standardsubstance用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。3.4.2分析仪器A类分析仪器analyticalinstrumenttypeA不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。B类分析仪器analyticalinstrumenttypeB此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。C类分析仪器analyticalinstrumenttypeC此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。性能测试performancetesting根据用户的使用要求，设计一个或多个测试确认仪器满足预期的使用要求。固件系统firmware实验室应有软件的一种，内置于系统的集成芯片中，仪器的操作通过集成芯片完成。再确认reconfirm再确认通常分为定期再确认和给予仪器变更等引起的再确认。定期再确认regularreconfirm为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化（有意或无意的）没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性进行的定期的确认。预防性维护preventivemaintenance按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查、清洗、修整、更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差。非计划性维护unscheduledmaintenance指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整，维修或更换相关部件，使仪器功能满足用户需求3.4.3分析方法分析方法analyticmethods为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤方法验证methodverification根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。准确度accuracy指用该方法测定的结果与其真实值或参考值接近的程度。一般用回收率表示。准确度应在规定的范围内测试。精密度precision指在规定的测试条件下，同一均供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。专属性specificity指在其他成分（如：杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。检测限limitofdetection,LOD/DL指样品中的被测物能够被检测出的最低量。定量限limitofquantitation,LOQ/QL指试样中的被测物能够被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。方法确认methodvalidation证明分析方法在本实验室条件下的适用性。方法转移methodtransformation在两个实验室之间进行，通过比较转出方和接收方两实验室的分析结果，已确认分析方法在接受方实验室条件下的适用性。3.5实验用水3.5.1I级纯水class1purewater基本上去除了溶解或胶状的离子和有机污染物，适用于最严格的分析需求包括高效液相色谱（HPLC）。它由II级水进一步处理而成，比如在反渗透和离子交换后连接滤器，通过一个0.2μm孔径的膜过滤器去除颗粒物，或用蒸馏水器进行双蒸。3.5.2II级纯水class2purewater非常低的无机物、有机物或胶体污染物含量，并适合于灵敏的分析目的，包括原子吸收色谱（AAS）和痕量的成份分析。可由多次蒸馏、离子交换或反渗透后连接蒸馏而制成。3.5.3III级纯水class3purewater适用于大部分实验室的湿化学实验及试剂制备。可由单级蒸馏、离子交换或反渗透制成，除非另行说明，III级水可适用于普通分析工作。3.5.4吸收absorption某种物质以化学或物理方式被其他物质吸收并保持在其孔中或附着在内部表面。3.5.5活性炭activatedcarbon被用于吸附有机物和去除游离氯/氯化物的高空隙的碳。3.5.6吸附adsorption将气/液体的分子、院子和离子化物涂布于另外一些固/液体的表面以改变其较弱的吸引力。3.5.7阴离子交换树脂anionexchangeresin含有正电荷的一种离子交换树脂，它可结合阴离子及负离子化的物质。3.5.8阳离子交换树脂cationexchangeresin含有负电荷的一种离子交换树脂，它可以结合阳离子及正离子化的物质。3.5.9变色离子交换树脂ZGER用Ph指示剂染色的树脂，当树脂耗竭需要更换时它会变色。3.5.10共沸物azeotrope在一定温度和压力条件下有相同的气态和液态组成的由两个或两个以上化合物构成的一组物质。3.5.11反洗backwashing为清洗树脂或活性炭而进行的向上方向的水冲洗，若是混床树脂，也可分离阴阳树脂。3.5.12生物污染膜biologicalpollutionmembrane糖蛋白和多聚糖包裹的一层为生物，他们彼此相联并附着于系统管路的内表面。3.5.13碳微粒carbonmicrosphere非常细小的有可能从活性炭中被冲出的碳粒。3.5.14柱column一个预装有用于纯化水的例子交换树脂、介质或膜的一次性使用的容器。3.5.15隧道效应tunneleffect水流经过离子交换树脂时在柱床内冲刷形成管道装通路，它将引起水质交换容量下降。3.5.16胶体colloid典型颗粒直径小于0.1μm的稳定悬浮于水中的细小颗粒。自然界和饮用水中的常见胶体由离子、铝、硅和有机物组成。3.5.17浓缩水condensedwater自来水中的溶解和悬浮物在RO膜上游被浓缩并从废水口排除，此水成为浓缩水。3.5.18冷凝器condenser它是蒸馏水系统的一部分，它转移水蒸气中的热量使其由气态转变为液态。3.5.19电导率specificconductance电导率是电阻率的倒数。它是以纯水的表达方式之一，以μS/cm表示。3.5.20接触性除气膜contactdegassingmembrane用于从水中去除溶解性气体的疏水性膜.3.5.21死体积deadvolume系统内水不流动的区域或体积3.5.22除气degassing从水中去除氧气和二氧化碳气，通常应用疏水滤膜完成，去除二氧化碳可以延长离子柱的寿命。3.5.23去离子deionizing,DI从水中去除杂离子。此过程也称离子交换。3.5.24服务性离子交换SDI将用户的离子交换桶回收对它进行再生或重新添装处理，以便用户再次使用。这种可再生方式的离子交换叫服务性离子交换。3.5.25去离子柱再生维护regenerationofdeionizedcolumn见3.5.24“服务性离子交换”。3.5.26蒸馏distillation是一个利用某种物质在其非典进相变化由液态变为气态再冷凝形成液态的纯化过程。有不同沸点的物质可以用此法分离。3.5.27电渗析eletrodialysis,EDI应用离子交换和选择性通透膜技术，在直流电场中从水里去除杂离子。3.5.28荧光显微法fluorescencemicroscopy显微分析的方法之一，它可以观察过滤并染色后的细菌。3.5.29进水inflow被引入纯化系统的水。3.5.30过滤filtration流体通过多孔物质时去除杂质的一种纯化过程。3.5.31细微颗粒fineparticles从离子交换树脂和活性炭等介质中释放出来的颗粒。3.5.32污染指数pollutionindex见盐浓度系数。3.5.33硬度hardness指的是由于水中的高浓度钙镁离子导致的形成水垢和抑制泡沫形成的特性。暂时硬度由钙镁的碳酸盐形成，通过煮沸可将可溶的二碳酸盐变成不溶的碳酸盐而消除，永久硬度则由钙镁的硫酸盐和氯盐导致。3.5.34离子ion比胶体直径小并用于正或负电荷的非聚合态颗粒。3.5.35离子交换onexchange,IX从溶液中去除盐离子的纯化过程，阳离子取代离子交换树脂中的氢氧根离子而被去除。3.5.36LAL鲎体内的提取物，它遇到一定量的内毒素时就会凝聚成胶体。是LAL方法检测内毒素的基础。3.5.37检测池detectioncell水系统中用于测定电导率的在线测定电极。3.5.38微生物microorganism肉眼无法观察到的微小生物，包括细菌、病毒。3.5.39核子级树脂nuclearlevelresin最早为核工业开发的高纯度离子交换树脂。3.5.40离线检测off-linedetection水质监测器的一种，指不在水管路上的监测方式。3.5.41在线监测on-linedetection指检测器被安装在水管路。3.5.42颗粒度granularity悬浮在水中的固体物的数量。3.5.43反渗水reverseosmosisWater经过反渗透（RO）膜纯化形成的纯水。3.5.44pH溶液酸碱度的表示方法，相当于-log(H+)。3.5.45光氧化photooxidation见紫外（光化学）氧化。3.5.46浮游微生物microplankton悬浮状态的水合微生物。3.5.47增塑剂plasticizer一类可以增加塑料的柔软性和可塑性的化学物质。3.5.48超纯化ultrapurification纯水系统中对水的最终处理步骤（一般是指超纯水系统对纯水的处理过程）。3.5.49饮用水drinkingwater符合饮用标准的水。3.5.50预处理柱pre-processingcolumn装有去除氯、氯胺和/或颗粒的介质的一次性柱子。通常置于RO膜之前。3.5.51质控qualitycontrol以文件形式记录采用的工艺、仪器和材料，保证在设计、安装、操作和行为过程中切实按预先规定的要求进行。3.5.52再生regeneration以强酸或碱处理已耗尽的离子交换树脂使之再活化的过程。3.5.53电阻率resistivity在一定温度下1厘米长的测定管两端的电阻。它是电导率的倒数，在水质分析时，常以MΩ-cm表示。3.5.54反渗透reverseosmosis,RO进水在压力下通过半透膜，将溶解的有机物、离子和悬浮杂质截留在膜上游的过程。3.5.55盐酸浓度系数coefficientofhydrochloricacidconcentration也称堵塞系数（FI），用于估计水堵塞滤器的实验，是标准状态下0.45μm滤器的堵塞速度。3.5.56软化softening对水的预处理，用阳离子交换树脂将形成水硬度的钙离子和镁离子交换去除的过程。3.5.57静止static指流体处于不流动或不循环状态。3.5.58总溶解固体物totaldissolvedsolids溶解于水中的有机和无机盐的总量，可以在180℃干燥后测定残留物重量得到此数据。3.5.59总有机碳totalorganiccarbon,TOC有机物形式存在的碳的总浓度3.5.60浑浊度turbiditydegree由于水中的悬浮颗粒或交替的存在造成的水云斑样变化程度。浑浊度降低水的透光性，以NTU表示。3.5.61超滤ultrafiltration水通过有很小孔径的高聚物材料而被过滤纯化的过程（通常采用MWCO为5000道尔顿的膜）。3.5.62紫外氧化（光氧化）ultravioletoxidation用短波光杀灭微生物和降解或氧化有机分子的过程。3.6微生物控制3.6.1灭菌sterilization使非无菌体达到无菌状态。3.6.2消毒disinfection用化学性试剂杀灭致病微生物的过程。3.6.3杀菌剂fungicide一种可杀死细菌的化学或物理试剂。3.6.4消毒剂disinfectant可以杀灭微生物的化学或物理试剂。3.6.5湿热灭菌moistheatsterilization指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。3.6.6干热灭菌dryheatsterilization指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。3.6.7辐射灭菌radiationsterilization指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。3.6.8气体灭菌gassterilization指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法，常用的化学消毒剂有环氧己烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌。3.6.9消毒剂杀菌disinfectorsterilization指使用消毒剂杀灭微生物的方法。适用于洁净室墙面、地面、设备表面等消毒。3.6.10紫外照射杀菌UVsterilization对于进入洁净区域的物体表面进行照射消毒。3.6.11过滤杀菌filtrationsterilization利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中的微生物的方法。常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。3.6.12清洗cleaning将物体上的细菌污染的数量，降低到公共卫生规定的安全水平以下的过程。常指清洁无生命的物体，主要指清洁操作，有时清洗和抗菌相结合。3.6.13在位清洗cleaninginplace系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。3.6.14在位灭菌sterilizationinplace系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌3.6.15清洁剂detergent用于移除设施和设备表面可能影响消毒剂效力和潜在微生物之残留物的介质。3.6.16消毒剂desinfector消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5-10分钟内下降99.999％（下降5个对数单位），但它不能杀灭孢子和所有的病毒。3.6.17工器具productiontools药品生产过程中所使用的工具和器具的统称。3.6.18洁具cleaningtools药品生产结束，清洁场地所用的卫生器具的统称。3.6.19无菌sterile没有活体微生物存在。3.6.20无菌药品sterilepharmaceuticalproduct法定药品标准中列有无菌检查的制剂和原料药。3.6.21非无菌药品non-sterilepharmaceuticalproduct法定药品标准中未列有无菌检查的制剂和原料药。3.6.22无菌保证水平sterilityassurancelevel,SAL物品灭菌后其所含微生物的存活概率。3.6.23无菌生产核心区sterileprocessingcorearea无菌生产工艺过程中，药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特别保护的区域。3.6.24生物指示剂biologicalindicator简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。3.6.25葛兰氏阴性菌gram-negativebacterium一类经葛兰氏染色后不吸收紫外线的细菌。3.6.26葛兰氏阳性菌gram-positivebacterium一类经革兰氏染色后可以吸收紫外线的细菌。3.6.27标准菌株typeculturestrain系指从菌种保藏机构获得的菌株，为药用微生物检验所用。其经过复活并在适宜的培养基中生长后，可成为标准储备菌株。3.6.28工作菌株jobstrain由标准储备菌株制备所得用于实验的菌株，其传代次数应严格控制，且不可代替标准菌株。3.6.29培养基medium供微生物、植物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。有的培养基还含有抗菌素和色素，用于单种微生物培养和鉴定。3.6.30鲎试剂tachypleusamebocytelysate将鲎血液变形细胞裂解物冷冻干燥制备而成。3.6.31内毒素endotoxin革兰阴性细菌细胞壁的构成成分，具有多种生物活性，其化学结构是脂多糖（LPS）。热原与内毒素的关系在学术上仍有争议，但目前认为，在GMP的条件下，内毒素是主要的热原物质，可以说无内毒素就无热原，控制细菌内毒素就控制热原物质。3.6.32外毒素exotoxin细菌分泌的一种毒性物质，它经常可致病，也是热原的一种。3.6.33内毒素标准品endotoxinstandardsubstance指经人工提取精制并经生物效价测定的细菌内毒素，作为细菌内毒素检查的参考品。由于大肠埃希菌内毒素在天然内毒素中的致热活性比较高，在各种细菌内毒素对鲎试剂反应的灵敏性上处于中值的位置，且其稳定、可溶，因此一般都采用大肠埃希菌的内毒素作为内毒素标准品。3.6.34标准灭菌时间standardsterilizationtime,F0灭菌过程赋予被灭菌物品在1210C4新药研究与开发4.1新药研究4.1.1酶enzyme催化特定化学反应的蛋白质、RNA或其复合体。是生物催化剂，能通过降低反应的活化能加快反应速度，但不改变反应的平衡点。绝大多数酶的化学本质是蛋白质。4.1.2靶标target药物靶标是指体内具有药效功能并能被药物作用的生物大分子。4.1.3受体receptor细胞膜上或细胞内能特异识别生物活性分子并与之结合，进而引起生物学效应的特殊蛋白质。4.1.4离子通道ionchannel各种无机离子跨膜被动运输的通路。4.1.5酶抑制剂enzymeinhibitor酶抑制剂是一类可以结合酶并降低其活性的分子。4.1.6基因重组generecombination造成基因型变化的核酸的交换过程。包括发生在生物体内（如减数分裂中异源双链的核酸交换）和在体外环境中用人工手段使不同来源DNA重新组合的过程。4.1.7转基因动物模型transgenicanimalmodel在医学研究中，用转基因动物的方法研究基因的表达调控与疾病发生的关系，所建立的各种人类疾病的动物模型。4.1.8表达expression通过转录和翻译，从DNA分子编码的遗传信息产生RNA和蛋白质的过程。4.1.9受体激动剂receptoragonist受体激动剂亦称完全激动剂（fullagonist）。对受体有较强亲和力和内在活性,能通过受体兴奋发挥最大效应的药物。4.1.10受体拮抗剂receptorinhibitor与受体有较强的亲和力而无内在活性的药物。可以加强受体的作用。4.1.11筛选screening在一个群体中选出所要的特定对象。分子生物学中特指选出含特定序列的克隆，如用分子杂交的方法从基因组文库中选出含有特定基因序列的克隆。4.1.12先导化合物leadingcompound也称新化学实体（newchemicalentity,NCE），是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。4.1.13候选药物drugcandidate指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。4.2新药开发4.2.1临床前研究preclinicalstudy由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全评估。这些研究大概需要3.5年的时间。4.2.2研发中新药申请investigationalnewapplication,IND在临床前试验完成后，公司提请一份研发中新药申请，才能开始进行药物的人体试验。4.2.3临床研究clinicalstudy研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。4.2.4一期临床试验phaseIclinicaltrial此阶段大概需要1年时间，由20~80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄，以及药物的作用持续时间等项目。4.2.5二期临床试验phaseIIclinicaltrial此阶段需要约100到300名志愿患者进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。4.2.6三期临床试验phaseIIIclinicaltrial此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000~3000名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。4.2.7新药申请newdrugapplication,NDA指未曾上市销售的药品的注册申请。5实验设施及环境5.1一般术语5.1.1科学实验建筑scientificexperimentalbuilding用于从事科学研究和实验工作的建筑。一般包括实验用房、辅助用房、公共设施等用房。5.1.2实验用房laboratorybuilding直接用于从事科学研究和实验工作的用房。包括通用实验室、专用实验室和研究工作室。5.1.3辅助用房labaccessorybuilding为科学研究和实验工作提供服务的用房。包括学术活动室、图书资料室、实验动物房、温室、标本室、附属加工厂、器材库等。5.1.4公用设施用房utilitybuilding为科学研究和实验工作提供所需环境及其它条件保证的用房。包括采暖、通风、空气调节、制冷、给水、排水、软化水、煤气、特殊气体、压缩空气、真空、照明、供配电、电讯等设施的用房。5.1.5研发中心R&Dcenter用于从事新药研发的建筑。一般包括实验用房、辅助用房、公共设施等用房。5.1.6综合楼complexbuilding由二种及二种以上用途的楼层组成的公共建筑。5.1.7质量控制实验室qualitycontrollaboratory为制药企业生产提供质量控制和质量分析的实验室。5.1.8通用实验室generalpurposelaboratory适用于多学科的以实验台规模进行经常性科学研究和实验工作的实验室。5.1.9研究工作室researchroom用于科研人员从事理论研究、准备实验资料、查阅文献、整理实验数据、编写成果报告等的用房。5.1.10标准单元组合设计standardmoduledesign为保证实验用房具有适应性的设计原则，即从当前和长远科学实验工作内容、仪器设备及人员的发展变化出发，综合考虑确定实验用房的三维空间尺寸、实验室建筑设备及实验仪器设备的布置、建筑结构选型、公用设施供应方式等。对于框架结构，一个标准单元系指一个柱网围成的面积；对于混合结构，一个标准单元相当于框架结构一个柱网围成的面积。5.1.11生物培养室biologicalcultureroom在人工环境条件下进行生物培养的用房。包括微生物培养、组织培养、细胞培养等用房。要求的环境条件包括温湿度、光照、空气、水分、酸碱度等及灭菌消毒等措施。常采用的仪器设备包括摇床、培养箱等。5.1.12天平室balanceroom设置称量精度为±0.1~0.01mg天平的房间。天平可设置在较简单的防振天平台上。5.1.13高精度天平室high-precisionbalanceroom设置称量精度为±0.002~0.001mg的微量天平的房间，要求恒温、恒湿、防振、防风、防尘、防腐蚀性气体、防阳光直射等环境条件。5.1.14前室lobby也成为缓冲间或过渡间，并可兼作更衣换鞋间。5.1.15准备间preparationroom某些专用实验室的配套房间，供实验人员做实验前的准备工作。5.1.16防生物危害实验室biohazardlaboratory也称为生物安全实验室。用于从事有害微生物及病毒实验工作的房间，最重要的环境条件是维持房间的负压。5.1.17缓冲间bufferroom设置在洁净区、半污染区和污染区相临两区之间的具有通风系统的缓存密闭室。5.1.18人流peopleflow生产操作人员在车间内行走途径。5.1.19物流materialflow生产所需的原辅材料、包装材料、半成品和成品在车间内运送途径。5.1.20人员净化用室roomforcleaninghumanbody人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。5.1.21物料净化用室roomforcleaningmaterial物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。5.1.22生物洁净室biologicalcleanroom洁净室空气中悬浮微生物控制在规定值内的限定空间。5.1.23空气吹淋室airshower利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净区人员表面附着粒子的小室。5.1.24气锁（闸）室airlock在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。5.1.25传递柜（窗）passbox在洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。5.1.26面风速facevelocity指通过通风柜操作面进入通风柜的气流速度。5.1.27正压气锁positivepressureairlock气锁内压力大于相邻区域的气锁室。5.1.28负压气锁negativepressureairlock气锁内压力小于相邻区域的气锁室。5.1.29洁净区cleanarea需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。5.1.30总体规划masterplan根据用地性质、规模和发展方向，对地块中各建设的布局和环境面貌进行全面安排，选定规划定额指标，并制定规划的实施步骤和措施。5.1.31建筑密度buildingcoefficient，buildingdensity,buildingcoverageratio厂区用地范围内各种建筑物、构筑物占（用）地面积总和（包括露天生产装置或设备、露天堆场及操作场地的用地面积）与厂区用地面积的比率。5.1.32红线redline各种用地的边界线。5.1.33用地红线boundarylineofland,propertyline宏观规划用地范围的标志线。5.1.34绿线greenline城市中各类绿地范围的控制线，城市各类绿化用地涵盖了城市所有绿地类型，包括公园绿地、生产绿地、防护绿地、附属绿地等。5.1.35绿地率greeningrate规划用地范围内绿地面积与规划用地面积的比值。它是反映地块绿化效果的一个指标。5.1.36标高elevation表示建筑物某一部位相对于基准面（标高的零点）的竖向高度，是竖向定位的依据。5.1.37绝对标高absoluteelevation以国家或地区统一规定的基准面作为零点的标高，所计算的标高称为绝对标高。我国规定以青岛附近黄海的平均海平面作为绝对标高的零点。5.1.38工业建筑industrialbuilding工人们从事各类生产活动的建筑物和构筑物。5.1.39民用建筑civilbuilding供人们居住和进行公共活动的建筑的总称，包括居住建筑和公共建筑两类。5.1.40裙房skirtbuilding与高层建筑相连的建筑高度不超过24m的附属建筑。5.1.41多层厂房（仓库）multi-storiedindustrialbuilding2层及2层以上，且建筑高度不超过24m的厂房（仓库）。5.1.42高层厂房（仓库）high－riseindustrialbuilding2层及2层以上，且建筑高度超过24m的厂房（仓库）。5.1.43管道井pipingwell用于通行各类公用设施立管的竖向井道。5.1.44管道走廊pipingcorridor用于通行各类公用设施立管及水平管道的空间。5.1.45管道技术层pipemezzanine用于通行各类公用设施水平管道的空间。5.1.46空态as-built设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。5.1.47静态at-rest设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主和供应商同意的状态运行，但无生产人员。5.1.48动态operational设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。5.1.49综合性能评定comprehensiveperformancejudgment对已竣工验收的实验设施（如实验动物房、生物安全实验室）工程技术指标进行综合检测和评定。5.1.50洁净度5级cleanlinessclass5空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352pc/m3到小于等于3520pc/m3，大于等于1μm的尘粒数大于83pc/m3到小于等于832pc/m3，大于等于5μm的尘粒数小于等于29pc/m3。5.1.51洁净度7级cleanlinessclass7空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于35200pc/m3到小于等于352000pc/m3，大于等于1μm的尘粒数大于8320pc/m3到小于等于83200pc/m3，大于等于5μm的尘粒数小于等于2930pc/m3。5.1.52洁净度8级cleanlinessclass8空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352000pc/m3到小于等于3520000pc/m3，大于等于1μm的尘粒数大于83200pc/m3到小于等于832000pc/m3，大于等于5μm的尘粒数小于等于29300pc/m3。5.1.53A级洁净区classAcleanzone静态与动态空气中大于等于0.5μm的悬浮粒子数小于等于3520pc/m3，大于等于5.0μm的悬浮粒子数小于等于20pc/m3。浮游菌<1cfu/m3，沉降菌<1cfu/4小时，表面微生物(接触)<1cfu/碟,表面微生物(5指手套)<1cfu/手套。5.1.54B级洁净区classBcleanzone静态空气中大于等于0.5μm的悬浮粒子数小于等于3520pc/m3，大于等于5.0μm的悬浮粒子数小于等于29pc/m3。动态空气中的悬浮粒子指标为静态指标的100倍。浮游菌<10cfu/m3，沉降菌<5cfu/4小时，表面微生物(接触)<5cfu/碟,表面微生物(5指手套)<5cfu/手套。5.1.55C级洁净区classCcleanzone静态空气中大于等于0.5μm的悬浮粒子数小于等于352000pc/m3，大于等于5.0μm的悬浮粒子数小于等于2900pc/m3。动态空气中的悬浮粒子指标为静态指标的10倍。浮游菌<100cfu/m3，沉降菌<50cfu/4小时，表面微生物(接触)<25cfu/碟。5.1.56D级洁净区classDcleanzone静态空气中大于等于0.5μm的悬浮粒子数小于等于3520000pc/m3，大于等于5.0μm的悬浮粒子数小于等于29000pc/m3。浮游菌<200cfu/m3，沉降菌<100cfu/4小时，表面微生物(接触)<50cfu/碟。5.1.57室内外计算参数indoorandoutdoordesignconditions设计计算过程中所采用的室内可能空气计算参数、室外空气计算参数和太阳辐射照度等参数的统称。5.1.58采暖heating使室内获得热量并保持一定温度，以达到适宜的生活条件或工作条件的技术，也称供暖。5.1.59集中采暖centralheating;concentratedheating热源和散热设备分别设置，有热源通过管道向各个房间或各个建筑物供给热量的采暖方式。5.1.60正压通风positivepressureventilation设置在爆炸危险区域内的房间（或设备），以机械送风系统连续地向室内（或设备内）送入足量的清洁空气，使室内（或设备内）保持一定的正压，防止室外爆炸危险性气体侵入。将处于爆炸危险区域的房间（或设备）形成非爆炸危险环境。5.1.61局部排风localexhaustventilation,LEV在散发有害物质的局部地点设置排风罩捕集有害物质并将其排至室外的通风方式。5.1.62换气次数airchanges,ventilatingrate单位时间内室内空气的更换次数，即通风量与房间容积的比值。5.1.63风量平衡airbalance通过计算和采取相应措施使进风量和排风量相等。5.1.64穿透率penetrationrate，sliprate在同一时间内，穿过过滤器或除尘器的粒子质量与进入的粒子质量之比，用百分率表示。5.1.65人体散热量heatgainfromoccupant人体散热所形成的房间得热量。5.1.66定风量空气调节系统constantairvolume(CAV)conditioningsystem保持送风量恒定，靠改变送风参数控制室内空气